Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Donestad 5 mg filmtabletta
Donestad 10 mg filmtabletta
donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Donestad és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Donestad szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Donestad‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Donestad‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Donestad és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Donestad az úgynevezett acetilkolineszteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezil megemeli egy, az emlékezés folyamatában részt vevő anyag (acetilkolin) szintjét az agyban azáltal, hogy lassítja az acetilkolin lebomlását.
A Donestad enyhe, illetve közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a demencia tüneteinek enyhítésére alkalmazható. A tünetek közé tartoznak a fokozott emlékezőképesség-vesztés, zavartság és viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az Alzheimer-kórban szenvedő betegek a szokásos napi tevékenységek elvégzését egyre nehezebbnek találják.
A Donestad csak felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Donestad szedése előtt
NE szedje a Donestad‑ot:
ha allergiás a donepezil-hidrokloridra, a hasonló vegyületekre (piperidin-származékokra), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Donestad szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél előfordult az alábbi betegségek bármelyike a múltban, vagy ez az állapot jelenleg is fennáll:
gyomor- vagy nyombélfekély
görcsroham vagy görcsök
szívbetegség (például szabálytalan vagy nagyon lassú szívverés, szívelégtelenség, szívinfarktus).
a „meghosszabbodott QT‑szakasz” nevű állapot áll vagy állt fenn Önnél, vagy kórtörténetében előfordult a torsade de pointes nevű szívritmuszavar, illetve ha az Ön családjában bárkinél „meghosszabbodott QT‑szakasz”‑t mutattak ki.
asztma vagy egyéb krónikus tüdőbetegség
májbetegségek vagy májgyulladás
vizeletürítési nehézség vagy enyhe lefolyású vesebetegség
alacsony Önnél a magnézium vagy a kálium szintje a vérben.
Szintén mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Gyermekek és serdülők
A Donestad nem javasolt gyermekek és serdülők (18 év alattiak) számára.
Egyéb gyógyszerek és a Donestad
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve azokat a készítményeket is, melyeket kezelőorvosa nem írt fel Önnek, hanem Ön vásárolt a gyógyszerésztől. Továbbá, idetartoznak azok a gyógyszerek is, amelyeket a jövőben szedhet a Donestad‑dal egyidőben. Ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Donestad hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. amiodaron, szotalol
depresszió elleni gyógyszerek, pl. citaloprám, eszcitaloprám, amitriptilin, fluoxetin
pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek, például pimozid, szertindol, ziprazidon
bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, rifampicin
gombaellenes gyógyszerek, pl. ketokonazol
az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, pl. galantamin
fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID‑ok), mint pl. ibuprofén vagy diklofenák-nátrium
antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin
görcsgátló gyógyszerek, pl. fenitoin, karbamazepin
szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol)
izomlazítók, pl. diazepám, szukcinilkolin
általános érzéstelenítők
vény nélkül kapható gyógyszerek, pl. gyógynövénykészítmények
Ha Ön olyan műtéti beavatkozás előtt áll, amely során általános érzéstelenítőt alkalmaznak, mondja el orvosának és az altatóorvosnak, hogy Ön Donestad‑ot szed, mert gyógyszere befolyásolhatja a szükséges érzéstelenítő mennyiségét.
A Donestad adható vesebetegségben vagy enyhétől közepesen súlyosig terjedő májbetegségben szenvedő betegeknek. Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Donestad‑ot.
Közölje orvosával vagy gyógyszerészével a gondviselője nevét. Gondviselője segít Önnek, hogy gyógyszerét a kezelőorvosa előírásának megfelelően szedje.
A Donestad egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A táplálék nem befolyásolja a Donestad hatását.
A Donestad szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol megváltoztathatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A donepezil terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek megfelelő adatok. Ne szedjen donepezilt ha terhes vagy terhességet tervez, hacsak a kockázat és az előny gondos mérlegelése után kezelőorvosa nem tartja feltétlenül szükségesnek.
A donepezil biztonságos szedéséről a szoptatás alatt csak kevés adat áll a rendelkezésre. Ne szoptasson a Donestad szedésének ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer-kór a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ronthatja. Ne végezzen ilyen tevékenységet mindaddig, amíg a kezelőorvosa nem tartja azt biztonságosnak.
Továbbá, gyógyszere fáradtságot, szédülést, izomgörcsöket okozhat.
Amennyiben ezeket a hatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Donestad laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Donestad‑ot?
Mennyi Donestad-ot kell bevennie?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Közölje a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ön gondozójának nevét. Gondozója segít majd a gyógyszer helyes bevételénél.
A készítmény ajánlott adagja:
Általában 1 db Donestad 5 mg filmtabletta (5 mg donepezil-hidroklorid) szedésével fogja kezdeni minden este.
Egy hónap elteltével a kezelőorvosa javasolhatja 2 db Donestad 5 mg filmtabletta vagy 1 db Donestad 10 mg filmtabletta (10 mg donepezil-hidroklorid) szedését minden este, lefekvés előtt.
Az, hogy Ön melyik hatáserősségű tablettát fogja szedni, változhat attól függően, hogy milyen régen szedi a gyógyszert, illetve, hogy orvosa mit javasol.
A javasolt legnagyobb napi adag 2 db Donestad 5 mg filmtabletta vagy 1 db Donestad 10 mg filmtabletta (10 mg donepezil-hidroklorid).
Donestad 10 mg filmtabletta:
Ha ezzel a hatáserősséggel nem kivitelezhető/nem praktikusan adható adagra van szükség, a készítmény más hatáserősségben is forgalomban van.
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ne változtassa meg az adagot a kezelőorvos előírása nélkül.
A gyógyszer adagját nem kell megváltoztatni veseproblémák esetében.
Ha enyhétől közepesen súlyosig terjedő májproblémái vannak, kezelőorvosa szabályozza napi adagját. Ha súlyos májproblémái vannak, nem szedheti a Donestad‑ot (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Ha tisztázatlan májbetegsége van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy teljesen leállítja a Donestad kezelést.
Hogyan kell bevenni a gyógyszert?
A Donestad tablettát egy pohár vízzel, este, lefekvés előtt kell bevenni. Ha kóros álmokat, rémálmokat vagy alvási nehézségeket tapasztal (lásd 4. pont), akkor kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy a Donestad‑ot reggel vegye be.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ez a gyógyszer nem javasolt gyermekek és serdülők (18 év alattiak) számára.
Ha az előírtnál több Donestad‑ot vett be
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat.
A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsroham vagy görcsök.
Ha elfelejtette bevenni a Donestad‑ot
Ha elfelejtette bevenni a tablettát csak a következő adagot vegye be a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha egy hétnél hosszabb ideig felejtette el bevenni a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármennyit is bevenne a gyógyszerből.
Ha idő előtt abbahagyja a Donestad szedését
A gyógyszer szedését ne hagyja abba a kezelőorvos utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi ideig kell folytatnia a Donestad szedését?
Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettákat. Szükséges, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát, aki ellenőrzi a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit. Ne hagyja abba a tabletták szedését, hacsak kezelőorvosa azt nem tanácsolja.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Donepezil-hidrokloridot szedő betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli a Donestad szedése alatt.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége.
Májbetegség, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztési zavar) (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Görcsroham vagy görcsök (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izom lebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rabdomiolízisnek nevezik) (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Gyors, szabálytalan szívverés, ájulás, ami a „torsade de pointes” néven ismert, életveszélyes állapot tünete lehet (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
hasmenés
hányinger
fejfájás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
nátha
hányás
hasi panaszok
izomgörcsök
kimerültség
ájulás
szédülés
álmatlanság (inszomnia)
fájdalom
étvágytalanság
viszketés
bőrkiütés
hallucináció (valójában nem létező dolgok látása vagy hallása)
szokatlan álmok, beleértve a rémálmokat is
izgatottság
agresszív viselkedés
vizelettartási problémák
balesetek (a betegek hajlamosabbak elesésre vagy véletlen sérülésre)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
lassú szívverés
fokozott nyálelválasztás
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
merevség, reszketés, az arc és nyelv vagy a végtagok akaratlan mozgása (extrapiramidális tünetek)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
a szívműködésben bekövetkező, az EKG‑n látható változás, az úgynevezett „meghosszabbodott QT‑szakasz”
a nemi vágy (libidó) fokozódása, kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás)
Pisa-szindróma (egy olyan állapot, amely önkéntelen izom-összehúzódással, valamint a test és a fej egyik oldalra való kóros elhajlásával jár)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Donestad‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Donestad?
A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid.
5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz egy Donestad 5 mg filmtabletta, ami megfelel 4,56 mg donepezilnek.
10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz egy Donestad 10 mg filmtabletta, ami megfelel 9,12 mg donepezilnek.
A Donestad egyéb összetevői:
Tablettamag:
laktóz
hidegen duzzadó kukoricakeményítő
kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát
talkum
magnézium-sztearát
vízmentes szilícium-dioxid
Bevonat:
hipromellóz
hidroxipropilcellulóz
talkum
titán-dioxid (E171)
További segédanyag a Donestad 10 mg filmtablettában: sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Donestad készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta
Donestad 5 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Átmérő: 7,1 mm.
Donestad 10 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Átmérő: 9,1 mm.
Kiszerelések: 7 db, 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db, 112 db, 120 db, 126 db, 154 db, 182 db, 196 db filmtabletta PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártó
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írország
S.A. Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22, 1020 Brussels, Belgium
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Németország
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Donepezil STADA 5 mg/10 mg Filmtabletten
Belgium: Donepezil EG 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Dánia: Donepezil STADA
Franciaország: DONEPEZIL EG 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Luxemburg: Donepezil EG 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Magyarország: Donestad 5 mg/10 mg filmtabletta
Németország: Donepezil STADA 5 mg/10 mg Filmtabletten
Portugália: Donepezilo Ciclum
Románia: Donepezil STADA 5 mg/10 mg compimate filmate
Spanyolország: Donepezilio STADA 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svédország: Donepezil STADA 5 mg/10 mg filmdragerade tabletter
OGYI-T-21328/01 28× Donestad 5 mg filmtabletta
OGYI-T-21328/02 28× Donestad 10 mg filmtabletta
OGYI-T-21328/03 84× Donestad 10 mg filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.