BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Dopamin Admeda 50 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
dopamin-hidroklorid
Mielőtt elkezdenék alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dopamin Admeda 50 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dopamin Admeda 50 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dopamin Admeda 50 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Dopamin Admeda 50 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOPAMIN ADMEDA 50 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dopamin Admeda 50 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény fokozza a szívműködést és javítja a vérátáramlást a szív, az agy és a bélfodrok ereiben.
Alkalmazásának javallatai: a vérátáramlás javítása különböző eredetű, az egész szervezetet érintő keringési elégtelenség (sokkállapotok), mint szív eredetű (kardiogén), csökkent keringő vérmennyiség miatti (hipovolémiás), műtét utáni (posztoperatív), fertőzéses (szeptikus), allergiás (anafilaxiás) sokk, fenyegető (imminens) sokk, nagyon alacsony vérnyomás, valamint fenyegető veseelégtelenség esetén.
2. TUDNIVALÓK A DOPAMIN ADMEDA 50 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazzák Önnél a Dopamin Admeda 50 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt
ha érzékeny a készítmény bármely összetevőjével szemben;
fokozott pajzsmirigyműködés;
mellékvesevelő-daganat;
kezeletlen, gyors szívveréssel járó vagy egyéb szívritmuszavar;
szűk zugú zöldhályog;
vizeletpangással járó prosztatamegnagyobbodás esetén.
A Dopamin Admeda 50 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A csökkent keringő vérmennyiséget a dopaminkezelés előtt kell rendezni.
Mivel a dopamin hatással van a szív ingerületvezetésére, olyan betegeket, akiknek
pitvarfibrillációjuk van gyors kamrai válasszal, a dopaminterápia megkezdése előtt digitálisszal kell a terápiára előkészíteni.
Az infúziós adagot a beteg állapotának változásaihoz kell állandóan igazítani, emellett figyelemmel kell kísérni a vizeletelválasztás, a bal szívkamra által egy perc alatt továbbított vérmennyiség (perctérfogat) és a vérnyomás alakulását. Ha már a szívműködés és a vérnyomás rendeződött (stabilizálódott), szükségessé válhat a dopaminadag csökkentése a megfelelő mértékű vizeletelválasztás elérése céljából.
Ha váratlanul megemelkedne a vérnyomás alsó értéke és csökkenne a vizeletelválasztás vagy szívritmuszavar lépne fel, csökkenteni kell a dopamin adagját.
A dopamininfúziót lehetőség szerint nagy vénába kell bekötni, a véletlenül véna mellé adott infúzió a lágy szövetek elhalásához vezethet.
Bőrelhaláshoz vagy üszkösödéshez vezető súlyos érösszehúzódás is előfordulhat, különösen olyan betegek esetében, akiknél már előfordult a szívtől távol eső (perifériás) erek elzáródása.
Az ilyen betegeket állandó megfigyelés alatt kell tartani és perifériás helyi vérszegénység (isémia) tüneteinek fellépése esetén a dopamininfúziót azonnal le kell állítani.
Károsodott vese-, ill. májfunkció esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Eszméletlen betegeknél ügyelni kell a légutak szabadon tartására.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A dopamin óvatosan adható együtt:
Szívritmuszavart előidéző hatása miatt a dopamint különleges óvatossággal szabad csak alkalmazni olyan betegeknél, akikkel altatásnál ciklopropánt vagy halogénezett szénhidrogént lélegeztettek be.
Az aktuálisan vagy a dopaminkezelést megelőző két hétben bizonyos fajta
depresszió elleni gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal) kezelt betegeknél a szokásosnál lényegesen kisebb dopaminadagot kell alkalmazni. A kezdő adag a szokásos dózisnak 1/10-e legyen csak.
Vizelethajtókkal való egyidejű alkalmazás fokozza a dopamin hatását.
Szívritmust lassító (-blokkoló) gyógyszerkészítmények (pl. propranolol, metoprolol) gyengítik, ill. akadályozzák a dopamin szívre gyakorolt hatásait.
Guanetidinnel együtt való alkalmazás erősíti a dopamin szimpatikus hatáshoz hasonló hatását.
Dobutamin és dopamin egyidejű alkalmazásakor jelentősebb vérnyomás-emelkedés is
bekövetkezhet, ugyanakkor a kamrai töltőnyomás csökken vagy változatlan marad.
Együttadása kerülendő:
A dopamin anyarozs-alkaloidokkal való kombinálása a perifériás erekben üszkösödésveszéllyel járó maximális érszűkülethez vezethet.
A dopaminnak bizonyos, depresszió elleni szerekkel (triciklikus antidepresszívumok) vagy fenitoinnal való együttes alkalmazása esetén alacsony vérnyomás és lassú szívverés alakulhat ki.
Terhesség és szoptatás
A dopamin terhes nőknél való használatával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre egyértelmű
adatok. Állatkísérletekben észleltek magzatkárosító hatást. A lehetséges emberi kockázat nem ismert.
A dopamint terhességben általában nem szabad alkalmazni, csak olyan esetben, ha az egyértelműen
szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOPAMIN ADMEDA 50 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?
A Dopamin Admeda 50 mg csak intravénás infúzióban, megfelelő infúziós oldatokkal (0,9%-os nátrium‑klorid-oldat, 5%-os glükózoldat, Ringer-laktát-oldat) hígítva alkalmazható. Lúgos kémhatású oldatokkal nem elegyíthető a dopamin, mert ezekkel hígítva hatását veszti.
Számos készítménnyel ismert fizikai összeférhetetlenség is fennáll.
Adagolás
Felnőtteknek:
Az adagolást egyénileg kell beállítani az állapot súlyosságának, valamint a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően.
Az alábbi adagok általános útmutatásul szolgálnak:
Alacsony adagok tartománya (pl. belgyógyászati intenzív és vesebetegség okozta panaszok):
1,5-3,5 g/ttkg/min.
Közepes adagok tartománya (pl. sebészeti intenzív javallatok):
4-10 g/ttkg/min.
Magas adagok tartománya (pl. fertőzéses sokk):
10,5-50 g/ttkg/min.
Az infúziós rátát a beteg állapotának megfelelően kell beállítani. A betegek többségénél elegendő a 20 g/ttkg/min alatti dopaminadag.
Gyermekeknek:
A kezelést alacsony adaggal kell kezdeni és az adagot lassan szabad csak emelni.
A szokásos fenntartó adag gyermekeknél 4-6 g/ttkg/min.
A kezelés időtartama felnőtteknél és gyermekeknél:
Az infúzió időtartamát az esetek egyedi körülményei határozzák meg, pozitív tapasztalatok állnak rendelkezésre 28 napos infúziós kezelés esetén is. A kezelés végén a dopamininfúziót nem szabad hirtelen megszakítani, csak fokozatosan szabad leállítani azt.
Ha az előírtnál több Dopamin Admeda 50 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt kapott
A túladagolás tünete lehet a túl nagy mértékű vérnyomás-emelkedés vagy a szívritmuszavarok
gyakoriságának növekedése. Ilyen esetben csökkenteni kell az adagot vagy le kell állítani az
alkalmazást.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Dopamin Admeda 50 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint kerülnek csoportosításra:
Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1esetében fordulhat elő.
Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetében fordulhat elő.
Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetében fordulhat elő.
Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetében fordulhat elő.
Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetében fordulhat elő.
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Ritka: nitrogéntartalmú vegyületek felszaporodása a vérben (azotaemia).
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: szívizom vérszegénysége (isémiája), vezetési zavarok, lassú szívverés, az EKG egyik paraméterének (QRS komplexum) kiszélesedése.
Egyes esetekben szívdobogásérzés és szívtájéki szorító érzéssel járó (anginás) panaszok jelentkeztek.
Fennáll az a kockázat, hogy a dopaminkezelés bizonyos szívritmuszavarokat (sinus-tachycardia,
supraventricularis és ventricularis aritmia) idéz elő és a bal kamrai végdiasztolés nyomás
fokozott emelkedését váltja ki (főként magasabb dózisoknál).
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Egyes esetekben fejfájás, nyugtalanság, szorongás, ujjremegés jelentkezhet.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Egyes esetekben enyhe émelygés, hányás léphet fel.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Dopamininfúzió során tapasztaltak a normálisnál nagyobb mennyiségű vizeletet (poliuriát), ezért a vizeletelválasztást figyelemmel kell kísérni.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: tapasztaltak haj- vagy szőrmerevedést.
Nagyon ritka: a dopamininfúzió bőrelhalást és üszkösödést okoz.
A véletlenül vénán kívülre adott infúzió a lágy szövetek elhalásához vezethet.
Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások
Zsigeri területen végzett műtétek után vagy vérzékenységi hajlam esetén a
gyomor-bél rendszeri vérzés veszélye növekedhet a keringésnek a zsigeri területre való esetleges
eltolódása miatt.
Érbetegségek és tünetek
Ritka: alacsony adagoknál a dopamin ritkán alacsony vérnyomást idézhet elő, amit általában korrigálni
lehet az infúziós adag (ráta) növelésével.
Egyes esetekben vérnyomás-emelkedés léphet fel.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, tájékoztassa orvosát.
5. HOGYAN KELL A DOPAMIN ADMEDA 50 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Hígítás után azonnal felhasználandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Dopamin Admeda 50 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dopamin Admeda 50 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz?
A készítmény hatóanyaga: 50 mg dopamin-hidroklorid ampullánként.
Egyéb összetevők: L-cisztein-hidroklorid, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, nátrium‑hidroxid, injekcióhoz való desztillált víz, sósav, nitrogén.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 ml térfogatú színtelen, ill. gyengén sárga színű, tiszta, steril oldat.
5 ml térfogatú oldat kék törőponttal, valamint két piros kódgyűrűvel ellátott színtelen OPC ampullába töltve.
5x5 ml ampulla rögzített papírtartóban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Admeda Arzneimittel GmbH.
Trift 4
D-23863 Nienwohld
Németország
Gyártó
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse 18,
D-31028 Gronau
Németország
OGYI-T-8378/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 09.