Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
dexmedetomidin
Mielőtt elkezdik Önnek adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidine Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Dexmedetomidine Kabi alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidine Kabit?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Dexmedetomidine Kabit tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidine Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dexmedetomidine Kabi infúzió a dexmedetomidinnak nevezett hatóanyagot tartalmazza, ami az altatóknak (szedatívumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Felnőtt betegeknél nyugodt, álmos állapot vagy alvás (szedáció) biztosítására alkalmazzák kórházi intenzív ellátás körülményei között, illetve éber altatásra különböző diagnosztikai vagy sebészeti eljárások során.
Tudnivalók a Dexmedetomidine Kabi alkalmazása előtt
Nem kaphat Dexmedetomidine Kabit
- ha allergiás a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú szívblokk);
- ha nagyon alacsony a vérnyomása, és ez nem reagál a kezelésre;
- ha a közelmúltban agyi érkatasztrófája (sztrókja), vagy egyéb, az agy vérellátását érintő súlyos betegsége volt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkozik, ugyanis ebben az esetben a Dexmedetomidine Kabit fokozott óvatossággal kell alkalmazni:
- ha kórosan lassú a szívritmusa (akár betegség, akár nagymértékű fizikai edzettség miatt), mivel ez növelheti a szívmegállás kockázatát
- ha alacsony a vérnyomása
- ha kicsi a vérének a mennyisége, például vérzés után
- ha bizonyos típusú szívbetegsége van
- ha időskorú
- ha idegrendszeri betegsége van (például fejsérülést vagy gerincvelő-sérülést szenvedett, vagy agyi érkatasztrófán [sztrókon] esett át)
- ha súlyos májproblémái vannak
- ha egyes gyógyszerek, különösen érzéstelenítő szerek (anesztetikumok) alkalmazását követően súlyos láz jelentkezett Önnél
Ez a gyógyszer nagy mennyiségű vizeletürítést és erőteljes szomjúságot okozhat, amennyiben ezek a mellékhatások jelentkeznek, szóljon kezelőorvosának. További információért lásd a 4. pontot.
Megnövekedett halálozási kockázatot figyeltek meg 65 éves vagy annál fiatalabb betegeknél ezen gyógyszer alkalmazásakor, főként azon betegeknél, akiket nem műtét utáni ellátás céljából vettek fel súlyosabb állapotban az intenzív osztályra, és akik fiatalabb korosztályba tartoztak. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmas-e a gyógyszer az Ön kezelésére. Figyelembe fogja venni a gyógyszer hasznát és kockázatát az Ön esetében, összehasonlítva egyéb nyugtató hatású készítményekkel.
Egyéb gyógyszerek és a Dexmedetomidine Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Dexmedetomidine Kabi hatását:
- olyan gyógyszerek, melyek segítenek aludni vagy szedációt idéznek elő (például midazolám, propofol);
- erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (például opioidok, mint a morfin, kodein);
- érzéstelenítésre szolgáló gyógyszerek (például szevoflurán, izoflurán).
Ha olyan gyógyszereket szed, melyek csökkentik a vérnyomást és a pulzusszámot, mivel a Dexmedetomidine Kabival való együttes adásuk fokozhatja ezt a hatást. A Dexmedetomidine Kabit nem szabad átmeneti bénulást okozó gyógyszerekkel együtt adni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Dexmedetomidine Kabit nem szabad a terhesség vagy a szoptatás során alkalmazni, kivéve, ha arra egyértelműen szükség van.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dexmedetomidine Kabi nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Miután Dexmedetomidine Kabit kapott, mindaddig tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől, a gépek kezelésétől, és a veszélyes helyzetben való munkavégzéstől, amíg a szer hatása teljes mértékben el nem múlik. Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor végezhet ismét ilyen tevékenységeket, illetve munkát.
A Dexmedetomidine Kabi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidine Kabit?
Kórházi intenzív ellátás
A Dexmedetomidine Kabit a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be a kórházban az intenzív osztályon.
Éber altatás
A Dexmedetomidine Kabit egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja be altatást, pl. éber altatást igénylő diagnosztikai vagy sebészeti eljárás előtt és/vagy közben.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, mi a megfelelő adag az Ön számára. A Dexmedetomidine Kabi mennyisége függ az Ön életkorától, testméretétől, általános egészségi állapotától, az elérni kívánt szedáció mértékétől és attól, hogy hogyan reagál a gyógyszerre. Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot, a kezelés során pedig ellenőrizni fogja az Ön szívműködését és a vérnyomását.
A Dexmedetomidine Kabit hígítják, és az egyik visszérbe (vénába) adják be infúzióként.
Altatás után/ébredéskor
- Az orvos az altatást követően néhány órára felügyelet alatt tartja Önt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy jól érzi magát.
- Felügyelet nélkül nem mehet haza.
- Miután Dexmedetomidine Kabit kapott, az elalvást segítő, szedációt okozó vagy erős fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása bizonyos ideig kockázatos lehet. Beszéljen kezelőorvosával ezen gyógyszerek alkalmazásáról és az alkohol fogyasztásáról.
Ha az előírtnál több Dexmedetomidine Kabit kapott
Ha túl sok Dexmedetomidine Kabit kap, vérnyomása megemelkedhet vagy leeshet, szívverése lelassulhat, légzése lelassulhat és álmosabbnak érezheti magát. Kezelőorvosa az Ön állapota alapján tudni fogja, hogyan kell kezelni Önt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
alacsony pulzusszám;
alacsony vagy magas vérnyomás.
változás a levegővétel módjában vagy légzésmegállás;
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus;
gyors szívverés;
alacsony vagy magas vércukorszint;
émelygés, hányás vagy szájszárazság;
nyugtalanság;
magas testhőmérséklet;
tünetek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
csökkent szívműködés, szívmegállás;
haspuffadás;
szomjúság;
egy olyan állapot, amikor a szervezetben túl sok a sav;
a vérben alacsony albuminszint;
légszomj;
hallucinációk;
a gyógyszer nem elég hatásos.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
nagy mennyiségű vizelet ürítése és erőteljes szomjúság – diabétesz inszipidusz nevű hormonális zavar tünete lehet. Amennyiben ezeket észleli, szóljon kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Dexmedetomidine Kabit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Ne használja a gyógyszert, ha az injekciós üveg sérült vagy törött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dexmedetomidine Kabi?
A készítmény hatóanyaga a dexmedetomidin. A koncentrátum 100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid és víz injekcióhoz.
200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként.
400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 4 ml-es injekciós üvegenként.
1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
Hígítást követően a felhasználásra kész oldat töménységének 4 mikrogramm/ml-nek vagy 8 mikrogramm/ml-nek kell lennie.
Milyen a Dexmedetomidine Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta, színtelen oldat.
Csomagolóanyagok
2 ml, 4 ml vagy 10 ml üvegből készült injekciós üvegek.
Kiszerelés
10×2 ml injekciós üveg
25×2 ml injekciós üveg
1×4 ml injekciós üveg
4×4 ml injekciós üveg
10×4 ml injekciós üveg
4×10 ml injekciós üveg
10×10 ml injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Hungary Kft. H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III. em. Magyarország Tel.: (+36) 1 250 8371 e-mail: info@fresenius-kabi.hu
Gyártó:
Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36.,
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-23929/01 10×2 ml
OGYI-T-23929/02 25×2 ml
OGYI-T-23929/03 1×4 ml
OGYI-T-23929/04 4×4 ml
OGYI-T-23929/05 10×4 ml
OGYI-T-23929/06 4×10 ml
OGYI-T-23929/07 10×10 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
Az alkalmazás módja
A Dexmedetomidine Kabit az intenzív kezelést igénylő betegek ellátásában vagy a műtőben végzett anesztetikus ellátás feladataiban jártas egészségügyi szakembereknek kell beadnia. Csak hígított intravénás infúzió formájában, koncentrációvezérelt infúziós eszközzel szabad beadni.
Az oldat elkészítése
A Dexmedetomidine Kabit a következő oldatokkal lehet hígítani annak érdekében, hogy az alkalmazás előtt a szükséges 4 mikrogramm/ml vagy 8 mikrogramm/ml koncentrációt elérjék:
9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid-oldat
50 mg/ml (5%) glükózoldat
Ringer-oldat
Ringer-laktát-oldat
200 mg/ml (20%) mannitoldat
Az infúzió elkészítéséhez szükséges térfogatokat lásd táblázatos formában alább.
Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 4 mikrogramm/ml:
Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 8 mikrogramm/ml:
Az oldatot finoman össze kell rázni, hogy jól elkeveredjen.
A Dexmedetomidine Kabit alkalmazás előtt meg kell tekinteni, hogy nincsenek-e benne részecskék vagy nem látható-e benne elszíneződés.
Kimutatták, hogy a Dexmedetomidine Kabi az alábbi, együttesen adott intravénás folyadékokkal és gyógyszerekkel kompatibilis:
Ringer-laktát-oldat, 5%-os glükózoldat, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció, 200 mg/ml-es (20%) mannitoldat, tiopentál-nátrium, etomidát, vekurónium-bromid, pankurónium-bromid, szukcinilkolin, atrakúrium-bezilát, mivakúrium-klorid, rokurónium-bromid, glikopirrolát-bromid, fenilefrin-HCl, atropin-szulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolám, morfin-szulfát, fentanil-citrát és plazma pótszer.
Felhasználhatósági időtartam
A hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán át, 2 °C–8 °C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológia szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
| Tagállam megnevezése | Gyógyszer neve |
| Ausztria | Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgium | Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml,Concentraat voor oplossing voor infusieSolution à diluer pour perfusionKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Bulgária | Дексмедетомидин Каби 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор |
| Ciprus | Dexmedetomidine/Kabi 100 μg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
| Csehország | Dexmedetomidine Kabi |
| Dánia | Dexmedetomidine Kabi |
| Egyesült Királyság (Észak-Írország) | Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion |
| Észtország | Dexmedetomidine Kabi |
| Finnország | Dexmedetomidine Kabi 100 µg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
| Franciaország | DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion |
| Görögország | Dexmedetomidine/Kabi 100 μg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
| Hollandia | Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml,concentraat voor oplossing voor infusie |
| Horvátország | Deksmedetomidin Kabi 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju |
| Írország | Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion |
| Lengyelország | Dexmedetomidine Kabi |
| Litvánia | Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Luxemburg | Dexmedetomidin Kabi 100 µg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Magyarország | Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Málta | Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/mL concentrate for solution for infusion |
| Németország | Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Norvégia | Dexmedetomidine Kabi |
| Olaszország | Dexmedetomidina Kabi |
| Portugália | Dexmedetomidina Kabi |
| Románia | Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă |
| Spanyolország | Dexmedetomidina Kabi 100 µg/mL concentrado para solución para perfusión EFG |
| Svédország | Dexmedetomidine Kabi |
| Szlovákia | Dexmedetomidine Kabi 100 µg/mL |
| Szlovénia | Deksmedetomidin Kabi 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz térfogata | Hígításra használt oldat térfogata | Infúzió teljes térfogata |
| 2 ml | 48 ml | 50 ml |
| 4 ml | 96 ml | 100 ml |
| 10 ml | 240 ml | 250 ml |
| 20 ml | 480 ml | 500 ml |
| Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz térfogata | Hígításra használt oldat térfogata | Infúzió teljes térfogata |
| 4 ml | 46 ml | 50 ml |
| 8 ml | 92 ml | 100 ml |
| 20 ml | 230 ml | 250 ml |
| 40 ml | 460 ml | 500 ml |