Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
docetaxel
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban Docetaxel Sandoz), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Docetaxel Sandoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Sandoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Docetaxel Sandoz készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer neve Docetaxel Sandoz. A Docetaxel Sandoz hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa tűleveleiből állítanak elő.
A docetaxel a „taxoidok” csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
A Docetaxel Sandoz infúziót kezelőorvosa emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem‑kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.
Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel Sandoz önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
Nyirokcsomó-érintettséggel járó vagy nyirokcsomó-érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a Docetaxel Sandoz doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
Tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Sandoz önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
Prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Sandoz prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
Áttétet képező gyomordaganat kezelésére a Docetaxel Sandoz ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
Fej- és nyaki daganat kezelésére a Docetaxel Sandoz ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
2. Tudnivalók a Docetaxel Sandoz alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatják Önnél a Docetaxel Sandoz készítményt, ha
allergiás a docetaxelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
a fehérvérsejtek száma túl alacsony;
súlyos májkárosodásban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden Docetaxel Sandoz készítménnyel folytatott kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni annak ellenőrzésére, hogy a Docetaxel Sandoz készítménnyel folytatott kezeléshez szükséges számú vérsejttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt-rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.
Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hasmenés, végbélvérzés, véres széklet vagy láz jelentkezik. Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első tünetei lehetnek, amely halálos lehet. Kezelőorvosának azonnal foglalkoznia kell ezekkel.
Tájékoztassa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha korábban paklitaxel-kezeléstől allergiás reakciói alakultak ki.
Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha szívproblémái vannak.
Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdőprobléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.
A Docetaxel Sandoz beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot, pl. dexametazont kell szednie annak érdekében, hogy a Docetaxel Sandoz egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) a lehető legkisebbre csökkenjenek.
A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.
Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), és akut generalizált exantematózus puszulózist (AGEP) jelentettek a docetaxellel kapcsolatban:
SJS/TEN tüntetei lehetnek a hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőrön a test bármely részén (köztük az ajkak, a szem, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén), kiütéssel vagy anélkül. Emellett influenzaszerű tüneteket, például lázat, hidegrázást vagy izomfájdalmat is tapasztalhat.
AGEP tünete lehet a bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés (a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve), valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.
Ha Önnél súlyos bőrreakciók vagy a fentiek bármelyike jelentkezik, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Docetaxel Sandoz alkoholt tartalmaz. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön alkoholfüggőségben, epilepsziában, vagy májbetegségben szenved (lásd „A Docetaxel Sandoz etanolt (alkoholt) tartalmaz” részt).
Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy kórházi gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Docetaxel Sandoz vagy az egyéb alkalmazott gyógyszer nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Docetaxel Sandoz NEM adható, ha Ön terhes, kivéve, ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
Nem szabad teherbe esnie, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszeres kezelés ideje alatt, mivel a docetaxel káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
A Docetaxel Sandoz-kezelés ideje alatt NEM szabad szoptatnia.
Ha Ön férfi és Docetaxel Sandoz-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ennek a gyógyszernek olyan mellékhatásait tapasztalhatja, amelyek ronthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök használatához vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.
A Docetaxel Sandoz etanolt (alkoholt) tartalmaz
Ez a készítmény 26 m/m%-nak megfelelő mennyiségű, azaz 265 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, ami 7 ml sörrel, illetve 3 ml borral megegyező adag.
Nem valószínű, hogy a készítményben található alkohol mennyisége felnőttekre vagy serdülőkre hatással lenne, illetve hogy gyermekekre észrevehető hatást gyakorolna. Kisebb gyermekek esetében lehet valamennyi hatása, például álmosságot okozhat.
A készítményben található alkohol miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha egyéb gyógyszereket is szed.
Ha Ön terhes vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazza.
Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazza.
3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Sandoz készítményt?
A Docetaxel Sandoz készítményt egészségügyi szakszemélyzet fogja Önnek beadni.
Szokásos adagolás
Az adag az Ön testtömegétől és általános állapotától függ. Kezelőorvosa kiszámítja az Ön testfelületét négyzetméterben (m2), s ez alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Az alkalmazás módja
A Docetaxel Sandoz készítményt vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.
Az alkalmazás gyakorisága
Általában háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel Sandoz készítménnyel folytatott kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást és az infúziók gyakoriságát.
Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse, szükséges-e az adag csökkentése.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
Az önmagában alkalmazott docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és fáradtság.
A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a docetaxelt más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
kipirulás, bőrreakciók, viszketés
mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek
láz, ill. hidegrázás
hátfájás
alacsony vérnyomás
Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.
Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelenkezhet.
A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan ellenőrzi majd állapotát. AZONNAL tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
A docetaxel-infúziók beadása közötti időszakban az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő az alkalmazott gyógyszerkombinációktól függő, különböző gyakorisággal:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
láz; amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
az étvágy elvesztése (anorexia)
álmatlanság (inszomnia)
zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, illetve ízületi vagy izomfájdalmak
fejfájás
ízérzés megváltozása
szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
duzzanat, ami a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik
légzési nehézség
orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
orrvérzés
fekélyek a szájnyálkahártyán
gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést
hasi fájdalom
emésztési zavar
hajhullás (a legtöbb esetben a kezelés befejezése után ismét megindul a normál hajnövekedés), egyes esetekben (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.
bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)
a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása
izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak
a menstruációs ciklus megváltozása vagy hiánya
kéz-, lábfej- és lábduzzanat
fáradtság, influenzaszerű tünetek
súlygyarapodás, ill. -csökkenés
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szájüreg gombás fertőzése (orális kandidiázis)
folyadékvesztés
szédülés
halláskárosodás
vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
szívelégtelenség
nyelőcsőgyulladás
szájszárazság
nehéz vagy fájdalmas nyelés
vérzés
a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
ájulás
az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat
vérrögképződés
vérképző rendszert érintő daganatos betegségek (akut mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma) jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vastagbél vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert), bélátfúródás
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)
tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)
tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, ami légszomjjal jár)
homályos látás, amit a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makulaödéma) okoz
a vér nátrium-, kálium-, magnézium- és/vagy kalciumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai)
kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (megnyilvánulhat szabálytalan és/vagy szapora szívverés, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás formájában). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.
non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő daganatos betegség) és egyéb daganatos betegségek jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) (hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőrön a test bármely részén [köztük az ajkak, a szem, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén], kiütéssel vagy anélkül. Emellett influenzaszerű tüneteket, például lázat, hidegrázást vagy izomfájdalmat is tapasztalhat.)
akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés [a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve], valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.)
tumorlízis-szindróma, egy súlyos betegség, amit vérvizsgálati eredmények, mint például emelkedett húgysav-, kálium- és foszforszint, és csökkent kalciumszint alapján diagnosztizálnak, és a következő tünetekkel jár: görcsrohamok, veseelégtelenség (csökkent mennyiségű vagy sötétebb vizelet) és szívritmuszavarok. Ha ilyet észlel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát
az izmok gyulladása (miozitisz – meleg, vörös, duzzadt izmok – ami izomfájdalommal és gyengeséggel jár).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Docetaxel Sandoz készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
Az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Tárolási körülmények az első felbontás után:
A termék 28 napon belül felhasználandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Tárolási körülmények hígítás után:
Az elkészített infúziós oldatot 4 órán belül – beleértve az infúzió beadásának idejét is – fel kell használni.
Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C) vagy hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) való tárolás esetén bizonyított.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Docetaxel Sandoz?
A készítmény hatóanyaga docetaxel. A koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, makrogol 300, poliszorbát 80, 96%-os etanol.
Milyen a Docetaxel Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy halványsárga, részecskéktől mentes oldat.
Csomagolás:
Egydarabos kiszerelés: 1 db injekciós üveg (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml vagy 160 mg/16 ml).
Többdarabos kiszerelés: 5 vagy 10 db injekciós üveg (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml vagy 160 mg/16 ml).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Magyarország
Gyártó:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestraße 11, A-4866 Unterach
Ausztria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
A-4866 Unterach
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|
Belgium |
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
|
Bulgária |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор |
|
Ciprus |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη |
|
Csehország |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku |
|
Dánia |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning |
|
Észtország |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml |
|
Finnország |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
|
Franciaország |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
|
Németország |
Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|
Görögország |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη |
|
Magyarország |
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
|
Írország |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
|
Olaszország |
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione |
|
Lettország |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
|
Litvánia |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
|
Luxemburg |
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
|
Málta |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
|
Hollandia |
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
|
Norvégia |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske |
|
Lengyelország |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
|
Portugália |
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão |
|
Románia |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
|
Szlovákia |
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml infúzny koncentrát |
|
Szlovénia |
Docetaksel Sandoz 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
|
Spanyolország |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
|
Svédország |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
|
Egyesült Királyság |
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
OGYI-T-21251/01 (1×2 ml)
OGYI-T-21251/02 (5×2 ml)
OGYI-T-21251/03 (10×2 ml)
OGYI-T-21251/04 (1×8 ml)
OGYI-T-21251/05 (5×8 ml)
OGYI-T-21251/06 (10×8 ml)
OGYI-T-21251/07 (1×16 ml)
OGYI-T-21251/08 (5×16 ml)
OGYI-T-21251/09 (10×16 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A használatra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások
Beadás előtti vizsgálat
Az infúziós oldatot az alkalmazás előtt figyelmesen meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e kicsapódott részecskéket vagy elszíneződést. Amennyiben az oldat nem tiszta vagy csapadék jelenik meg benne, a készítményt meg kell semmisíteni.
Az infúziós oldat elkészítése
A koncentrátumot felhasználás előtt fel kell hígítani.
Az infúziós oldatot 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal vagy 5%-os glükóz-oldattal lehet tovább hígítani és intravénás infúzióként alkalmazni.
Amennyiben az injekciós üvegeket hűtve tárolták, tartsa a szükséges számú injekciós üveget 25 ºC alatt, míg az oldat el nem éri a szobahőmérsékletet.
A szükséges mennyiség közvetlenül kiszívható az injekciós üvegből.
A betegnek szükséges adaghoz több mint egy injekciós üvegre lehet szüksége. A beteg számára szükséges, mg-ban kifejezett docetaxel-adagot tartalmazó térfogatot egy tűvel ellátott fecskendővel aszeptikusan szívja ki a megfelelő számú injekciós üvegből figyelembe véve, hogy 1 ml koncentrátum 10 mg docetaxelt tartalmaz.
Például 140 mg docetaxel-dózishoz 14 ml docetaxel koncentrátum oldatos infúzióhoz szükséges.
A szükséges mennyiségű készítményt egyszeri injekcióként kell a 250 ml-es 5%-os glükóz-oldatot vagy 0,9%-os NaCl-oldatot tartalmazó infúziós zsákba vagy üvegbe fecskendezni.
Ha 200 mg-nál nagyobb docetaxel-adag szükséges, használjon nagyobb térfogatú infúziót úgy, hogy a docetaxel-oldat koncentrációja ne haladja meg a 0,74 mg/ml-t.
Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kíméletesen, óvatos mozdulatokkal forgatva és döntve keverje össze, ügyelve arra, hogy hab ne képződjön. Az elkészítés és a beteghez való elszállítás során a rázást és az erőteljes behatást kerülni kell.
Az elkészített infúziós oldat 4 órán át stabil, ezért az infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni, beleértve a tárolás és az1 órás infúzióban történő beadás idejét is. Az infúziós oldatot aszeptikus körülmények között, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C) és normál világítási viszonyok mellett kell beadni.
Az infúziós oldatot az alkalmazás előtt figyelmesen meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e kicsapódott részecskéket vagy elszíneződést. Amennyiben az oldat nem tiszta vagy csapadék jelenik meg benne, a készítményt meg kell semmisíteni.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldat haladéktalanul felhasználandó.
A Docetaxel Sandoz az infúziós oldat készítése során nem érintkezhet lágyított PVC felszerelésekkel vagy eszközökkel. A beteg DHEP (di-2-etilhexil-ftalát) expozíciójának csökkentése érdekében, amely vegyület a PVC infúziós zacskókból vagy szerelékekből kioldódhat, az elkészített Docetaxel Sandoz infúziós oldatot üvegtartályokban vagy műanyag zsákokban (polipropilén, poliolefin) kell tárolni, és polietilénnel bélelt szereléken át kell adagolni.
A kicsapódás kockázatának minimálisra csökkentése érdekében infúziós zsák használata javasolt, infúziós üveg használata nem ajánlott.
Az elkészített infúziós oldat pH-ja és ozmolalitása
0,3 mg/ml 5%-os glükóz-oldatban pH= 3,6; 517mOsm/kg
0,74 mg/ml 0,9%-os NaCl-oldatban pH= 3,3-3,6; 849mOsm/kg
Ajánlások az antineoplasztikus szerek biztonságos kezeléséhez
Citotoxikus készítményekkel terhes nők nem dolgozhatnak. Az injekciót csak megfelelően képzett személy, kijelölt helyen oldhatja fel. A munkafelületet eldobható, műanyag hátlapú abszorbens papírral kell borítani.
Megfelelő védőkesztyű, -maszk és -ruha viselése javasolt. Óvatosság ajánlott, hogy a gyógyszer ne kerüljön véletlenül érintkezésbe a bőrrel vagy a nyálkahártyával, az érintett területet vízzel, és szappannal alaposan meg kell tisztítani. Ha véletlenül a szembe kerül, azonnal bő vízzel alaposan ki kell öblíteni.
Használjon Luer-zárat minden fecskendőhöz és infúziós szerelékhez. Nagy átmérőjű tűk használata javasolt, a nyomás és az aeroszolképződés csökkentésére. Ez utóbbi csökkenthető szellőző tűvel.
Minden felhasználatlan anyagot meg kell semmisíteni. Megfelelő gondosságot és óvatosságot kell tanúsítani a Docetaxel Sandoz hígításához használt eszközök megsemmisítésénél.
Bármilyen megmaradt, vagy szennyezett anyagot nagykockázatú anyagokhoz való eldobható zacskóba kell helyezni. Az éles tárgyakat (tűk, fecskendők, üvegek, stb.) megfelelő szilárd tárolóba kell helyezni.
A maradék anyagok gyűjtésével és megsemmisítésével foglalkozó személynek a veszélyt tekintetbe kell venni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Bármilyen kiömlött oldatot bő vízzel közvetlenül a csatornába kell juttatni.
A készítmény többszöri felhasználásra alkalmas, lásd a „Felhasználhatósági időtartam” című részt.
Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a készítményt tilos egyéb készítményekkel keverni.
Alkalmazás
A Docetaxel Sandoz készítmény kizárólag intravénásan alkalmazható.
Felhasználhatósági időtartam
Eredeti csomagolásban:
Első felbontás előtt: 2 év.
Első felbontás után: 28 nap. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hígítást követő felhasználhatóság időtartama:
Az elkészített infúziós oldat [5% glükóz-oldatban vagy 0,9% nátrium-klorid-oldatban (0,30 mg/ml és 0,74 mg/ml)] kémiai és fizikai stabilitása 2–8 °C közötti hőfokon fényvédelem mellett és 25 °C alatt fényvédelem nélkül, 4 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldat haladéktalanul felhasználandó.
Ha az elkészített infúziós oldatot azonnal nem használják fel, a használat közbeni tárolási idő és tárolási feltétel betartása a felhasználó felelőssége.
Különleges tárolási előírások
Eredeti csomagolásban:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
Az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a „Hígítást követő felhasználhatóság időtartama” részben.