Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Dimetil-fumarát Shelterpharma 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimetil-fumarát Shelterpharma 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
dimetil-fumarát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
Milyen típusú gyógyszer a Dimetil-fumarát Shelterpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Dimetil-fumarát Shelterpharma szedése előtt
Hogyan kell szedni a Dimetil-fumarát Shelterpharma-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Dimetil-fumarát Shelterpharma-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Dimetil-fumarát Shelterpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Dimetil-fumarát Shelterpharma?
A Dimetil-fumarát Shelterpharma a dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dimetil-fumarát Shelterpharma?
A Dimetil-fumarát Shelterpharmaa relabáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 13 éves és annál idősebb betegeknél.
Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló kóros állapot. A relabáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos vagy kettős látás) előfordulása. A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.
Hogyan hat a Dimetil-fumarát Shelterpharma?
A Dimetil-fumarát Shelterpharma valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
Tudnivalók a Dimetil-fumarát Shelterpharma szedése előtt
Ne szedje a Dimetil-fumarát Shelterpharma-et
ha allergiás a dimetil-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön feltételezhetően vagy igazoltan a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű, ritka agyi fertőzésben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dimetil-fumarát Shelterpharma hatással lehet a fehérvérsejtszámra, a vesére és a májra. Mielőtt elkezdené szedni a Dimetil-fumarát Shelterpharma-t, kezelőorvosa vérvizsgálattal meg fogja állapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséje és a mája megfelelően működik-e. A kezelés folyamán kezelőorvosa bizonyos időközönként el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat. Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja további vizsgálatok elvégzését vagy a kezelés leállítását.
A Dimetil-fumarát Shelterpharma szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:
súlyos vesebetegsége van
súlyos májbetegsége van
gyomor- vagy bélbetegsége van
súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van
A Dimetil-fumarát Shelterpharma -kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki. Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy övsömör tüneteit tapasztalja.
Ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik (például gyengeség vagy látászavar lép fel), vagy ha bármilyen új tünetet tapasztal, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű, ritka agyi fertőzés tünetei lehetnek. A PML súlyos betegség, amely súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet.
Egy ritka, de súlyos vesebetegséget (Fanconi-szindrómát) jelentettek egy, a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott, dimetil-fumarátot és egyéb fumársav-észtereket kombinációban tartalmazó gyógyszer esetén. Ha azt tapasztalja, hogy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít, szomjasabb vagy a szokásosnál többet iszik, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved, vagy csak fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, hogy ezeket kivizsgálhassa.
Gyermekek és serdülők
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A Dimetil-fumarát Shelterpharma 13 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható. A 10 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Dimetil-fumarát Shelterpharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:
fumársav-észtereket (fumarátokat) tartalmazó gyógyszerek, melyek a pikkelysömör kezelésére
szolgálnak
a szervezet immunrendszerére ható gyógyszerek, beleértve az SM kezelésére szolgáló más gyógyszereket is, mint például a fingolimod, a natalizumab, a teriflunomid, az alemtuzumab, az okrelizumab vagy a kladribin, vagy bizonyos, gyakran alkalmazott rákellenes gyógyszerek (rituximab vagy mitoxantron)
a vesére ható gyógyszerek, beleértve bizonyos antibiotikumokat (melyek a fertőzések kezelésére szolgálnak), „vízhajtókat” (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofént és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény nélkül megvásárolt gyógyszereket) és a lítium-tartalmú gyógyszereket is
Ha ezen gyógyszer szedése közben bizonyos fajtájú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért ezt el kell kerülni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (elölt kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kaphat-e.
Az Dimetil-fumarát Shelterpharma egyidejű bevétele alkohollal
A Dimetil-fumarát Shelterpharma bevételét követő egy órában nem szabad nagy mennyiségű (50 ml-nél több), magas alkoholtartalmú (több mint 30 térfogatszázalék alkoholt tartalmazó) szeszes italt, például párlatokat fogyasztani, mert az alkohol kölcsönhatásba lép ezzel a gyógyszerrel. Ez a gyomor gyulladásához (gasztritiszhez) vezethet, különösképpen azoknál, akik egyébként is hajlamosak rá.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne alkalmazza a Dimetil-fumarát Shelterpharma-t, ha Ön terhes, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Dimetil-fumarát Shelterpharma hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. A Dimetil-fumarát Shelterpharma-t nem szabad szoptatás alatt alkalmazni. Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Dimetil-fumarát Shelterpharma alkalmazását függessze fel. Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás, és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Dimetil-fumarát Shelterpharma befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Dimetil-fumarát Shelterpharma várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Dimetil-fumarát Shelterpharma nátriumot tartalmaz
A Dimetil-fumarát Shelterpharma kapszulánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Hogyan kell szedni az Dimetil-fumarát Shelterpharma-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezdő adag
Naponta kétszer 120 mg.
Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 napon, ezután szedje a szokásos adagot.
Szokásos adag
Naponta kétszer 240 mg.
A Dimetil-fumarát Shelterpharma szájon át alkalmazandó.
A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel. Ne válassza szét, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.
A Dimetil-fumarát Shelterpharma-t étkezés közben vegye be – ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.
Ha az előírtnál több Dimetil-fumarát Shelterpharma-et vett be
Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Az alábbi, 4. pontban leírt
mellékhatásokhoz hasonló tüneteket észlelhet.
Ha elfelejtette bevenni az Dimetil-fumarát Shelterpharma-et
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett vagy kihagyott adag pótlására.
Beveheti a kihagyott adagot, amennyiben legalább 4 órát hagy az adagok bevétele között. Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A Dimetil-fumarát Shelterpharma csökkentheti a limfocitaszámot (a fehérvérsejtek egyik fajtája). Az alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet. A PML 1–5 év kezelés után alakult ki, ezért kezelőorvosának a kezelés során továbbra is ellenőriznie kell az Ön fehérvérsejtszámát, és Önnek figyelnie kell a PML lent leírt lehetséges tüneteit. A PML kockázata nagyobb lehet, ha Ön korábban a szervezete immunrendszerének működését csökkentő gyógyszert szedett.
A PML tünetei hasonlóak lehetnek ahhoz, mint amiket az SM kiújulásakor tapasztal. A tünetek közé a következők tartozhatnak: a test újonnan kialakuló vagy rosszabbodó féloldali gyengesége, elesettség, a látás, a gondolkodás és az emlékezet zavarai, zavartság vagy személyiségváltozás, beszédzavar vagy kommunikációs nehézség, amelyek több napig is tarthatnak.
Ezért nagyon fontos, hogy a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel a Dimetil-fumarát Shelterpharma-kezelés során. Továbbá, beszéljen partnerével vagy gondozójával, és tájékoztassa őket a kezeléséről. Olyan tünetek is kialakulhatnak, amelyeket lehet, hogy Ön nem vesz észre.
Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
Súlyos allergiás reakciók
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem
ismert).
Az arc vagy a test bőrének kipirosodása (bőrpír) nagyon gyakori mellékhatás. Súlyos allergiás reakciót (anafilaxia) jelezhet azonban, ha a kipirulást vörös bőrkiütés vagy csalánkiütés megjelenése kíséri, és az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
az arc, az ajak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma);
zihálás, légzési nehézség vagy légszomj (diszpnoé, hipoxia);
szédülés vagy eszméletvesztés (hipotónia).
Hagyja abba a Dimetil-fumarát Shelterpharma alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek:
az arc vagy a test kipirosodása, melegség illetve forróság érzése, vagy égő érzés vagy viszketés;
hasmenés;
hányinger;
hasi vagy gyomortáji fájdalom.
Ha étkezés közben veszi be a gyógyszerét, az enyhítheti a fenti mellékhatásokat.
A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek a Dimetil-fumarát Shelterpharma-val kezelt betegek vizeletében.
Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat. Kezelőorvosa
csökkentheti az adagját. Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
a belek hámrétegének gyulladása (gasztroenteritisz);
hányás;
emésztési zavar (diszpepszia);
a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);
emésztőrendszeri zavar;
égő érzés;
hőhullám, melegségérzet;
bőrviszketés (pruritusz);
bőrkiütés;
rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma);
hajhullás (alopécia).
Mellékhatások, melyek a vér- vagy vizeletvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek
alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia, leukopénia) a vérben. A fehérvérsejtek számának csökkenése azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket. Ha súlyos fertőzése, például tüdőgyulladása van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
fehérje (albumin) a vizeletben;
a májenzimek (GPT [ALAT], GOT [ASAT]) szintjének megemelkedése a vérben.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
allergiás reakciók (túlérzékenység);
vérlemezkék számának csökkenése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg)
májgyulladás és a májenzimszintek emelkedése (GPT [ALAT], vagy GOT [ASAT] a bilirubinnal együtt);
övsömör (herpesz zoszter) a következő tünetekkel: hólyagok, égő, viszkető érzés vagy fájdalom a bőrön, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, például a fertőzés korai szakaszában a láz és a gyengeség, amelyet zsibbadás, viszketés vagy erős fájdalommal járó vörös foltok megjelenése követ;
orrfolyás (rinorrea).
Gyermekek és serdülők (13 évesek vagy annál idősebbek)
A fent felsorolt mellékhatások gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Néhány mellékhatás gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordult elő, mint felnőtteknél, például fejfájás, hasi vagy gyomortáji fájdalom, hányás, torokfájás, köhögés és fájdalmas menstruáció.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az Dimetil-fumarát Shelterpharma-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mi tartalmaz az Dimetil-fumarát Shelterpharma?
A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.
Dimetil-fumarát Shelterpharma 120 mg: 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Dimetil-fumarát Shelterpharma 240 mg: 240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma (bélben oldódó bevonattal védett minitabletták)
szilícium-dioxiddal előkezelt mikrokristályos cellulóz
kroszkarmellóz-nátrium,
tisztított talkum,
vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát,
trietil-citrát,
mikronizált talkum,
metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1),
metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), 30%-os diszperzió,
Kapszulahéj
zselatin,
titán-dioxid (E171),
brillantkék FCF (E133),
sárga vas-oxid (E172),
fekete vas-oxid (E172),
Kapszula felirat (fekete tinta)
sellak,
kálium-hidroxid,
fekete vas-oxid (E172)
Milyen a Dimetil-fumarát Shelterpharma gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dimetil-fumarát Shelterpharma 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Zöld színű felső kapszulafélből és fehér színű, rajta fekete tintával készült “HR1” jelöléssel ellátott alsó kapszulafélből összeállított gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, mely mindkét oldalukon jelöletlen minitablettákat tartalmaz
14 db kapszulát tartalmazó PVC/PE/PVDC-aluminium buborékcsomagolás dobozban.
Dimetil-fumarát Shelterpharma 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Zöld színű felső kapszulafélből és zöld színű, rajta fekete tintával készült “HR2” jelöléssel ellátott alsó kapszulafélből összeállított gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, mely mindkét oldalukon jelöletlen minitablettákat tartalmaz
56 db vagy 168 db kapszulát tartalmazó PVC/PE/PVDC-aluminium buborékcsomagolás dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Shelterpharma S.L.
Paseo Castellana 40, 8th Floor
28046 Madrid
Spanyolország
Gyártó
Laboratori Fundació DAU
c/c 12-14 Polígon Industrial Zona Franca
Barcelona 08040
Spanyolország
Dimetil-fumarát Shelterpharma 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24256/01 14x
Dimetil-fumarát Shelterpharma 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24256/02 56x
OGYI-T-24256/03 168x
Mindegyik PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július
| Németország | Dimethylfumarat Shelterpharma 120 mg magensaftresistente HartkapselnDimethylfumarat Shelterpharma 240 mg magensaftresistente Hartkapseln |
| Franciaország | Diméthyl fumarate Shelterpharma 120 mg, gélule gastro-résistanteDiméthyl fumarate Shelterpharma 240 mg, gélule gastro-résistante |
| Ausztria | Dimethylfumarat Shelterpharma 120 mg magensaftresistente HartkapselnDimethylfumarat Shelterpharma 240 mg magensaftresistente Hartkapseln |
| Magyarország | Dimetil-fumarát Shelterpharma 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulaDimetil-fumarát Shelterpharma 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |