Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
DMSA 1,5 mg por oldatos injekcióhoz
dimerkapto-borostyánkősav (DMSA)
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a 99mTc‑DMSA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a 99mTc‑DMSA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a 99mTc‑DMSA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a 99mTc‑DMSA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a 99mTc‑DMSA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy radiofarmakológiai készítmény (radioaktív izotópot tartalmazó gyógyszer), amely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A DMSA-készletből készített 99mTc‑DMSA injekció 99mTc-technecium-izotópot tartalmazó diagnosztikus radiogyógyszer, radioaktív steril injekció intravénás alkalmazásra. Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.
A 99mTc‑DMSA injekció színtelen oldat, melyet intravénásan juttatnak a szervezetbe. A gyógyszer a vérkeringés által a vesébe kerül, lehetőséget nyújtva ezzel különböző képalkotó vesevizsgálatok elvégzésére.
Mivel az injekció kis mennyiségben gamma-sugárzó radioaktív anyagot tartalmaz, gamma-kamerákkal kívülről detektálható és az idő függvényében képsorozat készíthető. Ezek a képek pontosan megmutatják a szervekben és a testben a bejuttatott radioaktív izotóp eloszlását, illetve vándorlását. Ezek a képek értékes információkat adhatnak az orvos számára az illető szerv struktúrájáról és működéséről, ezáltal segítik az orvost a lehetséges legjobb kezelés kiválasztásában.
A készítmény alkalmas veseszcintigráfiára, statikus veseleképezésre, a vesék elhelyezkedésének képalkotó eljárás segítségével történő meghatározására, a vese funkcionális tömegének meghatározására, a jobb és bal vese relatív funkciójának meghatározására.
A 99mTc‑DMSA oldatos injekció alkalmazása során Önt kis mennyiségű radioaktív sugárzás éri.
Nukleáris medicina szakorvosa úgy ítélte meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálat előnyei meghaladják a sugárzásból eredő kockázatot.
2. Tudnivalók a 99mTc-DMSA alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél a 99mTc-DMSA-t
- ha allergiás a dimerkapto-borostyánkősavra (DMSA-ra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa másként dönt;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, amennyiben a következők bármelyike vonatkozik Önre:
- ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet,
- ha szoptat,
A 99mTc‑DMSA oldatos injekció használata során Önt kis mennyiségű radioaktív sugárzás éri. Annak ellenére, hogy ez a hatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugár-vizsgálatok esetén, az orvos mindig figyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
Ha kétségei támadnak, fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.
Fontos, hogy pontosan betartsa az orvosa utasításait mind a vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való szennyezése. A radioaktív izotóp a vizeleten, székleten, izzadságon és egyéb testváladékokon keresztül távozik a szervezetből és ezáltal a környezetet időlegesen szennyezi.
A 99mTc-DMSA oldatos injekció alkalmazása előtt:
A vizsgálat megkezdése előtt igyon bőséges mennyiségű vizet annak érdekében, hogy a vizsgálatot követő néhány órában a lehető leggyakrabban tudjon vizeletet üríteni.
Gyermekek és serdülők
Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát arról, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Egyéb gyógyszerek és a 99mTc-DMSA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel azok befolyásolhatják a vizsgálat során készült felvételek értelmezését.
A 99mTc-DMSA egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
Bármilyen ételt vagy italt fogyaszthat.
Terhesség és szoptatás
Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a 99mTc-DMSA oldatos injekció alkalmazása előtt, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy menstruációja, illetve ha szoptat. Ha bármiben bizonytalan, feltétlenül beszélje meg azt a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Terhesség
Nukleáris medicina szakorvosa csak abban az esetben adja be Önnek ezt a gyógyszert, ha a várható előny meghaladja az alkalmazással járó kockázatot.
A terhes nőkön alkalmazott, radioaktív sugárzással járó vizsgálatok veszélyt jelentenek a magzatra is. A terhesség során ezért csak elengedhetetlen vizsgálatok végezhetők el, amikor a várható előny meghaladja az anyára és a gyermekre együttesen jutó kockázatot.
Szoptatás
Mivel a radioaktivitás bejuthat az anyatejbe is, nukleáris medicina szakorvosa elhalaszthatja a gyógyszer alkalmazását, amíg Ön el nem választja gyermekét.
Ha Ön szoptat, és az orvos a vizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni annyi időre, amennyit az orvos megjelöl. Az ez idő alatt lefejt tejet öntse ki, hogy a radioaktivitás kiürülhessen a szervezetéből. A szoptatás szüneteltetése idején gyermekét mesterségesen kell táplálni.
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor kezdheti újra a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Valószínűtlen, hogy a 99mTc-DMSA oldatos injekció befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
2. Hogyan kell alkalmazni a 99mTc-DMSA-t?
A radiofarmakológiai termékek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvényi előírások vonatkoznak. A 99mTc-DMSA oldatos injekciót csak speciális, ellenőrzött körülmények között szabad alkalmazni. Csak olyan szakember kezelheti és adhatja be Önnek ezt a terméket, akit erre kiképeztek, és jártas a gyógyszer biztonságos alkalmazásában. Az egészségügyi szakszemélyzet különös figyelmet fordít a készítmény biztonságos alkalmazására, valamint tájékoztatja Önt az elvégzendő lépésekről.
A 99mTc-DMSA oldatos injekciót a felhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban) állítják elő a DMSA-készlet és a radioaktív 99mTc-pertechnetát-eluátum elegyítésével. Az elkészített 99mTc-DMSA-t Ön intravénás injekció formájában fogja megkapni.
A vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy az Ön esetében milyen mennyiségben kell alkalmazni a 99mTc-DMSA-t. Ez a kívánt diagnosztikai információ megszerzéséhez szükséges lehető legkisebb mennyiség lesz.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél, amennyiben az orvos az alkalmazás mellett dönt, az alkalmazandó mennyiséget a testtömeghez igazítják.
A vizsgálat időtartama
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat várható időtartamáról.
Az 99mTc-DMSA oldatos injekció alkalmazását követően
Fogyasszon nagy mennyiségű folyadékot, valamint gyakran ürítsen vizeletet, hogy a gyógyszer mielőbb távozzon a szervezetéből. Ezzel megakadályozhatja, hogy a hatóanyag felhalmozódjon a húgyhólyagban.
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a 99mTc-DMSA alkalmazása után Önnek bárminemű különleges óvintézkedésre van szüksége. Beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha bármilyen kérdése van.
Ha az előírtnál több készítményt adtak be Önnek
Mivel a 99mTc-DMSA oldatos injekciót szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazzák, nulkeáris medicina szakorvos felügyelete mellett, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Mindazonáltal, ha mégis előfordulna túladagolás, Ön megfelelő kezelést fog kapni.
Ilyen esetben az orvos azt tanácsolja, hogy igyon sok folyadékot, mert ezáltal felgyorsul a gyógyszer kiürülése a szervezetből. Az így kiürülő radioaktív anyagokkal való szennyezés elkerülése érdekében fokozott elővigyázatosságra van szükség. Ezért pontosan kell követni az orvos utasításait. Az időlegesen a szervezetben levő és az onnan kiürülő radioaktív 99mTc-DMSA természetes úton veszíti el radioaktivitását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérjük forduljon a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ennek a radioaktív gyógyszernek az alkalmazása során az Ön szervezetét kismértékű ionizáló sugárzás éri, ezért a rosszindulatú daganatok vagy öröklődő rendellenességek kialakulásának kockázata csekély mértékben emelkedik.
Mellékhatásokat a készítmény forgalomba hozatala óta (1989) nem észleltek. Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembe vételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók.
Az a radioaktív anyagmennyiség, amelyet a 99mTc-DMSA oldatos injekció beadásakor kap, elenyésző, és pár nap alatt kiürül a szervezetből mindennemű beavatkozás nélkül. Ha valami problémája, kétsége támad, konzultáljon kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a 99mTc‑DMSA-t tárolni?
Önnek nem kell tárolnia a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően történik.
A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt.
A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó.
Készlet (DMSA 1,5 mg por oldatos injekcióhoz): hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti külső dobozában.
Jelzett készítmény (99mTc-DMSA oldatos injekció): legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó. A jelzett injekciót a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.
A jelzett készítményt a jelzés időpontjától számított 8 órán belül fel kell használni.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP / Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DMSA 1,5 mg por oldatos injekcióhoz?
- A készítmény hatóanyaga: 1,5 mg dimerkapto-borostyánkősav (DMSA) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, aszkorbinsav, kalcium-glükonát
- A jelzett radioaktív DMSA-injekció hatóanyaga: 99mTc‑DMSA
Milyen a DMSA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az injekciós üveg tartalma: fehér, steril, pirogénmentes por (liofilizátum).
Steril 6 ml-es injekciós üveg, borvörös színű (halobutil) gumidugóval, zöld színű, lepattintható műanyag védőlappal és rolnizott alumíniumkupakkal ellátva. Többadagos üveg.
6 db injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Izotóp Intézet Kft.
1121 Budapest,
Konkoly Thege Miklós út 29-33.
1535 Bp. Pf. 851
Tel.: (1) 391 0859, (1) 391 0860
Fax: (1) 395 9070
E-mail: ragyo@izotop.hu
OGYI-T-9245/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.