Ditinell 0,060 mg/0,015 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ditinell 0,060 mg/0,015 mg filmtabletta

gesztodén/etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

Kismértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ditinell és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ditinell szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Ditinellt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ditinellt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ditinell és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ditinell filmtabletta egy kombinált, szájon át szedendő fogamzásgátló tabletta. Szedése megakadályozza, hogy teherbe essen.

A sárga tabletták kétféle női hormont tartalmaznak kis mennyiségben, 0,060 mg gesztodént és 0,015 mg etinilösztradiolt.

A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinációs tablettáknak” hívják. A Ditinellt kis hormontartalma miatt alacsony hormontartalmú tablettának nevezik.

A fehér tabletták nem tartalmaznak hatóanyagot (csak inaktív adalékanyagokat vagy segédanyagokat), ezek placebotabletta néven ismertek.

Mivel a csomagban található sárga tabletták mindkét hormon azonos mennyiségű kombinációját tartalmazzák, ezért ezeket egyfázisú kombinációs tablettának nevezik („kombinációs tabletta”).

2. Tudnivalók a Ditinell szedése előtt

Általános tudnivalók

A Ditinell alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Ditinell szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa néhány kérdést fel fog tenni Önnek az Ön és családja kórtörténetében szereplő betegségekről. Megméri a vérnyomását, és egészségi állapotának megfelelően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a betegtájékoztatóban több olyan betegség kerül megemlítésre, melyek előfordulása esetén abba kell hagynia a Ditinell szedését, vagy amelyek a Ditinell hatékonyságának csökkenését okozhatják. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a nemi élettől, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (például óvszer használata vagy egyéb, barrierelvű fogamzásgátló módszer). Ne hagyatkozzon a naptármódszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Ditinell módosítja a testhőmérséklet és a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A többi hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Ditinell sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben sem.

Ne szedje a Ditinellt

Nem szabad szednie a Ditinellt, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

Ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

Ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;

Ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

Ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);

Ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);

Ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

nagyon magas vérnyomás

nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

Ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

Ha Önnek hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van (vagy valaha volt);

Ha Önnek májbetegsége van (vagy valaha volt) és májműködése még nem normalizálódott;

Ha Önnek májdaganata van (vagy valaha volt);

Ha Önnek emlőrákja, vagy nemi szervi daganata van (vagy valaha volt), vagy ennek esetleges gyanúja áll fenn Önnél;

Ha tisztázatlan okú hüvelyvérzést észlel;

Ha allergiás a gesztodénre vagy az etinilösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzanatot okozhat;

A Ditinell szójából nyert lecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van;

Ha Önnek hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, daszabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Ditinell” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Ditinell alkalmazása során kialakul vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát. Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Ditinell vagy egyéb kombinált fogamzásgátló tabletta szedése alatt, és szükség lehet arra, hogy orvosa rendszeresen megvizsgálja Önt. Ha bármelyik az alábbi állapotok közül érvényes Önre, tájékoztassa róla a kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Ditinellt. Abban az esetben, ha a Ditinell szedésének ideje alatt fordulnak elő, alakulnak ki, vagy rosszabbodnak a felsorolt állapotok, forduljon orvosához.

ha bárkinek az Ön közvetlen családtagjai közül mellrákja van vagy valaha volt;

ha májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;

ha cukorbeteg (diabéteszes);

ha depresszióban szenved;

ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);

ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Ditinell”);

ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a 2. pont „Vérrögök” fejezetet);

ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Ditinell szedését;

ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

ha Önnek visszértágulatai vannak;

ha olyan betegsége van, ami először a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíriának nevezett vérképzőszervi betegség, bőrkiütés hólyagokkal a terhesség alatt (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle chorea);

ha kloazmája van vagy valaha volt (bőrelszíneződés különösen az arcon és nyakon, úgynevezett „terhességi foltok”). Ebben az esetben kerülje a közvetlen napsugárzást vagy ultraibolya sugárzást;

ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, mint például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanata és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyek esetleg légzési nehézségekkel járnak, azonnal forduljon kezelőorvosához. Az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és szerzett angioödéma tüneteit.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Ditinell alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak),

artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Ditinell alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Ditinell szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Ditinell filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

Gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Ditinell filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Ditinell alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);

ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatalkorában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Ditinell alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Ditinell alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra;

az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Ditinell alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Ditinell alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Ditinell alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Ditinell, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló módszer alkalmazását is javasolhatja;

ha túlsúlyos;

ha magas vérnyomásban szenved;

ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;

ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);

ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Ditinell alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Ditinell és a rákbetegség

A kombinációs fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél valamivel gyakrabban észlelnek emlőrákot, azonban nem ismert, hogy ezt valóban a kezelés okozza-e. A kombinációs fogamzásgátló tablettákat szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, lehetséges, hogy ez az oka a daganatok gyakoribb észlelésének. A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének abbahagyása után az emlődaganatok előfordulásának kockázata fokozatosan csökken. Fontos a melleinek rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritka esetekben jóindulatú májdaganat, sőt még ritkább esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon orvosához.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Ditinellt használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Ditinell szedésének első néhány hónapjában váratlan vérzés jelentkezhet (a placeboidőszakon kívüli vérzés). Ha ez a vérzés több hónapon keresztül ismételten jelentkezik, vagy néhány hónap után újra elkezdődik, a kezelőorvosának ki kell vizsgálnia ennek okát.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik a vérzés a placeboidőszakban?

Ha a hatóanyagot tartalmazó mindegyik sárga tablettát rendesen bevette, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése és nem szedett más gyógyszert, nagyon valószínűtlen, hogy Ön terhes.

Ha a várt menstruációja kétszer egymást követően kimarad, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Csak abban az esetben kezdje el a következő csomag szedését, ha megbizonyosodott arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Ditinell

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Azt is mondja el minden olyan orvosnak vagy fogorvosnak, aki valamilyen gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszerésznek), hogy ezt a gyógyszert szedi.

Ők megmondhatják, amennyiben kiegészítő fogamzásgátló módszerre lesz szüksége (például óvszer), és azt is, hogy ezt mennyi ideig kell alkalmaznia.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Ditinell vérszintjét és csökkentheti a hatását a terhesség megelőzésében, vagy nem várt vérzést okozhat. Ezek közé tartoznak

az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

epilepszia (például primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin),

tuberkulózis (például rifampicin),

HIV- és hepatitis C-vírus-fertőzések (úgynevezett proteáz-inhibitorok és nem-nukleozid reverz transzkriptáz.gátlók, mint például ritonavir, nevirapin, efavirenz) vagy egyéb fertőzések (grizeofulvin),

magas vérnyomás a tüdő vérereiben (boszentán).

a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

A Ditinell befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ilyenek pl.

a ciklosporin tartalmú gyógyszerek,

az epilepsziaellenes lamotrigin (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).

Ne szedje a Ditinellt, ha hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, daszabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed, mert ezek a gyógyszerek a májfunkciós vérvizsgálati eredmények emelkedését okozhatják (GPT [ALAT] májenzim szintjének emelkedése). Kezelőorvosa egy másik típusú fogamzásgátlót fog felírni az Ön számára, mielőtt elkezdené szedni ezeket a gyógyszereket. A Ditinell szedését a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel lehet újra elkezdeni. Lásd a „Ne szedje a Ditinellt” című részt.

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert bevesz.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha Ön terhes, nem szedheti a Ditinellt. Ha a Ditinell szedése mellett esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát. Ha Ön teherbe akar esni, bármikor abbahagyhatja a Ditinell szedését (lásd a „Ha abba akarja hagyni a Ditinell szedését” pontot).

Szoptatás

A szoptatás időszakában a Ditinell alkalmazása általában nem javasolt. Amennyiben Ön a szoptatás alatt kívánja szedni a tablettát, keresse fel kezelőorvosát.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válik szükségessé Önnél, közölje orvosával vagy a laboratóriumban dolgozó szakszemélyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs utalás arra, hogy a gépjárművezetéshez szükséges képességeket befolyásolja.

A Ditinell filmtabletta laktózt, (szójából nyert) lecitint, valamint nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

A fehér (placebo) tabletta kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Ditinellt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell szedni a Ditinellt?

Minden buborékcsomagolás 24 aktív, sárga színű tablettát és 4 fehér színű placebotablettát tartalmaz.

A Ditinell két különböző színű tablettája meghatározott sorrendben van elhelyezve a csomagban. Egy csomag 28 tablettát tartalmaz.

Minden nap egy tablettát vegyen be a Ditinellből, szükség esetén kevés vízzel. A tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.

Ne keverje össze a tablettákat: az első 24 napban minden nap vegyen be egy sárga tablettát, majd naponta egy fehér tablettát az utolsó 4 napban. Ezután közvetlenül kezdje el a következő csomag szedését (24 sárga tabletta majd 4 fehér tabletta). Így nincs tablettaszedési szünet a csomagok között.

Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a csomag bal felső sarkában található első tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagolásra nyomtatott nyilak irányát.

A buborékcsomagolás előkészítése

Annak érdekében, hogy be tudja tartani a gyógyszer bevételi sorrendjét, a Ditinell mindegyik csomagolásához tartozik 7 matricacsík, mindegyik a hét 7 napjával. Azt a matricát válassza ki, amely azzal a nappal kezdődik, amelyen elkezdi szedni a tablettákat. Ha például szerdán kezdi el szedni a gyógyszert, használja a „Sze”-vel kezdődő hétnapos matricát.

Ezután a csomagolás bal felső sarkába ragassza fel a megfelelő matricacsíkot, a „Start” pozícióba. Ekkor mindegyik tabletta felett fel van tüntetve egy nap, és láthatja, hogy bevette-e a tablettát. A tablettákat a nyilak által jelzett sorrendben kell beszednie.

Vérzése (úgynevezett megvonásos vérzés) az alatt a 4 nap alatt fog jelentkezni, amikor a fehér színű placebotablettákat szedi (placeboidőszak). A megvonásos vérzés rendszerint a Ditinell utolsó sárga színű aktív tablettájának bevételét követő 2. vagy 3. napon kezdődik. Az utolsó fehér tabletta bevétele után kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha vérzése még tart. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a menstruációnak minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha ily módon szedi a Ditinellt megelőzi a terhesség kialakulását azon a 4 napon is, amikor a placebotablettákat szedi.

Mikor kezdheti el a Ditinell szedését?

Ha az előző hónapban nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót

A Ditinell szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Ditinell szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2–5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is alkalmaznia kell.

Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, vagy kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

Elkezdheti a Ditinell szedését lehetőleg az előzetesen alkalmazott kombinált fogamzásgátló gyógyszer utolsó aktív tablettája (utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevételét követő napon, de legkésőbb a korábban alkalmazott készítmény tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló gyógyszer hatóanyagot nem tartalmazó utolsó placebotablettájának bevételét követő napon).

Kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént adagoló méhen belüli eszköz – IUD)

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de az első 7 napon minden esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert is (például óvszert) alkalmaznia kell.

Vetélést követően

Kövesse orvosa utasítását.

Szülés után

Szülés után 21–28 nappal kezdheti el a Ditinell szedését. Ha a 28. nap után kezdi el, akkor úgynevezett barrierelvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a Ditinell szedésének első 7 napján.

Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Ditinell (ismételt) szedése előtt meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Ditinell szedését a szülés után

Olvassa el a „Szoptatás” című pontot.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdheti el a tabletta szedését, kérje ki orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Ditinellt vett be

Nem számoltak be a gesztodén és etinilösztradiol hatóanyagú kombinált fogamzásgátló tabletta túladagolásából származó súlyos ártalomról. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet, hányhat, vagy hüvelyi vérzés jelentkezhet. Ha tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától.

Ha elfelejtette bevenni a Ditinellt

A csomag negyedik sorában található utolsó 4 tabletta placebotabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken a Ditinell fogamzásgátló hatékonysága.

Dobja ki a kimaradt placebotablettát.

A sárga színű, aktív tabletta (a csomag 1‑24 tablettái) bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:

Ha kevesebb mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás nem csökken. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettákat pedig a megszokott időpontban vegye be.

Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség kialakulásának kockázata.

A teherbeesés kockázata akkor a legnagyobb, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki sárga tablettát. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Keresse fel kezelőorvosát.

Ha egy tablettát hagyott ki az 1‑7. napon (első sor a csomagban)

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti, és folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a tabletta kihagyása előtti héten nemi együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

Ha egy tablettát hagyott ki a 8‑14. napon (második sor a csomagban)

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti, és folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A fogamzásgátló hatás nem csökken, és nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

Ha egy tablettát hagyott ki a 15‑24. napon (harmadik vagy negyedik sor a csomagban)

A következő két lehetőség közül választhat:

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti, és folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A megkezdett csomag fehér színű placebotablettáinak beszedése helyett, azokat kihagyva, haladéktalanul kezdje el a következő csomag sárga tablettáinak szedését (így az Ön kezdő napja megváltozik).

Vérzése valószínűleg csak a második csomag tablettáinak beszedése végén – a fehér színű placebotabletták szedése idején – fog jelentkezni, de enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés a második csomag szedése közben is előfordulhat.

Abba is hagyhatja a megkezdett csomag sárga színű aktív tablettáinak szedését, és közvetlenül áttérhet a 4 fehér placebotabletta szedésére (a placebotabletták szedésének megkezdése előtt jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön kezdőnapján akarja a következő csomag tablettáinak szedését elkezdeni, 4 napnál rövidebb ideig szedje a placebotablettákat.

Ha a két javaslat bármelyikét követi, a terhességet megelőzheti.

Ha bármelyik tablettát elfelejtette bevenni a csomagból, és a placeboidőszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, fennáll a terhesség lehetősége. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha az aktív, sárga színű tabletta bevételét követő 3‑4 órában előforduló hányás, vagy súlyos hasmenés esetén, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányás vagy hasmenés esetén vegyen be egy újabb sárga tablettát egy tartalék csomagból, amilyen gyorsan lehet. Ha lehetséges, ezt a tablettaszedés szokásos idejéhez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges, vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Ditinellt” pontban lévő utasításokat kell követnie.

Ha ez több napon át folytatódik, kiegészítő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (például óvszert).

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a havi vérzést?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti az esedékes havi vérzést, ha a 4. sorban található fehér színű placebotabletta bevétele helyett közvetlenül egy új csomag Ditinell filmtabletta megkezdésével folytatja a tablettaszedést. Ilyenkor a második csomag szedésének ideje alatt előfordulhat enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés. A második csomag 4. sorában található, 4 db fehér színű tabletta bevétele után folytassa a tablettaszedést egy újabb csomaggal.

Kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, akkor havi vérzése a placeboidőszakban fog elkezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, akkor ezt a placeboidőszak – amikor fehér placebotablettákat szed – rövidítésével (de sohasem a meghosszabbításával 4 nap maximum!) teheti meg. Ha például a placebotablettákat Ön pénteken kezdi el szedni és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően enyhe vérzést vagy menstruációszerű vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Ha abba akarja hagyni a Ditinell szedését

Bármikor abbahagyhatja a Ditinell szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más megbízható születésszabályozási módszerekről.

Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert teherbe szeretne esni, általában ajánlott, hogy várja ki a természetes menstruációs ciklusát, mielőtt megpróbál teherbe esni. Ezután egyszerűbben ki tudja számítani, hogy mikorra esedékes a szülés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Ditinell következménye, beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos mellékhatások

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az angioödéma alább felsorolt tünetei közül bármelyiket tapasztalja: az arc-, a nyelv- és/vagy a torok duzzanata és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, esetleg légzési nehézséggel (lásd még a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részét is).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban [vénás tromboembólia (VTE) és az artériákban, artériás tromboembólia (ATE)] előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért, kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Ditinell alkalmazása előtt” című 2. pontot.

A Ditinellt szedő nőknél leggyakrabban (több mint 10%) jelentett mellékhatások közé tartoznak a ritkábban jelentkező vagy kimaradt havi vérzések a tabletta szedése során, vagy a szedés leállítása után, menstruációs időszakok közötti vérzések, vagy fejfájás, beleértve a migrént is.

Gyakori mellékhatások (10 nőből legfeljebb 1-et érinthet):

hüvelyfertőzés, beleértve a gombás fertőzést is;

hangulatváltozások, beleértve a depressziót vagy a nemi vágy megváltozását is;

idegesség vagy szédülés;

hányinger, hányás vagy hasi fájdalom;

pattanás (akné);

emlőproblémák, mint például fájdalom, érzékenység, duzzanat, váladékozás;

fájdalmas menstruáció, vagy a menstruációs vérzés mennyiségének változásai;

a hüvelyváladék változásai, vagy a méhnyak változásai (méhszájseb);

vízvisszatartás a szövetekben, vagy ödéma (súlyos folyadék-visszatartás);

testsúlycsökkenés vagy testsúlynövekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 nőből legfeljebb 1-et érinthet):

étvágyváltozás;

hasi görcsök, puffadás;

bőrkiütés, fokozott testszőrnövekedés, hajhullás vagy foltos bőrelszíneződés az arcon (kloazma);

a laboratóriumi teszteredmények változásai: emelkedett koleszterin-, trigliceridszintek, vagy vérnyomás-emelkedés.

Ritka mellékhatások (1000 nőből legfeljebb 1-et érinthet):

allergiás reakciók (nagyon ritkán csalánkiütéssel, angioödémával, nehézlégzéssel és keringési rendellenességekkel);

glükózintolerancia;

kontaktlencse-viselési nehézség (intolerancia);

sárgaság;

a bőrreakciók egy típusa, úgynevezett eritéma nodózum;

a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis),

a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia),

szívroham,

szélütés (sztrók),

mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens iszkémiás attak) ismert,

a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 nőből legfeljebb 1-et érinthet):

jóindulatú májdaganat (fokális noduláris hiperpláziának, vagy hepatikus adenómának hívják), vagy rosszindulatú májdaganat;

egy immunrendszeri betegség súlyosbodása (lupusz), egy májbetegség (porfíria), vagy egy korea néven ismert betegség (amit szabálytalan, hirtelen, akaratlan mozgások jellemeznek) súlyosbodása;

bizonyos típusú szembetegségek, mint például a látóideg gyulladása, amely a látás részleges vagy teljes elvesztését eredményezheti, vagy vérrögképződés a retinában;

hasnyálmirigy-rendellenesség;

epekő keletkezésének, vagy az epeáramlás elzáródásának fokozott kockázata;

máj- vagy epebetegségek (például hepatitisz, vagy a máj kóros működése);

vér- vagy vizelet-rendellenességek (hemolitikus és urémiás szindróma);

egy bizonyos típusú bőrreakció, úgynevezett eritéma multiforme.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ditinell filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Lejárati idő

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ditinell filmtabletta?

A Ditinell két különböző színű tablettát tartalmaz:

Sárga színű (aktív) tabletták:

A készítmény hatóanyagai a gesztodén és az etinilösztradiol. Minden sárga tabletta 0,060 mg gesztodént és 0,015 mg etinilösztradiolt tartalmaz. Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), polakrilin-kálium, magnézium-sztearát (E572)

Bevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), szójalecitin, talkum, sárga vas-oxid (E172), xantángumi (E415).

Fehér tabletta (inaktív tabletta vagy placebotabletta):

Minden fehér tabletta csak segédanyagokat tartalmaz (nem tartalmaz hatóanyagot): laktóz-monohidrát, povidon K-25 (E1201), karboxikeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), vízmentes alumínium-oxid és magnézium-sztearát (E572).

Milyen a Ditinell filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Minden aktív filmtabletta kerek, sima, sárga filmtabletta.

Minden placebo (inaktív) tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.

A Ditinell filmtabletta 28 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás) kerül forgalomba: melyben 24 db sárga aktív tabletta és 4 db fehér placebotabletta található.

A csomagolási kiszerelések: 1, 3 vagy 6 buborékcsomagolás, egyenként 28 db tablettával. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Industrial de Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193, Villaquilambre, León

Spanyolország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia: Ditinell 0,060 mg/ 0,015 mg filmomhulde tabletten

Csehország: Ditinell 0,060 mg/ 0,015 mg

Magyarország: Ditinell 0,060 mg/0,015 mg filmtabletta

OGYI-T-22755/01 1×28 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22755/02 3×28 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.