Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dikoral Forte szájnyálkahártyán alkalmazott spray
diklofenák
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dikoral Forte szájnyálkahártyán alkalmazott spray (továbbiakban Dikoral Forte spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dikoral Forte spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dikoral Forte sprayt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Dikoral Forte sprayt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dikoral Forte spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dikoral Forte spray hatóanyaga a diklofenák ami a nem-szteroid gyulladásgátló (orvosi szaknyelvi rövidítéssel NSAID) gyógyszerek családjába tartozik. Helyileg alkalmazva (pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray formájában) fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatású.
A Dikoral Forte spray alkalmazása felnőttek számára javallt a száj és a garat gyulladásának tüneti kezelésére, fájdalmának csillapítására (pl. fogíny-, szájnyálkahártya-, ill. garatgyulladás, azaz gingivitisz, sztomatitis, faringitisz esetén), valamint a hagyományos fogászati kezelések vagy foghúzás után.
A Dikoral Forte spray gyermekeknek és serdülőknek nem javasolt, mert nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozólag ezekben a korcsoportokban.
2. Tudnivalók a Dikoral Forte spray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dikoral Forte sprayt,
- ha allergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- a többi, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan, ha acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevételét követően asztma, csalánkiütés vagy akut rinitisz (nátha, orr nyálkahártyájának gyulladása) jelentkezett Önnél;
- ha terhessége utolsó 3 hónapjában van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dikoral Forte spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés legfeljebb 7 napig folytatható. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A gyógyszer alkalmazása allergizáló hatású lehet. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni, és más terápiát kell alkalmazni.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer hatékony és biztonságos alkalmazására, így a készítmény alkalmazása nem javasolt ezekben a korcsoportokban.
Egyéb gyógyszerek és a Dikoral Forte spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gyógyszerkölcsönhatással kapcsolatos vizsgálatokat sem ezzel, sem más, a szájüregben alkalmazott diklofenák tartalmú készítménnyel nem végeztek.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhessége utolsó 3 hónapjában semmiképp ne alkalmazza a Dikoral Forte spray-t. Ne alkalmazza a Dikoral Forte spray-t a terhesség első 6 hónapjában sem, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A diklofenák szájon át szedhető gyógyszerformái (például tabletta) káros hatással lehetnek a magzatra. Nem ismert, hogy fennáll-e ugyanez a kockázat a szájüregben alkalmazott Dikoral Forte spray esetében.
A szoptatás alatt csak nagyon indokolt esetben, kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dikoral Forte spray a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
A Dikoral Forte spray nátrium-benzoátot tartalmaz
Esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dikoral Forte sprayt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 2-3-szor 2 bepermetezés. A sprayt fájdalomcsillapítás és gyulladáscsökkentés céljából közvetlenül az érintett helyre, a szájüregbe vagy a torokba kell permetezni.
Egy adag permet 0,2 ml, ami 0,3 mg hatóanyagot tartalmaz.
Amennyiben tünetei 7 napi kezelés után sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, keresse fel orvosát.
Gyermekek és serdülők esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer hatékony és biztonságos alkalmazására, így a készítmény adása nem javasolt ezekben a korcsoportokban.
Ha az előírtnál több Dikoral Forte sprayt alkalmazott
A szájnyálkahártyán alkalmazott spray egyetlen adagjának véletlenszerű lenyelése veszélytelen. Túladagolást a készítménnyel eddig nem jelentettek.
Ha elfelejtette alkalmazni a Dikoral Forte sprayt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem amint eszébe jut, alkalmazza.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
köhögés, orrdugulás, hasi fájdalom, emésztési zavar, torokfájás, égő érzés a torokban, szájnyálkahártya irritáció.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
szédülés, látászavar, alacsony vérnyomás, émelygés, hányás, hasmenés, bőrkiütés.
A készítmény tartós alkalmazása nagyon ritkán érzékenységet okozhat, ami általában a szájnyálkahártya többnyire enyhe irritációjában és köhögés formájában nyilvánul meg. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni, és más terápiát kell alkalmazni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dikoral Forte sprayt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem hasznát gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dikoral Forte spray?
A készítmény hatóanyaga: 1,48 mg diklofenákot tartalmaz milliliterenként szájnyálkahártyán alkalmazott sprayben. Egy adag permet 0,2 ml, ami 0,3 mg diklofenákot tartalmaz.
Egyéb összetevők: kolin-klorid, nem kristályosodó szorbit szirup, nátrium-benzoát, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, etanol 96%, őszibarack aroma, borsosmentaolaj, Ponceau 4R (E124), nátrium‑hidroxid, tisztított víz.
Milyen a Dikoral Forte spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta vagy kissé opálos vöröses-narancs színű, jellegzetes mentol- és őszibarack ízű oldat.
Csomagolás: 15 ml oldat adagolópumpával és védőkupakkal ellátott III-as típusú, átlátszó, barna üvegben, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Farmaka s.r.l.
Via Villapizzone, 26
20156 Milánó, Olaszország
Gyártó
Francia Farmaceutici – Industria Farmaco Biologica S.r.l.
Via dei Pestagalli, 7
I-20138 Milano
Olaszország
OGYI-T-20733/02 15 ml III-as típusú, átlátszó, barna üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.