Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Donepezil Zydus 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Donepezil Zydus 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Donepezil Zydus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Donepezil Zydus szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Donepezil Zydus‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Donepezil Zydus‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Donepezil Zydus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Donepezil Zydus (donepezil-hidroklorid) az acetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Donepezil Zydus hatóanyaga, a donepezil megemeli egy, az emlékezés folyamatában részt vevő anyag (acetilkolin) szintjét az agyban azáltal, hogy lassítja annak (az acetilkolin) lebomlását.
A Donepezil Zydus a szellemi leépülés (demencia) tüneteinek kezelésére javallt olyan betegek esetében, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer‑kórt állapítottak meg. A tünetek közé tartoznak a fokozott emlékezőképesség-vesztés, zavartság és viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az Alzheimer‑kórban szenvedő betegek a szokásos napi tevékenységek elvégzését egyre nehezebbnek találják.
A Donepezil Zydus csak felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Donepezil Zydus szedése előtt
NE szedje a Donepezil Zydus‑t
- ha Ön allergiás a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Donepezil Zydus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél előfordult az alábbi betegségek bármelyike a múltban, vagy ez az állapot jelenleg is fennáll:
gyomor- vagy nyombélfekély
görcsroham vagy görcsök
szívbetegségben szenved vagy szenvedett (például szabálytalan vagy nagyon lassú szívverés, szívelégtelenség, szívinfarktus)
asztma vagy egyéb krónikus tüdőbetegség
májbetegségek vagy májgyulladás
vizeletürítési nehézség vagy enyhe lefolyású vesebetegség
a „meghosszabbodott QT‑szakasz” nevű állapot áll vagy állt fenn Önnél, vagy kórtörténetében előfordult a torsades de pointes nevű szívritmuszavar, illetve ha az Ön családjában bárkinél „meghosszabbodott QT‑szakasz”‑t mutattak ki; jelenleg alacsony, vagy korábban alacsony volt Önnél a magnézium vagy a kálium szintje a vérben.
Szintén mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Egyéb gyógyszerek és a Donepezil Zydus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve azokat a készítményeket is, melyeket kezelőorvosa nem írt fel Önnek, hanem Ön vásárolt a gyógyszerésztől. Továbbá, idetartoznak azok a gyógyszerek is, amelyeket a jövőben szedhet a Donepezil Zydus‑szel egyidőben. Ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Donepezil Zydus hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, szotalol
depresszió elleni gyógyszerek, például citaloprám, eszcitaloprám, amitriptilin, fluoxetin
pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek, például pimozid, szertindol, ziprazidon;
bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, rifampicin
gombaellenes gyógyszerek, például ketokonazol
az Alzheimer-kór kezelésére szánt egyéb gyógyszerek, például galantamin
fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például acetilszalicilsav, nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszerek, mint például ibuprofén, vagy diklofenák-nátrium
antikolinerg gyógyszerek, például tolterodin
antikonvulzív szerek, például fenitoin, karbamazepin
szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol)
izomlazítók, például diazepám, szuxametónium
általános érzéstelenítők
vény nélkül kapható gyógyszerek, például gyógynövénykészítmények
Ha Ön olyan műtéti beavatkozás előtt áll, amely során általános érzéstelenítőt alkalmaznak, mondja el kezelőorvosának és az altatóorvosnak, hogy Ön Donepezil Zydus‑t szed, mert gyógyszere befolyásolhatja a szükséges érzéstelenítő mennyiségét.
A Donepezil Zydus adható vesebetegségben vagy enyhétől közepesen súlyosig terjedő májbetegségben szenvedő betegeknek. Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Donepezil Zydus‑t.
Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gondviselője nevét.
Gondviselője segít Önnek, hogy gyógyszerét a kezelőorvosa előírásának megfelelően szedje.
Az étel és az ital hatása a Donepezil Zydus‑ra
A táplálék nem befolyásolja az Donepezil Zydus hatását.
A Donepezil Zydus szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol megváltoztathatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Donepezil Zydus a szoptatás ideje alatt nem szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer‑kór ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, ezért ne végezzen ilyen tevékenységeket, hacsak kezelőorvosa azt nem mondja, hogy ezeket biztonsággal végezheti.
Továbbá, gyógyszere fáradtságot, szédülést és izomgörcsöket okozhat. Ha ezeket a hatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Donepezil Zydus aszpartámot tartalmaz
A Donepezil Zydus 5 mg diszpegálódó tabletta 4 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként.
A Donepezil Zydus 10 mg diszpegálódó tabletta 8 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként.
Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
3. Hogyan kell szedni a Donepezil Zydus‑t?
A készítmény ajánlott adagja
Az ajánlott kezdő adag 5 mg esténként bevéve (egy fehér tabletta). Egy hónap elteltével kezelőorvosa javasolhatja, hogy minden este 10 mg‑ot (egy sárga tabletta) vegyen be.
Ha kóros álmokat, rémálmokat vagy alvási nehézségeket tapasztal (lásd 4. pont), akkor kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy a Donepezil Zydus‑t reggel vegye be.
Helyezze a tablettát a nyelvére és hagyja szétesni a szájában. Ezt követően vízzel vagy víz nélkül is lenyelhető.
Az, hogy Ön melyik hatáserősségű tablettát fogja szedni, változhat attól függően, hogy milyen régen szedi a gyógyszert, illetve, hogy kezelőorvosa mit javasol. Az ajánlott maximális napi adag 10 mg esténként bevéve.
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ne változtasson az adagon anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Mennyi ideig kell szednie a Donepezil Zydus-t?
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze határozza meg, hogy a Donepezil Zydus tablettát mennyi ideig kell szednie. Önnek időről időre fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy ellenőrizze a kezelést és felülvizsgálja betegsége tüneteit.
Ha idő előtt abbahagyja a Donepezil Zydus szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését kezelőorvosa utasítása nélkül. Ha abbahagyja a Donepezil Zydus szedését, a kezelés előnyei fokozatosan megszűnnek.
Ha az előírtnál több Donepezil Zydus‑t vett be
Napi egy tablettánál többet NE vegyen be. Ha a szükségesnél több tablettát vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. Ha kezelőorvosát nem tudja elérni, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A tablettákat és a dobozt mindig vigye magával a kórházba, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszert vett be.
A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsroham vagy görcsök.
Ha elfelejtette bevenni a Donepezil Zydus‑t
Ha elfelejti bevenni gyógyszerét, a következő napon a szokott időben vegyen be egy tablettát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha egy hétnél hosszabb ideig megfeledkezik a gyógyszer szedéséről, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra elkezdené szedni a gyógyszert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli a Donepezil Zydus szedése alatt.
Súlyos mellékhatások:
Sürgősen beszéljen kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Májbetegség, például májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztési zavar) (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat. (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Görcsroham vagy görcsök (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izomlebomlás (rabdomiolízis) okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
hasmenés
hányinger
fejfájás
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányás
izomgörcsök
fáradékonyság
alvászavar (inszomnia)
nátha
étvágytalanság
hallucinációk (valójában nem létező dolgok látása vagy hallása)
szokatlan álmok, beleértve a rémálmokat is
izgatottság
agresszív viselkedés
ájulás
szédülés
hasi panaszok
kiütés
viszketés
akaratlan vizeletürítés
fájdalom
balesetek (a betegek hajlamosabbak elesésre, vagy véletlen sérülésre)
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
lassú szívverés
az izom kreatin-kináz szérumszint enyhe emelkedése
fokozott nyálelválasztás
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
merevség, reszketés, az arc és nyelv vagy a végtagok akaratlan mozgása
a szív ingerületvezetésének zavara (például pitvar-kamrai blokk)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
A szívműködésben bekövetkező, az EKG‑n látható változás, az úgynevezett „meghosszabbodott QT‑szakasz”.
Gyors, szabálytalan szívverés, ájulás, ami a „torsades de pointes” néven ismert, életveszélyes állapot tünete lehet.
A nemi vágy (libidó) fokozódása, kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás).
Pisa-szindróma (egy olyan állapot, amely önkéntelen izom-összehúzódással, valamint a test és a fej egyik oldalra való kóros elhajlásával jár).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Donepezil Zydus‑t tárolni?
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ha kezelőorvosa javasolja Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, a fel nem használt gyógyszert vigye vissza gyógyszerészének.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Donepezil Zydus?
A készítmény hatóanyaga: a donepezil-hidroklorid.
A Donepezil Zydus 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 5 mg donepezil-hidrokloridot, a Donepezil Zydus 10 mg szájban diszpergálódó tabletta 10 mg donepezil‑hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon (A‑típusú), aszpartám (E951), szukralóz (E955), borsmenta aroma, eperaroma, mannit, nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172) (csak a 10 mg‑os szájban diszpergálódó tablettában),
Milyen a Donepezil Zydus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Donepezil Zydus 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, bevonat nélküli, mindkét oldalán jelöletlen tabletta.
Donepezil Zydus 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Halvány sárga vagy sárga, kerek, lapos, metszett élű, bevonat nélküli, mindkét oldalán jelöletlen tabletta.
Donepezil Zydus 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
28 db vagy 200 db szájban diszpergálódó tabletta OPA/Al/PVC/Al vagy OPA/Al/Tie Layer/PE+ nedvességmegkötő réteg/PE/Al/PE buborékcsomagolásban és dobozban.
Donepezil Zydus 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
28 db vagy 150 db szájban diszpergálódó tabletta OPA/Al/PVC/Al vagy OPA/Al/Tie Layer/PE+ nedvességmegkötő réteg/PE/Al/PE buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zydus France
ZAC les Hautes Pâtures
Parc d′activités des Peupliers
92000 Nanterre,
Franciaország
Gyártók
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Z.A.C. des Suzots
35 Rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Franciaország
ZYDUS FRANCE
ZAC Les Hautes Pâtures
Parc d’Activités des Peupliers
25 rue des Peupliers
92000 NANTERRE
Franciaország
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí
C/ Noáin 1
31110 Noáin (Navarra)
Spanyolország
OGYI-T-23148/01-08
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.