Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Diprophos injekció
betametazon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diprophos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diprophos alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Diprophos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Diprophos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Diprophos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A kortizon típusú gyógyszerek helyi és általános gyulladás, valamint allergia kezelésére alkalmasak. Csökkentik a gyulladást kísérő duzzanatot, bőrpírt, fájdalmat, illetve az allergiás reakciókat és a viszketést. A készítmény alkalmazható különböző reumatológiai betegségek, például ízületi gyulladások (artritiszek), nyáktömlőgyulladások (burzitiszek), lumbágó és isiász, gyulladásos izombetegségek, szérumbetegség, valamint allergiás állapotok, mint például légúti asztma, szénanátha, hörghurut, gyógyszerreakciók, rovarcsípés; egyéb bőrelváltozások, mint a gyulladás, viszketés, bőrkiütés, hajhullás, hegek és más, a kezelőorvos által meghatározott állapotok kezelésére.
2. Tudnivalók a Diprophos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Diprophos injekciót:
- ha allergiás a hatóanyagra, egyéb kortikoszteroidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha szisztémás gombás fertőzése van,
- ha gyomor-/nyombélfekélye van,
- ha zöld hályogja van,
- ha nem régi, műtétileg kialakított, két bélszakasz közötti összeköttetése (anasztomózisa) van,
- ha bélgurdély‑gyulladásban (divertikulítisz) szenved,
- ha magasvérnyomás-betegsége van,
- ha vénagyulladása van,
- ha cukorbetegségben szenved,
- ha mellékvesekéreg túlműködés miatt kialakult tünetegyüttesben (Cushing-szindrómában) szenved,
- ha veseelégtelenségben szenved,
- ha olyan baktérium illetve vírus okozta fertőzésben szenved, amelynek nincs megfelelő gyógyszeres kezelése.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diprophos alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Tájékoztatnia kell a kezelőorvost a Diprophos-kezelés előtt:
Közölje kezelőorvosával, amennyiben:
- terhes vagy szoptat,
- cukorbeteg, epilepsziás, pajzsmirigy-, máj-, vese-, vérnyomás-, gyomor- vagy bélproblémái vannak, izomgyengeségben, kalciumvesztésben szenved, vagy pszichiátriai problémái voltak korábban,
- bármilyen oltásra van szüksége,
- mellékvesevelő-daganata (feokromocitómája) van.
Egyéb gyógyszerek és a Diprophos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ilyen gyógyszerkészítmények lehetnek: cukorbetegség elleni gyógyszerek, vízhajtók vagy a szív- és érrendszer kezelésére használatos egyéb gyógyszerek, barbiturátok, antibiotikumok, hormontípusú gyógyszerek.
Gyomor- vagy bélpanaszok léphetnek fel – főleg szájon át szedett – kortikoid‑típusú gyógyszerek és nem-szteroid gyulladáscsökkentők együttes alkalmazásakor vagy alkoholos italokkal történő egyidejű alkalmazáskor.
Laboratóriumi vizsgálat előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Diprophos injekciót kap.
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett bármely egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek fokozhatják a Diprophos hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Diprophos injekció terhes vagy szülőképes korban lévő nőknél történő alkalmazásakor a kezelőorvos mérlegelni fogja, hogy a gyógyszer várható előnye nagyobb-e, mint az anya, illetve a magzat potenciális veszélyeztetettsége. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhessége alatt nagy adagban kapott kortikoszteroidokat.
Ha az anya a várandóssági időszak végéhez közeledve Diprophos-kezelésben részesült, az újszülöttnél előfordulhat alacsony vércukorszint.
Mivel a Diprophos injekciónak nemkívánatos mellékhatásai lehetnek szoptatott újszülötteknél, el kell dönteni, hogy a szoptatást vagy a kezelést kell‑e megszakítani, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert.
A Diprophos 9 mg benzil-alkoholt tartalmaz (milliliterenként).
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás‑szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha máj‑ vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A Diprophos nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Diprophos metil-hidroxibenzoátot (E218) és propil-hidroxibenzoátot (E216) tartalmaz – melyek allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Diprophos injekciót?
A gyógyszer adagját a kezelőorvos állapítja meg az egyéni szükségletnek megfelelően.
A Diprophos injekciót egészségügyi szakember adhatja be.
Ha az előírtnál több Diprophos injekciót alkalmaztak Önnél
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi, hogy Ön a megfelelő mennyiségű gyógyszert kapja.
Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Diprophos injekciót
Forduljon kezelőorvosához.
Ha idő előtt abbahagyja a Diprophos injekció alkalmazását
Tartós használat után nem szabad hirtelen abbahagyni ezt a gyógyszert; a kezelőorvos fokozatosan csökkentheti az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kortizon típusú gyógyszerek – mint amilyen a Diprophos – mellékhatásai általában függnek az adag nagyságától és a gyógyszer alkalmazásának időtartamától.
A lehetséges mellékhatások az alábbiak:
Nátrium-visszatartás, káliumvesztés, magas vér pH-val és alacsony káliumszinttel járó állapot (hipokalémiás alkalózis), folyadék visszatartás, pangásos szívelégtelenség az arra hajlamos betegeknél, magas vérnyomás.
Izomgyengeség, kortikoszteroid okozta izombetegség, izomtömeg vesztés, súlyos izomgyengeséggel járó (miaszténiás) tünetek súlyosbodása miaszténia gráviszban, csontritkulás, csigolya összeroppanás, a combcsont‑ és a felkarcsont‑fej nem fertőzés okozta elhalása, hosszú csöves csontok kóros törése, ínszakadás, ízületi instabilitás (az ismételt ízületbe adott injekcióktól).
Csuklás, gyomorsav okozta fekély későbbi következményes átlyukadással és vérzéssel, hasnyálmirigy‑gyulladás, haspuffadás, a nyelőcső fekélyes gyulladása.
Elhúzódó sebgyógyulás, bőrsorvadás, vékony, sérülékeny bőr, pontszerű bevérzések, arckipirulás, fokozott izzadás, bőrtesztekre adott csökkent válasz, egyéb reakciók, mint például allergiás bőrgyulladás, bőrkiütés, a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot (angioneurotikus ödéma).
Görcsroham, koponyaűri nyomásfokozódás a szemfenéken a látóideg duzzanatával a szembe lépés helyén, általában a kezelést követően, szédülés, fejfájás.
Szabálytalan menstruáció, mellékvesekéreg‑elégtelenségre jellemző (Cushingoid) állapot kifejlődése, méhen belüli magzati vagy gyermekkori növekedés visszamaradása, következményes mellékvesekéreg és agyalapi mirigy‑elégtelenség különösen stressz idején, például sérüléskor, műtét vagy betegség esetén, csökkent szénhidrát-tolerancia, lappangó cukorbetegség megjelenése, cukorbetegek esetében inzulin vagy cukorbetegség elleni gyógyszer megnövekedett igénye.
Hátsó tok alatti szürke hályog, szembelnyomás növekedése, zöld hályog, szem kidülledése, homályos látás.
Negatív nitrogénegyensúly proteinlebontás következtében.
Felfokozott jókedv (eufória), kedélyállapot hullámzása, súlyos depresszió, pszichotikus viselkedés, személyiségváltozás, álmatlanság.
Anafilaktoid vagy túlérzékenységi, illetve alacsony vérnyomással járó vagy sokkszerű reakciók.
Az injekcióban adott kortikoszteroid-kezelésnek továbbiakban felsorolt ritka mellékhatásai közé tartozik az arc és a fej körüli helyileg az elváltozásba beadott kezeléssel összefüggésben kialakult vakság, festenyzettség fokozódás vagy festékhiány, a bőralja és a bőr sorvadása, steril tályog, kristály által kiváltott ízületi hártya gyulladás (ízületbe történő alkalmazást követően) és a Charcot-szerű ízületi bántalom.
További mellékhatások gyermekeknél
Általában a kortikoszteroid gyógyszerek folyamatos alkalmazása gyermekek esetében a növekedés visszamaradását okozhatják.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Diprophos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diprophos injekció?
– A készítmény hatóanyagai: 2,63 mg betametazon-nátrium-foszfát (2 mg betamezonnal egyenértékű) és 6,43 mg betametazon-dipropionát (5 mg betametazonnal egyenértékű) ampullánként (1 ml).
– Egyéb összetevők: nátrium-edetát, propil-hidroxibenzoát, poliszorbát 80, metil-hidroxibenzoát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, karmellóz-nátrium (nátrium-karboximetilcellulóz), benzil-alkohol (E1519), makrogol 3350, sósav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Diprophos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, kissé viszkózus folyadék, amely könnyen re-szuszpendálható fehér vagy csaknem fehér színű részecskéket tartalmaz, idegen szennyezésektől mentes.
1 ml szuszpenzió színtelen törőgyűrűvel és zöld színű kódgyűrűvel ellátott színtelen üvegampullába töltve. 5×1 ampulla műanyag tálcában, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Organon Hungary Kft.
1082 Budapest
Futó utca 37-45.
Magyarország
Gyártók:
Organon Heist bv
Industriepark 30, 2220
Heist-op-den-Berg, Belgium
OGYI-T-1107/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február