Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Dimestil 1 mg/g gél
dimetindén-maleát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Dimestil 1 mg/g gél (továbbiakban Dimestil gél) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Dimestil gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dimestil gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dimestil gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dimestil gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dimestil gél hatóanyaga az antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek különböző eredetű bőrallergiák és viszketés enyhítésére szolgálnak.
A Dimestil gél a viszketést a szervezetben jelen lévő hisztamin hatásának gátlásával csökkenti. A hisztamin az allergiás reakciók során a szervezetben felszabaduló anyag. A Dimestil gél a bőrbe történő felszívódását követően néhány perc alatt csillapítja a viszketést és a bőrirritációt. A Dimestil gél ezen kívül helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.
A Dimestil gél a különböző bőrreakciókat, például bőrkiütéseket és csalánkiütést, rovarcsípéseket, napégést és elsőfokú, felületes égési sérülést (a bőr kipirosodása) kísérő viszketés rövid távú enyhítésére alkalmazható felnőtteknél, valamint 1 hónapos és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
A Dimestil gél csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható 1 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Dimestil gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dimestil gélt
ha allergiás a dimetindén-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével;
másodfokú vagy harmadfokú égési sérülések esetén;
1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, különösen koraszülötteknél;
nagy kiterjedésű bőrfelület kezelésére;
sérült bőrfelület kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha a Dimestil gélt intenzíven alkalmazza, a kezelt bőrfelületet nem szabad hosszabb ideig napsugárzásnak kitenni.
Igen erős viszketés vagy kiterjedt bőrelváltozások esetén feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény nem alkalmazható a bőr nagy felületének kezelésére, vagy nyálkahártyán.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt a Dimestil gélt elkezdi alkalmazni.
Gyermekek
Csecsemők és kisgyermekek kezelésekor a készítményt ne alkalmazza nagyobb bőrfelületen, különösen olyan területen, ahol a bőr sérült vagy gyulladt.
Ne alkalmazza a Dimestil gélt 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, különösen koraszülötteknél (lásd a „Ne alkalmazza a Dimestil gélt” című részt).
Egyéb gyógyszerek és a Dimestil gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás alatt ne alkalmazza a Dimestil gélt nagy kiterjedésű bőrfelületen, különösen olyan területen, ahol a bőr sérült vagy gyulladt.
Ha szoptat, a mellbimbókon ne alkalmazza a gélt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dimestil gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Dimestil gél benzalkónium-kloridot és propilénglikolt és tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1 gramm gélben. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt. Ha Ön szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert az emlőin, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.
Ez a gyógyszer 150 mg propilénglikolt tartalmaz 1 gramm gélben. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
Ne alkalmazza a gyógyszert 4 hetesnél fiatalabb újszülötteknél nyílt sebfelületen, vagy nagy felületű, sérült vagy károsodott (például égett) bőrfelületen anélkül, hogy kezelőorvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dimestil gélt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél a Dimestil gélt az érintett viszkető bőrfelületre vékony rétegben kenve kell alkalmazni, naponta legfeljebb 3 alkalommal.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Orvosi javaslat nélkül a kezelés időtartama legfeljebb 7 nap.
Alkalmazása gyermekeknél
Csecsemők és kisgyermekek kezelésekor a készítményt ne alkalmazza nagyobb bőrfelületen, különösen olyan területen, ahol a bőr sérült vagy gyulladt.
Ne alkalmazza a Dimestil gélt 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, különösen koraszülötteknél (lásd a „Ne alkalmazza a Dimestil gélt” című részt).
A Dimestil gél csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható 1 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknél.
Hogyan kell alkalmazni a Dimestil gélt?
A Dimestil gél külsőleges alkalmazásra való. Csak ép bőrfelületen alkalmazható.
Ne használjon szigetelő kötést a kezelt területen.
A készítmény nem alkalmazható nagy kiterjedésű vagy sérült bőrfelületen, illetve nyálkahártyán.
A kezelendő felületen kis mennyiségben alkalmazza. Az alkalmazást követően a kezelt felületet gyengéden masszírozni kell, ezzel elősegítve a gyógyszer felszívódását a bőrbe.
Ha az előírtnál több Dimestil gélt alkalmazott
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha Ön vagy gyermeke jelentősen nagy mennyiségű Dimestil gélt alkalmazott nagy kiterjedésű bőrfelületen, vagy véletlenül lenyelte a készítményt.
Ha elfelejtette alkalmazni a Dimestil gélt
Ha elfelejtette időben alkalmazni a Dimestil gélt, pótolja, amint eszébe jut, majd folytassa a kezelést a szokásos módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
bőrszárazság;
égő érzés a bőrön.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
allergiás bőrgyulladás (allergiás dermatitisz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dimestil gélt tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Az első felbontás után 3 hónapon belül felhasználandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dimestil gél?
A készítmény hatóanyaga a dimetindén-maleát. 1 mg dimetindén-maleátot tartalmaz 1 gramm gélben.
Egyéb összetevők: propilénglikol, 974P típusú karbomer, nátrium-hidroxid, dinátrium-edetát, benzalkónium-klorid, tisztított víz.
Milyen a Dimestil gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dimestil tiszta vagy enyhén opálos, színtelen és szagtalan gél.
30 g vagy 50 g gél, kúpos lyukasztóval ellátott, fehér, HDPE vagy PP csavarmenetes kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubusban. Az alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal van ellátva, amely J 3092 vagy TU25/N 48567 típusú lehet. A tubus dobozban van.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettország
Tel.: + 371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Portugália Dimestil
Lettország Dimestil 1 mg/g gels
Litvánia Frest 1 mg/g gelis
Észtország Dimestil
Csehország Frest
Szlovákia Frest 1 mg/g gél
Magyarország Dimestil 1 mg/g gél
Lengyelország Frest
Románia Frest 1 mg/g gel
Szlovénia Frest 1 mg/g gel
Ausztria Dimestil 1 mg/g gel
Németország Dimestil 1 mg/g Gel
Bulgária Dimestil 1 mg/g гел
Horvátország Dimetindenmaleat Grindeks 1 mg/g gel
Görögország Dimestil 1 mg/g gel
Olaszország Frest
Spanyolország Dimestil 1 mg/g gel
OGYI-T-24052/01 1×30 g HDPE csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (J 3092 típusú)
OGYI-T-24052/02 1×30 g HDPE csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (TU25/N 48567 típusú)
OGYI-T-24052/03 1×30 g PP csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (J 3092 típusú)
OGYI-T-24052/04 1×30 g PP csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (TU25/N 48567 típusú)
OGYI-T-24052/05 1×50 g HDPE csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (J 3092 típusú)
OGYI-T-24052/06 1×50 g HDPE csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (TU25/N 48567 típusú)
OGYI-T-24052/07 1×50 g PP csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (J 3092 típusú)
OGYI-T-24052/08 1×50 g PP csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (TU25/N 48567 típusú)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április