Diphereline 0,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diphereline 0,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

triptorelin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Diphereline 0,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban: Diphereline 0,1 mg injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Diphereline 0,1 mg injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline 0,1 mg injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Diphereline 0,1 mg injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Diphereline 0,1 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer egy természetes hormonnak felel meg, triptorelint tartalmaz. A triptorelin a GnRH-analógként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik (gonadotropin rilízing hormon: a nemi hormonok felszabadulásáért felelős anyag). Egyik hatása a nemi hormonok termelésének csökkentése a szervezetben.

Alkalmazzák:

-​ nőknél a meddőség (infertilitás) bizonyos formáinak kezelésére. Mesterséges megtermékenyítés esetén a készítményt rendszerint egyéb hormonokkal (úgynevezett gonadotropinokkal) kombinálva alkalmazzák.

2. Tudnivalók az Diphereline 0,1 mg injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Diphereline 0,1 mg injekciót:

- ha allergiás a GnRH-ra vagy annak analógjaira, a triptorelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Diphereline 0,1 mg injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az alábbi esetekben:

Egyes esetekben a Diphereline 0,1 mg injekciót alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Diphereline 0,1 mg injekció alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.

Ha Önnek agyalapi mirigy megnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, melyről nem tudott, ezt felfedezhetik a Diphereline 0,1 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei közé tartoznak a hirtelen kialakuló fejfájás, hányás, látászavarok és a szemizmok bénulása.

Felnőtteknél a triptorelin a csontok elvékonyodását (csontritkulást) okozhatja, ami növeli a csonttörések kockázatát. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha fennáll Önnél az alábbi kockázati tényezők bármelyike:

- ha Önnek vagy valamelyik közeli családtagjának csontritkulása van,

- ha túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt és/vagy dohányzik,

- ha hosszú ideig szed olyan gyógyszereket, amelyek csontritkulást okozhatnak, például epilepszia elleni gyógyszereket vagy szteroidokat (például hidrokortizont vagy prednizolont).

Ha görcsroham lép fel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Beszámoltak görcsrohamról triptorelinnel vagy hasonló gyógyszerekkel kezelt betegeknél. Ezek előfordultak olyanoknál is, akiknek kórtörténetében szerepelt epilepszia, de olyanoknál is, akiknél nem szerepelt.

A meddőségi kezelés során a gonadotropinok (a petefészkeket működését serkentő hormonok) e készítménnyel kombinálva a petefészkek méretének növekedését vagy a petefészek hiperstimulációját idézhetik elő, ami kismedencei és/vagy hasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhat. Ha ez előfordul, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A meddőség triptorelinnel történő kezelésének megkezdése előtt meg kell győződni róla, hogy a beteg nem terhes.

Policisztás ovárium szindrómában szenvedő betegeknél a Diphereline 0,1 mg injekció asszisztált reprodukciós eljárásban való alkalmazása elővigyázatosságot igényel, mivel a tüszőképződés fokozott lehet.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát.

Azokat a betegeket, akik ezen terápiában részesülnek, szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani, ezért rendszeres klinikai kontroll szükséges.

Terhesség és szoptatás

A Diphereline 0,1 mg injekció nem adható terhesség alatt vagy szoptatáskor.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülés, fáradtság vagy látászavarok léphetnek fel. Ezek lehetnek az injekciós kezelés mellékhatásai vagy magától az alapbetegségétől. Ha Ön bármelyik fenti mellékhatást tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

Egyéb gyógyszerek és a Diphereline 0,1 mg injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Diphereline 0,1 mg injekció nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline 0,1 mg injekciót?

A Diphereline 0,1 mg injekciót mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Naponta 1 injekciót kell a bőr alá beadni.

Alkalmazás módja

Bőr alá történő (szubkután) adagolásra.

A port a mellékelt oldószerben kell feloldani közvetlenül a beadás előtt. Az elkészült oldat nem keverhető más gyógyszerekkel.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát minden esetben egyénileg kell meghatározni.

Kérjük, minden esetben kövesse pontosan kezelőorvosa utasításait.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélte volna orvosával.

Ha az előírtnál több Diphereline 0,1 mg injekciót alkalmazott:

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Diphereline 0,1 mg injekciót:

Következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Konzultáljon orvosával.

A Diphereline 0,1 mg injekciós kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások:

A kezelés megszakításakor elvonási tüneteket nem észleltek.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán súlyos allergiás reakciók léphetnek fel. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha nyelési vagy légzési problémák, ajkak, arc, torok vagy nyelv megduzzadása vagy kiütések léptek fel.

A várható mellékhatások többsége a hormonszint (ösztrogén) változásával függ össze.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

​ Alvási nehézségek.

​ Hullámzó kedélyállapot.

​ Csökkent nemi vágy.

​ Fejfájás.

​ Hőhullámok.

​ Pattanások (akné), fokozott izzadás, olajos bőr.

​ Emlő-rendellenességek.

​ Fájdalom a nemi közösülés alatt vagy azt követően, nemi szervek vérzése.

​ Petefészek-túlműködési tünetegyüttes (ovárium hiperstimulációs szindróma), petefészek-megnagyobbodás.

​ Kismedencei fájdalom.

​ Hüvelyszárazság.

​ Általános gyengeség.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Allergiás reakció.

​ Depresszió (tartós alkalmazás esetén), idegesség.

​ Szédülés.

​ Testtömeg-növekedés.

​ Émelygés, hasi fájdalom vagy diszkomfort.

​ Emlők megnagyobbodása férfiaknál.

​ Ízületi fájdalom, izomgörcsök, fájdalom a karokban és a lábakban.

​ Fájdalom, véraláfutás, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén.

​ A boka, láb vagy az ujjak duzzanata.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Étvágycsökkenés, testtömegcsökkenés.

​ Vízvisszatartás.

​ Hangulatváltozások, szorongás, depresszió (rövid távú kezlésnél), zavartság.

​ Megváltozott ízérzés.

​ Érzéketlenség.

​ Átmeneti eszméletvesztés, emlékezetkiesés, a koncentráció hiánya.

​ Bizsergés vagy zsibbadás, akaratlan remegés.

​ Szemszárazság, látáskárosodás.

​ Forgó jellegű szédülés.

​ Szívdobogásérzés.

​ Nehézlégzés.

​ Orrvérzés.

​ Puffadás, hányás.

​ Szájszárazság, szájfekély.

​ Hajhullás, túlzott szőrnövekedés, törékeny körmök.

​ Száraz bőr, viszketés, bőrkiütés.

​ Hátfájás, izomfájdalom.

​ Vérzés közösülés után, hólyagsérv.

​ Szabálytalan időszakokban bekövetkező vagy fájdalmas, illetve erős havi vérzés (menstruáció).

​ Kis ciszták (folyadékkal teli hólyagok) kialakulása a petefészekben, amelyek fájdalmat okozhatnak, hüvelyi folyás.

A gyógyszer forgalomba hozatalát követően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

​ Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzadásához, szédüléshez és légzési nehézségekhez vezethet (anafilaxiás sokk).

​ Görcsrohamok.

​ Zavartság, homáyos látás.

​ Csalánkiütés (urtikária).

​ Izomgyengeség.

​ Menstruációs ciklusok kimaradása.

​ Láz, rossz közérzet.

​ Néhány laboratóriumi érték változása (beleértve a májfunkciós értékek emelkedését is).

​ Magas vérnyomás.

​ Hasmenés.

​ Agyalapi mirigydaganat fennállása esetén az érintett területen kialakuló vérzés fokozott kockázata.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diphereline 0,1 mg injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő Felhasználható: / Felh.: után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagoláson bármilyen rongálódást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diphereline 0,1 mg injekció?

A készítmény hatóanyaga: 0,10 mg triptorelin (triptorelin-acetát formájában) port tartalmazó injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők:

Por: mannit.

Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Diphereline 0,1 mg injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Por: kb. 10 mg, gyakorlatilag fehér, steril liofilizátum.

Oldószerampulla: kb. 1 ml tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.

Csomagolás:

7 db port tartalmazó injekciós üveg és 7 db oldószerampulla (üveg).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Párizs

Franciaország

Gyártó:

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes

83870 Signes, Franciaország

OGYI-T-8168/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.