Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára
Digoxin ENEO 0,05 mg/ml belsőleges oldat
digoxin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon gyermekorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
Ha Ön bármilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa gyermekorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
Milyen típusú gyógyszer a Digoxin ENEO 0,05 mg/ml belsőleges oldat (továbbiakban Digoxin ENEO) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Digoxin ENEO alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Digoxin ENEO-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Digoxin ENEO-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Digoxin ENEO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Digoxin ENEO stimulálja a szívműködést és stabilizálja a szívritmust.
A Digoxin ENEO szívelégtelenség és szívritmuszavar esetén javallott. A Digoxin ENEO alkalmazása gyermekeknél javallott.
Tudnivalók a Digoxin ENEO alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Digoxin ENEO-t gyermekénél, ha:
gyermeke allergiás a digoxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
az orvos azt mondta Önnek, hogy a gyermeknél a következő szívproblémák bármelyike fennáll:
másodfokú és harmadfokú atrioventrikuláris blokk, ha a beteg működő szívritmusszabályzó készülékkel (pacemakerrel) nem rendelkezik;
kamrai hiperexcitabilitás (beleértve az extraszisztolékat is), amely a betegnél digoxin-kezelés hatása alatt lép fel;
Wolff–Parkinson–White szindrómához társuló pitvari tahikardia (flutter, tahiszisztole) és pitvarfibrilláció;
kamrafibrilláció és/vagy kamrai tahikardia;
alacsony káliumszint, amit kezeléssel nem állítottak helyre;
- gyermeke nemrégiben kalciumot kapott injekció formájában, vagy szultopriddal vagy közönséges orbáncfűvel kezelik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Digoxin ENEO alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
A Digoxin ENEO elővigyázatossággal alkalmazható gyermekénél, ha gyermeke a következő betegségekben szenved:
szívbetegség, például kardiomiopátia, szívritmuszavarok (az orvosnak rendszeres EKG-vizsgálatot kell végeznie a gyógyszer hatásainak ellenőrzése érdekében);
pajzsmirigy működési zavara;
légzőszervi betegség;
a vér sószintjeinek zavara, mint például a vér megemelkedett kalciumszintjével járó betegségek;
veseproblémák;
májproblémák.
Műtéti altatás (általános érzéstelenítés) esetén feltétlenül tájékoztatni kell az altatóorvost, hogy gyermeke ezt a gyógyszert szedi.
Egyéb gyógyszerek és a Digoxin ENEO
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, a külföldön vásárolt gyógyszerek, a növényi gyógyszerek, a magas hatóanyag-tartalmú vitaminkészítmények és ásványi anyagok, valamint az étrend-kiegészítők is, különösen:
kalciumsók;
közönséges orbáncfüvet tartalmazó növényi gyógyszerek;
szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (amiodaron, hidrokinidin, kinidin);
a pulzusszám csökkentésére szolgáló gyógyszerek;
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek;
epilepszia kezelésére szolgáló szerek (karbamazepin);
az alacsony vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (midodrin);
egyéb szívgyógyszerek (verapamil);
gyomor-bélrendszeri gyulladáscsökkentők és egyéb gyomor-bélrendszeri helyi hatású gyógyszerek (szulfaszalazin);
savlekötők (szukralfát);
bélrendszeri adszorbensek (aktív szén);
magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (kolesztiramin);
mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer (szultoprid);
káliumszintet csökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok, hashajtók, tetrakozaktid, vízhajtók);
fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például egyes antibiotikumok, beleértve a tuberkulózis, vírusos betegségek és gombák elleni gyógyszereket).
Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke enzalutamidot tartalmazó gyógyszert kap. Ez befolyásolhatja a digoxin szintjét meghatározó laborvizsgálatokat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A digoxin alkalmazása terhesség alatt csak szükség esetén mérlegelendő. A Digoxin ENEO-kezelés anyát érintő mellékhatásai a magzatra is hatással lehetnek.
Szoptatás
Ez a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, de nagyon kis mennyiségben. Ezért ezt a gyógyszert szoptató nők is alkalmazhatják.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A digoxin szedése szédülést vagy látászavarokat okozhat, ezért fontos, hogy fokozottan figyeljen gyermekére, a biztonságos közlekedés érdekében.
A Digoxin ENEO metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
Allergiás reakciót okozhat (amely esetleg csak később jelentkezik).
A Digoxin ENEO alkoholt (etanolt) tartalmaz
A gyógyszer 0,3 ml/ttkg-os adagja 0 éves és 2,5 kg-os gyermeknek beadva 24,6 mg/ttkg etanol-expozíciót eredményez, ami a véralkohol-koncentráció (BAC) körülbelül 4,1 mg/100 ml-es emelkedését okozhatja.
Hogyan kell alkalmazni a Digoxin ENEO-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a gyógyszer belsőleges oldat gyógyszerformában kapható.
A csomagolásban egy adagolófecskendő található, amelyet a gyógyszer alkalmazásához kell használni. A fecskendőt a palack nyakában lévő feltéthez kell csatlakoztatni, és az adag kimérése az üveget fejjel lefelé fordítva végezhető el.
A készítményt közvetlenül a gyermek szájába kell beadni az adagolófecskendő segítségével.
A készítmény ajánlott adagja:
A gyógyszer alkalmazását általában egy egyszeri kezdőadag adásával kezdik meg gyermekénél. Ezt 8 órával később fenntartó adagok követik, 24 óránként 2-3 adagra osztva. Általában a kezdőadag egyharmadát szükséges 8 óránként beadni.
Az adagokat nem a kezelendő állapot nyilvánvaló súlyossága, hanem a gyermek testsúlya alapján határozzák meg.
Adagolás normális vesefunkciójú gyermekeknél:
Veseproblémák esetén a fenntartó adagot az alábbiak szerint szükséges csökkenteni:
Ha az előírtnál több Digoxin ENEO-t alkalmazott
Ha valaki az előírtnál több gyógyszert vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül bevett ebből a gyógyszerből, illetve ha a betegtájékoztatóban leírtaknál vagy a kezelőorvos által előírtnál többet adott be gyermekének, és gyermeke rosszul érzi magát, akkor minden esetben forduljon a kezelőorvoshoz, a sürgősségi osztályhoz vagy a gyógyszerészéhez. Vigye magával a készítmény csomagolását.
Akut túladagolás esetén a tünetek lehetnek: hányinger, hányás és lassú szívritmus. Ha az adag egy ideig túl nagy volt, gyermeke rosszul érezheti magát, és látászavarokat vagy szívritmuszavarokat tapasztalhat. Gyermekénél zavart tudatállapottal és hallucinációkkal járó pszichés problémákat is tapasztalhat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Digoxin ENEO-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Digoxin ENEO alkalmazását
Ne szakítsa meg, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt először megbeszélné gyermeke kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha gyermekénél egy súlyos mellékhatás bármely jelét tapasztalja, hívja a segélyhívót, vagy forduljon orvoshoz vagy sürgősségi osztályhoz.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
eltérések az EKG-leletben.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szabálytalan szívverés;
hányinger, hányás, hasmenés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
allergiás bőrreakciók;
alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
emlőduzzanat férfiaknál (ginekomasztia).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
görcsrohamok, zavart tudatállapot, hallucináció, a beteg elveszti a valósággal való kapcsolatát (pszichózis).
Mellékhatások bejelentése
Ha bármilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Digoxin ENEO-t tárolni?
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő alatt az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Felbontást követően 30 napon belül használható fel.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Digoxin ENEO?
A készítmény hatóanyaga a digoxin. 0,05 mg digoxint tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: 96%-os etanol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát, citromsav-monohidrát, metil-parahidroxibenzoát, szacharin-nátrium, málna aroma (természetes és mesterséges aromaanyagok, etanol, propilénglikol, frambinon), tisztított víz.
Milyen a Digoxin ENEO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat, látható részecskéktől mentes.
Csomagolás típusa:
III-as típusú, borostyán színű üvegben, üvegnyakban fecskendő csatlakoztatásához alkalmas LDPE feltéttel és csavaros, gyermekbiztos PP kupakkal lezárva. Az adag méréséhez 3 ml-es műanyag fecskendő (PP fecskendőtest és LDPE dugattyú) mellékelve. Az adagolófecskendő 0,1 ml-es beosztásokkal van ellátva, a minimális, legkisebb adag 0,3 ml. Üveg és adagolófecskendő dobozban.
Kiszerelés:
60 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ENEO Pharmaceuticals s. r. o.
Pražská 442
281 67 Stříbrná Skalice
Csehország
Gyártó:
ARDEAPHARMA a. s.
Třeboňská 229
373 63 Ševětín
Csehország
Ez a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Digoxin ENEO
Észtország: Digoxin ENEO
Magyarország: Digoxin ENEO 0,05 mg/ml belsőleges oldat
Lengyelország: Digoxin ENEO
Románia: Digoxin ENEO 0,05 mg/ml soluţie orală
Szlovákia: Digoxin ENEO 0,05 mg/ml perorálny roztok
OGYI-T-24621/01 1×60 ml borostyán színű, III-as típusú üvegben, adagolófecskendővel
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.
| A gyermek testsúlya | Kezdőadag(g/ttkg-ban és ml/ttkg-ban) | Fenntartó adagoknapi 2 vagy 3 adagra osztva kell beadni(g/ttkg/napban) |
| 2,5 kg alatt2,5–12 kg12–24 kg24 kg felett | 15 g/ttkg (0,3 ml/ttkg)15 g/ttkg (0,3 ml/ttkg)10 g/ttkg (0,2 ml/ttkg)7 g/ttkg (0,1 ml/ttkg) | 15 g/ttkg/nap15 g/ttkg/nap10 g/ttkg/nap7 g/ttkg/nap |
| Kreatinin szérumszintje (µmol/l) | A vér maradéknitrogén-szintje (azotémia)(mmol/l) | Szorozza meg a fenntartó dózist |
| 70 – 100 | 8 – 11 | 0,6-tal |
| 100 – 200 | 11,1 – 25 | 0,3-mal |
| 201 – 400 | 25,1 – 33 | 0,15-tel |