Dilorym 6,25 mg/5 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Dilorym 6,25 mg/5 mg filmtabletta

Dilorym 6,25 mg/7,5 mg filmtabletta

Dilorym 12,5 mg/5 mg filmtabletta

Dilorym 12,5 mg/7,5 mg filmtabletta

Dilorym 25 mg/5 mg filmtabletta

Dilorym 25 mg/7,5 mg filmtabletta

karvedilol/ivabradin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Dilorym és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Dilorym szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Dilorym-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dilorym-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Dilorym és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dilorym-ot az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében:

tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz);

krónikus szívelégtelenség.

A külön-külön karvedilolt és ivabradint tartalmazó tabletták helyett Ön egyetlen Dilorym tablettát fog kapni, ami mindkét hatóanyagot a külön tablettákéval megegyező mennyiségben tartalmazza.

A Dilorym két hatóanyag, a karvedilol és az ivabradin kombinációja. A karvedilol egy béta-blokkoló. A béta-blokkolók lassítják a szívverést, mérséklik a szívizom-összehúzódás erejét, valamint csökkentik az erek összehúzódását a szívben, az agyban, illetve az egész testben.

Az ivabradin specifikus pulzusszám-csökkentő hatása elősegíti:

az anginás rohamok kontrollálását és számának csökkentését azáltal, hogy csökkenti a szív oxigénigényét;

krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél javítja a szív működését és a beteg életkilátásait.

Tudnivalók a Dilorym szedése előtt

Ne szedje a Dilorym-ot:

ha allergiás a karvedilolra, az ivabradinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb béta-blokkolóra;

ha Ön súlyos májbetegségben szenved;

ha Önnél most alakult ki szívelégtelenség, ha szívelégtelensége miatt állapota nem stabil, vagy nemrég a szívelégtelenség rosszabodását tapasztalta;

ha Ön instabil anginában szenved (ez a betegség az angina súlyos formája, amelyben terhelésre vagy terhelés nélkül is nagyon gyakran lép fel mellkasi fájdalom);

ha Ön Prinzmetal-anginában szenved (nyugalomban, ciklusokban jelentkező mellkasi fájdalom);

ha Önnek szívritmuszavara van (szik szinusz szindróma, szinoatriális-blokk, másod- és harmadfokú AV-blokk);

ha az Ön szívverése túl lassú (percenként 50 ütésnél kevesebb) vagy ha gyengének érzi magát, csökkent az ébersége, nehézlégzése van, alacsony a vérnyomása vagy mellkasi fájdalma van [tünetet okozó igen lassú szívverés (súlyos bradikardia) következtében];

ha Önnek szívrohama van;

ha Ön kardiogén sokkban szenved (nagyon alacsony vérnyomás okozta súlyos szívbetegség, kórházban kezelik);

ha az Ön szívverését kizárólag pacemaker tartja fenn;

ha Ön súlyos érbetegségben szenved (például a Raynaud-jelenség);

ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása;

ha Ön krónikus obstruktív tüdőbetegségben, COPD-ben szenved (zihálással, légzési nehézséggel és krónikus köhögéssel járó tüdőbetegség);

ha Önnek korábban voltak már légzési problémái, mint például asztma vagy hörgőgörcs (légutak beszűkülése miatt kialakuló légzési nehézség);

ha az Ön vére túl savas (metabolikus acidózis);

ha Ön magas vérnyomásban szenved egy bizonyos mellékvese-daganat következtében (kezeletlen feokromocitóma);

ha Ön a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint ketokonazol, itrakonazol);

bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (mint klaritromicin, szájon át szedett eritromicin, jozamicin, telitromicin);

HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott, úgynevezett proteázgátló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir);

nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer);

diltiazem vagy verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

cimetidin (gyomorégés vagy gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer);

I. osztályba tartozó, szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek mint például a kinidin, dizopiramid;

ha Ön fogamzóképes nő és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert;

ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne;

ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dilorym szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél fennállt vagy fennáll bármelyik az alábbi állapotok közül:

ha Önnek szívritmuszavara (mint például szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarfibrillációja (a szabálytalan szívverés egy fajtája) van, vagy ha az Ön elektrokardiogramján (EKG-ján) úgynevezett hosszú QT-szindróma nevű rendellenesség látható;

ha Önnek súlyos fokú szívelégtelensége, vagy úgynevezett Tawara-szár-blokk nevű EKG-eltéréssel járó szívelégtelensége van;

ha olyan mértékű szívelégtelenségben szenved, hogy képtelen fizikai aktivitást végezni kellemetlen tünetek nélkül (a tünetek akár nyugalomban is jelentkezhetnek és a fizikai aktivitás hatására fokozódnak);

ha Ön pitvarfibrillációban szenved [nyilvánvaló ok nélkül a nyugalomban mért pulzusszám szokatlanul magas (percenként 110-nél több szívverés) vagy szabálytalan, ami miatt a pulzusa nehezen is mérhető];

ha az Ön vérnyomása nincs jól beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés változtatását követően;

ha Ön hosszú ideje fennálló szívelégtelenségben szenved, ami mellett alacsony vérnyomása (<100 Hgmm), vagy a szívizom ereiben csökkent véráramlás miatt kialakult szívbetegsége vagy a nagy és/vagy kis erek károsodásával járó betegsége, vagy vesebetegsége van;

ha Önnél a következő tünetek jelentkeznek: fáradtság, szédülés vagy légszomj (ez a túl lassú, például percenként 50-nél kevesebb szívverés jele lehet);

ha Ön kardioverzió előtt áll (olyan orvosi eljárás, amely a gyors vagy szabálytalan szívverést visszaállíthatja normális ritmusúra);

ha Önnek a közelmúltban sztrókja (agyi érkatasztrófa) volt;

ha Önnek alacsony a vérnyomása;

ha az Ön vérnyomása hirtelen és többször ingadozik;

ha Önnek egyéb betegség/állapot által okozott magas vérnyomása van;

ha Ön felálláskor vérnyomásesést tapasztal;

ha Önnek szívizomgyulladása, a véráramlást befolyásoló szívbillentyű-szűkülete van, ha Önnek igen súlyos fokú keringési betegsége van, amelyben a végtagokban a beszűkült verőerek (artériák) miatt lecsökkent a véráramlás;

ha Ön már szed olyan gyógyszert, ami az alfa-1-receptor-antagonisták vagy alfa-2-receptor-agonisták csoportjába tartozik;

ha Ön a szemideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved, vagy látása romlik;

ha Önnek cukorbetegsége van;

ha Önnek keringési zavarai vannak, mint például a Raynaud-betegség (általában az ujjakat érinti) vagy úgynevezett perifériás érbetegsége van, amely hideg kezeket és lábfejeket vagy zsibbadást okoz;

ha Ön műtét előtt áll, amelynek során el fogják altatni;

ha Önnél korábban kórosan alacsony vérlemezkeszám (vérsejtek, amelyek segítik a szervezetet a vérzés megállításában) alakult ki;

ha Önnek pajzsmirigy-túlműködése van (tünetei lehetnek: remegés, szapora szívverés, izzadás vagy súlyvesztés);

ha Ön kontaktlencsét visel;

ha az Ön kórtörténetében túlérzékenységi reakció szerepel, vagy deszenzitizáló kezelés alatt áll;

ha Önnek pikkelysömöre (pszoriázisa) van (súlyos bőrkiütések);

ha Önnek mellékvese-daganata (feokromocitómája) van, vagy fennáll ennek a gyanúja.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával a Dilorym szedése előtt, vagy a kezelés alatt.

Ne hagyja hirtelen abba a Dilorym szedését, mivel ez súlyos változásokat okozhat a szívritmusban vagy a pulzusszámban, valamint növelheti a szívroham kockázatát.

Gyermekek és serdülők

A Dilorym 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Dilorym

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Dilorym-kezelést más gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:

flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);

rifampicin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);

a QT-szakasz megnyúlását okozó, szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

szotalol, ibutilid, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek);

bepridil (angina pektoriszhoz társuló mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer);

pimozid, ziprazidon, szertindol, haloperidol (szorongás, szkizofrénia vagy egyéb pszichotikus állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek);

meflokin, halofantrin (malária kezelésére szolgáló gyógyszerek);

intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum);

pentamidin (parazitafertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer);

ciszaprid (emésztési zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer);

fingolimod (relapszáló-remittáló szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer);

klonidin (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer);

dihidropiridinek (magas vérnyomás, anginához kapcsolodó mellkasi fájdalom vagy Raynaud-jelenség kezelésére alkalmazzák);

egyes vízhajtók, amelyek a vér káliumszintjének csökkenését okozhatják, mint például a furoszemid, hidroklorotiazid, indapamid (magas vérnyomás, ödéma és szívelégtelenség kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszerek);

galantamin, donepezil, rivasztigmin, takrin (Alzheimer-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

neosztigmin, piridosztigmin, ambenonium (miaszténia grávisz kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

magas vérnyomás kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek;

triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok (mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

nitrátok (anginához kapcsolódó mellkasi fájdalom kezelésére szolgálnak);

szimpatomimetikumok (olyan gyógyszerek, melyek növelik a vérnyomást vagy a szívverések számát, vagy tágítják a légutakat, mint például a súlyos allergiás reakciók kezelésére alkalmazott adrenalin, vagy az asztma kezelésére alkalmazott béta-2-agonisták);

barbiturátok (epilepszia és alvászavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek);

fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);

fluoxetin vagy paroxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák);

közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény);

reszerpin, guanetidin, metildopa, guanfacin és monoamino-oxidáz-gátlók (depresszió és Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák);

digoxin és digitoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák);

ciklosporin vagy takrolimusz (szervátültetést követően alkalmazzák);

inzulin és antidiabetikumok (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák);

altatás során alkalmazott izomlazítók vagy altatószerek (műtét előtt tájékoztassa kezelőorvosát);

béta-agonista hörgőtágítók (asztma kezelésére szolgálnak);

nem-szteroid gyulladásgátlók, reuma elleni gyógyszerek (NSAID-ok, gyulladás-, láz- és fájdalomcsillapításra alkalmazott gyógyszerek);

ösztrogének (női hormonok, amelyeket fogamzásgátlóként vagy hormonpótló-kezelésként alkalmaznak);

kortikoszteroidok (különböző típusú betegségek, mint például asztma, bőrgyulladás kezelésére alkalmazzák);

ergotamin (migrén kezelésére alkalmazzák);

egyéb béta-blokkolók (szemcseppek formájában);

lidokain (szívritmuszavarok kezelésére vagy helyi érzéstelenítésre alkalmazzák);

pilokarpin (a glaukóma bizonyos típusának kezelésére alkalmazzák).

Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Dilorym-ot szed, ha altatást igénylő beavatkozás előtt áll.

A Dilorym egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Dilorym-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.

A grépefrút vagy a grépefrútlé mindkét hatóanyag, a karvedilol és az ivabradin vérszintjének megnövekedéséhez vezethet, és előre nem látható mellékhatásokat okozhat.

Ne fogyasszon alkoholt a Dilorym szedése alatt. Az alkoholfogyasztás súlyos vérnyomáscsökkenést okozhat, és növeli a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes és Dilorym-ot szedett, beszéljen kezelőorvosával.

Ne szedje a Dilorym-ot, ha Önnél fenáll a teherbeesés lehetősége, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje a Dilorym-ot”).

Ne szedjen Dilorym-ot, ha szoptat (lásd „Ne szedje a Dilorym-ot”). Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne, mert a szoptatást abba kell hagynia, ha Dilorym-ot szed.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dilorym átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, amikor a fényerősség hirtelen változására számíthat, különösen éjszakai vezetés esetén.

Szintén óvatosnak kell lennie, ha a Dilorym szedése alatt alkoholt fogyaszt vagy egyéb gyógyszert kezd szedni, mivel ez hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.

Ha a tablettától szédül, fáradtnak érzi magát vagy fejfájás alakul ki Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Dilorym tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ha Ön ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenved, nem szabad ezt a gyógyszert szednie.

A Dilorym tabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni a Dilorym-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát naponta kétszer, egyszer reggel és egyszer este, étkezés közben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Dilorym-ot vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt vagy azonnal értesítse kezelőorvosát. A legvalószínűbben jelentkező hatások a szívritmus lassulása vagy szívmegállás miatt jelentkező szédülés, ájulásérzés, nagyfokú fáradtságérzés és nehézlégzés.

Ha elfelejtette bevenni a Dilorym-ot

Ha elfelejtette bevenni a Dilorym egy adagját, a következő adagot a megszokott időben vegye be! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dilorym szedését

Mivel az angina vagy a krónikus szívelégtelenség kezelése általában egész életen át tart, ezért beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a kezelést ezzel a gyógyszerrel.

Ne hagyja hirtelen abba a Dilorym tabletta szedését, mivel ez súlyos változást okozhat a pulzusszámában vagy a szívverése szabálytalanná válhat, valamint növelheti a szívroham kockázatát. Csak a kezelőorvosával megbeszélve változtasson az adagon vagy hagyja abba a kezelést.

Ha úgy gondolja, hogy a Dilorym hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

fényfelvillanás jelenségek (rövid ideig tartó, erőteljes fényfelvillanások, amelyet leggyakrabban a fényerősség hirtelen változása okoz). Ezek a jelenségek fényudvarként, színes villanásokként, széteső vagy többszörös képekként is leírhatók. Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.

fejfájás;

szédülés;

szívbetegség, amely légszomjat vagy a láb, illetve a lábfej duzzanatát (ödémáját) okozhatja a folyadékvisszatartás miatt (szívelégtelenség);

alacsony vérnyomás (valószínűleg az alacsony pulzusszám következménye; jelei közé tartozik a szédülés vagy kábultság), általános gyengeség, fáradtságérzés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

tüdő vagy légzőrendszeri fertőzések, mint hörghurut vagy tüdőgyulladás és felső légúti fertőzés;

húgyúti fertőzések;

vörösvértestek számának csökkenése [a jelei közé tartoznak: fáradtság, sápadt bőr, szívtáji remegő érzés (szívdobogásérzés) és fizikai aktivitás közben fellépő nehézlégzés];

emelkedett koleszterinszint a vérben;

emelkedett vércukorszint (cukorbetegség), cukorbetegekeknél a vércukorszint-kontrolljának romlása;

testtömegnövekedés;

depressziós hangulat, depresszió;

ájulás (szinkópe), ájulásérzés (preszinkópe);

csökkent könnytermelés (szemszárazság), látáskárosodás, szemirritáció, homályos látás (ködös látás);

folyadékvisszatartás (a jelei közé tartoznak: testszerte jelentkező duzzanat, a test különböző részeinek, például a kéz, lábfej, boka és a lábak duzzanata, megnövekedett vértérfogat a szervezetben);

folyadék felhalmozódása a tüdőben;

a szívműködés megváltozása (tünete a lassuló szívverés);

rendellenes szívdobogásérzés (túl lassú szívverés, a normális ritmuson kívüli szívverések, szíven belüli ingerületvezetési zavar, az EKG-n a PQ-távolság megnyúlása);

a szív szabálytalan gyors összehúzódása (pitvarfibrilláció);

szédülés, kábultság vagy ájulás hirtelen felálláskor vagy felüléskor;

vérkeringési zavarok, mint hideg kéz és láb, a karok és lábak nagy verőereinek (artériáinak) elzáródása, Raynaud-szindrómában szenvedő betegeknél a tünetek rosszabbodása [a kéz- és lábujjak bizsergése és elszíneződése (elfehéredése, elkékülése majd kivörösödése) amely például hideg hatására jön létre] vagy sántítás (lábfájdalom, amely sétáláskor rosszabbodik);

magas vérnyomás;

ingadozó vérnyomás;

légszomj, asztma;

hányinger (émelygés), hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányás;

végtagfájdalom;

húgysavkristályok által okozott fájdalmas, duzzadt ízületekkel járó betegség (köszvény);

vesebetegségek, beleértve a vizelés megindításakor, a vizelés alatt és annak abbahagyásakor jelentkező problémákat, illetve a vizeletürítés gyakoriságának megváltozását;

fájdalom.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

egyes fehérvérsejtek számának emelkedése;

emelkedett húgysavszint a vérben;

alvászavar, beleértve a rémálmokat, zavartság;

kábultság, izomgyengeség, a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása;

kettős látás, forgó jellegű szédülés (vertigo);

fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, szívdobogásérzés, szívritmus-változás (gyors, lassú vagy szabálytalan);

székrekedés;

bizonyos bőrreakciók (mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, fokozott verejtékezés, pikkelysömörszerű vagy viszkető, vöröses, fényes felületű, úgynevezett lichen-szerű bőrelváltozások);

hajhullás;

az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma), kiütés;

izomgörcsök;

emelkedett kreatininszint a vérben (az izmok bomlásterméke), eltérések az EKG-vizsgálat eredményeiben;

szexuális zavarok, impotencia (az erekció elérésének vagy fenntartásának képtelensége).

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás (alacsony vérlemezkeszám);

orrdugulás, sípoló légzés, influenzaszerű tünetek;

szájszárazság;

bőrpír;

rossz közérzet.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

alacsony fehérvérsejtszám;

kóros májfunkciós laborleletek;

allergiás reakció (az ajkak, az arc vagy a nyak duzzanata, ami súlyos légzési nehézséget eredményezhet, bőrkiütés vagy csalánkiütés);

szívritmuszavarok (másodfokú vagy harmadfokú AV-blokk, szik szinusz szindróma);

súlyos bőrreakciók:

- kör alakú, szabálytalan vörös foltok a kezek és karok bőrén (eritéma multiforme);

- kipirulással, lázzal, hólyagokkal vagy fekélyekkel járó súlyos bőrkiütés (StevensJohnson-szindróma);

- súlyos bőrkiütés, beleértve a bőr kivörösödését, hámlását és duzzanatát, ami súlyos égési sérülésekre hasonlít (toxikus epidermális nekrolízis);

vizelettartási-zavar nőknél.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

A karvedilolt szedő betegeknél hallucinációkról (olyan dolgok észlelése, amik nincsenek jelen) is beszámoltak.

A szinuszcsomó működésének leállása léphet fel Önnél, ami azt jelenti, hogy a szívverése nagyon lelassulhat vagy leállhat. Szédülést, szokatlan fáradtságot és légszomjat érezhet. Ez különösen 65 év feletti betegeknél vagy más szívritmuszavarban szenvedő betegeknél fordulhat elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dilorym-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dilorym?

A készítmény hatóanyagai a karvedilol és az ivabradin (ivabradin-hidroklorid formájában):

Dilorym 6,25 mg/5 mg filmtabletta: 6,25 mg karvedilolt és 5 mg ivabradin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Dilorym 6,25 mg/7,5 mg filmtabletta: 6,25 mg karvedilolt és 7,5 mg ivabradin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Dilorym 12,5 mg/5 mg filmtabletta: 12,5 mg karvedilolt és 5 mg ivabradin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Dilorym 12,5 mg/7,5 mg filmtabletta: 12,5 mg karvedilolt és 7,5 mg ivabradin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Dilorym 25 mg/5 mg filmtabletta: 25 mg karvedilolt és 5 mg ivabradin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Dilorym 25 mg/7,5 mg filmtabletta: 25 mg karvedilolt és 7,5 mg ivabradin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

- Tablettamag: előzselatinozott keményítő (kukorica), laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), maltodextrin, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551) és magnézium-sztearát (E470b).

- Filmbevonat: glicerin (E422), hipromellóz (E464), magnézium-sztearát (E470b), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172, a 6,25 mg/7,5 mg 12,5 mg/7,5 mg-os és 25 mg/7,5 mg hatáserősségek esetén) és makrogol 6000 (E1521).

Milyen a Dilorym külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dilorym 6,25 mg/5 mg filmtabletta: Fehér, hatszögletű (legnagyobb átlója 7,3 mm) filmtabletta, egyik oldalán CI2, a másik oldalán bevéséssel.

Dilorym 6,25 mg/7,5 mg filmtabletta: Sárga, hatszögletű (legnagyobb átlója 7,3 mm) filmtabletta, egyik oldalán CI3, a másik oldalán bevéséssel.

Dilorym 12,5 mg/5 mg filmtabletta: Fehér, ellipszis alakú (10,6 mm × 5,3 mm) filmtabletta, egyik oldalán CI4, a másik oldalán bevéséssel.

Dilorym 12,5 mg/7,5 mg filmtabletta: Sárga, ellipszis alakú (10,6 mm × 5,3 mm) filmtabletta, egyik oldalán CI5, a másik oldalán bevéséssel.

Dilorym 25 mg/5 mg filmtabletta: Fehér, nyolcszögletű (7,8 mm átmérőjű) filmtabletta, egyik oldalán CI6, a másik oldalán bevéséssel.

Dilorym 25 mg/7,5 mg filmtabletta: Sárga, nyolcszögletű (7,8 mm átmérőjű) filmtabletta, egyik oldalán CI7, a másik oldalán bevéséssel.

14, 28, 56, 98 vagy 112 darab filmtablettát tartalmazó naptáros csomagolás (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás) dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Franciaország

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Írország

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dilorym 6,25 mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-23168/01-05

Dilorym 6,25 mg/7,5 mg filmtabletta

OGYI-T-23168/06-10

Dilorym 12,5 mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-23168/11-15

Dilorym 12,5 mg/7,5 mg filmtabletta

OGYI-T-23168/16-20

Dilorym 25 mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-23168/21-25

Dilorym 25 mg/7,5 mg filmtabletta

OGYI-T-23168/26-30

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.