Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Dimetil-fumarát Hexal 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimetil-fumarát Hexal 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
dimetil-fumarát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Dimetil-fumarát Hexal 120 mg, illetve 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban Dimetil-fumarát Hexal) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Dimetil-fumarát Hexal szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dimetil-fumarát Hexal-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dimetil-fumarát Hexal-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Dimetil-fumarát Hexal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Dimetil-fumarát Hexal?
A Dimetil-fumarát Hexal a dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dimetil-fumarát Hexal?
A Dimetil-fumarát Hexal a relabáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 13 éves és annál idősebb betegeknél.
Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló állapot. A relabáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos vagy kettős látás). A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.
Hogyan hat a Dimetil-fumarát Hexal?
A Dimetil-fumarát Hexal valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
Tudnivalók a Dimetil-fumarát Hexal szedése előtt
Ne szedje a Dimetil-fumarát Hexal-t,
- ha allergiás a dimetil-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön feltételezhetően vagy igazoltan a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű, ritka agyi fertőzésben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dimetil-fumarát Hexal hatással lehet a fehérvérsejtszámra, a vesére, és a májra. Mielőtt elkezdené szedni a Dimetil-fumarát Hexal-t, kezelőorvosa vérvizsgálattal meg fogja állapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséje és a mája megfelelően működik-e. A kezelés folyamán kezelőorvosa bizonyos időközönként el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat. Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja további vizsgálatok elvégzését vagy a kezelés leállítását.
A Dimetil-fumarát Hexal szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:
- súlyos vesebetegsége van;
- súlyos májbetegsége van;
- gyomor- vagy bélbetegsége van;
- súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van.
A Dimetil-fumarát Hexal-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki. Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy övsömör tüneteit tapasztalja.
Ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik (például gyengeség vagy látászavar lép fel), vagy ha bármilyen új tünetet tapasztal, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a PML nevű, ritka agyi fertőzés tünetei lehetnek. A PML súlyos betegség, amely súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet.
Egy ritka, de súlyos vesebetegséget, úgynevezett Fanconi-szindrómát jelentettek egy, a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott, dimetil-fumarátot és egyéb fumársav-észtereket kombinációban tartalmazó gyógyszer esetén. Ha azt tapasztalja, hogy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít, szomjasabb és a szokásosnál többet iszik, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved, vagy csak fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, hogy ezeket kivizsgálhassa.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mert ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Dimetil-fumarát Hexal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:
- fumársav-észtereket (fumarátokat) tartalmazó gyógyszerek, melyek a pikkelysömör kezelésére szolgálnak;
- a szervezet immunrendszerére ható gyógyszerek, beleértve a kemoterápiás gyógyszereket, az immunrendszert legyengítő gyógyszereket (úgynevezett immunszuppresszánsokat) vagy az SM kezelésére szolgáló más gyógyszereket;
- a vesére ható gyógyszerek, beleértve bizonyos antibiotikumokat (melyek a fertőzések kezelésére szolgálnak), „vízhajtókat” (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofént és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény nélkül megvásárolt gyógyszereket) és a lítium-tartalmú gyógyszereket is;
- Ha a Dimetil-fumarát Hexal szedése közben bizonyos fajtájú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért ezt el kell kerülni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (elölt kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kaphat-e.
Az alkohol hatása a Dimetil-fumarát Hexal-ra
A Dimetil-fumarát Hexal bevételét követő egy órában nem szabad nagy mennyiségű (50 ml-nél több), magas alkoholtartalmú (több mint 30 térfogatszázalék alkoholt tartalmazó) szeszes italt, például párlatokat fogyasztani, mert az alkohol kölcsönhatásba lép ezzel a gyógyszerrel. Ez a gyomor gyulladásához (gasztritiszhez) vezethet, különösképpen azoknál, akik egyébként is hajlamosak rá.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazásának a meg nem született gyermekre gyakorolt hatásairól. Ne használja a Dimetil-fumarát Hexal-t, ha terhes, kivéve, ha ezt orvosával megbeszélte, és ez a gyógyszer egyértelműen szükséges az Ön számára.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Dimetil-fumarát Hexal hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa tanácsot ad majd, hogy a szoptatást vagy a Dimetil-fumarát Hexal alkalmazását függessze fel. Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás, és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dimetil-fumarát Hexal várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Dimetil-fumarát Hexal nátriumot tartalmaz
A Dimetil-fumarát Hexal kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Dimetil-fumarát Hexal-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezdő adag
Naponta kétszer 120 mg.
Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap során, ezután szedje a szokásos adagot.
Szokásos adag
Naponta kétszer 240 mg.
A Dimetil-fumarát Hexal szájon át alkalmazandó.
A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel. Ne törje ketté, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.
A Dimetil-fumarát Hexal-t étkezés közben vegye be – ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.
Ha az előírtnál több Dimetil-fumarát Hexal-t vett be
Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Az alábbi, 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonló tüneteket észlelhet.
Ha elfelejtette bevenni a Dimetil-fumarát Hexal-t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett vagy kihagyott adag pótlására.
Beveheti a kihagyott adagot, amennyiben legalább 4 órát hagy az adagok bevétele között. Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A Dimetil-fumarát Hexal csökkentheti a limfocitaszámot (a fehérvérsejtek egyik fajtája). Az alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet. A PML 1–5 év kezelés után alakult ki, ezért kezelőorvosának a kezelés során továbbra is ellenőriznie kell az Ön fehérvérsejtszámát, és Önnek figyelnie kell a PML lent leírt lehetséges tüneteit. A PML kockázata nagyobb lehet, ha Ön korábban a szervezete immunrendszerének működését csökkentő gyógyszert szedett.
A PML tünetei hasonlóak lehetnek ahhoz, mint amiket az SM kiújulásakor tapasztal. A tünetek közé a következők tartozhatnak: a test újonnan kialakuló vagy rosszabbodó féloldali gyengesége, elesettség, a látás, a gondolkodás és az emlékezet zavarai, zavartság vagy személyiségváltozás, beszédzavar vagy kommunikációs nehézség, amelyek több napig is tarthatnak. Ezért nagyon fontos, hogy a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel a Dimetil-fumarát Hexal-kezelés során. Továbbá, beszéljen partnerével vagy gondozójával, és tájékoztassa őket a kezeléséről. Olyan tünetek is kialakulhatnak, amelyeket lehet, hogy Ön nem vesz észre.
Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
Súlyos allergiás reakciók
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).
Az arc vagy a test bőrének kipirosodása egy nagyon gyakori mellékhatás. Azonban, ha a kipirulást vörös bőrkiütés vagy csalánkiütés megjelenése kíséri, és az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- az arc, az ajak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma);
- zihálás, légzési nehézség vagy légszomj (diszpnoé, hipoxia);
- szédülés vagy eszméletvesztés (hipotónia),
akkor ezek súlyos allergiás reakció (anafilaxia) kialakulására utalhatnak.
Hagyja abba a Dimetil-fumarát Hexal alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet)
- az arc vagy a test kipirosodása, melegség illetve forróság érzése, vagy égő érzés vagy viszketés;
- hasmenés;
- hányinger;
- gyomortáji fájdalom vagy gyomorgörcs.
Ha étkezés közben veszi be a gyógyszerét, az enyhítheti a fenti mellékhatásokat.
A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek a Dimetil-fumarát Hexal-al kezelt betegek vizeletében.
Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat. Kezelőorvosa csökkentheti az adagját. Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a belek hámrétegének gyulladása (gasztroenteritisz);
- hányás;
- emésztési zavar (diszpepszia);
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);
- emésztőrendszeri zavar;
- égő érzés;
- hőhullám, melegségérzet;
- bőrviszketés (pruritusz);
- bőrkiütés;
- rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma);
- hajhullás (alopécia).
Mellékhatások, melyek a vér- vagy vizeletvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek
- alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia, leukopénia) a vérben. A fehérvérsejtek számának csökkenése azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket. Ha súlyos fertőzése, például tüdőgyulladása van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- fehérje (albumin) a vizeletben;
- a májenzimek (GPT [ALAT], GOT [ASAT]) szintjének megemelkedése a vérben.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók (túlérzékenység);
- vérlemezkék számának csökkenése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- májgyulladás és a májenzimszintek emelkedése (glutamát-piruvát-transzamináz, más néven alanin-aminotranszferáz vagy glutamát-oxálacetát-transzamináz, más néven aszpartát-aminotranszferáz a bilirubinnal együtt);
- övsömör (herpesz zoszter) a következő tünetekkel: hólyagok, égő, viszkető érzés vagy fájdalom a bőrön, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, például a fertőzés korai szakaszában a láz és a gyengeség, amelyet zsibbadás, viszketés vagy erős fájdalommal járó vörös foltok megjelenése követ;
- orrfolyás.
Gyermekek és serdülők (13 évesek vagy annál idősebbek)
A fent felsorolt mellékhatások gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Néhány mellékhatás gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordult elő, mint felnőtteknél, például fejfájás, hasi vagy gyomortáji fájdalom, hányás, torokfájás, köhögés és fájdalmas menstruáció.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dimetil-fumarát Hexal-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson vagy tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dimetil-fumarát Hexal?
A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.
Dimetil-fumarát Hexal 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Dimetil- fumarát Hexal 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: 240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
-Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: kroszkarmellóz-nátrium (E468), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551),
nátrium-sztearil-fumarát (E470A), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, talkum (E553B), trietil-citrát (E1505), poliszorbát 80 (E443), glicerin-monosztearát 40-55
Kapszulahéj: zselatin (E441), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), brillant kék FCF (E133)
Jelölőfesték a kapszula felirathoz: sellak máz ~45% (20 % észterezett) (E904), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), ammónium-hidroxid (28%-os)
Milyen a Dimetil-fumarát Hexal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dimetil-fumarát Hexal 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Fehér alsórészű és világoszöld felsőrészű, kb. 19 mm hosszú és 9 mm széles gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák “120 mg” jelöléssel.
Dimetil-fumarát Hexal 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Világoszöld színű, kb. 23 mm hosszú és 9 mm széles gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák “240 mg” jelöléssel.
Kapszulák PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban vagy naptárjelzéses buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.
Dimetil-fumarát Hexal 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Kiszerelések:
14 db vagy 28 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula buborékcsomagolásban
14 db vagy 28 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula naptárjelzéses buborékcsomagolásban
14×1 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula adagonként perforált buborékcsomagolásban
Dimetil-fumarát Hexal 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Kiszerelések:
28 db, 56 db, 168 db vagy 196 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula buborékcsomagolásban
28 db, 56 db, 168 db vagy 196 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula naptárjelzéses buborékcsomagolásban
56×1 db vagy 168×1 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula adagonként perforált buborékcsomagolásban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Németország
Gyártó
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana,
Szlovénia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Lengyelország
Dimetil-fumarát Hexal 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24449/01 14x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24449/02 14x naptárjelzéses PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24449/03 28x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24449/04 28x naptárjelzéses PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
Dimetil-fumarát Hexal 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24449/05 56x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24449/06 56x naptárjelzéses PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.
| Ausztria | Dimethylfumarat 1A Pharma 120 mg – magensaftresistente HartkapselnDimethylfumarat 1A Pharma 240 mg – magensaftresistente Hartkapseln |
| Dánia | Dimethyl fumarate 1A Farma |
| Finnország | Dimethyl fumarate 1A Farma 120 mg enterokapseli, kovaDimethyl fumarate 1A Farma 240 mg enterokapseli, kova |
| HollandiaIzlandÍrországMagyarországNémetország | Dimethylfumaraat Sandoz 120 mg, harde maagsapresistente capsulesDimethylfumaraat Sandoz 240 mg, harde maagsapresistente capsulesDimethyl fumarate 1A FarmaDimethyl fumarate Rowex 120 mg hard gastroresistant capsulesDimethyl fumarate Rowex 240 mg hard gastroresistant capsulesDimetil-fumarát Hexal 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulaDimetil-fumarát Hexal 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulaDimethylfumarat HEXAL 120 mg magensaftresistente HartkapselnDimethylfumarat HEXAL 240 mg magensaftresistente Hartkapseln |
| Norvégia | Dimethyl fumarate 1A Farma |
| Portugália | Fumarato de dimetilo Sandoz 120 mg cápsulas gastrorresistentesFumarato de dimetilo Sandoz 240 mg cápsulas gastrorresistentes |
| Spanyolország | Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacéutica 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFGFumarato de dimetilo Sandoz Farmacéutica 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG |
| Svédország | Dimethyl fumarate 1A Farma |