Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Donepezil Goodwill 5 mg filmtabletta
Donepezil Goodwill 10 mg filmtabletta
donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Donepezil Goodwill és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Donepezil Goodwill szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Donepezil Goodwill-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Donepezil Goodwill-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Donepezil Goodwill és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Donepezil Goodwill (donepezil-hidroklorid) az acetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezil megemeli egy, az emlékezés folyamatában részt vevő anyag (acetilkolin) szintjét az agyban azáltal, hogy a lassítja az acetilkolin lebomlását.
A Donepezil Goodwill a szellemi leépülés (demencia) tüneteinek kezelésére javallt olyan betegek esetében, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórt állapítottak meg. A tünetek közé tartoznak a fokozott emlékezőképesség-vesztés, zavartság és viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az Alzheimer-kórban szenvedő betegek a szokásos napi tevékenységek elvégzését egyre nehezebbnek találják.
A Donepezil Goodwill csak felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Donepezil Goodwill szedése előtt
NE szedje a Donepezil Goodwill-t
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra vagy a Donepezil Goodwill 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni Donepezil Goodwill-t, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnél előfordult az alábbi betegségek bármelyike a múltban, vagy ez az állapot jelenleg is fennáll:
- gyomor- vagy nyombélfekély
- görcsroham vagy görcsök
- szívbetegség (például szabálytalan vagy nagyon lassú szívverés, szívelégtelenség, szívinfarktus)
- a „meghosszabbodott QT-szakasz” nevű állapot áll vagy állt fenn Önnél, vagy kórtörténetében előfordult a torsade de pointes nevű szívritmuszavar, illetve ha az Ön családjában bárkinél „meghosszabbodott QT-szakasz”-t mutattak ki
- jelenleg alacsony, vagy korábban alacsony volt Önnél a magnézium vagy a kálium szintje a vérben
- asztma vagy egyéb krónikus tüdőbetegség
- májbetegségek vagy májgyulladás
- vizeletürítési nehézség vagy enyhe lefolyású vesebetegség
Szintén mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Egyéb gyógyszerek és a Donepezil Goodwill
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve azokat a készítményeket is, melyeket kezelőorvosa nem írt fel Önnek, hanem Ön vásárolt a gyógyszerésztől. Továbbá, idetartoznak azok a gyógyszerek is, amelyeket a jövőben szedhet a Donepezil Goodwill-lel egyidőben. Ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Donepezil Goodwill hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. amiodaron, szotalol
depresszió elleni gyógyszerek, pl. citaloprám, eszcitaloprám, amitriptilin, fluoxetin
pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. pimozid, szertindol, ziprazidon
bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, rifampicin
gombaellenes gyógyszerek, pl. ketokonazol
az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, pl. galantamin
fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav, nem‑szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint pl. ibuprofén vagy diklofenák-nátrium
antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin
görcsgátló gyógyszerek, pl. fenitoin, karbamazepin
szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol)
izomlazítók, pl. diazepám, szukcinilkolin
általános érzéstelenítők
vény nélkül kapható gyógyszerek, pl. gyógynövénykészítmények
Ha Ön olyan műtéti beavatkozás előtt áll, amely során általános érzéstelenítőt alkalmaznak, mondja el kezelőorvosának és az altatóorvosnak, hogy Ön Donepezil Goodwill-t szed, mert gyógyszere befolyásolhatja a szükséges érzéstelenítő mennyiségét.
A Donepezil Goodwill adható vesebetegségben vagy enyhétől közepesen súlyosig terjedő májbetegségben szenvedő betegeknek. Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Donepezil Goodwill-t.
Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gondviselője nevét.
Gondviselője segít Önnek, hogy gyógyszerét a kezelőorvosa előírásának megfelelően szedje.
A Donepezil Goodwill egyidejű bevétele ételellel, itallal és alkohollal
A táplálék nem befolyásolja a Donepezil Goodwill hatását.
A Donepezil Goodwill szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol megváltoztathatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
A Donepezil Goodwill a szoptatás ideje alatt nem szedhető. Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer-kór ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, ezért ne végezzen ilyen tevékenységeket, hacsak kezelőorvosa azt nem mondja, hogy ezeket biztonsággal végezheti.
Továbbá, gyógyszere fáradtságot, szédülést és izomgörcsöket okozhat. Ha ezeket a hatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Donepezil Goodwill laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Donepezil Goodwill -t?
Mennyi Donepezil Goodwill-t kell bevennie?
Általában a kezdő adag 5 mg esténként bevéve (egy fehér tabletta). Egy hónap elteltével kezelőorvosa javasolhatja, hogy minden este 10 mg‑ot (egy sárga tabletta) vegyen be.
A Donepezil Goodwill filmtablettát este, lefekvés előtt kevés vízzel nyelje le.
Ha kóros álmokat, rémálmokat vagy alvási nehézségeket tapasztal (lásd 4. pont), akkor kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy a Donepezil Goodwill-t reggel vegye be.
Az, hogy Ön melyik hatáserősségű tablettát fogja szedni, változhat attól függően, hogy milyen régen szedi a gyógyszert illetve, hogy kezelőorvosa mit javasol. Az ajánlott maximális napi adag 10 mg esténként bevéve.
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne változtasson az adagon anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Mennyi ideig kell folytatnia a Donepezil Goodwill szedését?
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze határozza meg, hogy a filmtabletta szedését mennyi ideig kell folytatnia. Önnek időről időre fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy ellenőrizze a kezelést és felülvizsgálja betegsége tüneteit.
Ha idő előtt abbahagyja a Donepezil Goodwill szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését kezelőorvosa utasítása nélkül. Ha abbahagyja a Donepezil Goodwill szedését, a kezelés előnyei fokozatosan megszűnnek.
Ha az előírtnál több Donepezil Goodwill-t vett be
Napi egy tablettánál többet NE vegyen be. Ha a szükségesnél több tablettát vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. Ha kezelőorvosát nem tudja elérni, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A tablettákat és a dobozt mindig vigye magával a kórházba, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszert vett be.
A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsroham vagy görcsök.
Ha elfelejtette bevenni a Donepezil Goodwill-t
Ha elfelejti bevenni gyógyszerét, a következő napon a szokott időben vegyen be egy tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha egy hétnél hosszabb ideig megfeledkezik a gyógyszer szedéséről, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra elkezdené szedni a gyógyszert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Donepezil Goodwill-t szedő betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették.
Súlyos mellékhatások:
Sürgősen beszéljen kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Májbetegség, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Gyomorfekély vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztési zavar) (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Gyomorvérzés vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Görcsroham vagy görcsök (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izomlebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rabdomiolízisnek nevezik) (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Gyors, szabálytalan szívverés, ájulás, ami a „torsade de pointes” néven ismert, életveszélyes állapot tünete lehet (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés
- hányinger
- fejfájás
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás
- izomgörcsök
- fáradékonyság
- alvászavar (inszomnia)
- nátha
- étvágytalanság
- hallucinációk (valójában nem létező dolgok látása vagy hallása)
- szokatlan álmok, beleértve a rémálmokat is
- izgatottság
- agresszív viselkedés
- ájulás
- szédülés
- hasi panaszok
- kiütés
- viszketés
- akaratlan vizeletürítés
- fájdalom
- balesetek (a betegek hajlamosabbak elesésre, vagy véletlen sérülésre)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- lassú szívverés
- az izom kreatin-kináz szérumszint enyhe emelkedése
- fokozott nyálelválasztás
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- merevség, reszketés, az arc és nyelv vagy a végtagok akaratlan mozgása
- a szív ingerületvezetésének zavara (pl. pitvar-kamrai blokk)
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a szívműködésben bekövetkező, az EKG-n látható változás, az úgynevezett „meghosszabbodott QT-szakasz”
- a nemi vágy (libidó) fokozódása, kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás)
- Pisa-szindróma (egy olyan állapot, amely önkéntelen izom-összehúzódással, valamint a test és a fej egyik oldalra való kóros elhajlásával jár).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Donepezil Goodwill-t tárolni?
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Donepezil Goodwill-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ha kezelőorvosa javasolja Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, a fel nem használt gyógyszert vigye vissza gyógyszerészének.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Donepezil Goodwill?
A készítmény hatóanyaga a donepezil‑hidroklorid. Az 5 mg-os filmtabletta 5 mg donepezil‑hidrokloridot és a 10 mg‑os filmtabletta 10 mg donepezil‑hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát. Bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), polietilénglikol 400, talkum. A 10 mg-os filmtabletta bevonata ezen kívül sárga vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.
Milyen a Donepezil Goodwill készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Donepezil Goodwill 5 mg filmtabletta: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, 7,0 mm ± 0,2 mm átmérőjű filmtabletta.
Donepezil Goodwill 10 mg filmtabletta: sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, 9,0 mm ± 0,2 mm átmérőjű filmtabletta.
28 darab filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged
Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország
Gyártó
ATLANTIC PHARMA – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugália
Donepezil Goodwill 5 mg filmtabletta
OGYI-T-24366/01 28× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
Donepezil Goodwill 10 mg filmtabletta
OGYI-T-24366/02 28× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.