Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dinitrogén-oxid Linde 100% cseppfolyósított orvosi gáz
dinitrogén-oxid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dinitrogén-oxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz (a továbbiakban Dinitrogén-oxid Linde) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dinitrogén-oxid Linde alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dinitrogén-oxid Linde-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Dinitrogén-oxid Linde-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dinitrogén-oxid Linde és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- A hatóanyag a dinitrogén-oxid 100% (térfogatszázalék).
- A Dinitrogén-oxid Linde segédanyagokat nem tartalmaz.
A Dinitrogén-oxid Linde egy belélegzésre használt, színtelen, szagtalan gázpalackba töltött gáz‑készítmény.
A gázpalack nyomás alatt tartott, tiszta dinitrogén-oxidot tartalmaz cseppfolyósított gáz formájában.
A dinitrogén-oxid analgetikus (fájdalomcsillapító) és anesztetikus (altató) hatással rendelkezik.
A dinitrogén-oxid a szervezetben található számos, neurotranszmittereknek nevezett kémiai anyagra fejti ki hatását, amelyek az idegrendszer speciális hírvivő molekulái (ingerületátvivő anyagai) .
A Dinitrogén-oxid Linde alkalmazható:
az általános anesztézia (a műtéti altatás) részeként
fájdalomcsillapító/nyugtató hatású szerként enyhétől a közepes intenzitású rövid időtartamú fájdalomérzettel járó állapotok esetén, amikor a gyors fájdalomcsillapító hatás elérése majd (az orvosi beavatkozás után) a hatás ugyancsak gyors megszűnése a cél.
2. Tudnivalók a Dinitrogén-oxid Linde alkalmazása előtt
A Dinitrogén-oxid Linde alkalmazására kórházi vagy rendelőintézeti körülmények között, kizárólag az erre kiképzett orvos felügyelete mellett kerülhet sor.
Győződjön meg arról, hogy orvosa tisztában van az Ön egészségi állapotával.
A Dinitrogén-oxid Linde nem alkalmazható
Ha Önnél az alábbiak állnak vagy a közelmúltban álltak fenn: légmell (pneumotorax), légembólia vagy bármely ok, ami miatt levegő vagy gázbuborékok halmozódhatnak fel a szervezetében, pl. búvár-merülés kapcsán, vagy bypass műtéten esett át, ill. súlyos fejsérülés érte vagy a sebészeti beavatkozást végeztek a középfülében.
ha szemészeti kezelés részeként a közelmúltban az üvegtestbe gáz tartalmú injekciót fecskendeztek, mivel ez növeli a kockázatát annak, hogy a Dinitrogén-oxid Linde-kezelés hatására a gázbuborékok kitágulhatnak.
szívbetegség, szívelégtelenség esetén – mivel a Dinitrogén-oxid Linde még a legenyhébb szívműködés‑csökkenést is befolyásolhatja.
a központi idegrendszer nyomásközpontját érintő állapotok, pl. koponyűri nyomásfokozódás, mivel a Dinitrogén-oxid Linde az agy térfogatának további növekedését okozhatja.
a has felpuffadásával járó kórfolyamatoknál.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dinitrogén-oxid Linde alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha kábítószerrel/gyógyszerrel való visszaélés fordult már elő a kórtörténetében vagy jelenleg is tapasztal ilyet, mivel a dinitrogén-oxid függőség kialakulásának nagyobb kockázata van, ha ismételten alkalmazzák. Ebben az esetben kezelőorvosa eldönti, hogy lehetséges-e az alkalmazás az Ön esetében.
A dinitrogén-oxid ismételt vagy hosszú távú alkalmazása növelheti a B12-vitamin-hiány kialakulásának kockázatát, mely a csontvelő vagy idegrendszer károsodásához vezethet. Kezelőorvosa vérképvizsgálatot kezdeményezhet a kezelés előtt és után annak érdekében, hogy felmérje a lehetséges B12-vitamin-hiány következményeit.
Szintén egyeztessen kezelőorvosával amennyiben bármely alábbi tünete illetve betegsége van:
Szívelégtelenség: Mivel a Dinitrogén-oxid Linde szívizomra gyakorolt hatása befolyásolhatja a szív funkcióját
Egyéb gyógyszerek és a Dinitrogén-oxid Linde
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha más idegrendszerre ható gyógyszereket is szed, mint például benzodiazepinek (nyugtató), morfin típusú szerek, értesítse erről kezelőorvosát, a Dinitrogén-oxid Linde növelheti ezen típusú gyógyszerek hatását.
A Dinitrogén-oxid Linde más anesztetikumok hatását fokozza.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A terhesség első 6 hónapjában a Dinitrogén-oxid Linde nem alkalmazható.
A Dinitrogén-oxid Linde alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában, valamint a szülés során, ebben az esetben azonban szükséges a gyermek megfigyelése a mellékhatások észlelése érdekében.
A Dinitrogén-oxid Linde biztonsággal alkalmazható a szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dinitrogén-oxid Linde befolyásolja a mentális funkciókat. Ezért célszerű kerülni a gépjárművezetést, a gépek kezelését és összetett feladatok elvégzését mindaddig, amíg a teljes felépülés megtörténik.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dinitrogén-oxid Linde-t?
A Dinitrogén-oxid Linde kizárólag az erre kiképzett orvos felügyeletével alkalmazható.
A Dinitrogén-oxid Linde-t gázelegy részeként alkalmazzák, amely legalább 21% oxigént tartalmaz, az oxigénhiány (hipoxia) veszélyének elkerülése miatt. Az orvosi célra szánt dinitrogén-oxidot a leggyakrabban 35-75 térfogat-százalékban alkalmazzák, a belélegzett levegő %-ra vonatkoztatva.
A Dinitrogén-oxid Linde-t a műtéti anesztézia kapcsán általában maszkon keresztül lélegeztetik be, függetlenül attól, hogy a beteg spontán, magától lélegzik-e, vagy mesterséges, gépi lélegeztetőn van.
A Dinitrogén-oxid Linde-t olyan helyiségben szabad használni, ahol megfelelő szellőzés van, vagy a kilégzett levegőt speciális berendezéssel vezetik el, hogy megakadályozzák a dinitrogén-oxid feldúsulását a környező légtérben, hiszen hátrányos hatással lenne a személyzetre, vagy bárkire, aki a munkatérben tartózkodik.
Ha az előírtnál több Dinitrogén-oxid Linde került alkalmazásra
Amennyiben az előírtnál több Dinitrogén-oxid Linde került alkalmazásra, hipoxia alakulhat ki, azaz a vérben csökken az oxigén mennyisége. A hipoxia kialakulását mindenképpen el kell kerülni, mivel az életfunkciókra súlyos következményekkel lehet, és többek között eszméletvesztéshez vezet.
Ha az előírtnál több Dinitrogén-oxid Linde került a szervezetbe, meg kell szakítani az alkalmazást, vagy a bejutott gáz koncentrációját csökkenteni kell. Amennyiben vélelmezhető a hipoxiás állapot kialakulása, friss levegőt kell a beteggel belélegeztetni, és egészségügyi intézményen belül meg kell kezdeni az oxigén adását a vér oxigén-szintjének folyamatos monitorozásával.
Az oxigén adását mindaddig kell folytatni, amíg a beteg magához tér, és megfelelő lesz az oxigén‑szaturáció.
Biztonsági figyelmeztetések
A Dinitrogén-oxid Linde belélegzés útján alkalmazható a kezelőorvos utasítása szerint.
A helyiségben, ahol a Dinitrogén-oxid Linde felhasználásra kerül, a dohányzás és nyílt láng használata tilos, mivel fokozottan tűzveszélyes!
Lásd a palack tárolásával és kezelésével kapcsolatosan az 5. pontot (5. Hogyan kell a Dinitrogén-oxid Linde-t tárolni?)
Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy az ápolószemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Szédülés, ájulásérzés, hányinger és hányás
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Nyomásérzés a középfülben. A Dinitrogén-oxid Linde fokozza a középfülben a nyomást.
Haspuffadás. A Dinitrogén-oxid Linde lassan növeli a belekben a gázok térfogatát.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Pszichiátriai hatás is felléphet, mint pl. a pszichózis.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Függőség
Idegrendszeri hatások, zsibbadás- és gyengeségérzés leginkább az alsó végtagokban.
Generalizált görcsrohamok.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dinitrogén-oxid Linde-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Tilos a dohányzás és nyílt láng használata az orvosi gázok tárolására szolgáló helységben.
A palackon elhelyezett címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Dinitrogén-oxid Linde-t tartalmazó gázpalackok környezetében a dohányzás és a nyílt láng használata tilos! A Dinitrogén-oxid Linde az égést táplálja!
A palackokat az orvosi gázok tárolására alkalmas, fedett, jól szellőző helyiségben, tisztán és szárazon, gyúlékony anyagoktól távol, az időjárás viszontagságaitól védve kell tárolni.
Hosszabb tároláshoz ajánlott hőmérsékleti tartomány: -20 °C – +40 °C.
A palackokat legfeljebb +60 °C-os hőhatásnak szabad kitenni.
A palackokat az ütéstől és eldőléstől óvni kell.
A különféle gázokat tartalmazó palackokat elkülönítve kell tárolni.
Az üres és teli palackokat egymástól elválasztva kell tartani.
A palackot csak zárt, védősapkával ellátott szeleppel, fedett módon szabad tárolni vagy szállítani.
Palackok szállítása:
Nagyobb palackokat a célnak megfelelő szállítóeszközön kell szállítani.
Különös figyelmet kell fordítani annak ellenőrzésére, hogy a palackhoz csatlakoztatott eszközök véletlenül nem lazultak-e ki.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dinitrogén-oxid Linde?
A készítmény hatóanyaga: 100% (térfogatszázalék) dinitrogén-oxid
A Dinitrogén-oxid Linde egyéb összetevőt nem tartalmaz.
Milyen a Dinitrogén-oxid Linde külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dinitrogén-oxid egy színtelen, szagtalan gáz, A termék 100% (térfogatszázalék) dinitrogén-oxidot tartalmaz cseppfolyósított formában.
|
Palack űrtartalma (víztérfogata/l) |
Szelep típusa |
Palack anyaga |
Töltettömege (kg) |
Dinitrogén-oxid tartalom (liter 1,013 bar nyomáson és 15 C-on) |
|---|---|---|---|---|
|
2 |
Zárószelep |
Acél |
1,5 |
812 |
|
3 |
Maradék-nyomás tartására alkalmas zárószelep |
Acél/
|
2 |
1 082 |
|
3 |
Zárószelep |
Acél/
|
2 |
1 082 |
|
3 |
Zárószelep |
Acél |
2,25 |
1 218 |
|
5 |
Zárószelep |
Acél/
|
3 |
1 623 |
|
5 |
Maradék-nyomás tartására alkalmas zárószelep |
Acél/
|
3 |
1 623 |
|
5 |
Zárószelep |
Acél |
3,75 |
2 029 |
|
10 |
Zárószelep |
Acél/
|
7 |
3 788 |
|
10 |
Zárószelep |
Acél |
7,5 |
4 058 |
|
14.3 |
Zárószelep |
Acél/
|
10 |
5 411 |
|
40 |
Zárószelep |
Acél |
30 |
16 234 |
|
46.7 |
Zárószelep |
Acél |
35 |
18 939 |
|
50 |
Zárószelep |
Acél |
37 |
20 022 |
|
50 |
Zárószelep |
Acél |
37,5 |
20 292 |
|
Bündel 12 x 40 |
Zárószelep |
Acél |
360 |
194 805 |
|
Bündel 12 x 50 |
Zárószelep |
Acél |
450 |
243 506 |
A zárószelepek krómozott vagy nikkel-króm bevonattal ellátott rézből készülnek, kötegenként egy réz elzárószelep található.
Palackok festése
|
palacknyak |
kék |
RAL: 5010 |
|
palacktest |
fehér |
RAL: 9010 |
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG ZRT.
9653 Répcelak, Carl von Linde út 1.
Magyarország
Gyártó:
Linde Hellas Single Person L.L.C. (Mandra, Attiki),
Thesi Trypio Lithari, 19600
Mandra, Attiki
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: NIONTIX / НИОНТИКС, 100%, медицински газ, втечнен
Csehország: NIONTIX 100%, plyn k inhalaci
Görögország: NIONTIX, ιατρικό αέριο, υγροποιημένο
Horvátország: NIONTIX medicinski plin, ukapljeni
Románia: NIONTIX, gaz medicinal, lichefiat
Szlovákia: NIONTIX, medicinálny plyn, skvapalnený
Szlovénia: NIONTIX 100% medicinski plin, utekočinjeni
|
OGYI-T-21090/01 |
1 x 2 l acél palack krómozott zárószeleppel |
|
OGYI-T-21090/02 |
1 x 2 l acél palack krómozott, maradék nyomás tartására alkalmas (ún. RPV) zárószeleppel |
|
OGYI-T-21090/03 |
1 x 10 l acél palack krómozott zárószeleppel |
|
OGYI-T-21090/04 |
1 x 10 l acél palack krómozott, maradék nyomás tartására alkalmas (ún. RPV) zárószeleppel |
|
OGYI-T-21090/05 |
1 x 40 l acél palack krómozott zárószeleppel |
|
OGYI-T-21090/06 |
1 x 40 l acél palack krómozott, maradék nyomás tartására alkalmas (ún. RPV) zárószeleppel |
|
OGYI-T-21090/07 |
1 x 50 l acél palack krómozott zárószeleppel |
|
OGYI-T-21090/08 |
1 x 50 l acél palack krómozott, maradék nyomás tartására alkalmas (ún. RPV) zárószeleppel |
|
OGYI-T-21090/09 |
12 x 40 l acél palack krómozott zárószeleppel |
|
OGYI-T-21090/10 |
12 x 50 l acél palack krómozott zárószeleppel |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. február.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Biztonsági figyelmeztetések
- A dinitrogén-oxid csak megfelelő szellőzéssel vagy elszívórendszerrel ellátott helyen használható, mely lehetővé teszi a gáz koncentrációjának szabályzását a légtérben és annak nemzeti határérték alatt tartását.
- A dinitrogén-oxidot nem lehet légutak lézeres sebészetéhez használni, tűz kialakulásának kockázata miatt.
- Ismételt alkalmazás vagy dinitrogén-oxidnak való kitettség függőséghez vezethet. Azon egészségügyi dolgozók esetében, akik foglalkozási ártalomnak vannak kitéve, különös figyelemmel kell lenni.
A dinitrogén-oxid ismételt alkalmazása vagy a belélegzésének való folyamatos kitettség függőséghez vezethet. Azon egészségügyi szakemberek körében körültekintéssel kell lenni, akik rendszeresen dinitrogén-oxiddal dolgoznak.
A palack kezelése
A gázpalackhoz csak az orvosi dinitrogén-oxid alkalmazásához szánt szerelék csatlakoztatható!
Zárja el az eszközt tűz esetén illetve használaton kívül.
A gázpalackot tilos túlzott hőhatásnak kitenni!
Tűzveszély esetén a gázpalackokat biztonságos helyre kell szállítani!
Tilos kenőzsírok, olajok vagy egyéb hasonló kenőanyagok alkalmazása a működésükben gátolt csavarmenetek kenésére. Dinitrogén-oxid Linde-vel érintkezve fennáll az öngyulladás kockázata.
A nyomásszabályozót lassan és óvatosan kell megnyitni.
A gázpalackok kezelése körültekintést igényel. Győződjön meg arról, hogy a palackok nincsenek‑e elejtés vagy ütődés veszélyének kitéve!
A Dinitrogén-oxid Linde használatakor a gázt tartalmazó palackot mindig függőlegesen állítva kell elhelyezni úgy, hogy a nyomásszabályozó felül helyezkedjen el. Bár a dinitrogén-oxid gáz halmazállapotú, a palackban uralkodó nyomás következtében még cseppfolyós halmazállapotban távozik a palackból. A vízszintesen helyzetben lévő palackból a folyadék kifolyhat és sérülést okozhat. A nyomásszabályzót lassan és óvatosan kell megnyitni, hogy elkerülhető legyen a cseppfolyós dinitrogén-oxid kifolyása!
A palackot tartsa tisztán és szárazon!
A palackot csak zárt, védősapkával ellátott szeleppel, fedett módon szabad tárolni vagy szállítani.
- Használat közben a palackot stabilizálni kell egy arra alkalmas eszközzel.
- A palack szelepét el kell zárni, amikor kis mennyiségű gáz marad a palackban. Fontos, hogy egy kevés maradéknyomás maradjon a palackban, hogy a kontaminációját elkerüljük.
- A használat befejezését követően a palack szelepét óvatosan, normál erővel kell elzárni. Engedje ki a nyomást a szabályozóból vagy a csatlakozókból.