Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
dexmedetomidin
Mielőtt elkezdenék Önnek adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidine B. Braun és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dexmedetomidine B. Braun alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidine B. Braunt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Dexmedetomidine B. Braunt?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidine B. Braun és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dexmedetomidine B. Braun a dexmedetomidinnek nevezett hatóanyagot tartalmazza, ami az altatóknak (szedatívumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Felnőtt betegeknél a nyugodt, álmos állapot vagy alvás (szedáció) biztosítására használják kórházi intenzív ellátás körülményei között, illetve éber altatásra különböző diagnosztikai vagy sebészeti eljárások során.
2. Tudnivalók a Dexmedetomidine B. Braun alkalmazása előtt
Nem kaphat Dexmedetomidine B. Braunt:
ha allergiás a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú szívblokk);
ha nagyon alacsony a vérnyomása, és ez nem reagál a kezelésre;
ha a közelmúltban agyi érkatasztrófája (sztrókja), vagy egyéb, az agy vérellátását érintő súlyos betegsége volt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dexmedetomidine B. Braun alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkozik, ugyanis ebben az esetben a Dexmedetomidine B. Braunt fokozott óvatossággal kell alkalmazni:
ha kórosan lassú a szívritmusa (akár betegség, akár nagymértékű fizikai edzettség miatt), mivel ez növelheti a szívmegállás kockázatát
ha alacsony a vérnyomása
ha kicsi a vérének a mennyisége, például vérzés után
ha bizonyos típusú szívbetegsége van
ha idős korú
ha idegrendszeri betegsége van (például fej- vagy gerincvelő-sérülést szenvedett, vagy agyi érkatasztrófán [sztrókon] esett át)
ha súlyos májproblémái vannak
ha egyes gyógyszerek, különösen érzéstelenítő szerek (anesztetikumok) alkalmazását követően súlyos láza jelentkezett
Ez a gyógyszer nagy mennyiségű vizeletürítést és erőteljes szomjúságot okozhat, amennyiben ezek a mellékhatások jelentkeznek, szóljon kezelőorvosának. További információért lásd a 4. pontot.
Megnövekedett halálozási kockázatot figyeltek meg 65 éves vagy annál fiatalabb betegeknél ezen gyógyszer alkalmazásakor, főként azon betegeknél, akiket nem műtét utáni ellátás céljából vettek fel súlyosabb állapotban az intenzív osztályra, és akik fiatalabb korosztályba tartoztak. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmas-e a gyógyszer az Ön kezelésére. Figyelembe fogja venni a gyógyszer hasznát és kockázatát az Ön esetében, összehasonlítva egyéb nyugtató hatású készítményekkel.
Egyéb gyógyszerek és a Dexmedetomidine B. Braun
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Dexmedetomidine B. Braun hatását:
olyan gyógyszerek, amelyek segítenek aludni vagy szedációt idéznek elő (például midazolám, propofol);
erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (például opioidok, mint a morfin, kodein);
érzéstelenítésre szolgáló gyógyszerek (például szevoflurán, izoflurán).
Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomást vagy a pulzusszámot, mivel a Dexmedetomidine B. Braunnal való együttes adásuk fokozhatja ezt a hatást. A Dexmedetomidine B. Braunt nem szabad átmeneti bénulást okozó gyógyszerekkel együtt adni.
Terhesség és szoptatás
A Dexmedetomidine B. Braunt nem szabad a terhesség vagy a szoptatás során alkalmazni, kivéve, ha arra egyértelműen szükség van.
Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdenék Önnél alkalmazni, beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dexmedetomidine B. Braun nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Miután Dexmedetomidine B. Braunt kapott, mindaddig tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől, a gépek kezelésétől, és a veszélyes helyzetben való munkavégzéstől, amíg a szer hatása teljes mértékben el nem múlik. Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor végezhet ismét ilyen tevékenységet, illetve munkát.
A Dexmedetomidine B. Braun nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 2 ml-es és 4 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a gyógyszer 35,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,8%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidine B. Braunt?
Kórházi intenzív ellátás
A Dexmedetomidine B. Braunt a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be a kórházban az intenzív osztályon.
Éber altatás
A Dexmedetomidine B. Braunt egy orvos vagy egy egészségügyi szakember adja be altatást, pl. éber altatást igénylő diagnosztikai vagy sebészeti eljárás előtt és/vagy közben.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, mi a megfelelő adag az Ön számára. A Dexmedetomidine B. Braun infúzió mennyisége függ az Ön életkorától, testméretétől, általános egészségi állapotától, az elérni kívánt szedáció mértékétől és attól, hogy hogyan reagál a gyógyszerre. Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot, a kezelés során pedig ellenőrizni fogja az Ön szívműködését és a vérnyomását.
A Dexmedetomidine B. Braunt hígítják, és az egyik visszérbe (vénába) adják be infúzióként.
Altatás után/ébredéskor
Az orvos az altatást követően néhány órára felügyelet alatt tartja Önt, hogy megbizonyosodjon arról, jól érzi magát.
Felügyelet nélkül nem mehet haza.
Miután Dexmedetomidine B. Braunt kapott, az elalvást segítő, szedációt okozó vagy erős fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása bizonyos ideig kockázatos lehet. Beszéljen kezelőorvosával ezen gyógyszerek alkalmazásáról és az alkohol fogyasztásáról.
Ha az előírtnál több Dexmedetomidine B. Braunt alkalmazott
Ha túl sok Dexmedetomidine B. Braunt kap, vérnyomása megemelkedhet vagy leeshet, szívverése lelassulhat, légzése lelassulhat és álmosabbnak érezheti magát. Kezelőorvosa az Ön állapota alapján fogja tudni, hogyan kell kezelni Önt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
lassú szívverés;
alacsony vagy magas vérnyomás;
változás a levegővétel módjában vagy légzésmegállás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus;
gyors szívverés;
alacsony vagy magas vércukorszint;
émelygés, hányás vagy szájszárazság;
nyugtalanság;
magas testhőmérséklet;
tünetek a gyógyszer abbahagyása után.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
csökkent szívműködés, szívmegállás;
haspuffadás;
szomjúság;
egy olyan állapot, amikor a szervezetben túl sok a sav;
a vérben alacsony albuminszint;
légszomj;
érzékcsalódások (hallucinációk);
a gyógyszer nem elég hatásos.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
nagy mennyiségű vizelet ürítése és erőteljes szomjúság – diabétesz inszipidusz nevű hormonális zavar tünete lehet. Amennyiben ezeket észleli, szóljon kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Dexmedetomidine B. Braunt?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Hígítást követően
Hűtőszekrényben nem tárolható!
A hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 48 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta és színtelen, vagy ha részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dexmedetomidine B. Braun?
A készítmény hatóanyaga a dexmedetomidin. A koncentrátum 100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
200 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz 2 ml-es ampullánként.
400 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz 4 ml-es ampullánként.
1000 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz 10 ml-es ampullánként.
Hígítást követően a felhasználásra kész oldat töménységének 4 mikrogramm/ml-nek vagy 8 mikrogramm/ml-nek kell lennie.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Dexmedetomidine B. Braun külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta, színtelen oldat.
Csomagolás
2, 4 vagy 10 ml-es, színtelen üvegampullák
Kiszerelés
5×2 ml, 10×2 ml, 25×2 ml ampulla
4×4 ml, 10×4 ml ampulla
4×10 ml, 10×10 ml ampulla
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Németország
Gyártó:
B. Braun Medical S.A.
Polígono Industrial Los Olivares
Ronda De Los Olivares
Parcela 11
23009 Jaén
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-23750/01 10×2 ml
OGYI-T-23750/02 10×4 ml
OGYI-T-23750/03 10×10 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Dexmedetomidine B. Braun koncentrátum oldatos infúzióhoz
Az alkalmazás módja
A Dexmedetomidine B. Braunt az intenzív kezelést igénylő betegek ellátásában vagy a műtőben végzett anesztetikus ellátás feladataiban jártas egészségügyi szakembereknek kell beadnia. Csak hígított intravénás infúzió formájában, koncentrációvezérelt infúziós eszközzel szabad beadni.
Az oldat elkészítése
A Dexmedetomidine B. Braunt 50 mg/ml (5%) glükóz-, Ringer- vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval lehet hígítani annak érdekében, hogy az alkalmazás előtt a szükséges 4 mikrogramm/ml vagy 8 mikrogramm/ml koncentrációt elérjék. Az infúzió elkészítéséhez szükséges térfogatokat lásd táblázatos formában alább.
Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 4 mikrogramm/ml:
Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 8 mikrogramm/ml:
Az oldatot finoman össze kell rázni, hogy jól elkeveredjen.
Alkalmazás előtt meg kell győződni róla, hogy az oldat tiszta és színtelen. Nem szabad felhasználni, ha részecskék figyelhetők meg benne.
Kimutatták, hogy a Dexmedetomidine B. Braun az alábbi, együttesen adott intravénás folyadékokkal és gyógyszerekkel kompatibilis:
Ringer-laktát, 5%-os glükóz oldat, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció, tiopentál-nátrium, etomidát, vekurónium-bromid, pankurónium-bromid, szukcinilkolin, atrakúrium-bezilát, mivakúrium-klorid, rokurónium-bromid, glikopirrolát-bromid, fenilefrin-hidroklorid, atropin-szulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolám, morfin-szulfát, fentanil-citrát és plazma pótszer.
Kompatibilitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a dexmedetomidin kötődhet a természetes gumik egyes típusaihoz. Mivel a dexmedetomidin hatás alapján adagolt, javasolt szintetikus vagy bevont természetes tömítőanyagokat használni.
Hígítás utáni felhasználhatósági időtartam
Hűtőszekrényben nem tárolható!
A hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 48 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
| Ausztria | Dexmedetomidin B. Braun 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgium | Dexmedetomidine B. Braun 100 microgram/ ml. |
| Csehország | Dexmedetomidine B. Braun |
| Dánia | Dexmedetomidine B. Braun |
| Finnország | Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
| Németország | Dexmedetomidin B. Braun 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Magyarország | Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Írország | Dexmedetomidine B. Braun 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion |
| Olaszország | Dexmedetomidina B. Braun |
| Litvánia | Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramų/ ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Hollandia | Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml oplossing voor infusie |
| Norvégia | Dexmedetomidine B. Braun |
| Portugália | Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml concentrado para solução para perfusão |
| Szlovákia | Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml infúzny koncentrát |
| Szlovénia | Deksmedetomidin B. Braun 100 mikrogramov/ ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Spanyolország | Dexmedetomidina B. Braun 100 microgramos/ mL concentrado para solución para perfusión |
| Svédország | Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Dexmedetomidine B. Braun koncentrátum oldatos injekcióhoz térfogata | Hígításra használt oldat térfogata | Infúzió teljes térfogata |
| 2 ml | 48 ml | 50 ml |
| 4 ml | 96 ml | 100 ml |
| 10 ml | 240 ml | 250 ml |
| 20 ml | 480 ml | 500 ml |
| Dexmedetomidine B. Braun koncentrátum oldatos injekcióhoz térfogata | Hígításra használt oldat térfogata | Infúzió teljes térfogata |
| 4 ml | 46 ml | 50 ml |
| 8 ml | 92 ml | 100 ml |
| 20 ml | 230 ml | 250 ml |
| 40 ml | 460 ml | 500 ml |