Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz
dinitrogén-oxid (N2O)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Gyógyszercsoport
A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz az egyéb általános érzéstelenítők csoportjába tartozó inhalációs (belélegzésre szánt) gáz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz?
A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz oxigénnel keverve fájdalomcsillapítóként és enyhe érzéstelenítőként alkalmazható, a fájdalommal járó, rövid ideig tartó beavatkozások esetén, mint például baleseti és égési sérülések kezelésekor, fogászati beavatkozásoknál, szüléskor, valamint fül-, orr- vagy torokműtétek alkalmával. Ilyenkor a keverék összetétele mindig 50% dinitrogén-oxid és 50% oxigén.
A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázból és oxigénből álló keverék más belélegezhető (inhalációs) vagy vénába beadott (intravénás) érzéstelenítőkkel együtt kombinálva alap érzéstelenítőként is alkalmazható. Ilyen esetekben a keverék összetétele változó lehet: a keverékben az orvosi oxigén koncentrációjának legalább 21 térfogatszázaléknak kell lennie.
2. Tudnivalók a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazása előtt
Ne alkalmazható a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázt
- ha rendszeresen vagy folyamatosan orvosi oxigént kell belélegeznie
- ha szervezetében valahol levegő vagy gáz halmozódhatott fel, különös tekintettel a következőkre: kezeletlen légmell (levegő vagy gáz felhalmozódása a mellüregben a mellhártya két lemeze között), szabad levegő jelenléte a hasüregben, hólyagos tüdőtágulat (vezikuláris emfizéma), keszonbetegség
- eszméletvesztéssel járó rendellenességek esetén, amikor nem tud együttműködni az egészségügyi szakszemélyzettel
- akut bélelzáródás esetén
- az agyi vérnyomás megemelkedése esetén; ennek jellemző tünetei: erős fejfájás, csökkent látásélesség, az agyfolyadék (likvor) nyomásának emelkedése, az idegrendszeri bénulás (paralízis) tünetei és eszméletvesztéssel járó zavarok
- olyan arcsérülés esetén, amely azt a területet érinti, ahova a maszkot helyeznék
- gáz (SF6, C3F8) szembe történő (intraokuláris) befecskendezése után, mert ebben az esetben fennáll a gáz további tágulásának kockázata, amely lehetséges következményként vakságot okozhat
- B12-vitamin hiány esetén a terhesség korai szakaszában.
A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha fordult már elő Önnél gyógyszerrel való visszaélés, mivel magasabb a függőség kialakulásának kockázata a dinitrogén-oxid rendszeres alkalmazása esetén. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz-kezelés megfelelő-e az Ön esetében.
- olyan betegeknél, akik B12-vitamin-hiányban, rosszindulatú vérszegénységben (Biermer-anémia) vagy Crohn-betegségben (hasmenéssel, hasi fájdalommal, lázzal és testsúlycsökkenéssel járó visszatérő (súlyos) bélgyulladás) szenvednek; valamint vegetáriánusoknál
- szívelégtelenség vagy nem megfelelő szívműködés esetén
- sokk vagy szívelégtelenség miatt súlyos mértékben lecsökkent vérnyomás esetén
- sarlósejtes vérszegénység esetén (olyan vérképzési zavar, amelyre az jellemző, hogy a vörösvértestek abnormális alakúak)
- szülés alatt az orvosi dinitrogén-oxid és bizonyos erős fájdalomcsillapítók (úgynevezett opiátok) kombinált alkalmazása nem javasolt, mert fokozódhat az eszméletvesztés kockázata
- a szembe beadott injekciót követően megfelelő ideig kell várni, látászavarok lehetséges kockázata miatt
- benzodiazepinek (nyugtató, altató és/vagy izomlazító hatású gyógyszerek) egyidejű alkalmazása esetén, mert eszméletvesztés fordulhat elő
- bleomicinnel (daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) történő kezelés esetén.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike vonatkozik Önre, vagy a múltban előfordult Önnél.
A dinitrogén-oxid ismételt vagy hosszú távú alkalmazása növelheti a B12-vitamin-hiány kialakulásának kockázatát, ami a csontvelő és az idegrendszer károsodásához vezethet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet Önnél a kezelés előtt és után a lehetséges B12-vitamin-hiány következményeinek értékelése céljából.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
MEGJEGYZÉS: az alábbi megjegyzések a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz adása előtt, illetve a kis idővel a gáz beadásának abbahagyása után alkalmazott gyógyszerekre is vonatkoznak.
* A vénába beadott vagy belélegezhető narkotikumok (érzéstelenítők és műtéti altatószerek) fokozzák a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz hatásait.
* A morfin-származékok (opiátok) a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázzal együtt összeadódó fájdalomcsillapító és kábító hatást fejtenek ki.
* A benzodiazepinek és barbiturátok (altató, nyugtató és/vagy izomlazító hatású gyógyszerek) fokozzák a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz hatásait.
* A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz felerősíti bizonyos izomlazítók (pl. pankurónium, vekurónium) hatásait.
* A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz hatástalanítja a B12-vitamint; ennek eredményeként fokozódik a nitroprusszid-nátrium (magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer) és a metotrexát (többek között a reumás és daganatos betegségek gyógyítására használt gyógyszer) káros hatása.
* Bleomicinnel (daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) kezelt betegeknél, az altatás alatt megnövekedett oxigénkoncentráció miatt, megnő a tüdőkárosodás kockázata.
A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
Ha a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázt műtéti érzéstelenítés céljából alkalmazzák, a beteg a beavatkozás előtti este éjféltől nem ehet és nem ihat semmit. A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt hányingert vagy hányást okozhat, lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz rövid idejű alkalmazásával kapcsolatos korlátozott mennyiségű információ alapján a gáz a veleszületett rendellenességek kockázatát nem növeli. A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz ritka esetekben légzéscsökkenést (légzésdepressziót) válthat ki az újszülötteknél. Terhesség alatt a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz kizárólag akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges. Hosszan tartó vagy gyakori használata kerülendő.
Szoptatás
Nincs arra vonatkozó információ, hogy a dinitrogén-oxid gáz kiválasztódik-e az anyatejbe. A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz rövid idejű alkalmazása után azonban a szoptatás megszakítása nem szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázzal és más általános érzéstelenítőkkel vagy fájdalomcsillapítókkal végzett altatás után 24 órán át ne vezessen gépjárművet.
A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz fájdalomcsillapítóként való rövid idejű alkalmazása után megfigyelés alatt meg kell várnia, amíg a mellékhatások megszűnnek, és teljesen visszanyeri a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazása előtti éberségét.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázt?
A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost.
Az adagolást a kezelőorvosa határozza meg.
Rövid távú fájdalomcsillapítás
Rövid távú fájdalomcsillapításra a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz kizárólag azonos mennyiségű oxigénnel keverve alkalmazható (50 térfogatszázalék dinitrogén-oxid és 50 térfogatszázalék oxigén). Az alkalmazás maximális időtartama: naponta maximum 1 órán át folyamatosan. Ez a kezelés maximum 15 egymást követő napon át ismételhető meg.
Alap műtéti altatószer (általános érzéstelenítő)
Műtéti altatószerként a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz kizárólag minimum 21% oxigénnel való összekeverés után alkalmazható. A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz maximálisan megengedett 79%-os koncentrációja önmagában nem elegendő az altatáshoz, hanem más belélegezhető (inhalációs) vagy vénába beadott (intravénás) műtéti altatószerekkel kombinálják. A kombináció következtében mindkét altatógáz gyorsabban felszívódik, és kevesebb szükséges a másik altatószerből (gáz vagy injekció). A hatás rendszerint 2–5 percen belül kialakul.
Ha a dinitrogén-oxiddal olyan másik altatószert adnak együtt, amelyet egy vénán keresztül (intravénásan) juttatnak be a keringési rendszerbe, akkor az intravénás altatószer adagját a beadás előtt ki kell számolni. Ilyen esetben a beadott dinitrogén-oxid koncentrációja nem haladhatja meg a 70 térfogatszázalékot.
Kövesse a forgalmazó utasításait, különösen az alábbi esetekben:
Ha a gázpalack szemmel láthatóan sérült, vagy fennáll annak a gyanúja, hogy a palack megsérült, esetleg túlságosan magas hőmérsékletnek volt kitéve, akkor azt a gázpalackot nem szabad használni.
A gázpalack zsírokkal, olajokkal vagy más szénhidrogénekkel semmilyen módon nem érintkezhet.
Kizárólag az adott típusú gázpalackkal és gázzal való használatra alkalmas eszközöket szabad használni.
A gázpalack szelepének megnyitásához és elzárásához nem szabad fogót vagy más szerszámot használni a károsodás veszélye miatt.
A csomagolás formátuma nem módosítható.
A gázpalack szivárgása esetén a szelepet azonnal el kell zárni, ha ez biztonságosan végrehajtható. Ha a szelepet nem lehet elzárni, akkor szabad levegőn, biztonságos helyen hagyni kell a palackot teljesen kiürülni.
Az üres palackok szelepét el kell zárni.
Nyomás alatt lévő gáz szállítása tilos.
A palack szelepének kinyitása előtt a palackot álló helyzetbe kell helyezni, és az alkalmazás alatt folyamatosan így kell tartani.
A dinitrogén-oxid gáz az izzó vagy parázsló anyagokat lángra lobbanthatja; ezért a gázpalack közelében tilos a dohányzás és a nyílt láng használata.
A dinitrogén-oxid nem mérgező, a levegőnél nehezebb, tűzveszélyt fokozó gáz. Éghető anyagokkal, altatógázokkal vagy gőzökkel keveredve robbanó elegyet alkothat, akár oxigén nélkül is.
Az alkalmazandó eszközöknek és létesítményeknek (központi raktár, elosztó hálózat, csővezetékek, csatlakozási pontok és csatlakozók) meg kell felelniük a hatályos jogszabályoknak.
A dinitrogén-oxid gáz csak akkor adható a betegnek, ha megfelelő nyomás- és áramlásszabályozás található a gázpalack és a beteg között.
Az orvosi dinitrogén-oxid adagolását az orvosi oxigén adagolásával egyidejűleg kell végezni, megfelelő védelemmel ellátott keverő segítségével; az orvosi dinitrogén-oxid vezetékben uralkodó nyomásának mindig az oxigénnyomás alatt kell lennie.
Ahol állítható keverőt használnak, ott oxigén-analizátorral történő folyamatos ellenőrzés javasolt.
Használat után a palackot juttassa vissza a forgalmazónak.
A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz használatára vonatkozó utasítások
A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázt kizárólag aneszteziológus szakember közreműködésével alkalmazható, a megfelelő készülék és jól illeszkedő arcmaszk használatával.
A gázt jól szellőző területen, (helyi) elszívó rendszer használata mellett kell alkalmazni.
Ha az előírtnál több Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázt alkalmazott
A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz túladagolása akut oxigénhiányhoz vezet. Túladagolás esetén a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazását azonnal le kell állítani, és a beteget aktívan vagy passzívan levegővel vagy oxigénnel lélegeztetni kell, amíg vérének oxigénkoncentrációja vissza nem áll a normál értékre.
Ha idő előtt abbahagyja a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazását
A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz és az orvosi oxigén alkalmazásának leállítása után akut oxigénhiány alakulhat ki, ahogy a dinitrogén-oxid gáz a tüdőn keresztül távozik a szervezetből. Az oxigénhiány kialakulásának megelőzése érdekében előfordulhat, hogy 100%-os orvosi oxigénnel való lélegeztetésre lesz szüksége.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 et beteget érinthet)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A mellékhatásokat szervrendszerenként csoportosítottuk. Az egyes mellékhatások előfordulási gyakoriságára nem adhatók meg pontos számok, de ezek a mellékhatások az adag és az alkalmazás időtartamának növelésével gyakoribbakká válnak. A leggyakoribb mellékhatás a hányinger és a hányás.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritkán a teljes vérkép súlyos elváltozásairól (megaloblasztos anémia, granulocitopénia) számoltak be, több mint 24 órás alkalmazást követően. Maximum 6 órás egyszeri alkalmazás esetén ilyen kockázatok feltehetően nincsenek.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nagyon ritkán az orvosi dinitrogén-oxid szívritmuszavarokat és szívelégtelenséget okozhat.
Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek:
Nagyon ritkán többszörös veleszületett fejlődési rendellenességek előfordulásáról számoltak be orvosoknál és az egészségügyi személyzetnél, a gázzal való ismételt érintkezés után.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Gyakran számoltak be a középfülben lévő zárt üregekben kialakuló nyomás- és/vagy térfogat átmeneti növekedéséről.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
A szem nyomásának és/vagy térfogatának átmeneti növekedése, szemfájdalom, a szám hátsó részén lévő látóhártyát (a retinát) ellátó verőér (oxigéndús vért szállító ér) elzáródása és vakság (gyakran).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Hányinger és hányás (nagyon gyakori).
Átmeneti nyomás- és/vagy térfogat-növekedés a belekben és a hasüregben.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Járási zavarok (nagyon ritka).
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
Nagyon ritka esetekben a májsejtek elhalásáról (májnekrózis) számoltak be.
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:
Agyi hiperperfúziós tünetegyüttes és szövődmények az orvosi eszközök használata után (a felfújt ballonokban lévő nyomás megemelkedése) (nagyon ritka).
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nagyon ritkán B12-vitamin hiányt és a vér homocisztein aminosav szintjének emelkedését (hiperhomociszteinémia) figyelték meg (maximum 6 órás egyszeri alkalmazás után mindkettő elmúlik).
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Izomgyengeség (nagyon ritka).
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Bénulás, gerincvelő-elváltozás (szubakut kombinált gerincvelő-degeneráció), több perifériás ideg károsodása (polineuropátia) (ritka).
Nagyon ritkán mindkét láb gyengeségéről (paraparézis), gerincvelői zavar (mielopátia) és perifériás idegkárosodás (perifériás neuropátia) előfordulásáról számoltak be maximum 6 órás egyszeri alkalmazás után, B12-vitamin-hiányban nem szenvedő személyeknél.
Epilepszia, a koponyában uralkodó nyomás megnövekedése, agyi rendellenesség (enkefalopátia), érzékelési zavar, kóros reflexek, fejfájás és csökkent éberségi szint (nagyon ritka).
Generalizált görcsrohamok (gyakoriság nem ismert).
Idegműködésre gyakorolt hatások, rendszerint a lábon jelentkező zsibbadás- és gyengeségérzet (gyakoriság nem ismert)
Pszichiátriai kórképek:
Hamis vagy torzult érzékelés (hallucinációk) (alkalmanként). Más anesztetikummal való kombináció nélkül tudattágító hatás alakulhat ki. Ez a fajta kombináció megszokott, mert a dinitrogén-oxid pusztán segíti az anesztéziát.
Pszichózis (súlyos pszichés betegség, amikor a személy nem képes kontrollálni saját viselkedését és cselekedeteit), zavartság, eufórikus érzések, szorongás (nagyon ritka).
Függőség (gyakoriság nem ismert)
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Nagyon ritkán meddőség alakulhat ki orvosoknál és az egészségügyi személyzetnél, a gázzal való ismételt érintkezés után.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Oxigénhiány a dinitrogén-oxid alkalmazásának befejezése után néhány percig (nagyon gyakori).
A tüdő összeesése a mellüregben megjelenő levegő következtében (légmell) (nagyon ritka).
Érbetegségek és tünetek:
Alacsony vérnyomás, sokk (nagyon ritka).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gázpalackok -20°C és +65°C közötti hőmérsékleten tárolandók. A gázpalackokat álló helyzetben kell tárolni. A lekerekített aljú gázpalackokat egy rekeszben kell álló helyzetben tárolni.
A gázpalackokat óvni kell a leeséstől vagy ütődéstől, például a következő óvintézkedések betartásával: a gázpalackok rögzítése vagy rekeszbe helyezése.
A gázpalackokat jól szellőző helyen kell tárolni. A tárolási területen nem lehetnek éghető anyagok.
A más típusú (pl. orvosi oxigén) vagy különböző összetételű gázokat tartalmazó gázpalackokat egymástól elkülönítve kell tárolni.
A teli és az üres gázpalackokat lehetőleg külön kell tárolni.
A gázpalackokat nem szabad hőforrások közelében tárolni.
A gázpalackokat lefedve, az időjárás hatásaitól védve kell tárolni.
A gázpalackok nem érintkezhetnek zsírokkal, olajokkal vagy más szénhidrogénekkel.
A dinitrogén-oxidot tartalmazó gázpalackok szelepeit hasadótárcsával kell felszerelni, ezzel megelőzve a palack robbanását, ha a palackban túlságosan megnövekedne a nyomás. A hasadótárcsa túl magas hőmérséklet hatására meghibásodhat. Ennek bekövetkezésekor a gázpalack teljes tartalma a szabadba jut. Ilyen esetben a tárolási területre bemenni tilos; a területet addig kell szellőztetni, amíg a megfelelő szakember engedélyt nem ad a terület ismételt használatára.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz
* A készítmény hatóanyaga: 100% (térfogatszázalék) dinitrogén-oxidot tartalmaz, gázpalackban
* Egyéb összetevőket nem tartalmaz.
Milyen a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz: színtelen, enyhén édeskés szagú, íztelen gáz.
A gázpalack nyomás alatt tartott, cseppfolyósított, tiszta (100%) dinitrogén-oxidot tartalmaz.
A gázpalackok vállrésze kék színű.
Az x liter kapacitású gázpalackok y kilogramm (tömegegység) Dinitrogén-oxid Air Products gázt tartalmaznak (15°C-on).
|
Tartalom (x) liter |
0,5 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
A dinitrogén-oxid mennyisége (y) kg |
0,375 |
0,75 |
1,50 |
2,25 |
3,00 |
3,75 |
|
Tartalom (x) liter |
7 |
10 |
13 |
15 |
20 |
25 |
|
A dinitrogén-oxid mennyisége (y) kg |
5,25 |
7,50 |
9,75 |
11,25 |
15,00 |
18,75 |
|
Tartalom (x) liter |
30 |
40 |
50 | |||
|
A dinitrogén-oxid mennyisége (y) kg |
22,50 |
30,00 |
37,50 | |||
|
Tartalom (x) liter |
450 (9×50) |
600 (12×50) |
800 (16×50) |
900 (18×50) | ||
|
A dinitrogén-oxid mennyisége (y) kg |
337,50 |
450,00 |
600,00 |
675,00 |
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
o A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
A gyógyszerről szóló részletes információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Air Products Hungary Kft.
1138 Budapest
Népfürdő utca 22. B. ép. 13. em.
Magyarország
o Gyártó:
Air Products spol, s r.o
405 02 Décin, J. Š. Baara 2063/21
Csehország
Air Products S.A.S.
Zone Industrielle de l'Epinoy - 59175 Templemars
Franciaország
Carburos Metálicos – Aranjuez
Carretera de Toledo 7 - 28300 Aranjuez (Madrid)
Spanyolország
OGYI-T-22203/01 1×0,5 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/02 1×0,5 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/03 1×0,5 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/04 1×0,5 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack
kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/05 1×1 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/06 1×1 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/07 1×1 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/08 1×1 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/09 1×2 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/10 1×2 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/11 1×2 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/12 1×2 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/13 1×3 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/14 1×3 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/15 1×3 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/16 1×3 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/17 1×4 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/18 1×4 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/19 1×4 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/20 1×4 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/21 1×5 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/22 1×5 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/23 1×5 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/24 1×5 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/25 1×7 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/26 1×7 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/27 1×7 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/28 1×7 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/29 1×10 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/30 1×10 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/31 1×10 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/32 1×10 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/33 1×13 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/34 1×13 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/35 1×13 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/36 1×13 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/37 1×15 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/38 1×15 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/39 1×15 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/40 1×15 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/41 1×20 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/42 1×20 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/43 1×20 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/44 1×20 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/45 1×25 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/46 1×25 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/47 1×25 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/48 1×25 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/49 1×30 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/50 1×30 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/51 1×40 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/52 1×40 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/53 1×50 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel
OGYI-T-22203/54 1×50 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/55 9×50 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/56 12×50 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/57 16×50 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel
OGYI-T-22203/58 18×50 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia: Distikstofoxide Medicinaal Air Products, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt - RVG 32959
Csehország: Medicinální oxid dusný Air Products, 100% obj., plyn pro inhalaci v kapalném skupenství formě
Portugália: Protóxido de azoto medicinal da GASIN, 100% v/v, gás de inalação no estado liquefeito sob pressão
Szlovákia: Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu
Lengyelország: Podtlenek azotu AIR PRODUCTS, 100% v/v, gaz medyczny sprężony
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július