Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dorzolamide Indoco 20 mg/ml oldatos szemcsepp
dorzolamid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dorzolamide Indoco és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dorzolamide Indoco alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dorzolamide Indoco-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dorzolamide Indoco-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dorzolamide Indoco és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dorzolamide Indoco dorzolamidot tartalmaz, mely a „karboanhidráz-gátlók” néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.
A kezelőorvos a készítményt az emelkedett szembelnyomás csökkentése és a glaukóma kezelése céljából írta fel Önnek. Ezt a gyógyszert önmagában vagy egyéb, szembelnyomást csökkentő gyógyszerekkel (úgynevezett béta-blokkolókkal) együttesen lehet alkalmazni.
2. Tudnivalók a Dorzolamide Indoco alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dorzolamide Indoco-t:
ha allergiás a dorzolamid-hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos vesekárosodásban szenved, veseproblémái vannak, illetve korábban veseköve volt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dorzolamide Indoco alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
bármilyen korábbi vagy jelenlegi egészségügyi problémájáról, beleértve a szembetegségeket és a szemműtéteket is, valamint bármely gyógyszerrel szembeni allergiájáról;
ha bármilyen szemirritáció, új szemprobléma alakul ki Önnél, mint pl. a szem bevörösödése, illetve szemhéjduzzanat;
ha arra gyanakszik, hogy ez a gyógyszer allergiás reakciót okoz (pl. bőrkiütés, súlyos bőrreakció, vagy viszketés), és azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását;
ha jelenleg vagy korábban bármilyen májproblémája van vagy volt;
ha kontatklencsét visel (lásd a „Dorzolamide Indoco benzalkónium-kloridot tartalmaz” című részt).
Gyermekek
A Dorzolamide Indoco-t olyan csecsemőknél és 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél vizsgálták, akik emelkedett szembelnyomásban szenvedtek, vagy glaukómát diagnosztizáltak náluk. További információért forduljon a kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Dorzolamide Indoco
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különös tekintettel az egyéb karboanhidráz-gátlókra, amilyen például az acetazolamid, vagy a szulfonamid-tartalmú gyógyszerekre.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ennek a gyógyszernek lehetnek olyan mellékhatásai, mint pl. szédülés és homályos látás, amelyek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatják. Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát vagy nem lát tisztán.
A Dorzolamide Indoco benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer körülbelül 0,002 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami 0,075 mg benzalkónium-kloridnak felel meg milliliterenként.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dorzolamide Indoco-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.
Ha ezt a gyógyszert önmagában alkalmazza, az adag reggel, délután és este 1-1 csepp az érintett szem(ek)be.
Amennyiben a kezelőorvosa a szembelnyomás csökkentése érdekében a Dorzolamide Indoco alkalmazását béta-blokkoló szemcseppel együtt javasolta, a szemcsepp adagja reggel és este 1-1 csepp az érintett szem(ek)be.
Ha ezen a gyógyszeren kívül másik szemcseppet is használ, a cseppek alkalmazása között legalább 10 percnek el kell telnie.
Ügyeljen arra, hogy a cseppentő csúcsa ne érjen a szeméhez, vagy annak környékéhez, mert a szemcsepp baktériumokkal fertőződhet meg, melyek szemfertőzéseket okozhatnak, ami súlyos szemkárosodáshoz, akár látásvesztéshez is vezethet.
A lehetséges szennyezés elkerülése érdekében a készítmény alkalmazása előtt mosson kezet, és a tartály adagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez. Ha úgy gondolja, hogy a szemcsepp elfertőződhetett, vagy ha szemfertőzés lép fel Önnél, azonnal kérje kezelőorvosa tanácsát a tartály további használatával kapcsolatban.
Használati utasítás:
Becseppentés előtt javasolt kezet mosni.
A szemcsepp alkalmazása tükör előtt könnyebb lehet.
1. A gyógyszer első alkalmazását megelőzően győződjön meg arról, hogy a tartály nyakán lévő biztonsági gyűrű sértetlen. Bontatlan tartály esetén is szabályos, ha a tartály és a kupak között rés van. Ezután törje fel a biztonsági gyűrűt.
2. Csavarja le a tartály kupakját.
3. Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között egy kis zseb keletkezzen.
4. Fordítsa meg a tartályt és nyomja össze úgy, hogy egy csepp jusson a szembe, a kezelőorvosa előírása szerint. A CSEPPENTŐ CSÚCSÁVAL NE ÉRINTSE MEG A SZEMÉT VAGY A SZEMHÉJÁT!
5. Ismételje meg a 3. és 4. lépéseket a másik szemén is, ha a kezelőorvosa így rendelte el.
6. Használat után azonnal helyezze vissza a kupakot és zárja le a tartályt.
Ha az előírtnál több Dorzolamide Indoco-t alkalmazott
Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy bármennyit lenyelt a tartály tartalmából, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Dorzolamide Indoco-t
Fontos, hogy a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben kihagy egy adagot, mihamarabb pótolja azt. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag ideje, hagyja ki az előző adagot és folytassa a szokásos adagolást.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dorzolamide Indoco alkalmazását
Ha abba szeretné hagyni ennek a gyógyszernek az alkalmazását, először beszéljen a kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha allergiás reakció (beleértve a csalánkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok vizenyős duzzanatát, mely légzési vagy nyelési nehézséget okoz) lép fel Önnél, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Az alábbi mellékhatásokat a dorzolamid szemcseppel végzett klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentették:
Nagyon gyakori mellékhatások: (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Égető és szúró érzés a szemben.
Gyakori mellékhatások: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A szaruhártya szemfájdalommal és homályos látással járó megbetegedése (felszínes, pontszerű szaruhártya-gyulladás), a szem viszketéssel társuló váladékozása (kötőhártya-gyulladás), szemhéj-irritáció vagy szemhéjgyulladás, homályos látás, fejfájás, hányinger, keserű szájíz és fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szivárványhártya-gyulladás.
Ritka mellékhatások: (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, átmeneti rövidlátás, amely a kezelés abbahagyása után megszűnik, folyadékgyülem a szem ideghártyája alatt (filtrációs műtétet követő érhártyaleválás), szemfájdalom, szemhéj-megvastagodás, alacsony szembelnyomás, szaruhártya-duzzanat (látási zavarok tüneteivel); szemirritáció, beleértve a szemvörösséget is, vesekő, szédülés, orrvérzés, torokirritáció, szájszárazság, kis helyre kiterjedő bőrkiütés (kontakt dermatitisz), súlyos bőrreakciók, allergiás típusú reakciók, mint például a bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetekben az ajkak, a szemek és a torok vizenyős duzzanata, légszomj, és még ritkább esetekben zihálás.
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Légszomj
Idegentestérzés a szemben (úgy érzi, hogy van valami a szemében)
Heves szívdobogásérzés, amely lehet gyors vagy szabálytalan (palpitáció)
Ha bármely mellékhatás súlyosság válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse a kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dorzolamide Indoco-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő, amely az "EXP” felirat után található, ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontás után 28 napig használható.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dorzolamide Indoco?
A készítmény hatóanyaga a dorzolamid.
20 mg dorzolamid (22,3 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) milliliterenként.
Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, mannit, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz. Tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Milyen a Dorzolamide Indoco külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dorzolamide Indoco 20 mg/ml oldatos szemcsepp kissé opálos, színtelen, vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus oldat.
Első használatkor eltörő garanciazáras gyűrűvel rendelkező fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) kupakkal lezárt, áttetsző, kis sűrűségű polietilén (LDPE) cseppentőbetéttel ellátott, gamma sterilezett, áttetsző, kis sűrűségű polietilén (LDPE) tartály, dobozban.
Kiszerelések:
1×5 ml (1 db 5 ml-es tartály)
3×5 ml (3 db 5 ml-es tartály)
6×5 ml (6 db 5 ml-es tartály)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
INDOCO REMEDIES CZECH s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice,
196 00 Praha 9.
Gyártó
Wessling Hungary Kft.
1047 Budapest, Fóti út 56.
Magyarország
OGYI-T-23040/01 1×5 ml LDPE tartályban
OGYI-T-23040/02 3×5 ml LDPE tartályban
OGYI-T-23040/03 6×5 ml LDPE tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ciprus UNIDROPS® 20 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Egyesült Királyság
(Észak-Írország) Dorzolamide 20 mg/ml eye drops, solution
Görögország ODYRAL® 20 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Hollandia Dorzolamide Indoco 20 mg/ml oogdruppels, oplossing
Magyarország Dorzolamide Indoco 20 mg/ml oldatos szemcsepp
Németország Dorzolamid Indoco 20 mg/ml Augentropfen, Lösung
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március