Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Diclofenac ratiopharm 10 mg/g gél
diklofenák (diklofenák-dietilamin formájában)
Felnőttek és 14 éves vagy idősebb serdülők számára
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Diclofenac ratiopharm alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Diclofenac ratiopharmot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Diclofenac ratiopharmot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Diclofenac ratiopharm a diklofenák hatóanyagot tartalmazza, ami a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (úgynevezett NSAID-ok) gyógyszercsoportjába tartozik.
A Diclofenac ratiopharm felnőttek, illetve 14 éves vagy idősebb serdülők számára javallott.
Felnőttek számára
Fájdalom helyi, tüneti kezelése:
tompa sérülést követő akut rándulások, ficamok vagy zúzódások esetén;
ízülethez közeli lágyrészek (pl. nyáktömlők, ínak, ínhüvely, szalagok, izomtapadás helyei és ízületi tok) sérülései esetén, továbbá a térd- és ujjízületek csont-, ízületi gyulladásában (oszteoartrítiszében);
epikondilítiszben (a könyök környékén tapadó szalagok gyulladása, amit más néven teniszkönyöknek vagy golfkönyöknek is neveznek);
akut izomfájdalomban, pl. a hát területén.
14 éves vagy idősebb serdülők számára
Rövid távú kezelésre.
Fájdalom helyi, tüneti kezelése tompa sérülést követő akut rándulás, ficam vagy zúzódás esetén.
2. Tudnivalók a Diclofenac ratiopharm alkalmazása előtt
NE ALKALMAZZA a Diclofenac ratiopharmot:
ha allergiás a diklofenákra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha acetilszalicilsav vagy bármely egyéb, nem-szteroid gyulladásgátló (pl. ibuprofén) alkalmazása/bevétele után légzési nehézség (asztma, bronhospazmus), bőrreakciók (csalánkiütés), orrfolyás, vagy az arc-, illetve a nyelv duzzanata jelentkezik Önnél, vagy jelentkezett bármikor)
nyílt sérülésekre, bőrgyulladások vagy bőrfertőzések esetén, valamint ekcémára vagy nyálkahártyákon.
a terhesség utolsó három hónapjában.
tizennégy év alatti korú gyermekeknél és serdülőknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diclofenac ratiopharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Más betegekhez képest Önnél nagyobb arányban fordulhatnak elő asztmás rohamok (úgynevezett analgetikus intolerancia/analgetikus asztma), vagy helyi bőr-, illetve nyálkahártya duzzanatok, (úgynevezett Quincke-ödéma), illetve csalánkiütések, ha Ön asztmában, szénanáthában, az orrnyálkahártyák duzzanatában (úgynevezett orrpolipban) vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), krónikus légúti fertőzésben (különösen, ha ez szénanáthaszerű tünetekkel jár), vagy más, bármilyen típusú fájdalomcsillapítóval és bármilyen típusú reuma elleni szerrel szembeni túlérzékenységben szenved.
Ezeknél a betegeknél a Diclofenac ratiopharm csak kizárólag bizonyos elővigyázatossági intézkedések (sürgősségi ellátás biztosítása) és közvetlen orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre, akik más vegyületekre allergiások, és akiknél bőrreakciók, viszketés vagy csalánkiütések jelentkeznek
Amikor a Diclofenac ratiopharmot nagy bőrterületeken, és hosszabb időtartamon keresztül alkalmazzák, a Diclofenac ratiopharm alkalmazásából eredő, az egész szervezetet érintő (szisztémás) mellékhatások nem zárhatók ki.
A Diclofenac ratiopharmot kizárólag ép bőrfelületre szabad felvinni, nem alkalmazható beteg vagy sérült bőrön. El kell kerülni, hogy a gyógyszer a szembe vagy a száj nyálkahártyájára kerüljön. A gélt tilos szájon át alkalmazni.
A gél bőrre történő felvitele után lefedheti a területet légáteresztő (nem okkluzív) kötéssel, de előtte hagyja a gélt pár percig száradni a bőrön. Ne alkalmazza légmentesen lezárt okkluzív kötések alatt.
Orvoshoz kell fordulni, ha a gélt olyan akut állapotokban használja, amelyek nagyfokú bőrpírral, duzzanattal, túlhevült ízületekkel jelentkeznek, továbbá tartós ízületi fájdalom, valamint a lábakba sugárzó és/vagy neurológiai eltérésekkel (pl. zsibbadás, bizsergés) járó nagyfokú hátfájás esetén.
Forduljon orvoshoz, ha a tünetek rosszabbodnak vagy 3-5 nap után nem javulnak.
A Diclofenac ratiopharm alkalmazását abba kell hagynia, ha bőrkiütések jelentkeznek Önnél.
A gyógyszer alkalmazása alatt kerülni kell a napon tartózkodást, beleértve a szoláriumot is.
Megelőző intézkedéseket kell tenni, hogy gyermekek ne érhessenek a géllel bekent területekhez.
Gyermekek és serdülők
A Diclofenac ratiopharm 14 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Diclofenac ratiopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Jelenleg nem ismertek a készítmény előírásszerű alkalmazásakor jelentkező kölcsönhatások.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne alkalmazza a Diclofenac ratiopharmot a terhesség utolsó 3 hónapjában (trimeszterében), mert árthat a magzatnak vagy gondot okozhat a szülés során. A Diclofenac ratiopharm csak orvosi javaslatra alkalmazható a terhesség első és második trimeszterében.
Szoptatás
A Diclofenac ratiopharmot csak orvosi javaslatra alkalmazza a szoptatás ideje alatt, mivel a diklofenák kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Ön szoptat, ne alkalmazza a Diclofenac ratiopharmot az emlőkön, vagy máshol, nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Diclofenac ratiopharm nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Diclofenac ratiopharm propilén-glikolt (E1520) tartalmaz
Ez a gyógyszer 50 mg propilén-glikolt tartalmaz 1 gramm gélben.
A Diclofenac ratiopharm illatanyagokat tartalmaz
Ez a gyógyszer illatanyagot tartalmaz, amelyben (0,15 mg/g) benzil-alkohol, citrál, citronellol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonén és linalol található, ami allergiás reakciókat okozhat.
Ezen kívül a benzil-alkohol enyhe, helyi irritációt idézhet elő.
3. Hogyan kell alkalmazni a Diclofenac ratiopharmot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 14 éves vagy idősebb serdülők
A Diclofenac ratiopharmot naponta 3-4-szer kell alkalmazni.
Az érintett, kezelendő terület nagyságától függően 1-4 g gélnek megfelelő, cseresznye vagy dió nagyságú mennyiség szükséges.
A maximális napi adag 16 g gél.
Idős betegek:
Nincs szükség az adag speciális beállítására. Amennyiben Ön idős beteg, különleges figyelmet kell fordítania a mellékhatásokra, és ha szükséges kérjen tanácsot orvostól vagy gyógyszerésztől.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek:
Nincs szükség az adag csökkentésére.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (14 éves kor alatt)
A Diclofenac ratiopharm nem alkalmazható 14 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél (lásd 2 pont „Ne alkalmazza a Diclofenac ratiopharmot”).
Az első alkalmazás előtt a következők szerint nyissa ki a tubust:
Csavarja le a kupakot a tubusról. A tubus biztonsági zárófóliájának felnyitásához fordítsa meg a kupakot és nyomja bele a tubus nyílásába. Ne használjon ollót vagy más éles eszközt!
A műanyag zárófóliát elcsavarva vegye le a tubusról. A gélt úgy alkalmazza, ahogyan az ebben a betegtájékoztatóban ismertetésre kerül. Ne használja fel a gélt, ha a zárófólia sérült.
Hogyan kell alkalmazni:
A Diclofenac ratiopharm a bőrön alkalmazandó.
A gélt vékony rétegben kell felvinni a test érintett területeire és finoman be kell masszírozni a bőrbe.
A gél bedörzsölése után kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt terület a kézen van.
A kezelés időtartama
Az alkalmazás időtartama a tünetektől és a kezelendő betegségtől függ. Orvosi javaslat nélkül a Diclofenac ratiopharm legfeljebb 1 hétig alkalmazható. Orvoshoz kell fordulni, ha a tünetek rosszabbodnak vagy 3-5 nap után nem javulnak.
Ha az előírtnál több Diclofenac ratiopharmot alkalmazott
Nem valószínű, hogy túladagolás következik be, ha az előírtnál több Diclofenac ratiopharmot használ, mivel a bőrfelületen való alkalmazáskor a gyógyszer csak kismértékben szívódik fel a véráramba. Ha jelentősen nagyobb adagot visz fel a bőrre, a felesleges gélt el kell távolítani és a bőrt vízzel le kell mosni. Ha a Diclofenac ratiopharmot véletlenül lenyeli, forduljon kezelőorvosához, aki majd dönt a megfelelő intézkedésekről.
Ha elfelejtette alkalmazni a Diclofenac ratiopharmot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott alkalmazás pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes ritka, vagy nagyon ritka mellékhatások súlyos következményekkel is járhatnak.
Amennyiben az allergia bármely, itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abba a Diclofenac ratiopharm alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez:
a bőr felhólyagosodásával járó bőrpír, csalánkiütés (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
sípoló légzés, légszomj, szorító érzés a mellkasban (asztma) (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
További mellékhatások előfordulhatnak:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Bőrkiütés, viszketés, bőrpír, ekcéma, bőrgyulladás (dermatitisz), beleértve a kontakt dermatitiszt is.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
A bőr hámlása, kiszáradása, duzzanat (ödéma).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Gennyes bőrkiütés, emésztőrendszeri zavarok, túlérzékenységi reakciók (beleértve a csalánkiütést is), bőrreakciókkal kísért fényérzékenység napon tartózkodás után.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Égő érzés az alkalmazás helyén, száraz bőr.
Ha a Diclofenac ratiopharmot nagy bőrfelületen és hosszabb időn keresztül alkalmazzák, akkor nem lehet kizárni, hogy jelentkeznek bizonyos szervrendszereket vagy az egész szervezetet érintő (szisztémás) mellékhatások (pl. a veséket, a májat vagy az emésztőrendszert érintő mellékhatások, szisztémás túlérzékenységi reakciók) – mivel ilyenek a diklofenák-tartalmú szerek szisztémás alkalmazásakor is kialakulhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Diclofenac ratiopharmot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem éredében az eredeti tubusban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Kérjük, ne alkalmazza a kenőcsöt közvetlenül zuhanyozás vagy fürdés előtt. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diclofenac ratiopharm?
A készítmény hatóanyaga a diklofenák
1 gramm 11,6 mg diklofenák-dietilamint tartalmaz, ami 10 mg diklofenák-nátriumnak felel meg.
Egyéb összetevők: karbomerek, kókuszalkohol-kaprilát-kaprát, makrogol-cetosztearil-éter, folyékony paraffin, dietilamin, izopropil-alkohol, propilén-glikol (E1520), illatanyag (amely citronellolt, geraniolt, benzil-alkoholt, linalolt, limonént, citrált, farnezolt, kumarint, eugenolt tartalmaz), tisztított víz.
Milyen a Diclofenac ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Diclofenac ratiopharm fehér vagy majdnem fehér, homogén gél, PE fóliával lezárt, PP csavaros kupakkal ellátott, laminált alumínium tubusba csomagolva, a következő kiszerelésekben kapható: tubusonként 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Teva B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA
Haarlem,
Hollandia
Gyártó:
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3
89143 Ulm
Németország
OGYI-T-23723/01 1x50g laminált alumínium tubus
OGYI-T-23723/02 1x100g laminált alumínium tubus
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Olfen Neo, Olfen Neo Forte
Horvátország Olfen 10 mg/g gel, Olfen 20 mg/g gel
Lengyelország Olfen żel, Olfen MAX
Magyarország Diclofenac ratiopharm 10 mg/g gél, Diclofenac ratiopharm 20 mg/g gél
Németország Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g, Gel Diclofenac-ratiopharm 20 mg/g Gel
Szlovákia Olfen Neo 11,6 mg/g gél, Olfen Forte 23,2 mg/g gél
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július.