Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Docile 10 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek
kolekalciferol (D3-vitamin)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Docile10 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Docile 10 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Docile 10 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Docile 10 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Docile 10 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Docile 10 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek hatóanyaga a kolekalciferol, amely D3-vitaminként is ismert. A D3-vitamin megtalálható néhány élelmiszerben, és napfény hatására az emberi szervezet is előállítja. A D3-vitamin elősegíti a kalcium felszívódását a vesékből és a belekből, továbbá segíti a csontképződését.
A Docile 10 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek a D3-vitaminhiány megelőzésére és kezelésére javallott.
2. Tudnivalók a Docile 10 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt
Ne szedje a Docile 10 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppeket:
ha allergiás a D3-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha vérében vagy a vizeletében magas a kalcium szintje (hiperkalcémia),
ha Önnek veseköve van vagy kalciumlerakódások vannak a veséjében,
ha súlyos vesekárosodása van,
ha vérében magas a D3-vitamin szintje (D-hipervitaminózis).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Docile 10 00 0NE/ml belsőleges oldatos cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
szívproblémái miatt bizonyos gyógyszerekkel kezelik (például szívglikozidok, úgymint a digoxin),
szarkoidózisban szenved (immunrendszeri betegség, amely a szervezetben a D3-vitaminszint emelkedését okozhatja),
diuretikumokkal kezelik (például tiazid típusú diuretikumok),
D3-vitamint tartalmazó gyógyszert szed, vagy D3-vitaminban gazdag ételeket vagy tejet fogyaszt,
valószínűleg sok napsütés fogja érni a Docile 10 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek szedése során,
további kalciumot tartalmazó étrendkiegészítőket szed. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vér kalciumszintjét, hogy megbizonyosodjon arról, nem túl magas-e ez az érték a Docile 10 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása során.
veseproblémái vannak vagy vesebetegségben szenved, illetve, ha vesekőképződésre hajlamos. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vér vagy a vizelet kalciumszintjét.
hosszabb ideig naponta több mint 1000 NE-t meghaladó D3-vitamint szed, kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrzi a vér kalciumszintjét,
a vér foszfátszintje magas, óvatosan szedje a D3-vitamint, mivel fennáll a szöveti meszesedés kockázata. A kezelőorvos laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el a vér foszfátszintjének ellenőrzése céljából.
Gyermekek
A csecsemők és kisgyermekek érzékenyebbek lehetnek a D3-vitamin adagjára, mint az idősebb gyermekek és felnőttek. A csecsemők napi adagja nem haladhatja meg az 1000 NE-t.
Egyéb gyógyszerek és a Docile 10 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, ha Ön a következőket kapja:
a szívre vagy a vesére ható gyógyszerek, mint például szívglikozidok (például digoxin) vagy diuretikumok (például tiazidok). D3-vitaminnal történő együttes alkalmazás esetén ezek a gyógyszerek a vér és a vizelet kalciumszintjének nagymértékű emelkedését okozhatják,
aktinomicin (néhány daganatos betegség kezelésére használt gyógyszer) és imidazol típusú gombaellenes szerek (például klotrimazol és ketokonazol, amelyek a gombás betegségek kezelésére használt gyógyszerek). Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a szervezet D3-vitamin anyagcseréjét,
az alábbi gyógyszerek, mivel ezek befolyásolhatják a D3-vitamin hatását vagy felszívódását:
epilepszia-elleni gyógyszerek (görcsgátlók), például barbiturátok,
glükokortikoidok (szteroid hormonok, például hidrokortizon vagy prednizolon),
a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (például kolesztiramin vagy kolesztipol),
bizonyos testsúlycsökkentő gyógyszerek, melyek csökkentik a szervezet által felszívódó zsír mennyiségét (például orlisztát),
bizonyos hashajtók (például folyékony paraffin),
az alumínium-hidroxid és a D3-vitamin egyidejű alkalmazása a szérum alumíniumszintjének emelkedéséhez vezethet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fenáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszerforma a kezelőorvos javaslata alapján terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Docile 10 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Docile 10 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppeket?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szájon át történő alkalmazásra. A D3-vitamin felszívódásának elősegítése érdekében a Docile 10000 NE/ml belsőleges oldatos cseppeket lehetőleg étkezés közben vegye be.
Ez a gyógyszer olívaolaj ízű. Önmagában is bevehető, vagy közvetlenül az alkalmazás előtt az előírt számú cseppet össze lehet keverni egy kanálnyi vagy kis mennyiségű hideg vagy langyos étellel. Ügyeljen arra, hogy a teljes adagot bevegye.
Felnőttek számára ajánlott adag:
Megelőzés céljából: 2-4 csepp naponta.
Kezelés céljából: 4-16 csepp naponta, legfeljebb 3 hónapig. A kezelőorvos utasításának megfelelően ezt a kezdeti kezelést fenntartó kezelés követheti.
Súlyos D3-vitaminhiány esetén az adag a D3-vitamin vérszintjétől és a kezelésre adott válaszreakciótól függ. A kezelőorvos állítja be az Ön adagját.
Alkalmazása csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél:
Csecsemők számára ajánlott adag:
Megelőzés céljából: 1-2 csepp naponta. Koraszülött csecsemőknél az ajánlott adag 4 csepp a 40 hetes magzati kornak megfelelő időpontig. Ezután meg kell fontolni az alacsonyabb adagokat.
Kezelés céljából: legfeljebb 4 csepp naponta. Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők napi adagja nem haladhatja meg a napi 4 cseppet. Ezután meg kell fontolni az alacsonyabb adagokat.
Gyermekek és serdülők (<18 év) számára ajánlott adag:
Megelőzés céljából: 2-4 csepp naponta.
Kezelés céljából: 4-8 csepp naponta, legfeljebb 3 hónapig. A gyermeke kezelőorvosának utasítása szerint ezt a kezdeti kezelést fenntartó kezelés követheti.
Súlyos D3-vitaminhiány esetén az adag gyermeke D3-vitamin vérszintjétől és a kezelésre adott válaszreakciójától függ. A kezelőorvos állítja be gyermeke adagját.
Gyermekek számára a Docile 10 00 0NE/ml oldatos cseppek összekeverhető kis mennyiségű gyermektápszerrel, joghurttal, tejjel, sajttal vagy más tejtermékekkel. Ne keverje a gyógyszert egy üveg tejbe vagy egy flakon pépes tápszerbe, ha gyermeke a teljes mennyiségű tápszert nem fogyasztja el egyszerre (előfordulhat, hogy gyermeke nem veszi be a teljes gyógyszeradagot). Ügyeljen arra, hogy gyermeke a teljes gyógyszeradagot bevegye. Azoknak a gyermekeknek, akik már nem szopnak, az előírt adagot étkezés közben kell beadni.
Ne tároljon későbbi használatra vagy következő étkezésre olyan tápszert vagy élelmiszer-keveréket, amely a Docile 10 000 NE/ml oldatos cseppeket tartalmazza.
Terhesség és szoptatás
Az ajánlott adag:
Megelőzés céljából: 2-4 csepp naponta a terhesség és a szoptatás ideje alatt
Kezelés céljából: legfeljebb 8 csepp naponta
A kezelőorvos módosíthatja az adagot.
Idősek
Idős betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Vesekárosodás
A Docile 10 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítására szükség lehet.
Májkárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.
Használati útmutató
A doboz 1 üveget és egy cseppentőt tartalmaz. Az üveget gyermekbiztos műanyag kupak zárja le. A cseppentőt egy műanyag tok védi. Kövesse az alábbi utasításokat:
Az üveg kinyitásához egyszerre nyomja le és csavarja el a műanyag kupakot (lásd 1. ábra).
A cseppentő üvegszárát védő műanyag tokot csavarja le (lásd 2. ábra).
A folyadék felszívása céljából helyezze a cseppentő üvegszárát az üvegbe. Az előírt számú cseppet gyűjtse össze.
Az üveg bezárásához húzza ki a cseppentő üvegszárát, és csavarja vissza a műanyag kupakot (lásd 3. ábra).
A cseppentő üvegszárának becsomagolása érdekében a műanyag tokot óvatosan csavarja a cseppentőre.
Mind az üveget és a becsomagolt cseppentőt helyezze vissza az eredeti csomagolás dobozába.
Ha az előírtnál több Docile 10 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppeket vett be
Ha Ön vagy gyermeke az ajánlottnál több gyógyszert vett be, ne szedje tovább a gyógyszert, és beszéljen a kezelőorvosával. Ha a kezelőorvosát nem tudja elérni, jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán, és vigye magával a gyógyszer csomagolását.
A túladagolás leggyakoribb tünetei: gyengeség, nagyfokú fáradtság, álmosság, fejfájás, étvágytalanság vagy étvágycsökkenés, rosszullét, hányás, túlzott szomjúság, fémes ízérzet, nagy mennyiségű vizelet 24 óra alatt, hastáji fájdalom, székrekedés, hasmenés, forgó jellegű szédülés és egyensúlyvesztés, fülcsengés vagy fülzúgás, a mozgáskoordinációt, az egyensúlyt és a beszédet befolyásoló rendellenesség, bőrkiütés, petyhüdt izomtónus (csecsemőknél), izomfájdalom, csontfájdalom, nyugtalanság, kiszáradás, illetve laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt magas kalciumszint a vérben és vizeletben.
Ha elfelejtette bevenni a Docile 10 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppeket
Ha elfelejtett bevenni egy Docile adagot, amint lehetséges vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a megfelelő időpontban vegye be. Ettől függetlenül, ha már közeledik a következő adag időpontja, ne vegye be a kihagyott adagot; a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mivel ezzel nem pótolja a kimaradt adagot, de növeli a túladagolás kockázatát. Folytassa a kezelést az előírásnak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások a következők lehetnek:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthet)
emelkedett a kalciumszintje a vérben;
emelkedett a kalciumszintje a vizeletben.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 személyt érinthet)
túlérzékenységi reakciók,
gyengeség, nagyfokú fáradtság, étvágytalanság, szomjúság,
álmosság, zavartság,
székrekedés, puffadás, hasfájás, rosszullét, hasmenés,
bőrkiütés, erős viszketés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
fejfájás,
hányás, fémes ízérzet, szájszárazság, hasnyálmirigy-gyulladás,
kalciumlerakódás a vesében, nagy mennyiségű vizelet 24 óra alatt, túlzott szomjúság, veseelégtelenség, túlzott éjszakai vizelés, magas vagy emelkedett vérnyomás, szívritmuszavar, a keringési rendszer károsodása, emelkedett fehérjeszint a vizeletben, magas foszfátszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Docile 10 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppeket tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
Az első felbontás után a készítmény maximum 6 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Docile 10 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek?
A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin).
0,25mg (10 000 NE) D3-vitamint tartalmaz milliliterenként (1 ml oldat kb. 40 csepp)
1 csepp 250 NE D3-vitamint tartalmaz.
Egyéb összetevők: finomított olívaolaj.
Milyen a Docile 10 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Docile 10 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek készítmény tiszta és színtelen vagy zöldessárga színű olajos oldat borostyán színű üveg tartályban, amely műanyag gyermekbiztonsági záras kupakkal van ellátva.
10 ml (400 cseppnek felel meg) oldatot tartalmazó üveg és egy védő betéttel ellátott cseppentő dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Abiogen Pharma S.p.A
Via Meucci, 36 – 56121
Ospedaletto (PI)
Olaszország
Gyártó:
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36, Pisa
Olaszország
A készítményt az EGT tagállamaiban az alábbi nevek alatt engedélyezték:
Bulgária – Доциле 10 000 IU/ml перорални капки, разтвор
Horvátország – Docile 10 000 IU/ml oralne kapi, otopina
Észtország – Docile 10 000 IU/ml suukaudsed tilgad, lahus
Magyarország – Docile 10 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek
Lettország – Docile 10 000 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai,šķīdums
Litvánia – Docile 10 000 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas)
Szlovénia – Docile 10 000 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina
OGYI-T-23998/01 1×10ml III-as típusú üveg tartály és egy cseppentő
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április
| ábra | ábra | ábra |