Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Digimerck minor 0,07 mg tabletta
digitoxin
- Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Digimerck minor 0,07 mg tabletta (a továbbiakban Digimerck minor) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Digimerck minor szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Digimerck minor-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Digimerck minor-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Digimerck minor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Digimerck minor digitoxin nevű hatóanyagot tartalmaz és a gyógyszerek szívglikozidok nevű csoportjába tartozik. A digitoxin hatására lassul a szív működése, miközben az egyre nagyobb erővel működik.
A Digimerck minor a következő szívproblémák kezelésére alkalmazható:
szívelégtelenség: a szív ilyenkor nem tud elegendő vért pumpálni a szervek felé. Különösen alkalmas tartós kezelésre, valamint veseműködési zavarokkal kísért szívelégtelenség esetén.
szívritmuszavarok bizonyos típusai, úgynevezett pitvarremegés (pitvarfibrilláció) és pitvarlebegés (pitvari flatter) kezelésére. Ezekben a betegségekben a szív üregeiben elektromos jeltovábbítási zavar alakul ki, és a szív túl gyorsan és/vagy nem egyenletesen ver.
2. Tudnivalók a Digimerck minor szedése előtt
- Ne alkalmazza a Digimerck minor-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára, a digitoxinra, más glikozidokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha feltételezhető, vagy igazolt, hogy Önnél a szívglikozidok túlzott mértékű adagolása miatt túladagolás alakult ki;
- ha az alábbi szívproblémák állnak fenn Önnél:
tartós kamrai szapora szívverés (úgynevezett kamrai tahikardia, kamrai fibrilláció),
a pitvarok és a kamrák közötti ingervezetés zavart (másod vagy harmadfokú AV blokk),
szinusz csomó betegség (hacsak Önnek nincs pacemaker beültetve),
az ingerületvezetési rendszer egyes fejlődési zavarai (vagy gyanúja) esetén (például WPW-szindróma),
kiáramlási zavarral járó szívmegnagyobbodása van (szívizombetegség, a szív falának egy része kórosan megvastagodik),
a főverőér mellkasi szakaszának kitágulása esetén (úgynevezett aorta aneurizma),
- ha Ön tervezett elektrosokk kezelés (kardioverzió) előtt áll,
- ha Önnél úgynevezett karotisz szinusz szindróma igazolódott (az agy vérellátásának csökkenése miatt bekövetkező átmeneti eszméletvesztés, ami hirtelen szívmegállás vagy vérnyomásesés következménye lehet);
- ha az Ön vérében:
alacsony a káliumszint,
emelkedett a kalciumszint,
alacsony a magnéziumszint.
- amennyiben Önnél egyidejűleg vénán keresztül bármilyen kalciumsót alkalmaztak (lásd lentebb „Egyéb gyógyszerek és a Digimerck minor”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Digimerck minor fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát a Digimerck minor szedése előtt:
- a következő szívproblémákról:
ingerületvezetési, ingerképzési zavarok (első fokú AV blokk, szinusz csomó működési zavar, magas káliumszint a vérben) miatt kialakuló pulzusszám csökkenés (bradikardia),
heveny szívroham (szívizomelhalás koszorúér elzáródás miatt),
heveny szívizomgyulladás,
szívelégtelenség, főként ha az a jobb szívfél elégtelen működése miatt alakult ki.
ha súlyos légzőszervi betegség miatt vérében alacsony az oxigénszint (hipoxémia);
ha Ön időskorú;
ha vesekárosodásban szenved;
ha Önnek pajzsmirigy betegsége van;
ha 2 héten belül szívglikozid kezelésben részesült (lásd lentebb, „Egyéb gyógyszerek és a Digimerck minor”).
Egyéb gyógyszerek és a Digimerck minor
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
ha 2 héten belül szívglikozid kezelésben részesült, mivel kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagolását.
A Digimerck minor szedésekor más gyógyszerek alkalmazása erősítheti vagy gyengítheti a Digimerck minor hatását, illetőleg a Digimerck minor is befolyással lehet más gyógyszerek működésére:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
hashajtók (laxatívumok), egyéb bélpanaszok kezelésére szolgáló készítmények (széntabletta, kolesztiramin, kolesztipol-gyanta, kaolin-pektin). A Digimerck minor-t ezen gyógyszerek alkalmazása előtt 2 órával kell bevenni.
vízhajtók (diuretikumok);
szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők és szívritmuszavarok kezelésére szolgáló készítmények, mint például verapamil, nifedipin, diltiazem, amiodaron, béta‑blokkolók);
légzészavarok, mint például az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (teofillin);
epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, barbiturátok);
szorongáscsökkentők, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium, fluoxetin, nefazodon, triciklusos antidepresszánsok);
fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (makrolidok, tetraciklinek, karbapenemek, rifampicin, rifabutin, béta‑laktám antibiotikumok, kinidinek, penicillin G);
gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (itrakonazol, amfotericin B);
hormonokat tartalmazó készítmények, szteroid típusú gyulladáscsökkentők (ACTH, szteroidok, prednizon, danazol);
HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, úgynevezett proteáz-gátlók (például indinavir, ritonavir);
szimpatikus idegrendszerre ható gyógyszer (szimpatomimetikum) ;
kórházban alkalmazott izomlazítók (például szuxametónium, pankurónium);
a vér káliumszintjét növelő vegyület (spironolakton, kálium-kanreonát, amilorid, triamteren, káliumsók);
fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők, úgynevezett NSAID-ok (szalicilátok, fenilbutazon);
kalciumtartalmú készítmények (egyidejűleg vénába nem adhatóak!).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A tabletta hatóanyaga, a digitoxin, átjut a méhlepényen, azonban magzatkárosító hatása nem ismert.
Várandós anyák a készítményt csak akkor alkalmazhatják, ha az elkerülhetetlen.
A digitoxin kiválasztódik az anyatejbe, ezért elővigyázatosságból a Digimerck minor alkalmazásakor a szoptatás felfüggesztése szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a készítmény alkalmazása az Ön alapbetegségén túlmenően korlátozó tényező lenne járművezetéskor, gépkezelés alkalmával és magasban való munkavégzésnél.
Fontos információk a Digimerck minor egyes összetevőiről
A készítmény tablettánként 90,0 mg tejcukrot (laktózt) és szacharózt (répacukor) is tartalmaz, ezért amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például tejcukorra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes ".
3. Hogyan kell szedni a Digimerck minor-t?
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Ne változtassa meg önmagától gyógyszerének adagját, kivéve ha orvosa mondja azt Önnek.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi adag szükséges az Ön számára.
Az adagolás általában függ:
az Ön korától, testalkatától;
attól, hogy a kezelés mikor kezdődött Önnél (a kezelés beállításakor nagyobb adagok alkalmazása szükséges, mint tartós kezelés során);
az Ön betegségének típusától, súlyosságától;
történt-e korábban (2 héten belül) más szívglikozidokkal (például digoxin) kezelés. Egészséges veseműködés esetén az áttérés 2 napos kezelési szünet után lehetséges. Veseműködési zavar esetén (például idősek) 3 napos, vagy ennél is hosszabb szünetet kell tartani.
hogyan működik az Ön veséje, mája;
fennáll-e Önnél más betegség vagy állapot (pajzsmirigybetegség, terhesség).
60 év alatti, átlagos testfelépítésű felnőttek részére a kezelést célszerű a Digimerck-kel végezni (Digimerck 0,1 mg tabletta néven kerül kereskedelmi forgalomba).
60 évesnél idősebb, illetve vékony testalkatú 60 évesnél fiatalabb felnőttek részére általában közepesen gyors telítő adagolás javasolt:
- 1. nap: 3×1 tabletta Digimerck minor
- 2. nap: 3×1 tabletta Digimerck minor
- 3. nap: 3×1 tabletta Digimerck minor.
A 4. naptól a fenntartó kezelés napi 1 tabletta Digimerck minor. A fenntartó kezelés során is az orvos által előírt egyéni adagolást kell alkalmazni. Felnőttek esetében a fenntartó adag általában napi 0,001 mg/ttkg.
Digitálisz-túladagolás gyanúja esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Adagolás májkárosodás vagy vesekárosodás esetén:
A Digimerck minor alkalmazható máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ugyanakkor az adagolás csökkentése válhat szükségessé. Orvosa szorosan ellenőrizni fogja Önt a kezelés során, különösen a gyógyszer beállításakor.
A tablettát lehetőleg étkezés után, szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel) kell bevenni. A tablettákat ajánlott mindig azonos napszakban (például reggelenként) bevenni.
Ha az előírtnál több Digimerck minor tablettát vett be
Amennyiben az előírtnál több Digimerck minor-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet! Túladagolás esetén a Digimerck minor szedését azonnal abba kell hagyni.
Kezelőorvosa egyénre szabottan dönt a kórházi kezelés szükségességéről.
A digitálisz okozta szívritmuszavar kockázata esetén intenzív osztályon történő kezelés válhat szükségessé. Túladagolás és mérgezés esetén a 4. pontban felsorolt mellékhatásokat, vagy tüneteket észlelheti.
Ha elfelejtette bevenni a Digimerck minor tablettát
Ha egy alkalommal elfelejtette bevenni a Digimerck minor-t, akkor ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát. A következő alkalommal is csak az orvos által előírt napi fenntartó adagot kell bevennie.
Ha idő előtt abbahagyja a Digimerck minor tabletta alkalmazását
A Digimerck minor tablettával végzett kezelést nem szabad megszakítani anélkül, hogy azt orvosával előzetesen megbeszélte volna. A Digimerck minor szedésének abbahagyása esetén a szívelégtelenség kiváltó okától függően lassan visszatérnek annak tünetei: például jellemzően a lábakon megjelenő vizenyő, illetve fizikai terhelés során légszomj és fulladás.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így a Digimerck minor is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvos által javasolt adagolást feltétlenül be kell tartani.
A vérben található ionok, elektrolitok koncentrációjának, valamint a digitoxin koncentrációjának ellenőrzésével a digitoxin-kezelés esetleges mellékhatásai részben elkerülhetők.
A mellékhatások túladagolás jelei is lehetnek.
A mellékhatások leggyakrabban a szívet érintik és ritmuszavarként jelentkezhetnek. A szívritmuszavarok minden formájával számolni lehet. A szívritmuszavarok (például egyenetlen szívverés) kialakulását az elektrolit-zavarok elősegítik (kálium, kalcium, magnézium).
A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
étvágytalanság, émelygés (túladagolás korai jele is lehet), hányás, hasmenés, hasi panaszok (például hasfájás);
fejfájás, fáradékonyság, alvászavarok.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
színlátás-rendellenességek léphetnek fel túladagolás nélkül is (zöld és sárga szín érzékelése);
izomgyengeség;
a mell megnövekedése (a terápia abbahagyása után általában megszűnik);
pszichés változások (például rémálmok, izgatottság, zavartság), depresszió, hallucinációk, tudatzavarok.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
allergiás reakciók, csalánkiütések, vagy skarlátszerű kiütések bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofilia), bőrpír, a vérlemezkék számának csökkenése, vagy lupus erythematosus. A terápia felfüggesztésekor az allergiás reakciók rendszerint megszűnnek.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1-et érinthet):
a belek vérellátásának zavara miatt kialakuló bélfal elhalás;
beszédzavar, gyengeség, közöny, rossz közérzet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Digimerck minor-t tárolni?
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A készítmény csomagolásán feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Digimerck minor?
A készítmény hatóanyaga 0,07 mg digitoxin tablettánként
Egyéb összetevők: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, C típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hipromellóz (2910/15), szacharóz, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a Digimerck minor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: tabletta. Csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel, másik oldalán “EM14” jelzéssel ellátott tabletta.
Csomagolás: 50 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Kft.
1117 Budapest, Október huszonharmadika utca 6-10.
Magyarország
Gyártók
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter str.250.
64293 Darmstadt,
Németország
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Werk Spittal
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Ausztria
OGYI-T-4084/01 (50 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február.