Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
dorzolamid/timolol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Dorzolamide/Timolol Indoco és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dorzolamide/Timolol Indoco alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dorzolamide/Timolol Indoco-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dorzolamide/Timolol Indoco-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dorzolamide/Timolol Indoco és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp két gyógyszert tartalmaz: dorzolamidot és timololt.
A dorzolamid a karboanhidráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezek a gyógyszerek egymástól eltérő módon csökkentik a szembelnyomást.
A Dorzolamide/Timolol Indoco a zöldhályog (glaukóma) kezelésében a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére rendelik akkor, amikor az önmagában alkalmazott béta-blokkoló-szemcsepp nem elegendő.
2. Tudnivalók a Dorzolamide/Timolol Indoco alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dorzolamide/Timolol Indoco szemcseppet
- ha allergiás a dorzolamidra, a timololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha olyan légúti betegségben szenved vagy szenvedett korábban, mint például az asztma, vagy súlyos krónikus obstruktív hörghurut (súlyos tüdőbetegség, amely zihálást, nehézlégzést és/vagy hosszasan fennálló köhögést okoz).
- ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara (rendszertelen szívverése) van.
- ha súlyos vesebetegségben szenved, veseproblémái vannak vagy korábban veseköve volt.
- ha túl sok sav van a vérében (hiperklorémiás acidózis) amiatt, hogy kloridion halmozódik fel a vérben.
Ha nem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dorzolamide/Timolol Indoco alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi egészségügyi vagy szemészeti problémáiról:
szívkoszorúér-betegség (a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy a mellkasi szorító érzés, légszomj, vagy fulladásérzés), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.
szívritmuszavarok, mint például lassú szívverés.
légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív légúti betegség.
vérkeringési zavar (mint például a Raynaud-kór vagy a Raynaud-szindróma).
cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit.
pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti ennek jeleit és tüneteit.
Műtét előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön Dorzolamide/Timolol Indoco szemcseppet használ, mivel a timolol megváltoztathatja az altatás során alkalmazott egyes gyógyszerek hatását.
Szintén tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen allergiáról vagy anafilaxiás reakcióról, beleértve a következőket is: csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okoz.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia gráviszt (kóros izomgyengeség) állapítottak meg Önnél.
Ha bármilyen szemirritáció vagy bármilyen új szempanasz alakul ki Önnél, mint például a szem bevörösödése vagy szemhéjduzzanat, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha arra gyanakszik, hogy a Dorzolamide/Timolol Indoco allergiás reakciót vagy túlérzékenységet okoz (például bőrkiütést, súlyos bőrreakciót, vagy a szem bevörösödését és viszketését), azonnal hagyja abba a szemcsepp alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szeme elfertőződött, ha szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.
Amikor a Dorzolamide/Timolol Indoco bekerül a szembe, az egész szervezetére hatással lehet.
Ha Ön lágy kontaktlencsét visel, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával (a tartósítószerként hozzáadott benzalkónium-klorid elszínezheti a lágy kontaktlencsét).
Gyermekek
Kombinált dorzolamid/timolol szemcsepp csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Idősek
Kombinált dorzolamid/timolol szemcseppel végzett vizsgálatok során a gyógyszer hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegeknél.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi májproblémáiról.
Egyéb gyógyszerek és a Dorzolamide/Timolol Indoco
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Dorzolamide/Timolol Indoco és más egyidejűleg használt gyógyszerek, beleértve a zöldhályog kezelésére használt egyéb szemcseppeket is, befolyásolhatják egymást hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vérnyomáscsökkentő gyógyszert, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert használ, vagy szándékozik használni. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez különösen fontos akkor, ha Ön:
- vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szed gyógyszert (például kalciumcsatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint).
- rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszert, például kalciumcsatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint.
- egyéb olyan szemcseppet is használ, ami béta-blokkolót tartalmaz.
- más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot is szed.
- monoaminoxidáz-gátlót (MAOI) szed, amelyet depresszió kezelésére alkalmaznak.
- paraszimpatomimetikumot szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelhettek Önnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak.
- mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére használatos narkotikumokat, például morfint szed.
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
- a fluoxetin vagy paroxetin nevű antidepresszánst szedi.
- szulfonamid típusú gyógyszert szed.
- kinidint szed (szívbetegségek és bizonyos típusú malária kezelésére használatos).
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Dorzolamide/Timolol Indoco szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvosa ezt szükségesnek ítéli.
Ne alkalmazza a Dorzolamide/Timolol Indoco szemcseppet, ha Ön szoptat. A timolol bejuthat az anyatejébe. Szoptatás ideje alatt bármilyen gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Vannak olyan mellékhatásai a Dorzolamide/Timolol Indoco szemcseppnek, mint például a homályos látás, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és/vagy ne kezeljen gépeket addig, amíg nem érzi jól magát, illetve ki nem tisztult a látása.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dorzolamide/Timolol Indoco-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.
A készítmény szokásos adagja reggel és este 1 csepp az érintett szem(ek)be.
Amennyiben a Dorzolamide/Timolol Indoco mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény becseppentése között legalább 10 percnek kell eltelnie.
Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Ügyeljen arra, hogy a tartály csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A szemcsepp szennyeződhet olyan baktériumokkal, amelyek szemfertőzéseket okozhatnak, ami súlyos szemkárosodáshoz és látásvesztéshez is vezethet. A lehetséges szennyeződés elkerülése érdekében a gyógyszer alkalmazása előtt mosson kezet, és a tartály adagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez. Ha úgy gondolja, hogy a szemcsepp elfertőződhetett, vagy ha szemfertőzés lép fel Önnél, azonnal kérje kezelőorvosa tanácsát a tartály további használatával kapcsolatban.
Használati utasítás
1. A gyógyszer első alkalmazását megelőzően győződjön meg arról, hogy a tartály nyakán lévő biztonsági gyűrű sértetlen. Bontatlan tartály esetén is szabályos, ha a tartály és a kupak között rés van. Ezután törje fel a biztonsági gyűrűt.
2. Mosson kezet és vegye le a tartály kupakját.
3. Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között egy kis zseb keletkezzen.
4. Fordítsa meg a tartályt, és nyomja össze úgy, hogy 1 csepp jusson a szembe. A CSEPPENTŐ CSÚCSÁVAL NE ÉRINTSE MEG A SZEMÉT VAGY A SZEMHÉJÁT!
5. A Dorzolamide/Timolol Indoco szemcsepp használatát követően egyik ujját tartsa lenyomva az orr felőli szemzugán, vagy csukja le a szemét 2 percig. Ez segít, hogy a gyógyszer ne jusson el a szervezete többi részébe.
6. Ismételje meg a 3. és 4. lépéseket a másik szemén is, ha kezelőorvosa így rendelte.
7. Használat után azonnal helyezze vissza a kupakot, és zárja le a tartályt.
Ha az előírtnál több Dorzolamide/Timolol Indoco-t alkalmazott
Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy lenyelt valamennyit a tartály tartalmából, többek között szédülést, nehézlégzést vagy a szívritmusa lelassulását észlelheti. Ilyen esetekben azonnal forduljon kezelőorvosához!
Ha elfelejtette alkalmazni a Dorzolamide/Timolol Indoco-t
Fontos, hogy a Dorzolamide/Timolol Indoco szemcseppet mindig a kezelőorvosa által elrendelt módon alkalmazza.
Ha elmulasztott egy adagot, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag alkalmazásának ideje, ne pótolja a kihagyott adagot, hanem térjen vissza a szokásos adagoláshoz.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dorzolamide/Timolol Indoco alkalmazását
Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer alkalmazását, először beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Általában folytathatja a szemcsepp használatát, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a Dorzolamide/Timolol Indoco szemcsepp alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné ezt a kezelőorvosával.
Általános allergiás reakciók előfordulhatnak, például bőr alatti vizenyős duzzanatok, amelyek az arc és a végtagok egyes területein fordulhatnak elő, légutak elzáródása, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, csalánkiütések vagy viszkető bőrkiütések, helyi vagy általános bőrkiütések, viszketés, súlyos, hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakció.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az következő megállapodás szerint határozták meg:
Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1 beteget érinthet)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)
A következő mellékhatásokat jelentették a kombinált dorzolamid/timolol oldatos szemcseppel vagy valamelyik összetevőjével kapcsolatban a klinikai vizsgálatok alatt vagy a forgalomba hozatalt követően:
Nagyon gyakori:
Égető és viszkető érzés a szemben, ízérzékelési zavar.
Gyakori:
A szem(ek) és a szemkörnyék kivörösödése, a szem(ek) könnyezése, viszketése, szaruhártya-erózió (a szemgolyó elülső rétegének károsodása), a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata és/vagy irritációja, a szaruhártya csökkent érzékenysége (a beteg nem érzi, ha valami a szemében van és nem érez fájdalmat a szemben), szemfájdalom, szemszárazság, homályos látás, fejfájás, arcüreggyulladás (az orr feszülésének érzése, „teli orr” érzése), hányinger, gyengeség/fáradtság, fáradékonyság.
Nem gyakori:
Szédülés, levertség, a szivárványhártya gyulladása, látási zavarok, beleértve a fénytörési változásokat is (néhány esetben a túlzott pupillaszűkület kezelésére alkalmazott gyógyszer leállítása miatt), lassú szívverés, ájulás, nehézlégzés (diszpnoé), emésztési zavarok és vesekő (gyakran hirtelen fellépő kínzó, görcsös fájdalom derék- és/vagy oldaltájékon, az ágyéknál vagy hasi tájékon)
Ritka:
Szisztémás lupusz eritematózusz (egy immunbetegség, mely a belső szervek gyulladását okozhatja), kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, a miaszténia grávisz (kóros izomgyengeség) jeleinek és tüneteinek felerősödése, csökkent szexuális késztetés, szélütés, átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet, érhártyaleválás (filtrációs műtétet követően), mely látási zavarokat okozhat, szemhéjak ernyedtsége (a szem félig csukva csukva marad), kettős látás, a szemhéj megvastagodása, szaruhártya-duzzanat (mely látási zavarokat okoz), a szem alacsony belnyomása, fülcsengés, alacsony vérnyomás, a szívritmus és a szívverés sebességének megváltozása, kongesztív szívelégtelenség (szívbetegség, amely légszomjjal és a láb és lábfej vizenyős duzzanatával jár, amelyet a folyadék felgyülemlése okoz), ödéma (folyadék felgyülemlése), agyi iszkémia (csökkent agyi vérellátás), mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés (gyorsabb és/vagy rendszertelen szívverés), szívroham, Raynaud-jelenség, a kezek és lábfejek duzzanata és csökkent keringés a kezekben, lábfejekben, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), nehézlégzés, légzési elégtelenség, orrfolyás vagy orrdugulás, orrvérzés, a tüdő-légutak összehúzódása, köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatítisz, hajhullás, ezüstfehér színű bőrkiütés (pikkelysömör-szerű bőrkiütés), Peyronie-betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), allergiás jellegű reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az ajkak, szemek és száj duzzanata, zihálás, vagy súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Nem ismert:
Légszomj, idegentestérzés a szemben (olyan érzés, mintha lenne valami a szemében), heves szívdobogásérzés, amely lehet gyors vagy szabálytalan (palpitáció), érzékcsalódás.
Mint egyéb helyileg alkalmazott szemészeti készítmények, a timolol is felszívódik a vérbe. Ez a szájon át szedett béta-blokkoló hatóanyagoknál megfigyeltekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. A mellékhatások gyakorisága a helyileg alkalmazott szemészeti készítményeknél alacsonyabb, mint például a szájon át szedett vagy injekcióban beadott gyógyszerek esetében. A felsorolt lista azon további mellékhatásokat tartalmazza, melyek akkor lépnek fel, amikor a béta-blokkolók osztályába tartozó készítményeket szembetegségek kezelésére alkalmazzák:
Nem ismert:
Alacsony vércukorszint, szívelégtelenség, bizonyos szívritmuszavar, hasi fájdalom, hányás, nem testmozgás által okozott izomfájdalom, a szexuális élet zavarai.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dorzolamide/Timolol Indoco-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő, amely az "EXP” felirat után található, ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
A Dorzolamide/Timolol Indoco szemcsepp az első felbontás után legfeljebb 28 napig használható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dorzolamide/Timolol Indoco?
- A készítmény hatóanyagai a dorzolamid és a timolol.
20 mg dorzolamidot (dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, mannit, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), és injekcióhoz való víz. Tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Milyen a Dorzolamide/Timolol Indoco külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus oldat átlátszó, gamma-sterilizált LDPE tartályba töltve, színtelen LDPE cseppentőfeltéttel ellátva, és sötétkék HDPE kupakkal lezárva, dobozban.
Kiszerelések:
1×5 ml (1 db 5 ml-es tartály)
3×5 ml (3 db 5 ml-es tartály)
6×5 ml (6 db 5 ml-es tartály)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
INDOCO REMEDIES CZECH s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice,
196 00 Praha 9.
Csehország
Gyártó
Formula Pharmazeutische und Chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305 b
14167 Berlin
Németország
OGYI-T-23025/01 1×5 ml
OGYI-T-23025/02 3×5 ml
OGYI-T-23025/03 6×5 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ciprus OPHTHA-BIOTIC® 20 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Csehország Dorzolamide/Timolol Indoco
Egyesült Királyság Dorzolamide/Timolol Warren 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
(Észak-Írország)
Görögország OPHTHA-BIOTIC® 20 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Hollandia Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Lengyelország Dorzolamide/Timolol Indoco
Magyarország Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Németország Dorzolamid/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml, Augentropfen, Lösung
Szlovákia Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.