Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Dimethyl fumarate MSN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimethyl fumarate MSN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
dimetil-fumarát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Dimethyl fumarate MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dimethyl fumarate MSN szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dimethyl fumarate MSN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dimethyl fumarate MSN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dimethyl fumarate MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Dimethyl fumarate MSN?
A Dimethyl fumarate MSN a dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dimethyl fumarate MSN?
A Dimethyl fumarate MSN a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 13 éves és annál idősebb betegeknél.
Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló kóros állapot. A relapszáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos vagy kettős látás). A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.
Hogyan hat a Dimethyl fumarate MSN?
A Dimethyl fumarate MSN valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
2. Tudnivalók a Dimethyl fumarate MSN szedése előtt
Ne szedje a Dimethyl fumarate MSN-t
ha allergiás a dimetil-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön feltételezhetően vagy igazoltan a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű, ritka agyi fertőzésben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dimethyl fumarate MSN hatással lehet a fehérvérsejtszámra, a vesére, és a májra. Mielőtt elkezdené szedni a Dimethyl fumarate MSN-t, kezelőorvosa vérvizsgálattal meg fogja állapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséje és a mája megfelelően működik-e. A kezelés folyamán kezelőorvosa bizonyos időközönként el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat. Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja további vizsgálatok elvégzését vagy a kezelés leállítását.
A Dimethyl fumarate MSN szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:
súlyos vesebetegsége van;
súlyos májbetegsége van;
gyomorbetegsége vagy bélbetegsége van;
súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van.
A Dimethyl fumarate MSN-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki. Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy övsömör tüneteit tapasztalja.
Ha úgy gondolja, hogy SM-betegsége rosszabbodik (például gyengeség vagy látászavar lép fel), vagy ha bármilyen új tünetet tapasztal, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a PML nevű, ritka agyi fertőzés tünetei lehetnek. A PML súlyos betegség, amely súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet.
Egy ritka, de súlyos vesebetegséget, úgynevezett Fanconi-szindrómát, jelentettek egy, a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott, dimetil-fumarátot és egyéb fumársav-észtereket kombinációban tartalmazó gyógyszer esetén. Ha azt tapasztalja, hogy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít, szomjasabb vagy a szokásosnál többet iszik, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved, vagy csak fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, hogy ezeket kivizsgálhassa.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mert ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Dimethyl fumarate MSN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:
fumársav-észtereket (fumarátokat) tartalmazó gyógyszerek, melyek a pikkelysömör kezelésére szolgálnak;
a szervezet immunrendszerére ható gyógyszerek, beleértve a kemoterápiás gyógyszereket, az immunrendszert legyengítő gyógyszereket (úgynevezett immunszuppresszánsokat) vagy az SM kezelésére szolgáló más gyógyszereket;
a vesére ható gyógyszerek, beleértve bizonyos antibiotikumokat (melyek a fertőzések kezelésére szolgálnak), „vízhajtókat” (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofént és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény nélkül megvásárolt gyógyszereket) és a lítium-tartalmú gyógyszereket is;
Ha a Dimethyl fumarate MSN szedése közben bizonyos fajtájú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért ezt el kell kerülni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (elölt kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kaphat-e.
Az alkohol hatása a Dimethyl fumarate MSN-re
A Dimethyl fumarate MSN bevételét követő egy órában nem szabad nagy mennyiségű (50 ml-nél több), magas alkoholtartalmú (több mint 30 térfogatszázalék alkoholt tartalmazó) szeszes italt, például párlatokat fogyasztani, mert az alkohol kölcsönhatásba lép ezzel a gyógyszerrel. Ez a gyomor gyulladásához (gasztritiszhez) vezethet, különösképpen azoknál, akik egyébként is hajlamosak rá.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Korlátozott információ áll rendelkezésre a gyógyszer magzatra gyakorolt hatásairól, ha terhesség alatt alkalmazzák. Ne alkalmazza a Dimethyl fumarate MSN-t, ha Ön terhes, kivéve, ha ezt megbeszélte kezelőorvosával, és ez a gyógyszer egyértelműen szükséges az Ön számára.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Dimethyl fumarate MSN hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa tanácsot fog adni, hogy a szoptatást vagy a Dimethyl fumarate MSN alkalmazását függessze fel. Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás, és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dimethyl fumarate MSN várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Dimethyl fumarate MSN nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Dimethyl fumarate MSN-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezdő adag: Naponta kétszer 120 mg.
Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap során, ezután szedje a szokásos adagot.
Szokásos adag: Naponta kétszer 240 mg.
A Dimethyl fumarate MSN szájon át alkalmazandó.
A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel. Ne válassza szét, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.
A Dimethyl fumarate MSN-t étkezés közben vegye be – ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.
Ha az előírtnál több Dimethyl fumarate MSN-t vett be
Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Az alábbi, 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonló tüneteket észlelhet.
Ha elfelejtette bevenni a Dimethyl fumarate MSN-t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett vagy kihagyott adag pótlására.
Beveheti a kihagyott adagot, amennyiben legalább 4 órát hagy az adagok bevétele között. Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A Dimethyl fumarate MSN csökkentheti a limfocitaszámot (a fehérvérsejtek egyik fajtája). Az alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet. A PML 1–5 év kezelés után alakult ki, ezért kezelőorvosának a kezelés során továbbra is ellenőriznie kell az Ön fehérvérsejtszámát, és Önnek figyelnie kell a PML lent leírt lehetséges tüneteit. A PML kockázata nagyobb lehet, ha Ön korábban a szervezete immunrendszerének működését csökkentő gyógyszert szedett.
A PML tünetei hasonlóak lehetnek ahhoz, mint amiket az SM kiújulásakor tapasztal. A tünetek közé a következők tartozhatnak: a test újonnan kialakuló vagy rosszabbodó féloldali gyengesége, elesettség, a látás, a gondolkodás és az emlékezet zavarai, zavartság vagy személyiségváltozás, beszédzavar vagy kommunikációs nehézség, amelyek több napig is tarthatnak. Ezért nagyon fontos, hogy a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy SM-betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel a Dimethyl fumarate MSN-kezelés során. Továbbá, beszéljen partnerével vagy gondozójával, és tájékoztassa őket a kezeléséről. Olyan tünetek is kialakulhatnak, amelyeket lehet, hogy Ön nem vesz észre.
Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
Súlyos allergiás reakciók
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).
Az arc vagy a test bőrének kipirosodása egy nagyon gyakori mellékhatás. Súlyos allergiás reakciót (anafilaxia) jelezhet azonban, ha a kipirulást vörös bőrkiütés vagy csalánkiütés megjelenése kíséri, és az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
az arc, az ajak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma);
zihálás, légzési nehézség vagy légszomj (diszpnoé, hipoxia);
szédülés vagy eszméletvesztés (hipotenzió).
Hagyja abba a Dimethyl fumarate MSN alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet)
az arc vagy a test kipirosodása, melegség illetve forróság érzése, vagy égő érzés vagy viszketés;
hasmenés;
hányinger;
hasi vagy gyomortáji fájdalom.
Ha étkezés közben veszi be a gyógyszerét, az enyhítheti a fenti mellékhatásokat.
A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek a Dimethyl fumarate MSN-nel kezelt betegek vizeletében.
Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat. Kezelőorvosa csökkentheti az adagját. Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a belek hámrétegének gyulladása (gasztroenteritisz);
hányás;
emésztési zavar (diszpepszia);
a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);
emésztőrendszeri zavar;
égő érzés;
hőhullám, melegségérzet;
bőrviszketés (pruritusz);
bőrkiütés;
rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma);
hajhullás (alopécia).
Mellékhatások, melyek a vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek
alacsony fehérvérsejtszám a vérben (limfopénia, leukopénia). A fehérvérsejtek számának csökkenése azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket. Ha súlyos fertőzése, például tüdőgyulladása van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
fehérje (albumin) a vizeletben;
a májenzimek (GPT [ALAT], GOT [ASAT]) szintjének megemelkedése a vérben.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
allergiás reakciók (túlérzékenység);
a vérlemezkék számának csökkenése.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
májgyulladás és a májenzimszintek emelkedése (glutamát-piruvát-transzamináz, más néven alanin-aminotranszferáz vagy glutamát-oxálacetát-transzamináz, más néven aszpartát-aminotranszferáz; a bilirubinnal együtt).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
övsömör (herpesz zoszter) a következő tünetekkel: hólyagok, égő, viszkető érzés vagy fájdalom a bőrön, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, például a fertőzés korai szakaszában a láz és a gyengeség, amelyet zsibbadás, viszketés vagy erős fájdalommal járó vörös foltok megjelenése követ;
orrfolyás.
Gyermekek és serdülők (13 évesek vagy annál idősebbek)
A fent felsorolt mellékhatások gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Néhány mellékhatás gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordult elő, mint felnőtteknél, például fejfájás, hasi vagy gyomortáji fájdalom, hányás, torokfájás, köhögés és fájdalmas menstruáció.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dimethyl fumarate MSN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mi tartalmaz a Dimethyl fumarate MSN?
A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.
Dimethyl fumarate MSN 120 mg: 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Dimethyl fumarate MSN 240 mg: 240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet (gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott mikrotabletták): mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), 30%-os diszperzió, trietil-citrát (E1505), talkum (E553b) nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80 (E433).
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Jelölőfesték: sellak (E904), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172) és propilénglikol (E1520).
Milyen a Dimethyl fumarate MSN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dimethyl fumarate MSN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
A kapszula átlátszatlan, zöld színű felső részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „M” felirat és jelölőcsík, átlátszatlan, fehér színű alsó részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „120 mg” felirat található.
Dimethyl fumarate MSN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
A kapszula átlátszatlan, zöld színű felső részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „M” felirat és jelölőcsík, átlátszatlan, zöld színű alsó részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „240 mg” felirat található.
A kapszulák fehér vagy törtfehér, gyomornedv-ellenálló réteggel bevont mikrotablettákat tartalmaznak.
Kiszerelések:
Dimethyl fumarate MSN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
14 db vagy 56 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
14 × 1 db vagy 56 × 1 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula PVC/PE/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.
Dimethyl fumarate MSN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
56 db, 168 db vagy 196 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
56 × 1 db, 168 × 1 db vagy 196 × 1 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula PVC/PE/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola PLA 3000
Málta
Gyártó
MSN Labs Europe Limited
KW20A Korradino Industrial Park
Paola, PLA3000
Málta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Málta
Dimethyl fumarate MSN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24380/01 14× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24380/02 14×1 PVC/PE/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24380/03 56× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24380/04 56×1 PVC/PE/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
Dimethyl fumarate MSN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24380/05 56× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24380/06 56×1 PVC/PE/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24380/07 168× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24380/08 168×1 PVC/PE/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24380/09 196× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24380/10 196×1 PVC/PE/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Диметилфумарат MSN 120 mg, 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Csehország Dimethyl fumarate MSN
Észtország Dimethyl fumarate MSN
Hollandia Dimethylfumaraat MSN 120 mg, 240 mg maagsapresistente harde capsules
Horvátország Dimetilfumarat MSN 120 mg, 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Lengyelország Dimethyl fumarate MSN
Lettország Dimethyl fumarate MSN 120 mg, 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Litvánia Dimethyl fumarate MSN 120 mg, 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Magyarország Dimethyl fumarate MSN 120 mg, 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Románia Dimetil fumarat MSN 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente
Szlovákia Dimethyl fumarate MSN 120 mg, 240 mg
Szlovénia Dimetilfumarat MSN 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.