Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta

etinilösztradiol és dienogeszt

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

-​ Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

-​ Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

-​ Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. -​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. -​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. -​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedése előtt

3.​ Hogyan kell szedni a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát?

4.​ Lehetséges mellékhatások

5.​ Hogyan kell a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát tárolni?

6.​ A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta egy hormonális fogamzásgátló tabletta nők számára (más néven kombinált, szájon át szedett fogamzásgátló).

-​ A 21 db fehér tabletta mindegyike kis mennyiségben tartalmaz kétféle női hormont, egy progeszteront (dienogeszt) és egy ösztrogént (etinilösztradiol).

-​ A 7 db zöld tabletta nem tartalmaz hatóanyagokat, ezeket placebotablettának nevezik.

Azoknál a nőknél, akiknél a férfi nemi hormonok (úgynevezett androgének) túlzott hatása aknét okoz, a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta klinikai vizsgálatokkal bizonyítottan enyhíti ezt az állapotot.

A Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazható

o​ terhesség megelőzésére,

o​ közepesen súlyos aknéban szenvedő olyan nők kezelésére, akik beleegyeznek fogamzásgátló tabletta alkalmazásába, miután a megfelelő helyi vagy szájon át szedett antibiotikumos kezelés sikertelen volt.

2. Tudnivalók a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedése előtt

Általános megjegyzések

A Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tünetekről szóló részt – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Az akné általában három-hat hónapnyi kezelés során javul, de tovább javulhat hat hónap után is. A kezelés megkezdését követően három-hat hónappal, illetve ezután rendszeresen meg kell beszélnie a kezelőorvossal, hogy szükséges-e folytatni a kezelést.

Ne szedje a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát

Nem szabad szednie a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

​ ha allergiás az etinilösztradiolra, dienogesztre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

​ ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

​ ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S‑hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte esetén;

​ ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

​ ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrókja);

​ ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);

​ ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

-​ súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

-​ nagyon magas vérnyomás

-​ nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

-​ hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

​ ha Önnek „aurával járó” migrénje van (vagy valaha volt);

​ ha dohányzik (lásd a 2. pont „Vérrögök” című részét);

​ ha emelkedett trigliceridszinttel (zsíranyagcsere-zavarral) összefüggő hasnyálmirigy‑gyulladása volt vagy van jelenleg;

​ ha valamilyen májbetegsége van (vagy volt korábban) és a májműködés értékei még nem álltak helyre teljesen (ugyanez érvényes, ha Dubin‑Johnson- vagy Rotor-szindrómája van);

​ ha bármilyen (akár jóindulatú, akár rosszindulatú) májdaganata van (vagy volt korábban);

​ ha bármilyen daganata van, volt vagy ezt feltételezték (pl. emlődaganat vagy endometrium‑daganat), amelyeket a nemi hormonok befolyásolhatnak;

​ ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

​ ha nem jelentkezik a havivérzése és ennek okát még nem tisztázták;

​ ha C típusú májgyulladásban (hepatítisz C) szenved és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatóanyagokat tartalmazó kombinációs gyógyszert és dazabuvirt tartalmazó gyógyszert szed (lásd még az “Egyéb gyógyszerek és a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta” című fejezetet).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedése alatt a fenti „Ne szedje a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát” című részben felsorolt bármelyik betegség vagy állapot először fordul elő Önnél, hagyja abba a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mikor forduljon a kezelőorvosához? Sürgősen forduljon orvoshoz -​ ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök” című pontot). E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

​ ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

​ ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

​ ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

​ ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);

​ ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

​ 

​ ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

​ ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését;

​ Ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

​ Ha Önnek visszértágulatai vannak.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

​ vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

​ artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
​ az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: ​ a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető ​ az érintett lábszár melegebbé válik ​ a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz	Mélyvénás trombózis
​ hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; ​ hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; ​ éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; ​ súlyos szédülékenység vagy szédülés; ​ szapora vagy rendszertelen szívverés ​ súlyos hasfájás. Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: ​ azonnali látásvesztés vagy ​ fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat	Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)
​ mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség ​ a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés; ​ teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; ​ a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; ​ verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; ​ rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; ​ szapora vagy rendszertelen szívverés	Szívroham
​ az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; ​ hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar; ​ az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; ​ hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; ​ hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás ​ eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül. Néha a szélütés tünetei csak rövid ideig állnak fenn, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.	Szélütés (sztrók)
​ duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; ​ súlyos hasfájás (akut has);	Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

​ A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

​ Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

​ Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

​ Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben kialakuló vérrögök (MVT vagy TE) összesített kockázata alacsony.

-​ Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-​ Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-​ Dienogesztet és etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 8-11 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-​ A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő
A Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 8‑11 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

​ ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);

​ ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

​ ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

​ az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

​ ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (amely több mint 4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

​ az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

​ ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

​ ha túlsúlyos;

​ ha magas vérnyomásban szenved;

​ ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;

​ ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

​ ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

​ ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);

​ ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve ha Ön sokat hízik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Azonnal hagyja abba a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését:

​ Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

​ Ha visszérgyulladás vagy vérrögképződés jelei mutatkoznak Önnél (lásd a 2. pont „Vérrögök” című részt).

​ Ha a vérnyomása állandóan 140/90 Hgmm fölé emelkedik (kezelőorvosa engedélyezheti Önnek, hogy ismét szedje a fogamzásgátló tablettát, amint a vérnyomása a vérnyomáscsökkentő kezelés hatására ismét normális lesz).

​ Ha műtétet terveznek Önnél (a fogamzásgátló tabletta szedését legalább 4 héttel a tervezett operáció előtt abba kell hagynia), vagy tartós mozgáskorlátozottság esetén (lásd a 2. pont „Vérrögök” című részt).

​ Ha először fordul elő Önnél migrén vagy migrénje súlyosbodását észleli.

​ Ha szokatlan, gyakori, súlyos vagy tartós fejfájást tapasztal, amely hirtelen kezdődik, az úgynevezett aura jeleivel (érzékelési, észlelési és/vagy mozgászavarok formájában).

​ Ha erős fájdalmat érez a has felső részében (lásd „A fogamzásgátló tabletták és a rákbetegség” című részt).

​ Ha besárgul a bőre vagy a szeme fehérje, a vizelete barna, széklete pedig nagyon világos színű lesz (a betegség neve a sárgaság), vagy ha az egész testfelületén viszket a bőre.

​ Ha cukorbeteg (diabétesz mellitusz) és a vércukorszintje hitelen megemelkedik.

​ Ha egy, a vérfesték‑képződést érintő betegségben (úgynevezett porfíria) szenved, és ez a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedése alatt ismét jelentkezik.

Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani:

​ Ha szív‑ vagy vesebetegsége van.

​ Ha hajlamos a visszérgyulladásra (flebitisz) vagy nagyfokú visszértágulata van.

​ Ha a kéz‑/lábfejek keringési betegségében szenved.

​ Ha a vérnyomása 140/90 Hgmm felett van.

​ Ha már voltak zsíranyagcsere-zavarai.

​ Ha sarlósejtes vérszegénysége van (egy, a vörösvérsejteket érintő, örökletes betegség).

​ Ha már volt májbetegsége.

​ Ha már szenvedett epehólyag-betegségben.

​ Ha migrénje van.

​ Ha depresszióban szenved.

​ Ha cukorbeteg (diabétesz mellitusz) vagy a szervezete csökkent mértékben képes feldolgozni a cukrot (csökkent glükóztolerancia). A cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer adagját esetleg meg kell változtatni, amíg szedi a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát.

​ Ha dohányzik (lásd a 2. pont „Vérrögök” című részt).

​ Ha epilepsziában szenved. Amennyiben a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedése alatt gyakrabban fordulnak elő epilepsziás rohamok, meg kell fontolnia egy másik fogamzásgátló módszer alkalmazását.

​ Ha mozgásszervi zavarokban szenved, amelyek elsősorban az arcon, a lábakban és a kezeken jelentkező gyors, rángatózó mozgással járnak együtt, amit „vitustáncnak” is neveznek (Sydenham-chorea).

​ Ha idült bélgyulladásban szenved (Crohn-betegség, kolitisz ulceróza).

​ Ha a vér vesekárosodást okozó betegségében szenved (hemolitikus, urémiás szindróma).

​ Ha a méhizomzat jóindulatú daganatában (uterusz mióma) szenved.

​ Ha bizonyos típusú halláskárosodása van (otoszklerózis).

​ Ha tartósan korlátozott a mozgásban (lásd a 2. pont „Vérrögök” című részt).

​ Ha túlsúlyos.

​ Ha bizonyos immunrendszeri betegségben (szisztémás lúpusz eritematózusz) szenved.

​ Ha Ön 40 éves vagy idősebb.

Pszichiátriai kórképek:

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Diedita-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

A fogamzásgátló tabletták és a rákbetegség

A fogamzásgátló tablettát szedő nőknél enyhén emelkedett az emlődaganatok kialakulásának kockázata, azokhoz a hasonló korú nőkhöz képest, akik nem szednek fogamzásgátló tablettát. A kockázat fokozatosan csökken a fogamzásgátló szedésének abbahagyását követően és 10 év múlva már nem lehet különbséget tenni ebben a tekintetben az egykor fogamzásgátlót szedő, illetve nem szedő, hasonló korú nők között.

Mivel az emlőrák a 40 év alatti nőknél ritka, az emlőrákos esetek számában bekövetkezett növekedés az aktuálisan vagy korábban fogamzásgátlókat szedők körében kicsi, az emlőrák általános kockázatához viszonyítva.

Egyes vizsgálatok arra utalnak, hogy azoknál a nőknél, akiknél a méhnyak egy nemi úton átadható vírusfertőzése (humán papillóma vírus) áll fenn, a hormonális fogamzásgátlók tartós alkalmazása kockázatot jelent a méhnyakrák kialakulása tekintetében. Azonban máig nem tisztázott, hogy ezt milyen mértékben befolyásolják egyéb tényezők (pl. a szexuális partnerek száma, vagy a mechanikus fogamzásgátlók alkalmazása).

Nagyon ritkán jóindulatú (nem rákos), de veszélyes májdaganatok alakulhatnak ki. Ezek a daganatok életveszélyes hasűri vérzéseket okozhatnak. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha hirtelen jelentkező, nagyfokú hasi fájdalmat tapasztal. A vizsgálatok a fogamzásgátlót tartósan szedő nők körében a májdaganatok fokozott kockázatát mutatták ki, ez a betegség azonban rendkívül ritka.

Egyéb betegségek

Magas vérnyomás

A fogamzásgátló tabletták alkalmazásával kapcsolatosan magas vérnyomás kialakulásáról számoltak be, ami gyakrabban jelentkezik idősebb nőknél, és tartós alkalmazás esetén. A magas vérnyomás előfordulási gyakorisága a gyógyszer progeszterontartalmával arányosan nő. Válasszon egy másik fogamzásgátló módszert, ha magas vérnyomás által okozott betegségekben vagy bizonyos vesebetegségekben szenved (ebben az esetben beszéljen kezelőorvosával, és olvassa el a „Ne szedje a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát”, „Azonnal hagyja abba a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését”, valamint a „Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani” című pontokat).

Pigmentfoltok

Sárgásbarnás pigmentált foltok (kloazma) esetenként előfordulhatnak a bőrön, különösen azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében terhességi foltok jelentkezése szerepel. Az erre hajlamos nőknek a fogamzásgátló szedése során kerülniük kell a napfény vagy az ultraibolya sugárzás (pl. mesterséges barnítás) hatásait.

Örökletes angioödéma (vizenyős duzzanat)

Ha Ön örökletes angioödémában szenved, az ösztrogéntartalmú gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az angioödéma olyan tüneteit tapasztalja, mint az arc, a nyelv vizenyős duzzanata és/vagy bőrkiütések, és/vagy nyelési nehézség vagy nehézlégzéssel jelentkező bőrkiütés.

Rendszertelen vérzések (menstruációk közötti vérzések)

A fogamzásgátló tablettát alkalmazóknál rendszertelen (áttöréses vagy pecsételő) vérzésről számoltak be a terápia első hónapjaiban. Forduljon kezelőorvosához, ha a rendszertelen vérzések 3 hónapnál tovább tartank, vagy ha a vérzés a rendszeres menstruáció után újra jelentkezik.

Előfordulhat, hogy a placeboidőszakban nincs megvonásos vérzés. Ha a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát előírás szerint szedte, a terhesség valószínűtlen. Ha azonban a fogamzásgátló tablettát nem az előírások szerint alkalmazta az első kimaradt megvonásos vérzés előtt, vagy ha két egymást követő ciklus alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség bekövetkezhetett. A Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta további szedése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

A fogamzásgátló tabletták szedésének leállítása után beletelhet némi időbe, amíg a normál ciklus helyreáll.

Csökkent hatásosság

A fogamzásgátló tabletta hatásosságát csökkentheti, ha elfelejti bevenni a tablettát, ha hány, bélbetegsége, nagyfokú hasmenése van, vagy ha egyidejűleg más gyógyszereket is szed.

Ha egyidejűleg közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógyszert szed, kiegészítő, mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is kell használnia (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta” című részt).

Orvosi tanácsadás/kivizsgálás

A Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedésének elkezdése előtt kezelőorvosa részletesen kikérdezi Önt a kórtörténetéről, beleértve a családi kórelőzményt is. Alapvető általános és nőgyógyászati vizsgálatot fog elvégezni, amibe beletartozik az emlők vizsgálata és a méhnyakkenet. A terhességet ki kell zárni. Ha Ön fogamzásgátló tablettát szed, ezeket a vizsgálatokat rendszeresen meg kell ismételni. Mondja el kezelőorvosának, ha dohányzik, vagy egyéb gyógyszereket is kap.

A Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta nem nyújt védelmet a HIV‑fertőzéssel vagy más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.

Egyéb gyógyszerek és a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta

Ne szedje a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát, ha Önnek C típusú májgyulladása (hepatitisz C) van és ennek kezelésére ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatóanyagokat tartalmazó kombinációs gyógyszert és dazabuvirt tartalmazó gyógyszert szed, mivel ez a májfunkciós vérvizsgálat eredményeit módosíthatja (az úgynevezett alanin-aminotranszferáz [ALAT, SGPT] májenzim szintje emelkedhet).

Ilyen esetben kezelőorvosa egy másik típusú fogamzásgátló módszert fog felírni Önnek a fenti gyógyszerekkel végzett kezelés elindítása előtt.

A Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését körülbelül 2 héttel a kezelés befejezése után lehet újrakezdeni. Lásd a „Ne szedje a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát” című részt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta fogamzásgátló hatását és/vagy áttöréses vérzést okozhatnak.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta hatásosságát:

​ A bélmozgásokat növelő gyógyszerek (pl. metoklopramid).

​ Az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát és felbamát.

​ A tüdő ereit érintő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (bozentán).

​ Tuberkulózis kezelésére használatos egyes antibiotikumok (például rifampicin), vagy gombafertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok (pl. grizeofulvin).

​ HIV- és hepatítisz C-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint a ritonavir, nevirapin, efavirenz).

​ Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó, növényi eredetű gyógyszerek.

Amennyiben a fentiekben felsorolt gyógyszerek bármelyikével kezelik, a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta mellett mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is kell használnia. A fenti gyógyszerek némelyikével ezeket a kiegészítő fogamzásgátló eljárásokat a gyógyszer szedésével egyidőben, illetve annak leállítása után még 7‑28 napig kell alkalmaznia, attól függően, hogy milyen készítményeket szedett. Ha bármiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha a mechanikus fogamzásgátlást az aktuális csomagban lévő tabletták beszedése után is kell alkalmaznia, akkor a placebotablettákat hagyja ki és kezdje el a következő csomag Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát. Amennyiben a fenti gyógyszerek bármelyikével végzett tartós kezelésre van szüksége, beszélje meg orvosával az átállást egy nem hormonális fogamzásgátló módszerre.

Az alábbi gyógyszerek és a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása növelheti a mellékhatások kockázatát:

-​ Paracetamol (fájdalom‑ és lázcsillapításra alkalmazott gyógyszer),

-​ Aszkorbinsav (C-vitamin),

-​ Atorvasztatin (a vér zsírtartalmát csökkentő készítmény),

-​ Troleandomicin (antibiotikum),

-​ Imidazol-antimikotikumok (gombafertőzések ellen), pl. flukonazol,

-​ Indinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása befolyásolhatja az alábbi gyógyszerek hatását:

-​ Ciklosporin (az immunrendszer működését gyengítő gyógyszer),

-​ Teofillin (asztma kezelésére szolgál),

-​ Glükokortikoidok (pl. kortizon),

-​ Egyes benzodiazepinek (nyugtatók), mint amilyen a diazepám, lorazepám,

-​ Klofibrát (a vérzsír mennyiségét csökkentő gyógyszer),

-​ Paracetamol (fájdalom‑ és lázcsillapításra alkalmazott gyógyszer),

-​ Morfin (nagyon erős fájdalomcsillapító),

-​ Lamotrigin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer).

Kérjük, minden egyidejűleg szedett gyógyszer betegtájékoztatóját olvassa el.

Cukorbetegség

Cukorbetegségben szenvedő nőknél a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (pl. inzulin) adagjának módosítására lehet szükség.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél laboratóriumi vérvizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormonális fogamzásgátló gyógyszerek befolyásolhatják néhány vizsgálat eredményét, beleértve ebbe a máj, a mellékvesekéreg, a vesék, és a pajzsmirigy működését kimutató teszteket csakúgy, mint a vérben lévő fehérjék – pl. a zsíranyagcserét befolyásoló fehérjék mennyiségének, valamint a szénhidrát-anyagcsere, a véralvadás és a fibrinlebontás megfelelő működésének – ellenőrzésére szolgáló vizsgálatokat is.

Ezek az eltérések azonban rendszerint a normál tartományon belül maradnak.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát a terhesség alatt. Mielőtt elkezdi szedni a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát, meg kell győződnie arról, hogy nem terhes. Ha a gyógyszer szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését és tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Szoptatás

Ne szedje a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát, ha szoptat, mivel a készítmény csökkentheti a tejtermelést és a hatóanyag kis mennyisége bekerülhet az anyatejbe. Szoptatás alatt használjon nem hormonális fogamzásgátló módszereket.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másként nem rendeli, az ajánlott adag naponta 1 db Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta.

Hogyan kell szedni a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát

Minden egyes buborékcsomagolás 28 db tablettát tartalmaz: 21 db fehér, aktív tablettát és 7 db zöld placebotablettát.

A két különböző színű Diedita tabletták beszedési sorrendben találhatók.

A tablettát egészben nyelje le, minden nap, szükség szerint egy kis mennyiségű vízzel. Minden nap közel ugyanabban az időben vegye be a tablettát.

Ne keverje össze a tablettákat: naponta egyszer egy fehér tablettát vegyen be az első 21 napon, majd naponta egyszer egy zöld tablettát a fennmaradó 7 napon. Ezt követően azonnal új csomagot kell elkezdenie (21 db fehér tabletta, majd 7 db zöld tabletta). Nincs tehát tablettamentes időszak (szünet) a két csomag között.

A tabletták eltérő összetétele miatt a bal fölső (a „Eleje” felirat melletti) tablettával kell kezdenie és minden nap be kell vennie egy tablettát. A megfelelő sorrend betartása érdekében a buborékcsomagoláson lévő nyilak mentén haladjon.

A buborékcsomagolás előkészítése

Annak érdekében, hogy Ön ne felejtse el bevenni a tablettát, minden egyes Diedita csomagban, buborékcsomagolásonként egy 7 részből álló öntapadós címke található, amelyekre a hét napjait nyomtatták. Válassza ki azt a címkét, amely azzal a nappal kezdődik, amikor elkezdi szedni a tablettákat. Például, ha Ön szerdán kezdi a tabletta szedését, használja azt az öntapadós címkét, amely az „SZ” felirattal indul.

A hét napjait tartalmazó címkét ragassza fel a buborékcsomagolásra, oda, ahol a „Helyezze ide a heti címkét” felirat látható.

Ily módon minden egyes tabletta felett egy nap neve szerepel és Ön láthatja, hogy bevette-e az adott tablettát. A nyilak a tabletták bevételének sorrendjét mutatják.

A 7 nap alatt, amíg a zöld placebotablettákat szedi (ezek a placebonapok), vérzésnek kell jelentkeznie (amit megvonásos vérzésnek neveznek). Ez rendszerint 2 vagy 3 nappal az utolsó, fehér, aktív tabletta bevétele után jelentkezik. Amint bevette az utolsó zöld tablettát, kezdjen el egy új csomagot, függetlenül attól, hogy tart-e még a vérzés vagy sem. Ez azt jelenti, hogy minden buborékcsomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha a Diedita‑t ennek megfelelően használja, akkor Ön az alatt a 7 nap alatt is védett a teherbeesés ellen, amikor a zöld placebotablettákat szedi.

Mikor kezdheti el a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését?

Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátló tablettát az előző hónapban:

A Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését a ciklusa első napján, azaz a menstruáció első napján kezdje el. Ha a gyógyszert megfelelően alkalmazza, a fogamzásgátló hatás már a gyógyszerszedés első napján biztosított. Amennyiben a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát a ciklus 2‑5. napján kezdi el szedni, a gyógyszerszedés első 7 napján kiegészítő, mechanikus védekezést kell alkalmaznia.

Ha egy másik (két hatóanyagot tartalmazó) fogamzásgátló tablettáról, hüvelygyűrűről vagy tapaszról áll át:

-​ Amennyiben előzőleg is fogamzásgátló tablettát szedett (amelynél a hatóanyagot tartalmazó tabletta bevétele után hét napos szünet következik) a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését a tablettamentes időszakot követő napon kezdje el.

-​ Ha olyan fogamzásgátló tablettát szedett, amelynek csomagjában hatóanyagmentes (más néven placebo) tabletták is találhatók, akkor nincs tablettamentes időszak. A Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát az utolsó, hatóanyagot nem tartalmazó tabletta bevétele utáni napon kezdje el szedni. Ha nem tudja pontosan, hogy melyik volt az utolsó, hatóanyagot nem tartalmazó tabletta, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

-​ Amennyiben hüvelygyűrűt vagy tapaszt alkalmazott előzőleg, a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát a szokásos gyűrű‑, illetve tapaszmentes időszak utáni napon kezdje el szedni.

Ha csak progeszteront tartalmazó fogamzásgátló tablettáról (más néven minitablettáról) áll át:

A minitabletta szedését bármelyik napon le lehet állítani. A Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát a következő napon kezdje el szedni. Az első 7 napon használjon kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (pl. óvszert).

Átállás injekcióról (úgynevezett „három hónapos injekció”), implantátumról vagy méhen belüli eszközről:

Akkor kezdje el szedni a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát, amikor a következő injekció esedékes lenne, vagy azon a napon, amikor az implantátum, illetve a méhen belüli eszköz eltávolításra kerül. Az első 7 napon használjon kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (pl. óvszert).

Szülés után, ha nem szoptat:

Legkorábban a szülést követő 21. és 28. nap között kezdheti el a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését. Az első 7 napon használjon kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (pl. óvszert). Ha a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedésének elkezdése előtt már történt közösülés, meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várnia az első menstruációs vérzést.

Szoptatás alatt:

Ha Ön szoptat és el szeretné kezdeni a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését, beszéljen kezelőorvosával (lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot).

Vetélést vagy terhességmegszakítást követően:

Beszélje meg kezelőorvosával a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazását.

Az alkalmazás időtartama

A Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát egészen addig szedheti, amíg hormonális fogamzásgátlásra van szüksége, és nem áll fenn egészségügyi kockázat (lásd a „Ne szedje a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát”, és az „Azonnal hagyja abba a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését” című pontokat. Rendszeres egészségügyi felülvizsgálat ajánlott (lásd a „Orvosi tanácsadás/kivizsgálás” című pontot).

Ha az előírtnál több Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A túladagolásának lehetséges jelei többek között a hányinger, hányás (ami rendszerint 12‑24 órával a bevétel után jelentkezik, és napokig tarthat), emlőérzékenység, szédülés, gyomorfájdalom, aluszékonyság/kimerültség, továbbá nőknél és serdülő lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával, ha viszonylag nagy adagot vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát

A csomag negyedik sorában lévő tabletták placebotabletták. Ha ezek közül felejt el bevenni egyet, ez nem befolyásolja a gyógyszer megbízhatóságát. Dobja ki az elfelejtett placebotablettát.

Amennyiben aktív (az 1., 2. vagy 3. sorban lévő) tablettát hagy ki, a következőket kell tennie:

-​ Ha 12 óránál rövidebb időt késett a tabletta bevételével, a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta fogamzásgátló hatása még nem csökkent. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint az eszébe jut, majd a tabletták szedését a megszokott rend szerint folytassa.

-​ Ha 12 óránál hosszabb időt késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem a továbbiakban nem biztosított. Ha nem jelentkezik megvonásos vérzés az aktuális zöld placebotablettáinak szedése alatt (az első placebonapokon), akkor lehet, hogy Ön terhes. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a következő csomagot.

Általában két szabályt kell figyelembe vennie: -​ A tabletta szedését sohasem szabad 7 napnál tovább szüneteltetni. -​ A kihagyott tabletta utáni hatásos fogamzásgátlás biztosítása érdekében a tablettákat legalább 7 napon keresztül, megszakítás nélkül kell szedni.

Ha elfelejt bevenni egy tablettát, kövesse az alábbi utasításokat:

Ha egy tablettát hagyott ki az 1. héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az lehetséges, még akkor is, ha ez egyszerre 2 tabletta bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A következő 7 nap alatt azonban kiegészítő, mechanikus fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) kell alkalmaznia. Ha az elfelejtett tabletta előtti héten szexuális együttlétre került sor, fennáll a terhesség lehetősége. Minél közelebb van ez a két esemény (az elfelejtett tabletta és a közösülés) a szokásos placeboidőszakhoz, annál nagyobb a terhesség valószínűsége.

Ha 1 tablettát hagyott ki a 2. héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az lehetséges, még akkor is, ha ez egyszerre 2 tabletta bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben veheti be. Ha a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát az elfelejtett tabletta előtti 7 napon az előírásnak megfelelően szedte, akkor a tabletta fogamzásgátló hatásossága nem csökken, és nem szükséges semmilyen kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia. Ha nem ez a helyzet, vagy egynél több tablettát felejtett el, használjon kiegészítő, mechanikus fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) a következő 7 nap alatt.

Ha 1 tablettát hagyott ki a 3. héten

A fogamzásgátlás nem biztosított teljes mértékben. A 7 napos placebotablettás időszak eltolásával azonban továbbra is fenntartható a fogamzásgátló hatás. Amennyiben a következőkben ismertetett két eljárás bármelyikét követi, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása, de csak akkor, ha a kihagyás előtt 7 napban megfelelően szedte a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát. Ha nem ez a helyzet, az alábbi, 1‑es pont szerint járjon el. Ezen kívül a következő 7 napban kiegészítő, mechanikus fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) kell használni.

1.​ lehetőség: Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha egyszerre két tabletta bevételét jelenti. A további tablettákat a szokásos időben vegye be. A placebotablettákat hagyja ki, és kezdje el szedni a következő csomagot. Megvonásos vérzés valószínűleg csak a második csomag beszedését követően jelentkezik, de áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat.

vagy

2. lehetőség: Azonnal abba is hagyhatja az aktuális csomagból a fehér tabletták szedését, és elkezdheti a zöld placebotablettákat szedni (attól a naptól, amikor elfelejtette bevenni a tablettát), majd folytassa a fehér tabletták szedését a következő csomagból. Ha az új csomag szedését az Ön által mindig megszokott napon szeretné kezdeni, 7 napnál rövidebb placebotablettás időszakot kell tartania.

Ha 1‑nél több tablettát felejtett el bevenni az aktuális csomagból:

Ha az aktuális csomagból 1‑nél több tablettát felejtett el bevenni, már nem védett a terhesség ellen.

A terhesség lehetősége annál nagyobb, minél több tablettát felejtett el bevenni, és ezek minél közelebb vannak a placebotablettákhoz. A következő, szokásos megvonásos vérzés jelentkezéséig alkalmazzon kiegészítő, mechanikus fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert). Ha nem jelentkezik vérzés az aktuális csomag aktív tablettáinak beszedését követő placeboidőszakban, akkor fennáll a terhesség lehetősége. Ebben az esetben beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a következő csomagot.

Ha hány vagy hasmenése van

Ha emésztőrendszeri problémái vannak, pl. hány vagy hasmenése van a tabletta bevételét követő 4 órán belül, a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetében. Ebben az esetben kövesse azokat az utasításokat, amelyek a 12 órán belül észlelt, egyetlen elfelejtett tablettára vonatkoznak. Ha nem akar eltérni a megszokott ritmusától, vegyen be egy újabb tablettát egy másik csomagból. Amennyiben az emésztőrendszeri problémák napokig tartanak vagy visszatérnek, használjon mechanikus fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) és tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha késleltetni szeretné a megvonásos vérzés (menstruáció) jelentkezését

Ha meg kívánja változtatni a megvonásos vérzés jelentkezésének időpontját, folytassa a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését a következő csomagból, anélkül, hogy placebotablettát venne be. A megvonásos vérzést tetszés szerinti ideig, de legfeljebb a második csomag befejezéséig lehet késleltetni. Ezalatt az időszak alatt áttöréses vagy pecsételő vérzést tapasztalhat. A szokásos placebonapok után a megszokott módon folytathatja a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más hatékony fogamzásgátló módszerekről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a 2. pont „Tudnivalók a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedése előtt” című részét.

A fogamzásgátló tablettával kapcsolatos súlyos mellékhatások a 2. „Tudnivalók a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedése előtt” című részben kerültek felsorolásra. Ott részletes információkat találhat. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha ezt szükségesnek tartja.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedése során:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- Fejfájás.

- Mellkasi fájdalom, beleértve a kellemetlen mellkasi érzést és az emlők érzékenységét is.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- A nemi szervek gyulladása (vaginitisz / vulvovaginitisz), hüvelyi élesztőgombás fertőzés (kandidiázis, vulvovaginális fertőzések).

- Étvágyfokozódás.

- Depressziós hangulat.

- Forgó jellegű szédülés.

- Migrén.

- Magas vagy alacsony vérnyomás, ritka esetekben az alsó vérnyomásérték (diasztolés vérnyomás) emelkedése.

- Hasi fájdalom (beleértve a has felső, és alsó részének fájdalmát, kellemetlen érzést/puffadást is).

- Hányinger, hányás vagy hasmenés.

- Akné.

- Hajhullás (alopécia).

- Bőrkiütés (többek között pontszerű kiütések).

- Viszketés (esetenként az egész testre kiterjedő).

- Rendszertelen menstruációs vérzés, többek között nagyfokú vérzés (menorrágia), elenyésző mennyiségű vérzés (hipomenorrea), rendszertelen vérzés (oligomenorrea) és a vérzés elmaradása (amenorrea).

- Pecsételő vérzés (hüvelyi vérzés és metrorrágia).

- Fájdalmas menstruáció (diszmenorrea), medencei fájdalom.

- Emlőnagyobbodás, beleértve az emlőduzzanatot és az emlőödémát is.

- Hüvelyi folyás.

- Petefészekciszta.

- Kimerültség, többek között gyengeség, fáradtság és általános rosszullét.

- A testtömeg változása (testtömeg‑gyarapodás, fogyás vagy a kettő váltakozása).

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- Petevezeték‑, vagy petefészek‑gyulladás.

- Méhnyak‑gyulladás (cervicitisz).

- Húgyúti fertőzés, húgyhólyagfertőzés (cisztitisz).

- Emlőfertőzés (masztitisz).

- Gombafertőzések (pl. Candida), vírusfertőzések, herpesz.

- Influenza, hörgőgyulladás, felső légúti fertőzések, melléküreg-gyulladások (szinuszitisz).

- Asztma.

- Emelkedett légzésszám (hiperventilláció).

- A méh jóindulatú daganatai (fibroidok).

- Az emlő zsírszövetének jóindulatú burjánzása (emlő lipómák).

- Vérszegénység.

- Allergiás reakciók (túlérzékenység).

- Elférfiasodás (virilizmus).

- Étvágytalanság (anorexia).

- Depresszió, hangulatingadozások, ingerlékenység, agresszió.

- Álmatlanság, alvászavarok.

- Az agy vagy a szív érbetegségei, szélütés (sztrók).

- Disztónia (izombetegség, amely kóros testtartást és mozgást eredményezhet).

- Száraz, vagy irritált szem.

- Látászavarok.

- Hirtelen bekövetkező hallásvesztés, halláskárosodás.

- Fülcsengés.

- Egyensúlyzavarok.

- Szapora szívverés.

- Vérrögképződés (trombózis), tüdőembólia.

- Visszérgyulladás (flebitisz, tromboflebitisz).

- Visszértágulat (varikozitás), vénafájdalom.

- Szédülés vagy ájulás ülő vagy fekvő helyzetből való felálláskor (ortosztatikus hipotónia).

- Bőrpír.

- Gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), bélgyulladás (enteritisz).

- Emésztési zavar (diszpepszia).

- Bőrreakciók/bőrpanaszok, többek között allergiás bőrreakciók, neurodermatitisz/atópiás dermatitisz, ekcéma, bőrvörösség és irritáció (pikkelysömör).

- Nagyfokú verítékezés.

- Arany‑barnás pigmentált foltok (úgynevezett terhességi foltok), elsősorban az arcon (kloazma), pigmentációs zavarok / fokozott pigmentáció.

- Olajos bőr (szeborrea).

- Hajkorpa.

- Férfias szőrnövekedés (hirszutizmus).

- Narancsbőr (cellulitisz).

- Bőr névusz (pókhálószerű érlefutás a bőrön, a közepén vörös ponttal).

- Hátfájás, mellkasi fájdalom.

- A csontok és izmok betegségei, izomfájdalom (mialgia), a karok, illetve lábak fájdalma.

- Méhnyak-diszplázia (kóros sejtburjánzás a méhnyak felületén.)

- A méhfüggelékek (petevezeték, petefészek) fájdalma vagy cisztája.

- Emlőciszta, jóindulatú csomók az emlőben (fibrocisztás emlőbetegség), emlőszövet megjelenése a melleken kívül (a normálisnál több emlő jelenléte).

- Közösülés közbeni fájdalom.

- Emlőmirigyek működése, emlőváladékozás.

- Menstruációs zavarok.

- Perifériás ödéma (folyadékvisszatartás).

- Influenzaszerű megbetegedés, gyulladás, láz.

- A vér triglicerid‑ és koleszterinszintjének emelkedése (hipertrigliceridémia, hiperkoleszterinémia).

-​ a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

-​ a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)

-​ a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)

-​ szívroham

-​ szélütés (sztrók)

-​ miniszélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert

-​ a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő tényezőkkel, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- Fokozott vagy csökkent szexuális vágy (libidó)

- Kontaktlencse-intolerancia,

- Csalánkiütések (urtikária),

- Fájdalmas vörös duzzanatok a bőr alatt (eritéma nodózum vagy multiforme).

Amennyiben úgynevezett örökletes angioödémában szenved, az ösztrogéntartalmú gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta?

A Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta buborékcsomagolása 21 db fehér, aktív (hatóanyagot tartalmazó) tablettát tartalmaz az 1., 2. és 3. sorban, továbbá 7 db zöld placebotablettát a 4. sorban.

Aktív tabletták

-​ A készítmény hatóanyagai a dienogeszt és az etinilösztradiol. 2,0 mg dienogesztet és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.

-​ Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz‑monohidrát, magnézium‑sztearát, kukoricakeményítő, povidon.

Filmbevonat: hipromellóz 2910, makrogol 400, titán‑dioxid (E171).

Placebotabletták

-​ Tablettamag: laktóz‑monohidrát, magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, povidon K-30.

Filmbevonat: hipromellóz, triacetin, poliszorbát 80, titán‑dioxid (E171), FD & C blue 2 alumíniumlakk és sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az aktív tabletta fehér, kerek filmtabletta.

A placebotabletta zöld, kerek filmtabletta.

A Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta 28, 3 × 28 és 6 × 28  filmtablettát (21 db aktív tablettát és 7 db placebotablettát) tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Minden egyes Diedita-csomagban, buborékcsomagolásonként egy 7 részből álló öntapadós címke található, amelyek mindegyikére a hét napjait nyomtatták, különböző kezdőnapokkal – így Ön a saját kezdőnapjának megfelelőt választhatja.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alvogen IPCo S.ar.l

5, rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Luxemburg

Gyártó

Laboratorios León Farma SA

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

Navatejera-24008 León

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: Velafee 21+7 0.03 mg/2 mg Filmtabletten

Spanyoloroszág: Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Magyarország: Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta

Ausztria: Dienorette 0.03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten

Belgium, Luxemburg, Franciaország: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé

Bulgária: Dienorette 2mg/0,03 mg

Csehország: Diecyclen 2mg/0,03mg potahované tablety

Észtország: Diecyclen

Olaszország: Serisima 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film

Litvánia: Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės

Lettország: Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tablets

Lengyelország: Atywia Daily

Románia: Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate

Szlovákia: Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety

OGYI-T-22618/01 1×28 PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22618/02 3×28 PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22618/03 6×28 PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október.