Donopa 50%/50% v/v túlnyomásos orvosi gáz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

Donopa 50%/50% v/v túlnyomásos orvosi gáz

dinitrogén-oxid / oxigén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert más számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Donopa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Donopa alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Donopa-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Donopa-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen gyógyszer a Donopa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Donopa dinitrogén-oxid (N2O) és oxigén (orvosi oxigén, O2) kész keverékét tartalmazza, mindegyiküket 50%-os arányban és a gázkeveréket belélegezve kell alkalmazni.

A Donopa felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazható.

A Donopa hatásai

A dinitrogén-oxid a gázkeverék 50%-át alkotja. A dinitrogén-oxid fájdalomcsillapító hatású, csökkenti a fájdalomérzetet és növeli a fájdalomküszöböt. A dinitrogén-oxid továbbá relaxáló és enyhén nyugtató hatású. E hatásokat a dinitrogén-oxidnak az Ön idegrendszerének jelzőanyagaira gyakorolt hatása idézi elő.

A Donopa hatása gyengébb olyan gyermekeknél, akik három évesnél fiatalabbak.

Az 50%-os oxigénkoncentráció – mintegy kétszerese a környezeti levegőnek – biztosítja a belélegzett gáz megfelelő oxigéntartalmát.

A Donopa a következő esetekben alkalmazható

ha gyorsan kialakuló és gyorsan megszűnő fájdalomcsillapításra van szükség, illetve ha a kezelt fájdalom enyhe vagy közepes erősségű, és meghatározott ideig tart. A Donopa fájdalomcsillapító hatása néhány légvétel után jelentkezik és használatának abbahagyása után néhány percen belül megszűnik.

Fogászati beavatkozásoknál, szorongó betegeknek.

Tudnivalók a Donopa alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Donopa-t:

Donopa alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát, ha az alábbi jelek/tünetek közül bármelyik fennáll Önnél:

Gázzal töltött testüregek, vagy gázbuborékok: ha betegség következményeként vagy bármely más ok miatt gyanítható, hogy levegő van a mellüregében, vagy gázbuborékok vannak a vérében, vagy bármely más szervében, például ha búvárfelszereléssel merült és gázbuborékok lehetnek a vérében, vagy ha például retinaleválás vagy hasonló ok miatt gázt fecskendeztek a szemébe. Ezek a gázbuborékok megnagyobbodhatnak, és sérülést okozhatnak.

Szívbetegség: ha szívelégtelenségben szenved, vagy súlyosan károsodott a szívműködése, mivel a dinitrogén-oxid szívizomra gyakorolt enyhe relaxáló hatása tovább ronthatja a szívműködést.

Központi idegrendszeri sérülés: ha koponyaűri nyomásfokozódása van, például agydaganat vagy agyvérzés miatt, mivel a dinitrogén-oxid tovább növelheti az koponyaűri nyomást, ami károsodás kockázatával járhat.

Vitaminhiány: ha diagnosztizált, de kezeletlen B12‑vitamin‑, illetve folsavhiányban szenved (beleértve a várandósság korai szakaszát is), mivel a dinitrogén-oxid súlyosbíthatja a B12‑vitamin‑, illetve folsavhiány okozta tüneteket.

Bélelzáródás: ha súlyos hasi diszkomfort áll fenn Önnél: olyan tünetek, melyek bélelzáródást jelezhetnek, a Donopan tovább növelheti a bél kitágulását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Donopa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével ha:

korábban vagy jelenleg kábítószer- vagy gyógyszerfüggőségben szenved vagy szenvedett, mivel ismételt alkalmazás esetén magasabb a dinitrogén-oxid-függőség kialakulásának kockázata. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Donopa‑val való kezelés megfelelő-e az Ön esetében.

A dinitrogén-oxid ismételt, vagy hosszú ideig tartó alkalmazása megnövelheti a B12-vitamin-hiány kockázatát, amely a csontvelő vagy az idegrendszer károsodásához vezethet. Az orvosának vérvizsgálatokat rendelhet el, hogy felmérje az esetleges B12-vitamin-hiány hatásait az Ön szervezetére.

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyike fennáll Önnél:

Diszkomfortérzés a fülben: például fülgyulladás, mivel a Donopa fokozhatja a középfülben lévő nyomást.

Vitaminhiány: ha gyanítható, hogy B12‑vitamin‑, illetve folsavhiányban szenved, mivel a dinitrogén-oxid súlyosbíthatja a B12‑vitamin‑, illetve folsavhiány okozta tüneteket.

A kezelési hatékonyság aránya kisebb 3 éves kor alatti gyermekeknél.

A gyógyszer belélegeztetése során természetesen kell lélegeznie.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható-e Önnél a Donopa.

Egyéb gyógyszerek és a Donopa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben egyéb olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet az agyra vagy annak működésére, például benzodiazepinek (nyugtatók), vagy morfin-szerű készítmények, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Donopa fokozhatja ezen készítmények hatását. A Donopa együttadása egyéb nyugtatókkal, vagy egyéb, a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerekkel növeli a mellékhatások kockázatát.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha metotrexát-tartalmú gyógyszert (például reumatoid artritiszre), bleomicint (daganatos betegség kezelésére), nitrofurantoint vagy hasonló antibiotikumot (fertőzés kezelésére), vagy amiodaront (szívbetegség kezelésére) szed. A Donopa fokozza e készítmények mellékhatásait.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Donopa alkalmazható a terhesség alatt, ha orvosilag indokolt.

A Donopa rövid távú adagolása esetén a szoptatás megszakítása nem szükséges. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Donopa-t alkalmaztak Önnél, egyéb fájdalomcsillapító/nyugtató gyógyszer nélkül, akkor biztonsági okokból kezelés után tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől, gépek kezelésétől, illetve a fokozott figyelmet igénylő munkavégzéstől mindaddig, amíg a teljesen éber állapot vissza nem áll (legalább 30 perc).

Győződjön meg arról, hogy kezelőorvosa biztonságosnak ítéli a gépjárművezetést.

3. Hogyan kell alkalmazni a Donopa-t?

A Donopa-t kizárólag olyan egészségügyi szakember adhatja Önnek, aki jól ismeri ezt a fajta gyógyszert. Ellenőrizni fogja, hogy a Donopa gázpalack használatra alkalmas-e, illetve, hogy a berendezés kellő módon lett-e összeszerelve. A biztonságos alkalmazás érdekében a Donopa adagolásának ideje alatt folyamatosan figyelni fogják az Ön állapotát a biztonságos adagolás érdekében. A kezelés végeztével Önt folyamatosan megfigyelés alatt tartják, míg tudata kitisztul.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt arról, hogy hogyan kell a Donopa-t alkalmazni, hogyan fejti ki hatását és milyen hatások várhatók. Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Donopa belélegzése általában egy speciális szelephez csatlakoztatott arcmaszkon keresztül történik, ami azt jelenti, hogy a saját légzése folytán a gáz áramlását teljes mértékben Ön befolyásolja, ugyanis a szelep csak belégzéskor nyílik ki. A Donopa adagolása úgynevezett orrmaszkon keresztül is lehetséges.

Függetlenül attól, hogy melyik maszkot alkalmazzák, a kezelés során lélegezzen természetesen.

A Donopa-kezelés befejezését követően pihenni kell, amíg úgy érzi, hogy tudata kitisztul.

Biztonsági intézkedések:

Dohányzás és nyílt láng használata szigorúan tilos olyan helyiségben, ahol Donopa-kezelés folyik.

A Donopa kizárólag gyógyászati célra használató.

Ha az előírtnál több Donopa-t kapott

Mivel Ön szabályozza a gáz adagolását és a gázkeverék összetétele adott (50% dinitrogén‑oxidot és 50% oxigént tartalmaz), nagyon kicsi az esélye a gáz túladagolásának.

Ha a természetesnél gyorsabban lélegzik és ezáltal több dinitrogén-oxidot kapna, mint természetes légzés esetén, feltűnően fáradtnak érezheti magát, illetve bizonyos mértékben elveszítheti a kapcsolatot környezetével. Ilyen esetben haladéktalanul tájékoztatnia kell az orvosi személyzetet és a gyógyszer adagolását le kell állítani.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szédülés, kábultság, eufória, émelygés és hányás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Erős fáradtság. Hosszabb ideig tartó Donopa-kezelés esetén nyomásérzés a középfülben. Ennek oka, hogy a Donopa növeli a középfülben lévő nyomást.

Hasi puffadás, mivel a Donopa enyhén fokozza a belek gáztartalmát.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Csontvelőre gyakorolt hatás, amely vérszegénységet (csökkenő vörösvértestszámot) okozhat.

Idegműködésre gyakorolt hatás, zsibbadás és gyengeségérzet, rendszerint a lábban.

Ez azért van, mert a dinitrogén-oxid befolyásolja a B12‑vitamin és a folsav metabolizmusát, gátolva ezáltal egy enzimet, a metionin-szintázt.

Természetellenes mozgások előfordulása általában hiperventilláció (légzésszám-növekedés a belélegeztetés során) után.

Légzésromlás. Fejfájást is tapasztalhat.

Pszichés hatások, mint például pszichózis (csökkent valóságtudat), zavartság, szorongás, függőség.

Generalizált görcsrohamok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Donopa-t tárolni?

A gyógyszert gyermekektől elzárva tartandó!

A palack címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

0 °C és 50 °C hőmérséklet között tárolandó. Nem fagyasztható.

Ha felmerül a gyanú, hogy a Donopa-t túl hideg körülmények között tárolták, felhasználást megelőzően legalább 48 órán keresztül +10 °C feletti hőmérsékleten, vízszintes helyzetben tárolandó.

Tartsa távol éghető anyagoktól.

Éghető anyagokkal érintkezve tűz keletkezhet.

Tilos a dohányzás és nyílt láng használata a Donopa közelében.

Erős hőhatásnak nem szabad kitenni.

Ha tűzveszély áll fenn, vigye biztonságos helyre a palackot.

Tartsa tisztán, szárazon, továbbá olaj- és zsírszennyeződéstől mentesen a palackot.

A palackot tartsa orvosi gázok tárolására szolgáló zárt helyen.

Zárt szeleppel tárolja és szállítsa.

A palackot ütődéstől és leejtéstől védeni kell.

A készítmény gőzének belégzése álmosságot és szédülést okozhat.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Donopa?

A készítmény hatóanyagai:

50% (V/V) dinitrogén-oxid (képlete: N2O) és

50% (V/V) oxigén = orvosi oxigén (képlete: O2).

A Donopa nem tartalmaz egyéb összetevőket.

Milyen a Donopa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Donopa színtelen, szagtalan, íztelen gáz, palackba töltve, amely a gáz áramlását szabályozó elzáró szeleppel van ellátva. A palack acélból vagy alumíniumból készülhet.

Gyógyszerforma: túlnyomásos orvosi gáz.

A gázpalack vállrésze fehér és kék színnel van jelölve (oxigén és dinitrogén-oxid).

A gázpalack palástja fehér (orvosi gáz).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SOL S.p.A.

via Borgazzi 27

20900 Monza

Olaszország

Gyártó

SOL France

ZI des Béthunes – 8 Rue du Compas, 95310 Saint Ouen L’Aumone,

Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Donopa

Belgium: Antafil, 50%/50% v/v, gaz médicinal comprimé

Bulgária: Donopa

Horvátország: Donopa

Németország: Donopa

Görögország: Donopa

Magyarország: Donopa

Írország: Donopa

Olaszország: Donopa

Luxemburg: Antafil

Hollandia: Donopa

Szlovénia: Donopa

Spanyolország: Donopa

Egyesült Királyság: Donopa

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Biztonsági előírások:

Ismételt dinitrogén-oxid-alkalmazás vagy -expozíció függőséghez vezethet. Az egészségügyi szakembereknek körültekintően kell eljárniuk a munkahelyeken előforduló dinitrogén-oxid-expozíció tekintetében.

A dinitrogén-oxid adagolását a helyi előírásoknak megfelelően kell végezni.

A Donopa kizárólag jól szellőző helyiségekben alkalmazható, illetve ott, ahol speciális készülék áll rendelkezésre a többletgáz eltávolítására. Elszívó rendszer használatával és megfelelő szellőzés biztosításával a dinitrogén-oxid magas koncentrációjának létrejötte kivédhető. A környezeti levegőben a dinitrogén-oxid magas koncentrációja káros lehet a személyzet vagy a közelben tartózkodók egészségére. A dinitrogén-oxid koncentrációjára nemzeti előírások vonatkoznak, amelyek szerint annak koncentrációja a környezeti levegőben nem haladhatja meg az úgynevezett „egészségügyi határértéket”, melyet gyakran a TWA (idővel súlyozott átlag) megjelöléssel fejeznek ki, ahol az átlagérték egy munkanapon mért érték, illetve a STEL (rövidtávú expozíciós határérték), ahol az átlagérték a rövidebb alkalmazás alatt mért érték.

Ahhoz, hogy a személyzet ne legyen kitéve veszélynek, ezeket az értékeket nem szabad túllépni.

A szelepet lassan és óvatosan kell megnyitni

Zárja el a készüléket tűz esetén, vagy ha nem használja.

Használat közben a palackot megfelelően rögzíteni kell.

A palackot ki kell cserélni, ha a nyomás lecsökken és a szelepen található indikátor a sárga mezőben van.

Ha kis mennyiségű gáz marad a palackban, a szelepet el kell zárni. Minimális nyomást mindig hagyni kell a palackban, hogy elkerüljük szennyező anyagok bejutását.

Használat után a palack szelepet kézzel szorosan el kell zárni. Nyomástalanítsa a nyomásszabályzót vagy a csatlakozót.