Dobutamin hameln 5 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Dobutamin hameln 5 mg/ml oldatos infúzió

dobutamin

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dobutamin hameln 5 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakban: Dobutamin hameln) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dobutamin hameln alkalmazása előtt

3. Hogyan alkalmazzák a Dobutamin hameln-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Dobutamin hameln-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dobutamin hameln és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A dobutamin a katekolaminoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Alkalmazásakor hatékonyabbá válik az Ön szívműködése. Úgy működik, hogy erősíti a szív pumpáló hatását, növeli az átáramló vér mennyiségét a testben, továbbá tágítja a visszereket (vénákat) és a verőereket (artériákat).

A Dobutamin hameln az alábbiak esetén javallt:

szívelégtelenség (kardiális dekompenzáció) kezelésére, ha a szívverése nem elég erős (csökkent az összehúzódási képessége);

szívelégtelenség esetén, amikor súlyosan alacsony vérnyomás alakult ki;

a szív gyenge vérellátásának kimutatására (terheléses szívműködés vizsgálat).

Gyermekek és serdülők

A Dobutamin hameln gyermekeknél és serdülőknél minden korcsoportban (újszülöttkortól betöltött 18 éves életkorig) javallt a szívizom összehúzódási képességét segítő (inotrop) kezelésként olyan esetekben, amikor alacsony a szív által az erekbe pumpált vér mennyisége, emiatt csökken a szervek vérátáramlása, és ezt az állapotot nem stabil (dekompenzált) szívelégtelenség, szívműtét, szívizombetegség, illetve szív eredetű vagy fertőzéses eredetű sokk okozta.

2. Tudnivalók a Dobutamin hameln alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Dobutamin hameln:

ha allergiás a dobutaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergia tünete lehet kiütés, viszketés, nehézlégzés vagy az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata. Erről tudomása lehet korábbi tapasztalatai révén.

ha a szív kamrai telődésének vagy a vér szívből való kiáramlásának mechanikus akadályoztatása áll fenn (a kezelőorvosa tudni fog erről);

ha szűkület van a szívében vagy az erekben, ami megakadályozza, hogy a szívbe megfelelően áramoljon be a vér vagy a szív pumpálja az erekbe a vért (kezelőorvosa tudni fog erről);

ha Önnél nem megfelelő a keringő vér térfogata (folyadékhiányos, hipovolémiás állapotban van);

a vese közelében lévő daganat (feokromocitóma) miatt magas vérnyomásban szenved.

Ha Önnek bizonyos szív- vagy érrendellenességei vannak, a Dobutamin hameln-t nem szabad a szív rossz vérellátásának kimutatására alkalmazni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dobutamin hameln beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Közölje orvosával, ha Önnél az alábbi állapotok valamelyike fennáll:

asztmája van és tudomása van róla, hogy allergiás a szulfitokra;

súlyos szívkoszorúér betegsége van;

hirtelen kialakult (akut) szívelégtelensége van.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél a szívfrekvencia és a vérnyomás növekedése valószínűleg gyakoribb és erősebb, mint felnőtteknél. Mivel az újszülöttek szív- és érrendszere kevésbé érzékeny a dobutaminra, a vérnyomáscsökkentő hatást felnőtteknél gyakrabban figyelték meg, mint kisgyermekeknél. Ennek megfelelően gyermekek és serdülők esetében a dobutamin alkalmazását szoros ellenőrzés mellett kell végezni.

Óvatosan kell eljárni, ha nagy adagban adnak dobutamint gyermekeknek vagy serdülőknek. A kezelőorvos gondosan beállítja a gyermekek vagy serdülők számára szükséges adagot.

Egyéb gyógyszerek és a Dobutamin hameln

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Dobutamin hameln-nel:

magas vérnyomás és szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott, a béta-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszerek;

magas vérnyomás és prosztatamegnagyobbodás kezelésére alkalmazott, az alfa-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszerek;

értágító gyógyszerek, amelyeket mellkasi fájdalom (angina) és súlyos szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak;

vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák);

magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott, az ACE-gátlók csoportjába tartozó gyógyszerek;

dopamin (a pulzus és a vérnyomás emelésére alkalmazzák);

belélegezhető altatószerek;

entakapon (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A fentiek ellenére lehetséges, hogy Ön Dobutamin hameln-t kap, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mi az Ön számára megfelelő kezelés.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Dobutamint nem szabad terhes nőknek adni, kivéve ha ez orvosi szempontból indokolt. A dobutamin-kezelés alatt ajánlott abbahagyni a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Dobutamin hameln nátrium-diszulfitot (E223) tartalmaz, amely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

A Dobutamin hameln nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 3,06 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként

Ez a gyógyszer 153 mg nátriumot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátrium bevitel 7,7%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan alkalmazzák a Dobutamin hameln-t?

A Dobutamin hameln-t speciálisan képzett egészségügyi szakemberek adják be Önnek, és a kezelés alatt a sürgősségi felszerelések rendelkezésre állnak.

Adagolás

Az infúzió beadási sebessége az Ön kezelésre adott válaszától és az esetleges mellékhatásoktól függ. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára beadandó dobutamin adagját, az infúzió beadási sebességét és időtartamát.

Adagolás felnőtteknek:

A legtöbb beteg 2,5-10 mikrogramm/ttkg/perc adagra reagál. Legfeljebb 40 mikrogramm/ttkg/perc dobutamin adagot adnak (ttkg = testtömeg-kilogramm).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

Gyermekeknél és serdülőknél minden korcsoportban (újszülöttektől betöltött 18 éves korig) a kezdő adag 5 mikrogramm/ttkg/perc, melyet a klinikai válasz alapján 2–20 mikrogramm/ ttkg/perc közötti értékre javasolt módosítani. Esetenként már 0,5–1,0 mikrogramm/ttkg/perc adag is képes hatást elérni.

A gyermekeknél az adagot fokozatosan állítják be, a gyermekeknél feltételezett szűkebb „terápiás hatástartomány” figyelembevételével.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

- pulzusszám-emelkedés;

- mellkasi fájdalom;

- szívritmus zavarok;

- kóros szívműködésre utaló jel (ST-eleváció az EKG-n) a dobutamin-terheléses vizsgálat során.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- vérnyomás emelkedése vagy csökkenése;

- erek összehúzódása;

- szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés;

- gyors szívverés (kamrai tahikardia);

- fejfájás;

- asztmaszerű tünetek (hörgőgörcs);

- légszomj;

- bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (eozinofilia);

- a véralvadás gátlása;

- gyakori vizelési inger (nagy adagok alkalmazásakor);

- hányinger;

- bőrkiütés (exantéma);

- láz;

- visszér- (véna-) gyulladás az infúzió beadási helyén;

- allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve a bőrkiütést;

- szívizomgyulladás (eozinofilsejtes miokardítisz).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- a szívkamrák kontrollálatlan összehúzódásai (kamrafibrilláció);

- szívroham (szívinfarktus);

- a szív pitvarának nem kontrollált összehúzódásai (pitvarfibrilláció);

- nem megfelelően áramlik ki a vér a szív bal kamrájából (a bal kamrai kiáramlás akadályoztatása) dobutamin-terheléses vizsgálat során;

- súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók és súlyos, életveszélyes asztmás epizódok, amelyek valószínűleg a nátrium-diszulfittal szembeni érzékenység következtében alakulnak ki (lásd a 2. pontot).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- lassú szívverés (bradikardia);

- a szív elégtelen vérellátása (szívizom iszkémia);

- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia);

- pontszerű bevérzések a bőrön (petekhiák);

- szívmegállás;

- a szívet ellátó erek szűkülete (szívkoszorúér görcsök);

- bőrelhalás miatti fekete területek (kután nekrózis);

- izomgörcsök (mioklónus) dobutamint kapó, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél;

- halálos szívrepedés (kardiális ruptúra) dobutamin-terheléses vizsgálat során.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

stressz okozta mellkasi fájdalom (stressz kardiomiopátia);

károsodott szívműködés (nyomáscsökkenés a tüdő hajszálereiben);

szívizomproblémák (stressz-kardiomiopátia vagy más néven Takotsubo-szindróma), amelyek mellkasi fájdalom, nehézlégzés, szédülés, ájulás, rendszertelen szívverés formájában nyilvánulhatnak meg dobutamin adásakor a terheléses szívultrahang vizsgálat alatt.

További megfigyelt mellékhatások:

- nyugtalanság;

- bizsergés és zsibbadás;

- akaratlan izomrángások (remegés);

- hőhullámok és szorongás érzet;

- izomgörcsök.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dobutamin hameln-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta és részecskementes, vagy ha az injekciós üveg sérült.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozában.

Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dobutamin hameln?

A készítmény hatóanyaga a dobutamin.

5 mg dobutamint tartalmaz milliliterenként.

A Dobutamin hameln 50 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegenként 250 mg dobutamint tartalmaz, dobutamin-hidroklorid formájában.

Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit (E223), nátrium-klorid, sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Dobutamin hameln külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy kissé sárgás látható részecskéktől mentes oldat (pH: 3.0 – 4.5). Ozmolalitás: 270 – 310 mOsmol/kgoldat.

50 ml oldatos infúzió Ph.Eur. I-es típusú brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, lepattintható műanyag védőlappal ellátott színtelen, semleges, Ph.Eur. I-es típusú injekciós üvegben.

Kiszerelések: 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Németország

Gyártó

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Németország

hameln rds s.r.o.

Horná 36

90001 Modra

Szlovákia

OGYI-T-23897/01 1×50 ml

OGYI-T-23897/02 5×50 ml

OGYI-T-23897/03 10×50 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

ELKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ

Dobutamin hameln 5 mg/ml oldatos infúzió

Olvassa el az alkalmazási előírást is a felírásra vonatkozó és egyéb információkért.

ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

A dobutamin dózisait egyénileg kell meghatározni.

Az alkalmazandó infúziós sebesség a beteg reakciójától és a fellépő mellékhatásoktól függ.

Adagolás felnőtteknek

A tapasztalatok szerint a betegek többsége 2,5–10 mikrogramm/ttkg/perc dobutamin dózisokra reagál. Egyes esetekben legfeljebb 40 mikrogramm/ttkg/perc dobutamint alkalmaztak.

Adagolás gyermekeknek és serdülőknek

Gyermekeknél és serdülőknél minden korcsoportban (újszülöttektől kezdve 18 éves korig) a kezdő dózis 5 mikrogramm/ttkg/perc, melyet a klinikai válasz alapján 2–20 mikrogramm/ttkg/perc közötti értékre javasolt módosítani. Esetenként már 0,5–1,0 mikrogramm/ttkg/perc dózis is hatásos lehet.

Gyermekek esetében feltehetően nagyobb a minimális hatékony dózis, mint felnőtteknél. Nagyobb dózisoknál azonban óvatosan kell eljárni, mivel az is feltételezhető, hogy a tolerált maximális dózis gyermekek esetében kisebb, mint felnőtteknél. A legtöbb mellékhatást (különösen a tachycardiát) a 7,5 mikrogramm/ttkg/perc vagy ennél nagyobb dózisok alkalmazásakor figyelték meg, de a dobutamin adagolási sebességének csökkentésén, illetve az infúzió beadásának megszakításán kívül nincs más teendő a mellékhatások gyors megszüntetése érdekében.

Gyermeknél és serdülőknél nagy variabilitást figyeltek meg a mind a hemodinamikai válaszhoz szükséges plazmakoncentráció (küszöbérték), mind a növekvő plazmakoncentráció hatására bekövetkező hemodinamikai válasz mértékét tekintve. Ez arra utal, hogy a gyermekek számára szükséges dózis előzetesen nem határozható meg, hanem titrálást kell végezni a gyermekeknél feltételezhetően szűkebb „terápiás tartomány” figyelembevételével.

A különböző dózisokhoz, különböző kezdő koncentrációjú oldatokhoz tartozó infúziós sebességeket bemutató táblázatok:

Adagolás infúziós szerelékekkel

Egy injekciós üveg Dobutamin hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml) oldatos infúzió 500 ml térfogatra hígítandó (végső koncentráció: 0,5 mg/ml).

* Kétszeres koncentráció esetén, pl. 500 mg dobutamin 500 ml-re hígítva vagy 250 mg dobutamin 250 ml-re hígítva, az infúziós sebességet a felére kell csökkenteni.

Adagolás infúziós fecskendőpumpával

Egy injekciós üveg Dobutamin hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml) oldatos infúzió hígítás nélkül alkalmazandó (végső koncentráció 5 mg/ml).

A kiválasztott fecskendőpumpának meg kell felelnie az adagolás térfogatának és sebességének.

A hígításhoz felhasználható oldatokkal kapcsolatos részletes információkat lásd az alkalmazási előírás 6.6 pontjában.

Dobutamin-terheléses echokardiográfiás vizsgálat (Kizárólag felnőtteknél)

A terheléses echokardiográfiás vizsgálat során a dobutamin beadását az infúzió sebességének fokozatos emelésével kell végezni.

A leggyakrabban alkalmazott adagolási séma 5 mikrogramm/ttkg/perc dobutamin adásával kezdődik. Majd 3 percenként kell emelni 10, 20, 30, 40 mikrogramm/ttkg/perc értékre, amíg el nem érik a diagnosztikai végpontot (lásd az alkalmazás módját és időtartamát).

Ha a végpont nem érhető el, a szívfrekvencia növelése érdekében összesen 0,5–2 mg atropin-szulfát adható be, 0,25–0,5 mg-os osztott dózisokban, 1 percenként adagolva. Egy másik megoldásként a dobutamin-infúzió sebessége 50 mikrogramm/ttkg/perc értékre növelhető.

A gyermekeknél és serdülőknél a pozitív inotrop támogatást igénylő állapotok kezelésével kapcsolatosan szerzett tapasztalatok korlátozottak.

Az alkalmazás módja

Kizárólag intravénás infúzóban alkalmazható. Infúziós fecskendőpumpa használata esetén nem szükséges hígítani.

A dobutamin intravénás infúzióban az alábbi kompatibilis infúziós oldatokkal történő hígítás után is beadható: 5%-os (50 mg/ml) glükózoldat, 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid-oldat vagy 0,45%-os (4,5 mg/ml) nátrium-klorid-oldat és 5%-os (50 mg/ml) glükózoldat. Az infúziós oldatokat közvetlenül beadás előtt kell elkészíteni.

Rövid felezési ideje miatt a dobutamint folyamatos intravénás infúzió formájában kell beadni.

A kezelés abbahagyása esetén a dobutamin dózisát fokozatosan kell csökkenteni.

A kezelés időtartama a beteg állapotának alakulásától függ, azt a kezelőorvosnak kell meghatároznia, és a lehető legrövidebbnek kell lennie.

Ha a dobutamint 72 óránál hosszabb ideig folyamatosan alkalmazzák, tolerancia léphet fel, ami a dózis emelését teszi szükségessé.

A dobutamin‑kezelés során a szívfrekvenciát, szívritmust, vérnyomást, vizeletürítést és az infúzió sebességét szorosan monitorozni kell. Amennyiben lehetséges, a perctérfogatot, a centrális vénás nyomást (CVP) és a pulmonalis capillaris nyomást (PCP) is monitorozni kell.

Gyermekek és serdülők: Infúziós pumpával adagolt folyamatos intravénás infúzióhoz a gyógyszert 0,5–1 mg/ml-es koncentrációra kell hígítani (legfeljebb 5 mg/ml-re, ha folyadékkorlátozás áll fenn) 5%-os (50 mg/ml) glükózoldattal vagy 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid-oldattal. Nagyobb koncentrációjú oldatokat csak centrális vénás katéteren keresztül szabad infundálni. Az intravénás dobutamin-infúzió nem kompatibilis bikarbonáttal és más erősen lúgos oldatokkal.

Újszülöttek intenzív terápiája: A készítményt 30 mg/ttkg dózisnak megfelelően kell hígítani úgy, hogy az infundálandó végtérfogat 50 ml legyen. 0,5 ml/óra intravénás infúziós sebesség 5 mikrogramm/ttkg/perc adagot eredményez.

Dobutamin-terheléses echokardiográfiás vizsgálat (Kizárólag felnőtteknél)

Myocardialis ischaemia és életképes myocardium kimutatására a dobutamint kizárólag olyan orvos adhatja be, aki elegendő tapasztalattal rendelkezik a kardiológiai terheléses vizsgálatok elvégzésében.

Szükség van az összes falfelület folyamatos monitorozására echokardiográfiával és EKG-vel, valamint a vérnyomás ellenőrzésére.

A monitorozó eszközöknek és a sürgősségi gyógyszereknek (például defibrillátornak, iv. adható béta-blokkolóknak, nitrátoknak stb.), valamint újraélesztésben képzett személyzetnek rendelkezésre kell állniuk.

A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

2. INKOMPATIBILITÁSOK

A dobutamin-oldatok és a nátrium-diszulfit ismert inkompatibilitásait lásd az alkalmazási előírás 6.2 pontjában.

Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni, kivéve azokat, amelyekkel kompatibilitása bizonyított.

3. TÁROLÁS

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozukban.

Hígítás után

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a kész oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás, illetve a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.