Doreta SR 75 mg/650 mg retard tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Doreta SR 75 mg/650 mg retard tabletta

tramadol-hidroklorid/paracetamol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Doreta SR 75 mg/650 mg retard tabletta (továbbiakban Doreta SR retard tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Doreta SR retard tabletta szedése előtt

Hogyan kell szedni a Doreta SR retard tablettát?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Doreta SR retard tablettát tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Doreta SR retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doreta SR retard tabletta két fájdalomcsillapító kombinációja: a tramadol és a paracetamol, amely együtt fejti ki a fájdalomcsillapító hatást.

A Doreta SR retard tabletta alkalmazása a mérsékelt-súlyos fájdalom kezelésére javasolt, amikor kezelőorvosa azt ajánlja, hogy a tramadol és a paracetamol kombinálása szükséges, retard tabletta formájában.

A Doreta SR retard tablettát csak felnőttek és 12 éven felüli serdülők szedhetik.

2. Tudnivalók a Doreta SR retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Doreta SR retard tablettát:

ha allergiás a paracetamolra, a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

az alábbi anyagokkal történt heveny mérgezés esetén: alkohol, altatószerek, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerek,

ha MAO‑gátlókat is szed (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) vagy a Doreta SR-kezelés megkezdése előtti 14 napon belül MAO‑gátlókat szedett,

ha súlyos májbetegségben szenved,

ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfelelően szabályozott epilepsziában szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doreta SR retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Doreta SR egy retard gyógyszerformájú készítmény. Ez azt jelenti, hogy a hatóanyagai – a tramadol és a paracetamol – hosszabb idő alatt szabadulnak fel belőle. Ha Ön előzőleg szedett más, tramadol és paracetamol kombinációt tartalmazó gyógyszert, akkor legyen különösen körültekintő, mivel a Doreta SR retard tablettának eltérő az adagolási rendje (lásd 3 pont. „Hogyan kell szedni a Doreta SR tablettát?”)

A Doreta SR retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha:

veseproblémái vannak,

májproblémái vagy májbetegsége van, vagy ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul – ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat,

súlyos légzési nehézsége van (pl. asztmás vagy súlyos tüdőproblémái vannak),

bármely más, közepesen erős vagy erős fájdalom enyhítésére alkalmazott gyógyszertől (pl. morfin) való függőségben szenved,

epilepsziás, vagy tapasztalt már görcsöket vagy görcsrohamot,

nemrégiben fejsérülést, sokkot szenvedett, vagy hányással járó súlyos fejfájása volt,

egyéb paracetamolt vagy tramadolt tartalmazó gyógyszereket szed,

a fájdalom kezelésére más gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak,

érzéstelenítés/altatás előtt áll. Közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy Doreta SR retard tablettát szed.

- depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Doreta SR retard tabletta”).

Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).

A Doreta SR retard tabletta-kezelés alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

Ha Ön súlyos betegségben szenved, beleértve a súlyos vesekárosodást, illetve a vérmérgezést (szepszis: amikor a baktériumok és az általuk termelt káros anyagok a vérben keringenek, ami szervkárosodáshoz vezet), vagy ha alultáplált, krónikus alkoholizmusban szenved, vagy ha flukloxacillint (egy antibiotikumot) is szed. Ilyen esetekben egy súlyos betegségről, az úgynevezett metabolikus acidózisról (a vér és a testnedvek rendellenessége) számoltak be olyan betegek esetében, akik a paracetamolt hosszabb ideig rendszeresen alkalmazták, vagy a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazták. A metabolikus acidózis tünetei többek között a következők lehetnek: mély, gyors légzéssel jellemezhető súlyos légzési nehézség, álmosság, hányinger és hányás.

Hozzászokás, függőség és szenvedélybetegség

Ez a gyógyszer tramadolt tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioidok ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból (Ön hozzászokott a gyógyszerhez). A Doreta SR retard tabletta ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb adag és hosszabb alkalmazási időtartam esetén nőhet.

A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia.

A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a Doreta SR retard tablettával való kezelés mellett függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:

Ön – vagy a családjában bárki – valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek („addikció”).

Ön dohányzik.

Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.

Ha a Doreta SR retard tabletta alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált:

A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia.

A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia.

A gyógyszert az előírttól eltérő okból alkalmazza, például hogy „megőrizze nyugalmát” vagy „segítsen elaludni”.

Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.

Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát („megvonási tünetek”).

Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani (lásd 3. pont, „Ha idő előtt abbahagyja a Doreta SR retard tabletta alkalmazását”.)

Alvás alatti légzési rendellenességek

A Doreta SR retard tabletta az opioidok gyógyszercsoportjába tartozó hatóanyagot tartalmaz. Az opioidok alvás alatti légzészavart, például alvás alatti felületes légzést/légzéskimaradást (centrális alvási apnoe) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémia) okozhatnak.

A centrális alvási apnoe kialakulásának kockázata az opioidok adagjától függ. Ha Ön centrális alvási apnoét tapasztal, kezelőorvosa megfontolhatja az alkalmazott opioidok összadagjának csökkentését.

A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél az enzim módosult változata van jelen, aminek eltérő hatásai lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak bizonyos súlyos mellékhatásokra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

Gyermekek és serdülők

Légzési problémákban szenvedő gyermekeknél történő alkalmazás

Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákban szenvedő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ezeknél a gyermekeknél rossszabbak lehetnek.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Doreta SR retard tabletta szedése során:

Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.

Egyéb gyógyszerek és a Doreta SR retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Fontos: Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadolt tartalmaz. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszert szed, hogy kezelőorvosa határozhasson a további kezelésről. Más, tramadolt vagy paracetamolt tartalmazó gyógyszereket kizárólag orvosi felügyelettel szedhet.

Ne szedjen semmilyen más, paracetamolt tartalmazó, vény nélkül kapható gyógyszert – például fájdalomcsillapítókat, láz, meghűlés, vagy influenza kezelésére szolgáló gyógyszereket – amíg a Doreta SR retard tablettát szedi, mivel ez növeli a paracetamol túladagolás kockázatát. A paracetamol túladagolás májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez, vagy akár halálhoz is vezethet.

Soha ne vegyen be több Doreta SR retard tablettát, mint amennyit a kezelőorvosa felírt. Az ajánlottnál nagyobb adagok nem csillapítják jobban a fájdalmat, azonban növelik a rendkívül súlyos májkárosodás kockázatát. A májkárosodás tünetei általában néhány nap múlva jelentkeznek. Ezért ha túlságosan nagy adagot vett be, fontos azonnal kezelőorvosához fordulnia – még abban az esetben is, ha jól érzi magát.

A Doreta SR retard tablettát tilos együtt szednie monoamino-oxidáz gátlókkal (MAOI-kal) (lásd a „Ne szedje a Doreta SR retard tablettát” c. pont).

A Doreta SR retard tablettát nem ajánlott együtt szedni a következő gyógyszerekkel:

karbamazepin (ezt a gyógyszert gyakran használják az epilepszia vagy bizonyos fajta fájdalmak, mint pl. az úgynevezett trigeminusz-neuralgia kezelésére, amely az arc területén rohamokban jelentkező súlyos fájdalom),

buprenorfin, nalbufin és pentazocin (opioid típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll a vér és a testnedvek azonnali kezelést igénylő rendellenességének (úgynevezett metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata (lásd 2 pont).

A Doreta SR retard tabletta növelheti a mellékhatások kockázatát, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:

triptánok (a migrén kezelésére) vagy szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, úgynevezett SSRI‑k (a depresszió kezelésére). Hívja fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtag- vagy a szemmozgás összerendezettségének megszűnése, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások, vagy hasmenés.

nyugtatók, altatók, egyéb fájdalomcsillapítók, mint pl. morfin és kodein (köhögéscsillapítóként is), baklofén (izomlazító), vérnyomáscsökkentők, antidepresszánsok vagy allergia elleni gyógyszerek. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben hívja fel kezelőorvosát.

a Doreta SR retard tabletta és a nyugtató (szedatív) hatású gyógyszerek például benzodiazepinek vagy hasonló hatóanyagok együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes is lehet. Ezért az együttes alkalmazás csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési lehetőségre nincs mód. Ha azonban kezelőorvosa a Doreta SR retard tablettát nyugtató hatású gyógyszerekkel együtt írja fel, az adagot és az együttes kezelés időtartamát korlátoznia kell. Kérjük, minden Ön által szedett nyugtató hatású gyógyszerről számoljon be kezelőorvosának, és pontosan kövesse a kezelőorvosa által ajánlott adagot. Az is segíthet, ha barátait és rokonait is tájékoztatja a fent leírt jelekről és tünetekről, hogy tisztában legyenek azokkal. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket észlel.

görcsrohamokat (konvulziót) okozó gyógyszerek, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Doreta SR retard tablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Doreta SR retard tabletta megfelelő‑e az Ön számára.

bizonyos antidepresszáns gyógyszerek. A Doreta SR retard tabletta kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).

warfarin vagy fenprokumon (a véralvadást gátló szerek). Az ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel. Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

gabapentin vagy pregabalin az epilepszia és az idegi eredetű fájdalom (neuropátiás fájdalom) kezelésére.

A Doreta SR retard tabletta hatásossága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:

metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek),

kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer).

A Doreta SR retard tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Doreta SR retard tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

A Doreta SR retard tabletta hatására Ön álmosnak érezheti magát. Alkohol hatására az álmosság fokozódhat, ezért nem ajánlatos alkoholt fogyasztania, amíg a Doreta SR retard tablettát szedi.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Mivel a Doreta SR retard tabletta egy fix hatóanyag-kombináció, melyben az egyik hatóanyag a tramadol, ezért terhesség alatt nem alkalmazható.

Szoptatás

A tramadol bejut az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt legfeljebb egyszer vegyen be Doreta SR retard tablettát, vagy ha többször vesz be Doreta SR retard tablettát, akkor abba kell hagynia a szoptatást.

Termékenység

Az embereken szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a tramadol nem befolyásolja sem a férfi sem a női termékenységet. Tramadol és paracetamol kombinációjának termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Doreta SR retard tabletta hatására Ön álmosnak érezheti magát. Ne vezessen, ne kezeljen gépeket, vagy végezzen más, éberséget igénylő tevékenységeket, amíg nem tudja, milyen hatással van Önre a Doreta SR retard tabletta szedése.

A Doreta SR retard tabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Doreta SR retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen megbeszéli majd Önnel, hogy mit várhat a Doreta SR retard tabletta alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell alkalmaznia, mikor kell kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, és mikor kell a gyógyszer alkalmazását abbahagynia (lásd 2. pont).

Az ajánlott kezdő adag egy, legfeljebb két tabletta. Amennyiben szükséges, további adagokat vehet be tizenkét óránként a kezelőorvos ajánlásának megfelelően.

Ne vegyen be naponta 4-nél több tablettát (ez egyenértékű 300 mg tramadol-hidrokloriddal és 2600 mg paracetamollal).

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

Súlyos májbetegség (májelégtelenség)

A súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Doreta SR retard tablettát. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Alkalmazása gyermekeknél

A Doreta SR retard tablettát nem ajánlott 12 év alatti gyermekeken alkalmazni.

Idősek

Időskorú betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Az alkalmazás módja

A tablettákat kevés folyadékkal kell lenyelni. A tablettákat nem szabad összetörni vagy szétrágni.

A tablettákat a lehető legrövidebb ideig szabad csak szedni.

Ha úgy véli, hogy a Doreta SR retard tabletta hatása túl erős (azaz nagyon álmosnak érzi magát vagy légzési nehézségei vannak), vagy túl gyenge (nem enyhül megfelelően a fájdalma), forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez! Ha tünetei egyáltalán nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát!

Ha az előírtnál több Doreta SR retard tablettát vett be

Túladagolás esetén azonnal keressen sürgős orvosi ellátást, vagy forduljon az erre a célra kijelölt központi toxikológiai centrumhoz (Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztatási Szolgálat (zöld szám [0-24 órában, díjmentesen hívható]:+36 80 20 11 99, e‐mail: ettsz@nnk.gov.hu) vagy a Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet Sürgősségi Betegellátó Osztály és Klinikai Toxikológia (telefonszám:+36-1-321-5215), illetve 18 év alatti beteg esetén a Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet Toxicológia Osztály [telefonszám: 061 459 9100 / 1113]. Vigye magával az összes megmaradt tablettát, ezt a tájékoztatót, és a gyógyszer csomagolását.

A paracetamol túladagolása a visszafordíthatatlan májkárosodás miatt halálos lehet. A májkárosodás súlyos kockázata még abban az esetben is fennáll, ha Ön jól érzi magát. A májkárosodás elkerülése érdekében elengedhetetlen, hogy a lehető leghamarabb orvosi kezelésben részesüljön. Minél rövidebb az időköz a paracetamol bevétele és az antidotumos kezelés között, annál nagyobb valószínűséggel előzhető meg a májkárosodás.

Ha az előírtnál több Doreta SR retard tablettát vesz be, súlyos vérkeringési zavart (szervek elégtelen vérellátása), eszméletvesztésig fokozódó tudatzavart, görcsrohamokat is tapasztalhat vagy légzési nehézség, rossz közérzet, hányás, testsúlycsökkenés jelentkezhet, valamint hasi fájdalmat érezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Doreta SR retard tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha elfelejtett bevenni egy adag Doreta SR retard tablettát, a következő tablettát a szokásos időben vegye be!

Ha idő előtt abbahagyja a Doreta SR retard tabletta szedését

Ha már egy ideje szedi a Doreta SR retard tablettát, meg kell beszélnie kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni, mivel előfordulhat, hogy a szervezete már hozzászokott a gyógyszerhez. Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak azt kezelőorvosa nem mondja. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon orvosához különösen akkor, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (megvonási tünetek) kialakulásának esélyét. Ha hirtelen hagyja abba a Doreta SR retard tabletta szedését, rosszul érezheti magát. Szorongást, izgatottságot, idegességet, álmatlanságot, túlzott aktivitást, remegést és/vagy gyomorbántalmat tapasztalhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

hányinger,

szédülés,

álmosság.

Ezek általában enyhék és nem zavaróak.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

hányás,

emésztési problémák (székrekedés, szélgörcs, hasmenés),

gyomorfájdalom,

szájszárazság,

fejfájás,

remegés,

zavarodottság,

alvászavarok,

hangulatváltozások (szorongás, idegesség, eufória [állandó „feldobottság” érzés]),

fokozott verejtékezés,

viszketés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

magas vérnyomás, szívritmus- és szívfrekvencia-zavarok,

nehezített, vagy fájdalmas vizeletürítés, fehérje a vizeletben,

bőrreakciók (bőrkiütés, csalánkiütés),

fülcsengés,

depresszió,

rémálmok,

hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása, vagy érzékelése),

emlékezetkiesés,

nyelési nehézség,

véres széklet,

hidegrázás,

hőhullámok,

mellkasi fájdalom,

akaratlan izomrángások,

szokatlan bizsergő érzés (zsibbadás),

légszomj,

emelkedett májenzimértékek.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

gyógyszerfüggőség,

görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége,

homályos látás,

pupillaszűkület (miózis),

túlzott pupillatágulat (midriázis),

beszédzavar,

átmeneti tudatzavar (delírium),

átmeneti eszméletvesztés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

gyógyszerabúzus.

Nem ismert mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

vércukorszint csökkenése,

csuklás,

szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: „Tudnivalók a Doreta SR retard tabletta szedése előtt”).

Az alábbiak olyan ismert mellékhatások, amelyekről olyan személyek számoltak be, akik csak tramadol-hidrokloridot vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek. Ha azonban Ön ezek bármelyikét tapasztalja a Doreta SR retard tabletta szedése során, közölje ezt kezelőorvosával:

úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll; lassú szívverés, ájulás, az étvágy megváltozása, izomgyengeség, lassúbb vagy gyengült légzés, hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása, a fennálló asztma súlyosbodása.

a paracetamol szedése önmagában vagy flukloxacillin nevű antibiotikummal együtt vér- és folyadékrendellenességet (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist) idézhet elő, ilyenkor a vérplazma savassága fojozódik.

egyes ritka esetekben kialakulhat egy allergiás reakcióra utaló bőrkiütés, az arc és a nyak hirtelen bedagadásával, légzési nehézséggel vagy a vérnyomás leesésével és ájulással. Ha Önnél ez történik, azonnal hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz. Ezt a gyógyszert soha többé nem szedheti.

Ritka esetekben a tramadolt bizonyos ideje szedő személyek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a gyógyszer szedését. Izgatottak vagy idegesek lehetnek, szoronghatnak vagy remeghetnek. Igen kevés embernél az alábbi tünetek is felléphetnek: pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás és fülcsengés (tinnitusz). Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike előfordul, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Kivételes esetekben bizonyos vértesztek eredménye kóros lehet, pl. alacsony vérlemezkeszám, ami orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet.

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek a paracetamol tartalmú gyógyszerek szedésekor.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a vért a megengedettnél savasabbá tevő súlyos betegség (úgynevezett metabolikus acidózis) az eleve súlyos betegségben szenvedő, paracetamolt szedő betegeknél (lásd 2.pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Doreta SR retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá.

Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doreta SR retard tabletta?

A készítmény hatóanyagai a tramadol-hidroklorid és a paracetamol. 75 mg tramadol-hidrokloridot (65,88 mg tramadollal egyenértékű) és 650 mg paracetamolt tartalmaz retard tablettánként.

Egyéb összetevők:

- Tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, hipromellóz (2208 típusú, 100 mPas), kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium, sárga vas-oxid (E172), mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.

- Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol 3350 és talkum.

Lásd 2. pont: „A Doreta SR retard tabletta nátriumot tartalmaz”

Milyen a Doreta SR retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ovális, mindkét oldalán domború, kétrétegű filmbevonatú tabletta, melynek egyik oldala fehér vagy majdnem fehér, másik oldala halványsárga, sötét pöttyökkel. (Hosszúság: kb. 20 mm, szélesség: kb. 11 mm).

10, 20, 30, 50, 60, 90 vagy 100 retard tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

10, 20, 30, 50, 60, 90 vagy 100 retard tabletta gyermekbiztos fehér PVC/PVDC papír/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann–Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

OGYI-T-21059/43           10×                    PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21059/44           20×                    PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21059/45           30×                    PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21059/46           60×                    PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21059/47           90×                    PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21059/48           10×                    PVC/PVDC//Al/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-21059/49           20×                    PVC/PVDC//Al/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-21059/50           30×                    PVC/PVDC//Al/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-21059/51           60×                    PVC/PVDC//Al/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-21059/52           90×                    PVC/PVDC//Al/papír buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.