Dimetil-fumarát ratiopharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Dimetil-fumarát ratiopharm 120 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula

Dimetil-fumarát ratiopharm 240 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula

dimetil-fumarát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Dimetil-fumarát ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dimetil-fumarát ratiopharm szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Dimetil-fumarát ratiopharm‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dimetil-fumarát ratiopharm‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dimetil-fumarát ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Dimetil-fumarát ratiopharm?

A Dimetil-fumarát ratiopharm a dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dimetil-fumarát ratiopharm?

A Dimetil-fumarát ratiopharm a relapszáló-remittáló (kiújuló-visszatérő) szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 13 éves és annál idősebb betegeknél.

Az SM a központi idegrendszert (KIR‑t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló kóros állapot. A relapszáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos vagy kettős látás). A relapszus megszűnésekor ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.

Hogyan hat a Dimetil-fumarát ratiopharm?

A Dimetil-fumarát ratiopharm valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.

2. Tudnivalók a Dimetil-fumarát ratiopharm szedése előtt

Ne szedje a Dimetil-fumarát ratiopharm‑ot

ha allergiás a dimetil-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha Ön feltételezhetően vagy igazoltan a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű, ritka agyi fertőzésben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dimetil-fumarát ratiopharm hatással lehet a fehérvérsejtszámra, a vesére és a májra. Mielőtt elkezdi szedni a Dimetil-fumarát ratiopharm‑ot, kezelőorvosa vérvizsgálattal fogja megállapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséje és a mája megfelelően működik-e. A kezelés folyamán kezelőorvosa bizonyos időközönként el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat. Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja további vizsgálatok elvégzését vagy a kezelés leállítását.

A Dimetil-fumarát ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:

súlyos vesebetegsége van;

súlyos májbetegsége van;

gyomor- vagy bélbetegsége van;

súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van.

A Dimetil-fumarát ratiopharm-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki. Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy övsömör tüneteit tapasztalja.

Ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik (például gyengeség vagy látászavar lép fel), vagy ha bármilyen új tünetet tapasztal, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a PML nevű, ritka agyi fertőzés tünetei lehetnek. A PML súlyos betegség, amely súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet.

Egy ritka, de súlyos vesebetegséget (úgynevezett Fanconi-szindrómát) jelentettek egy, a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott, dimetil-fumarátot és egyéb fumársav-észtereket kombinációban tartalmazó gyógyszer esetén. Ha azt tapasztalja, hogy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít, szomjasabb vagy többet iszik a szokásosnál, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved, vagy csak fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, hogy ezeket kivizsgálhassa.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mert ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Dimetil-fumarát ratiopharm

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:

fumársav-észtereket (fumarátokat) tartalmazó gyógyszerek, melyek a pikkelysömör kezelésére szolgálnak,

a szervezet immunrendszerére ható gyógyszerek, beleértve a kemoterápiás gyógyszereket, az immunrendszert legyengítő gyógyszereket (úgynevezett immunszuppresszánsokat) vagy az SM kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket is,

a vesére ható gyógyszerek, beleértve bizonyos antibiotikumokat (melyek a fertőzések kezelésére szolgálnak), „vízhajtókat” (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofént és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény nélkül megvásárolt gyógyszereket) és a lítiumot tartalmazó gyógyszereket is,

ha ezen gyógyszer szedése közben bizonyos fajtájú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért ezt el kell kerülni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (előlt kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kaphat‑e.

Az alkohol hatása a Dimetil-fumarát ratiopharm‑ra

A Dimetil-fumarát ratiopharm bevételét követő egy órában nem szabad nagy mennyiségű (50 ml‑nél több), magas alkoholtartalmú szeszes italt (több mint 30 térfogatszázalék alkoholt tartalmazó italokat, például párlatokat) fogyasztani, mert az alkohol kölcsönhatásba lép ezzel a gyógyszerrel. Ez a gyomor gyulladásához (gasztritiszhez) vezethet, különösképpen azoknál, akik egyébként is hajlamosak rá.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Korlátozott információ áll rendelkezésre a gyógyszer magzatra gyakorolt hatásairól, ha terhesség alatt alkalmazzák. Ne alkalmazza a Dimetil-fumarát ratiopharm‑ot, ha Ön terhes, csak akkor, ha ezt megbeszélte kezelőorvosával, és ez a gyógyszer egyértelműen szükséges az Ön számára.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Dimetil-fumarát ratiopharm hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa tanácsot fog adni, hogy a szoptatást vagy a Dimetil-fumarát ratiopharm alkalmazását függessze‑e fel. Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás, és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Dimetil-fumarát ratiopharm‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

Kezdő adag

Naponta kétszer 120 mg.

Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 napon, ezután szedje a szokásos adagot.

Szokásos adag

Naponta kétszer 240 mg.

A Dimetil-fumarát ratiopharm szájon át alkalmazandó.

A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel. Ne válassza szét, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.

A Dimetil-fumarát ratiopharm‑ot étkezés közben vegye be – ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.

Ha az előírtnál több Dimetil-fumarát ratiopharm‑ot vett be

Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Az alábbi, 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonló tüneteket észlelhet.

Ha elfelejtette bevenni a Dimetil-fumarát ratiopharm‑ot

Ha elfelejt vagy kihagy egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Beveheti a kihagyott adagot, amennyiben legalább 4 órát hagy az adagok bevétele között. Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

A Dimetil-fumarát ratiopharm csökkentheti a limfocitaszámot (a fehérvérsejtek egyik fajtája). Az alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet. A PML 1‑5 év kezelés után alakult ki, ezért kezelőorvosának a kezelés során továbbra is ellenőriznie kell az Ön fehérvérsejtszámát, és Önnek figyelnie kell a PML alábbiakban leírt lehetséges tüneteit. A PML kockázata nagyobb lehet, ha Ön korábban a szervezete immunrendszerének működését csökkentő gyógyszert szedett.

A PML tünetei hasonlóak lehetnek ahhoz, mint amiket az SM kiújulásakor tapasztal. A tünetek közé a következők tartozhatnak: több napon át tartó, a test újonnan kialakuló vagy rosszabbodó féloldali gyengesége, ügyetlenség, a látás, a gondolkodás és az emlékezet zavarai, zavartság vagy személyiségváltozás, beszédzavar és kommunikációs nehézség. Ezért nagyon fontos, hogy a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel a dimetil-fumarát ratiopharm-kezelés során. Beszéljen partnerével vagy gondozójával is, és tájékoztassa őket a kezeléséről. Olyan tünetek is kialakulhatnak, amelyeket Ön esetleg nem vesz észre.

Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.

Súlyos allergiás reakciók

A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).

Az arc vagy a test bőrének kipirosodása (bőrpír) nagyon gyakori mellékhatás. Ha azonban a kipirulást vörös bőrkiütés vagy csalánkiütés megjelenése kíséri, és emellett az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

az arc, az ajak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma),

zihálás, nehézlégzés vagy légszomj (diszpnoé, hipoxia),

szédülés vagy eszméletvesztés (hipotónia),

akkor ezek súlyos allergiás reakció (anafilaxia) kialakulására utalhatnak.

Hagyja abba a Dimetil-fumarát ratiopharm szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10‑betegől több mint 1 beteget érinthetnek):

az arc vagy a test kipirosodása, meleg, illetve forróság érzése, égő érzés vagy viszketés;

hasmenés,

hányinger,

gyomortáji fájdalom vagy gyomorgörcs.

Ha étkezés közben veszi be a gyógyszerét, az enyhítheti a fenti mellékhatásokat.

A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek a dimetil-fumaráttal kezelt betegek vizeletében.

Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat. Kezelőorvosa csökkentheti az adagját. Ne csökkentse az adagját, csak akkor, ha erre kezelőorvosa utasítja.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

a belek nyálkahártyájának gyulladása (gasztroenteritisz);

hányás;

emésztési zavar (diszpepszia);

a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);

emésztőrendszeri zavar;

égő érzés,

hőhullám, melegségérzet;

bőrviszketés (pruritusz),

bőrkiütés,

rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma),

hajhullás (alopécia).

Mellékhatások, melyek a vér- vagy vizeletvizsgálatok leleteiben jelentkezhetnek

alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia, leukopénia) a vérben. Az alacsony fehérvérsejtszám azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket. Ha súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

fehérje (albumin) a vizeletben;

a májenzimek (GPT [ALAT], GOT [ASAT]) szintjének megemelkedése a vérben.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

allergiás reakciók (túlérzékenység);

a vérlemezkék számának csökkenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

májgyulladás és a májenzimszintek emelkedése (GPT [ALAT], vagy GOT [ASAT,] a bilirubinnal együtt),

övsömör (herpesz zoszter) a következő tünetekkel: hólyagok, égő, viszkető érzés vagy fájdalom a bőrön, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, például a fertőzés korai szakaszában a láz és a gyengeség, amelyet zsibbadás, viszketés vagy erős fájdalommal járó vörös foltok megjelenése követ;

orrfolyás (rinorrea).

Gyermekek és serdülők (13 évesek vagy annál idősebbek)

A fent felsorolt mellékhatások gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.

Néhány mellékhatás gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordult elő, mint felnőtteknél, például fejfájás, gyomortáji fájdalom vagy gyomorgörcs, hányás, torokfájás, köhögés és fájdalmas menstruáció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dimetil-fumarát ratiopharm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, a tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mi tartalmaz a Dimetil-fumarát ratiopharm?

A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.

Dimetil-fumarát ratiopharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.

Dimetil-fumarát ratiopharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, talkum, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, trietil-citrát, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin.

Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF-FD&C Blue 1 (E133), sárga vas-oxid (E172),

Jelölőfesték a kapszula felirathoz: sellak, kálium-hidroxid, propilénglikol (E1520), fekete vas-oxid (E172), tömény ammónia-oldat.

Milyen a Dimetil-fumarát ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dimetil-fumarát ratiopharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (gyomornedv-ellenálló kapszula): fehér, vagy törtfehér színű minitablettákat tartalmazó kapszula, zöld kapszulatetővel és fehér kapszulatesttel, a kapszulahéj mérete 21,4 mm, a kapszulatesten fekete “DMF 120” jelöléssel.

A Dimetil-fumarát ratiopharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (gyomornedv-ellenálló kapszula): fehér, vagy törtfehér színű minitablettákat tartalmazó kapszula, zöld kapszulatetővel és kapszulatesttel, a kapszulahéj mérete 23,2 mm, a kapszulatesten fekete “DMF 240” jelöléssel.

PP/HDPE kupakkal, fóliával lezárt HDPE tartály, szilikagél nedvességmegkötő betéttel.

Ne nyelje le a nedvességmegkötő betétet.

OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás vagy OPA/Alu/PVC//Alu adagonként perforált buborékcsomagolás dobozban.

Dimetil-fumarát ratiopharm120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Kiszerelések:

14 db gyomornedv-ellenálló kapszula (buborékcsomagolás dobozban)

14 × 1 db gyomornedv-ellenálló kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás dobozban)

100 db gyomornedv-ellenálló kapszula (tartályban)

Dimetil-fumarát ratiopharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Kiszerelések:

56 db gyomornedv-ellenálló kapszula (buborékcsomagolás dobozbanban)

56 × 1 db gyomornedv-ellenálló kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás dobozban)

168 db gyomornedv-ellenálló kapszula (buborékcsomagolás dobozban)

168 × 1 db gyomornedv-ellenálló kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás dobozban)

196 db gyomornedv-ellenálló kapszula (buborékcsomagolás dobozban)

196 × 1 db gyomornedv-ellenálló kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás dobozban)

100 db gyomornedv-ellenálló kapszula (tartályban)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen,

Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000 Málta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Málta

KeVaRo GROUP Ltd

Tzaritza Elenora Str. Office 23

Sofia 1618 Bulgária

Dimetil-fumarát ratiopharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-24235/01   14x   

OGYI-T-24235/02   14x1

Dimetil-fumarát ratiopharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-24235/03   56x   

OGYI-T-24235/04   56x1

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február