Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

triptorelin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek​ben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Diphereline SR 22,5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a Diphereline SR 22,5 mg alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 22,5 mg-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Diphereline SR 22,5 mg-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Diphereline SR 22,5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz (a továbbiakban: Diphereline SR 22,5 mg) készítmény triptorelint tartalmaz. A triptorelin a GnRH (gonadotropin‑rilízing hormon: a nemi hormonok felszabadulásáért felelős anyag) nevű hormonhoz hasonlít (GnRH-analóg). Ez egy elnyújtott hatású gyógyszerforma, mely a 22,5 mg triptorelint lassan, 6 hónap (24 hét) alatt adja le. A triptorelin férfiakban a tesztoszteron hormon szintjét, nőkben az ösztrogén hormon szintjét csökkenti.

Felnőtt férfiaknál a Diphereline SR 22,5 mg-ot alkalmazzák

​ Olyan hormonfüggő prosztatarák (dülmirigyrák) kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy már a test más részeire is átterjedt (metasztatikus daganat).

​ A prosztata nagy kockázatú, lokalizált vagy helyileg előrehaladott, hormonfüggő daganatainak kezelésére sugárkezeléssel (radioterápiával) kombinálva.

2 éves és ennél idősebb gyermekeknél alkalmazzák:

​ a nagyon fiatal korban (lányoknál 8, fiúknál 10 éves kor előtt) bekövetkező nemi érés, serdülés (pubertás prékox) kezelésére. A betegtájékoztató a továbbiakban ezt "korai pubertás"-ként említi.

2. Tudnivalók a Diphereline SR 22,5 mg alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Diphereline SR 22,5 mg-t,

-​ ha allergiás a triptorelin-pamoátra, vagy a gonadotropin-rilízing hormonra (GnRH) vagy egyéb GnRH-analógra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,

-​ ha Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Diphereline SR 22,5 mg kezelés megkezdése előtt:

Ha Önnél levertség (depresszió) alakul ki. Egyes esetekben a Diphereline SR 22,5 mg-ot alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, amely akár súlyos is lehet. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni szeretné a depresszióját a kezelés alatt.

-​ Ha alvadásgátló (vérhígító) gyógyszert használ, mivel az injekció helyén véraláfutás keletkezhet.

-​ Ha görcsroham lép fel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Beszámoltak görcsrohamról triptorelinnel vagy hasonló gyógyszerekkel kezelt betegeknél. Ezek előfordultak olyanoknál is, akiknek kórtörténetében szerepelt epilepszia de olyanoknál is, akiknél nem szerepelt.

A készítményt kizárólag izomba szabad beadni.

Férfiaknál:

-​  Felnőtteknél a Diphereline SR 22,5 mg a csontok elvékonyodását (csontritkulást) okozhatja, ami növeli a csonttörések kockázatát. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha fennáll Önnél az alábbi kockázati tényezők bármelyike, mivel kezelőorvosa biszfoszfonátot (a csontgyengeség kezelésére alkalmazott gyógyszereket) adhat Önnek a csontvesztés kezelésére. A kockázati tényezők közé tartozhatnak:

o​ ha Önnek vagy valamelyik közeli családtagjának csontritkulása van,

o​ ha túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt, és/vagy dohányzik, és/vagy elégtelenül táplálkozik,

o​ ha hosszú ideig szed olyan gyógyszereket, amelyek csontritkulást okozhatnak, például epilepszia elleni gyógyszereket vagy szteroidokat (például hidrokortizont vagy prednizolont).

–​  Ha Önnél szív- vagy érrendszeri betegség áll fenn, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmia), vagy ha Ön az ilyen állapotok kezelésére gyógyszereket kap. A szívritmuszavarok kockázata megnövekedhet Diphereline SR 22,5 mg alkalmazásakor.

–​  Ha Ön cukorbeteg, vagy szív- vagy érbetegségben szenved.

–​  A kezelés kezdetén a tesztoszteron (férfi nemi hormon) szintje átmenetileg megemelkedik. Ez a daganat tüneteinek rosszabbodásával járhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha ez előfordul. Kezelőorvosa adhat olyan gyógyszert (egy antiandrogént), amely megelőzi a tünetek rosszabbodását.

-​  A kezelés első heteiben (más GnRH hatású szerekhez hasonlóan) a gerincvelő összenyomódására (kompressziójára) utaló tüneteket (például fájdalmat, a lábak zsibbadását vagy gyengeségét), ill. a húgycső elzáródását (vizelési nehézséget) tapasztalhatja. Ha ezen tünetek bármelyike előfordul, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, aki értékeli állapotát és megfelelő kezelésben részesíti.

-​  Ha Ön sebészeti kasztráción esett át, a triptorelin nem okoz további tesztoszteronszint‑csökkenést, ezért a here eltávolítása után nem szabad alkalmazni.

-​  Ha Ön agyalapi mirigy (hipofízis) vagy a nemi szervek funkciós vizsgálatai előtt áll, az eredmények a Diphereline SR 22,5 mg-kezelés alatt és közvetlenül annak befejezése után félrevezetőek lehetnek.

-​  Ha Önnek megnagyobbodott agyalapi mirigye van (a hipofizis jóindulatú daganata), amelyről nem tud, ezt felfedezhetik a Diphereline SR 22,5 mg kezelés alatt. A tünetek közé tartozhatnak a hirtelen fellépő fejfájás, hányás, látászavarok és szemizombénulás.

-​  A tesztoszteronszint-csökkentő szerek szívritmuszavarral (QT-megnyúlással) kapcsolatos EKG-változásokat okozhatnak.

-​ A GnRH-analógokkal, köztük a 22,5 mg Dipherelin-kezelés növelheti a vérszegénység (anémia, ami a vörösvértestek számának csökkenéseként jelentkezik) kockázatát.

Gyermekeknél:

-​ Ha Önnek előrehaladott agydaganata van, közölje ezt kezelőorvosával. Ez befolyásolhatja kezelőorvosa döntését az Ön további kezelését illetően.

-​ A korai pubertásban szenvedő lányoknál a kezelés első hónapjában hüvelyi vérzés léphet fel.

-​ Ha gyermeke erős vagy visszatérő fejfájást, látásproblémát, fülcsengést vagy fülzúgást panaszol, azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

-​ A kezelés megszakítása vagy befejezése után a serdülés (pubertás) folytatódik.

Lányoknál a havi vérzés (menstruáció, menzesz) átlagosan a kezelés után egy évvel kezdődik.

A másfajta eredetű korai pubertást kezelőorvosának ki kell zárnia a kezelés megkezdése előtt.

A kezelés alatt a csont ásványianyag-tartalma (denzitása) csökkenhet, a kezelés befejezését követően ez az érték rendeződik.

-​ A kezelés abbahagyása után a csípő kóros (patológiás) elváltozása léphet fel (a csípőfej combi epifízisének, azaz a csont ízületi végének elcsúszása). Ez a csípő merevségét, sántítást és/vagy erős, combba sugárzó fájdalmat okoz az ágyékban. Ha ez előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsoroltak közül bármelyik vonatkozik Önre.

Egyéb gyógyszerek és a Diphereline SR 22,5 mg

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Diphereline SR 22,5 mg kölcsönhatásba léphet bizonyos gyógyszerekkel, amelyeket szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (például kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol,), illetve nagyobb a veszélye a szívritmuszavarok kialakulásának, amennyiben néhány egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazzák (például metadon [fájdalomcsillapítóként és kábítószer-függőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazva], moxifloxacin [antibiotikum], súlyos mentális betegségek esetén használt antipszichotikumok).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Diphereline SR 22,5m g nem alkalmazható terhesség és szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Diphereline SR 22,5 mg megváltoztathatja a reakcióidőt és ebben az esetben a gépjárművezetés és a gépek kezelésének képessége gyengül, ez különösen igaz alkoholfogyasztással kombinálva. Szédülés, fáradtság, homályos látás léphetnek fel. Ezek a kezelés lehetséges mellékhatásai, vagy az alapbetegségéből eredően léphetnek fel. Ha Ön a mellékhatások bármelyikét észleli, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépeket kezelnie.

A Diphereline SR 22,5 mg nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes, és nátriumszegény étrend esetén is alkalmazható.

3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 22,5 mg-ot?

A Diphereline SR 22,5 mg-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Diphereline SR 22,5 mg adagolása orvosi felügyelet alatt történik.

Férfiaknak

A prosztatadaganat Diphereline SR 22,5 mg-mal történő kezelése egy hosszú ideig tartó kezelés.

Magas kockázatú, lokalizált és helyileg előrehaladott, hormonfüggő prosztatarák esetén, sugárkezeléssel (radioterápiával) egyidejűleg alkalmazva, a kezelés ajánlott időtartama 2-3 év.

A készítmény szokásos adagja 1 darab Diphereline SR 22,5 mg injekciót tartalmazó injekciós üveg, amit 6 havonként (24 hetente) adnak be izomba (intramuszkulárisan). A Diphereline SR 22,5 mg injekció kizárólag intramuszkuláris beadásra alkalmas.

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy megállapítsa a kezelés hatékonyságát.

Gyermekeknek

A készítmény szokásos adagja: 1 darab Diphereline SR 22,5 mg injekció izomba (intramuszkulárisan) beadva, 6 havonként (24 hetente). A Diphereline SR 22,5 mg kizárólag intramuszkuláris injekcióban alkalmazható. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést mikor kell leállítani (lányoknál általában 12-13, fiúknál 13-14 éves kor körül).

Ha Ön úgy érzi, hogy, a Diphereline SR 22,5 mg injekció hatása túl erős vagy túl gyenge, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz tanácsért, ha Ön az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata vagy bőrkiütések.

Ezek ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) jelentkező súlyos allergiás reakció vagy angioödéma jelei lehetnek.

Egyéb előforduló mellékhatások:

Férfiaknál

Mint minden egyéb GnRH hatású kezelés vagy sebészi kasztráció után, a triptorelin-kezeléskor megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a várható farmakológiai hatással függenek össze. Ezek a hatások többek között a hőhullámok és nemi vágy csökkenése. Az GnRH-analóg-kezelés alatt a limfociták (a vérben bizonyos fehérvérsejtek) számának emelkedését jelentették.

Az immunológiai és allergiás reakciók, valamint az injekció helyén fellépő reakciók kivételével valamennyi mellékhatás a tesztoszteronszint változásával függ össze.

Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

​ hőhullámok

​ gyengeség

​ fokozott verítékezés

​ hátfájdalom

​ zsibbadás a lábakban

​ csökkent nemi vágy (libidó)

​ merevedési zavar (impotencia, ejakulációs zavar, illetve rendellenesség)

Gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

​ hányinger, szájszárazság

​ fájdalom, bevérzés, kivörösödés és duzzanat az injekció beadásakor, izom- és csontfájdalmak, fájdalom a karokban és lábakban, vizesedés (ödéma: folyadék-visszatartás a test szöveteiben), kismedencei fájdalom, magas vérnyomás

​ túlérzékenységi (allergiás) reakció

​ testsúlynövekedés

​ szédülés, fejfájás

​ nemi vágy megszűnése, depresszió, hangulatváltozások

Nem gyakori mellékhatások:1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

​ a vérlemezkék (trombociták) számának emelkedése

​ szívdobogásérzés

​ fülcsengés, forgó jellegű szédülés, homályos látás

​ hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányás

​ álmosság, súlyos izzadással és lázzal járó remegés, aluszékonyság, fájdalom

​ néhány laboratóriumi érték változása (emelkedett májfunkciós tesztértékek), vérnyomás‑emelkedés

​ testtömegcsökkenés

​ étvágytalanság, étvágyfokozódás, köszvény (súlyos fájdalom és duzzanat az ízületekben, általában a láb nagyujján), cukorbetegség (diabétesz), a vérzsírszint jelentős emelkedése

​ ízületi fájdalom, izomgörcs, izomgyengeség, izomfájdalom, duzzanat és érzékenység, csontfájdalom

​ bizsergés, zsibbadás

​ álmatlanság, ingerlékenység

​ férfiaknál az emlők megnagyobbodása, emlőfájdalom, a here méretének csökkenése, herék fájdalma

​ légzési nehézségek

​ pattanások (akné), hajhullás, viszketés, kiütés, bőrvörösség, csalánkiütés

​ éjszakai vizelés, vizeletürítési nehézségek

​ orrvérzés

Ritka mellékhatások: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

​ a bőr vörös vagy lila elszíneződése

​ kóros érzés a szemben, látászavar

​ hasi teltségérzés, puffadás, ízérzészavar

​ mellkasi fájdalom

​ állási nehézség

​ influenzaszerű tünetek, láz

​ orr-/torokgyulladás

​ hőemelkedés

​ ízületi merevség, ízületi duzzanat, vázizomrendszeri merevség, csont-/ízületi gyulladás (oszteoartritisz)

​ feledékenység

​ zavartság, csökkent aktivitás, emelkedett hangulat

​ légszomj, amely vízszintesen fekvő helyzetben rosszabb

​ hólyagok a bőrön, allergiás bőrvérzés

​ alacsony vérnyomás

Gyakoriságuk nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

​ EKG változások (a QT-szakasz megnyúlása),

​ általános rossz közérzet (diszkomfort),

​ szorongás,

​ vizelet-visszatartási képtelenség (inkontinencia)

​ agyalapi mirigy daganat fennállása esetén az érintett területen kialakuló vérzés fokozott kockázata.

​ vérszegénység (anémia: a vörösvérsejtek számának csökkenése).

Gyermekeknél

Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

​ hüvelyi vérzés, ami lányoknál a kezelés első hónapjában fordulhat elő.

Gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

​ hasi fájdalom

​ fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén

​ fejfájás

​ hőhullámok

​ testtömeg-gyarapodás

​ pattanások (akné)

​ túlérzékenységi reakciók.

Nem gyakori mellékhatások:1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

​ homályos látás

​ hányás

​ székrekedés

​ hányinger

​ rossz közérzet

​ túlsúly

​ nyaki fájdalom

​ viselkedési zavarok

​ emlőfájdalom

​ orrvérzés

​ viszketés

​ kiütések vagy csalánkiütések a bőrön.

Gyakoriságuk nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

​ magas vérnyomás

​ látászavar

​ súlyos allergiás reakciók, amelyek nyelési nehézséget, légzési problémákat, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanatát vagy csalánkiütést okoznak,

​ görcsrohamok,

​ néhány laboratóriumi érték változása, beleértve a hormonszinteket is

​ gyorsan kialakuló kiütések a bőr vagy a nyálkahártyák duzzanata miatt

​ egyes vérvizsgálatok érinti többek között hormonszint,

​ gyors kialakulását kiütések miatt duzzanat a bőrön vagy a nyálkahártyán

​ izomfájdalom

​ hangulatváltozások

​ depresszió

​ idegesség

​ ismeretlen okú nyomásfokozódás a koponyában (megnövekedett nyomás az agy körül, amelyet fejfájás, kettőslátás és egyéb látási tünetek, valamint fülcsengés vagy fülzúgás jellemez).

Kezelőorvosa eldönti milyen ellenintézkedéseket kell tenni.

A mellékhatások jelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diphereline SR 22,5 mg-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az elkészített szuszpenziót után azonnal fel kell használni!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diphereline SR 22,5 mg?

-​ A készítmény hatóanyaga triptorelin.

22,5 mg triptorelinnek megfelelő triptorelin-pamoátot tartalmaz injekciós üvegenként.

A 2 ml oldószerben történő feloldás után a szuszpenzió 11,25 mg triptorelint tartalmaz milliliterenként.

- Egyéb összetevők:

Por: poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, kopolimer (D, L laktid koglikolid polimer‑keverék)

Oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen a Diphereline SR 22,5 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a szer por és oldószerből áll, retard szuszpenziós injekcióhoz.

Fehér, vagy majdnem fehér por és tiszta oldat.

Csomagolás: 1 db injekciós üveg, 1 db ampulla; a buborékcsomagolásban: 1 db fecskendő és 2 db injekciós tű.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Párizs

Franciaország

Gyártó

Ipsen Pharma Biotech

Parc d'Activités du Plateau de Signes
chemin départemental N° 402

83870 Signes

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

IPSEN Pharma Hungary Kft.

1134 Budapest, Váci út 33., IX. em.

Magyarország

Tel. : +36-1/555-5930

Fax: +36-1/555-5949

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Németország:	Pamorelin LA 22.5 mg
Belgium, Luxemburg:	Decapeptyl Sustained Release 22.5 mg
Csehország, Lengyelország, Szlovákia:	Diphereline SR 22.5 mg
Dánia, Finnország, Hollandia, Norvégia, Svédország:	Pamorelin 22.5 mg
Franciaország:	Decapeptyl LP 22.5 mg
Görögország:	Arvekap 22.5 mg
Lettország:	Diphereline 22.5 mg
Magyarország	Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Szlovénia	Pamorelin 22.5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Spanyolország:	Decapeptyl Semestral 22.5 mg

OGYI-T-21912/01 [1×1 port tartalmazó injekciós üveg (I. típusú injekciós üveg) +1 oldószerampulla (üvegampulla) + egy fecskendő + két tű]

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd még a 3. pont):

1 – A BETEG ELŐKÉSZÍTÉSE AZ INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSE ELŐTT
Készítse elő a beteget, fertőtlenítse a gluteális izmot az injekció beadási helyénél. Ezt a műveletet feltétlenül az injekció elkészítése előtt végezze el, mivel a feloldást követően az elkészült injekciót azonnal be kell adni.
2 – AZ INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSE
Két tű található a dobozban: •​ Egyes tű (Needle 1): egy 20G jelű (38 mm hosszú), biztonsági védőeszköz nélküli, a szuszpendáláshoz használandó tű •​ Kettes tű (Needle 2): egy 20G jelű (38 mm hosszú), biztonsági védőeszközzel rendelkező, az injekció beadásához használandó tű Buborékok jelenléte a liofilizátum tetején normál jelenség a készítménynél.
2a o​ Vegye ki az oldószert tartalmazó ampullát. Gyengéden rázza ki az ampulla felső részéből a folyadékot az ampulla testébe. o​ Csavarja rá az egyes tűt (Needle 1, biztonsági védőeszköz nélkül) a fecskendőre. Még ne távolítsa el a tűvédő tokot. o​ Törje le az oldószerampulla nyakát úgy, hogy a törőpont szemben legyen. o​ Távolítsa el a tű védőborítását az egyes tűről. Helyezze a tűt az ampullába és szívja fel az összes oldószert a fecskendőbe. o​ Tegye félre az oldószert tartalmazó fecskendőt.
2b o​ Vegye ki a port tartalmazó injekciós üveget. Gyengéden rázza le az injekciós üveg tetején összegyűlt port az injekciós üveg aljába. o​ Távolítsa el az injekciós üveg tetején található műanyag zárólapot. o​ Vegye kézbe újra az oldószert tartalmazó fecskendőt, és szúrja át a tűt függőlegesen a gumidugón az injekciós üvegbe. Olyan lassan fecskendezze az oldószert a porampullába, amilyen lassan csak lehet, hogy lemossa a porampulla teljes felső részét.
2c o​ Húzza az egyes tűt a folyadék szintje fölé. Ne távolítsa el a tűt az injekciós üvegből. Forgassa finoman a porampullát egyik oldaláról a másikra a szuszpenzió kialakulásáig. Ne fordítsa fel a porampullát. o​ Győződjön meg róla, hogy a mozgatás elegendő volt ahhoz, hogy homogén, tejszerű szuszpenzió jöjjön létre. o​ Fontos: Ellenőrizze, hogy nincs szuszpendálatlan por az injekciós üvegben (ha csomók van jelen, addig folytassa a rázogatást, amíg el nem tűnnek).
2d o​ Amikor a szuszpenzió homogén, nyomja le a tűt az üveg aljáig, és az injekciós üveg megfordítása nélkül szívja ki az összes szuszpenziót. Egy kis mennyiség az injekciós üvegben fog maradni, ezt meg kell semmisíteni. A felültöltés miatt ez a veszteség megengedhető.
o​ A tű levételéhez fogja meg a színes részt. Távolítsa el a felszíváshoz használt egyes tűt a fecskendőről. Csavarja rá a fecskendőre a kettes, biztonsági védőeszközzel rendelkező tűt (Needle 2). o​ Mozdítsa a biztonsági tokot a tűtől a fecskendő felé. A biztonsági tok az Ön által beállított pozícióban marad. o​ Távolítsa el a tűvédőt a tűről. o​ Nyomja ki a levegőt a fecskendőből és azonnal adja be az injekciót.
3 – INTRAMUSZKULÁRIS INJEKCIÓ BEADÁSA
o​ A precipitáció elkerülése érdekében, azonnal adja be az injekciót az előzőleg fertőtlenített farizomba.
4 – HASZNÁLAT UTÁN
o​ Egykezes technikával aktiválja a biztonsági védőrendszert o​ Megjegyzés: tartsa ujját mindenkor a védőeszköz (Tab) mögött. Kétféle módszer van a biztonsági rendszer aktiválására: o​ "A" módszer: ujjával nyomja előre a védőeszközt o​ "B" módszer: nyomja a védőeszközt egy sima felületre o​ Mindkét esetben határozott, gyors mozdulattal nyomja le a védőt, amíg egy különálló hallható kattanást nem hall. o​ Vizuálisan ellenőrizze, hogy a tű teljes mértékben be van zárva. A használt injekciós tűket, a megmaradt szuszpenziót vagy egyéb hulladékot a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.	vagy