Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz
diklofenák-epolamin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei rövid időn belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac epolamine Cooper és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diclofenac epolamine Cooper alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Diclofenac epolamine Cooper-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Diclofenac epolamine Cooper-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac epolamine Cooper és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Diclofenac epolamine Cooper diklofenák-epolamin hatóanyagot tartalmaz, amely a fájdalmat és gyulladást csökkentő ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő (angol rövidítéssel NSAID) gyógyszerek közé tartozik.
A Diclofenac epolamine Cooper-t a bőrfelszínre helyezik és az ízületeket, izmokat, inakat vagy szalagokat érintő reumás vagy traumás eredetű fájdalom és gyulladás enyhítésére alkalmazzák.
Forduljon kezelőorvosához, ha a Diclofenac epolamine Cooper-t alkalmazza és nem érzi jobban magát, vagy állapota romlik rövid időtartamú kezelés után.
2. Tudnivalók a Diclofenac epolamine Cooper alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Diclofenac epolamine Cooper-t
ha allergiás a diklofenákra vagy a Diclofenac epolamine Cooper (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha allergiás az acetilszalicilsavra (pl. Aspirin) vagy más gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerekre.
a terhesség utolsó három hónapjában (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt).
ha asztmás, légzőszervi problémái vannak, bőrkiütés vagy orrfolyás jelentkezik acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása után.
ha a bőrfelület, amelyen a tapaszt alkalmazni kívánja, károsodott vagy sérült, beleértve a nedvedzést vagy fertőzött területeket, ekcémát, égési sérüléseket vagy sebeket.
ha fennálló gyomorfekélye (peptikus fekélye) van.
ha a beteg gyermek vagy 16 évesnél fiatalabb serdülőkorú.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diclofenac epolamine Cooper alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
légzési problémája van (allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), orrpolip, asztma, krónikus légúti betegségek);
vese-, szív- vagy májbetegségben szenved;
gyomor- vagy nyombélfekélye volt;
előfordult Önnél gyulladásos bélbetegség, pl. Crohn-betegség vagy gyulladásos vastagbélbetegség (kolitisz ulceróza);
bélvérzési hajlam áll fenn Önnél;
terhessége első 6 hónapjában van vagy szoptat.
Egyéb fontos információk
A Diclofenac epolamine Cooper tapaszt mindig a panaszok csökkentéséhez elegendő legkisebb hatásos adagban és legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A Diclofenac epolamine Cooper tapaszt óvatosan kell alkalmazni idős betegek körében, mivel esetükben a mellékhatások kialakulása gyakoribb lehet.
A nemkívánatos események gyakoriságának minimálisra csökkentése érdekében javasolt a tapaszt a lehető legkisebb hatásos adagban és legrövidebb ideig alkalmazni.
A Diclofenac epolamine Cooper tapaszt ne használja egyidejűleg más diklofenák-tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszerekkel.
A tapasz levétele után legalább egy napig még tartózkodjon a közvetlen napfénytől, illetve a szolárium használatától a fényérzékenység kockázatának csökkentése érdekében.
Mint a többi helyi alkalmazású gyógyszer, különösen hosszabb időtartamú kezelés során, a Diclofenac epolamine Cooper is okozhat bőrpírt és viszketést (a bőr szenzitizációját). Hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bőrreakciók alakulnak ki az alkalmazás helyén a tapasz használatát követően.
Idős betegek
Amennyiben Ön idős, akkor a Diclofenac epolamine Cooper használata során jobban figyeljen az esetleges mellékhatások kialakulására.
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Amennyiben Önnek máj- vagy veseproblémája van, a Diclofenac epolamine Cooper használata során jobban figyeljen az esetleges mellékhatások kialakulására.
Gyermekek és serdülők
16 éves kor alatt nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Diclofenac epolamine Cooper
Megfelelő alkalmazás mellett az egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatás kockázata rendkívül alacsony. Amennyiben azonban jelenleg vagy a közelmúltban alkalmazott, vagy a jövőben alkalmazni kíván más gyógyszereket, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha diklofenákot vagy egyéb NSAID-ot tartalmazó egyéb gyógyszereket kíván szedni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza a Diclofenac epolamine Cooper tapaszt a terhesség 6. hónapjától kezdve mivel a tapasz károsíthatja a magzatot vagy problémákat okozhat a szülésnél.
A Diclofenac epolamine Cooper tapasz a terhesség 6. hónapja előtt csak orvosi tanácsra alkalmazható és az adagot a lehető legalacsonyabban, a kezelés időtartamát pedig a legrövidebben kell megállapítani.
Szoptatás
A Diclofenac epolamine Cooper tapasz csak orvosi javaslatra alkalmazható a szoptatás alatt, mert a diklofenák kis mennyiségben átjut az anyatejbe. A készítmény a szoptatás során nem alkalmazható az emlőkön vagy más, viszonylag nagy bőrfelületen, illetve hosszabb időtartamon keresztül.
Termékenység
Ha Önnél termékenységi probléma áll fenn és Diclofenac epolamine Cooper tapaszt használ, tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükséges lehet a kezelés abbahagyása.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Diclofenac epolamine Cooper nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Diclofenac epolamine Cooper propilénglikolt, metil- és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 420 mg propilénglikolt tartalmaz minden gyógyszeres tapaszban.
A metil- vagy propil-parahidroxibenzoát (esetleg később megjelenő) allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Diclofenac epolamine Cooper-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Az ajánlott adagolás 1 vagy 2 tapasz naponta 12 vagy 24 óránként, legfeljebb 14 napig. A tapaszt nem szabad feldarabolni. Forduljon kezelőorvosához, ha 14 napnyi kezelés után sem érzi magát jobban, vagy állapota rosszabb.
16 és 18 év közötti életkorú serdülők
Az ajánlott adagolás 1 vagy 2 tapasz naponta 12 vagy 24 óránként, legfeljebb 7 napig. A tapaszt nem szabad feldarabolni. Forduljon kezelőorvosához, ha 7 napnyi kezelés után sem érzi magát jobban, vagy állapota rosszabb.
Gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők
A gyógyszeres tapasz nem használható gyermekek és 16 év alatti serdülők kezelésére, mivel a gyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.
Idősek
Ha Ön idős, óvatosan kell használnia ezt a gyógyszert, mert nagyobb a kockázata annak, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
A diklofenák-tartalmú gyógyszeres tapasz máj- vagy veseelégtelenségben történő alkalmazását lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontban.
A Diclofenac epolamine Cooper alkalmazásának módja
Vágja le a gyógyszeres tapasz visszazárható tasakjának tetejét és vegye ki a tapaszt.
Óvatosan zárja vissza a tasakot.
Húzza le a gyógyszeres tapasz öntapadós oldalát védő műanyag borítást.
Helyezze fel a gyógyszeres tapaszt a fájdalmas vagy duzzadt területű bőrre.
Szükség esetén a tapasz rögzíthető légáteresztő kötszerrel vagy vékony ragasztószalagokkal. Ezeket be tudja szerezni a gyógyszerészétől.
Ne fedje le a tapaszt nem légáteresztő műanyaggal vagy (záró)kötéssel.
A gyógyszeres tapasz csak ép, egészséges bőrfelületen alkalmazható, és nem használható sebeken, nyílt sérüléseken, valamint nem hordható fürdés és zuhanyozás során.
Ügyeljen arra, hogy a tapasz ne kerüljön érintkezésbe a szemével, orrával, szájával, nemi szervével és végbéltájával. Ha a tapasz érintkezésbe kerül ezekkel a területekkel, mossa le az adott területet vízzel.
A tapaszt nem szabad feldarabolni.
Cserélje a tapaszt.
Távolítsa el a tapaszt minden 12 vagy 24 órát követően és helyezzen fel egy újat.
Ha az előírtnál több Diclofenac epolamine Cooper-t alkalmazott, olyan (szisztémás) mellékhatások jelenhetnek meg, amelyek az egész testet érintik, mint pl. gyomor- és bélrendszeri problémák. Ilyen esetben azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba, mert további kezelések lehetnek szükségesek.
Ha elfelejtette alkalmazni a Diclofenac epolamine Cooper-t
Egyszerre ne használjon egynél több tapaszt. Ne használjon további tapaszt a kihagyott adag pótlására. További információkért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az allergia alábbi jeleit tapasztalja, akkor HAGYJA ABBA a Diclofenac epolamine Cooper használatát, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez:
Nagyon ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Az ajak, a szem vagy a nyelv duzzanata, zihálás vagy asztmás roham, amelyek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Égő vagy csípő érzés a tapasz alkalmazási helyén.
A mellékhatások általában az alkalmazás helyén jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bőrreakciók: bőrkiütés, bőrgyulladás, vörösség és bőrduzzanat, viszketés.
Egyéb esetleges mellékhatások
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrkiütés hólyagokkal, cisztákkal, bőrszárazság.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás reakciók, amelyek olyankor is jelentkeznek, ha a bőrt napfény vagy szoláriumban ultraibolya fényhatás éri (fényérzékenység), csalánkiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): égő érzés az alkalmazás helyén.
A gyógyszeres tapasz megfelelő használata esetén a mellékhatások kockázata nagyon alacsony, azonban tartós vagy más – különösen szájon át szedett – diklofenák-tartalmú gyógyszerekkel együtt történő alkalmazás esetén a generalizált mellékhatások kockázata nem zárható ki.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Diclofenac epolamine Cooper-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne használja ezt a gyógyszert a tasak első felbontásától számított 4 hónapon túl. Minden tapasz kivétele után gondosan zárja vissza a tasakot.
A gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől és kiszáradástól való védelem érdekében. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fel nem használt tapaszt ne dobja ki, azok megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megsemmisítés előtt a használt tapaszt a ragadós oldalával befelé ketté kell hajtani. A használt tapaszokat nem szabad a WC-be dobni, illetve nem helyezhetők folyékony anyagot tartalmazó hulladékkezelő rendszerekbe.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diclofenac epolamine Cooper?
A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-epolamin. Minden gyógyszeres tapasz 180 mg diklofenák-epolamint tartalmaz, amely 140 mg diklofenák-nátriumnak felel meg (1,3% w/w).
Egyéb összetevők:
Hordozó felület: nem szőtt poliészter hordozó.
Adhéziós réteg: folyékony (nem kristályosodó) szorbit, 1,3-butilén-glikol, nátrium-poliakrilát, nehéz kaolin, karmellóz-nátrium, propilén-glikol, zselatin, povidon (K90), borkősav, titán-dioxid (E171), alumínium-glicinát, poliszorbát 80, dinátrium-edetát (E385), metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), tisztított víz.
Hordozó alapréteg: polipropilén.
Milyen a Diclofenac epolamine Cooper külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszeres tapasz fehér vagy halványsárga pasztából áll, amely egy eltávolítható, átlátszó műanyag fedőréteg által védett adhéziós rétegbe van impregnálva. A visszazárható tasakok 5 tapaszt tartalmaznak.
A Diclofenac epolamine Cooper 5 vagy 10 tapaszt tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60, 1112AX Diemen
Hollandia
Gyártó
MIAT S.p.A.
via Menabrea, 20 – 20159 Milano
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Észtország Diclofenac Mylan
Litvánia Diclofenac Mylan 180 mg vaistinis pleistras
Magyarország Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz
Lengyelország Diklofenak Viatris
OGYI-T-23716/01 5 ×
OGYI-T-23716/02 10 ×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.