Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp
dorzolamid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A dorzolamid a karboanhidráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az orvos a készítményt az emelkedett szembelnyomás csökkentése és a glaukóma kezelése céljából írta fel Önnek.
Ez a gyógyszer önmagában vagy más szembelnyomás csökkentésére alkalmas gyógyszerrel (úgynevezett béta-blokkolókkal) együttesen alkalmazható.
2. Tudnivalók a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcseppet
ha allergiás (túlérzékeny) a dorzolamid‑hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha súlyos vesekárosodásban szenved.
ha kloridion-felhalmozódás miatt túl sok sav van a vérében (hiperklorémiás acidózis
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa orvosát bármilyen korábbi vagy jelenlegi betegségéről, beleértve a szem betegségeit és a szemészeti műtéteket, illetve bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenységét is.
Amennyiben bármilyen szemirritációt vagy bármilyen új szempanaszt észlel, mint pl. a szem bevörösödését, illetve szemhéjduzzanatot, azonnal forduljon kezelőorvosához!
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban veseköve volt, mert a dorzolamid megnövelheti a kiújulás kockázatát.
Ha arra gyanakszik, hogy a szemcsepp alkalmazása allergiás reakciót okozott (pl. bőrkiütést, súlyos bőrreakciót, vagy viszketést), azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához!
Amennyiben Ön kontaktlencsét visel, a szemcsepp alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Gyermekek
A dorzolamid alkalmazhatóságát vizsgálták emelkedett szembelnyomással vagy glaukómával diagnosztizált csecsemők és 6 évnesnél fiatalabb gyermekek csoportjában. További információért forduljon kezelőorvosához.
Idősek
A dorzolamiddal végzett vizsgálatokban a dorzolamid hatékonysága hasonló volt idős és fiatal betegek esetén.
Alkalmazás májkárosodásban szenvedő betegek esetén
Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi májproblémáiról.
Egyéb gyógyszerek és a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről (a szemészeti készítményekről is), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különös tekintettel az egyéb karboanhidráz-gátlókra, mint például az acetazolamid vagy szulfonamid-tartalmú gyógyszerek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség ideje alatt ne használja a készítményt.
Szoptatás
Amennyiben a készítmény alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatás folytatása nem ajánlott. Szoptatás ideje alatt ne alkalmazza a készítményt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A készítmény alkalmazásával összefüggően jelentkezhetnek olyan mellékhatások, mint például szédülés vagy homályos látás, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ne vezessen gépjárművet és ne végezzen gépek kezelésével kapcsolatos munkát, amíg nem érzi jól magát, vagy nem lát tisztán.
A DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Ez a gyógyszer tartósítószerként 0,075 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
Amennyiben Ön kontaktlencsét visel, a gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcseppet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát az orvos állapítja meg.
Amennyiben a készítményt önmagában alkalmazza, az ajánlott adag reggel, délután és este 1-1 csepp az érintett szem(ek)be.
A készítmény ajánlott adagja:
Amennyiben a kezelőorvosa a szembelnyomás csökkentése érdekében a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazását béta-blokkoló szemcseppel együtt javasolja, a szemcsepp adagja reggel és este 1-1 csepp az érintett szem(ek)be.
Ha Ön ezen készítmény mellett másik szemcseppet is alkalmaz, a becseppentések között legalább 10 percnek kell eltelnie.
Soha ne változtassa meg a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy azt előtte a kezelőorvosával meg ne beszélte volna!
Ügyeljen arra, hogy a cseppentő csúcsa ne érjen a szeméhez, vagy annak környékéhez, mert a szemcsepp baktériumokkal fertőződhet meg, melyek szemfertőzéseket okozhatnak, ami súlyos szemkárosodáshoz és látásvesztéshez is vezethet.
A lehetséges szennyezés elkerülése érdekében a gyógyszer használata előtt mosson kezet és a tartály adagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez. Ha úgy gondolja, hogy a szemcsepp elfertőződhetett, vagy ha szemfertőzés lép fel Önnél, azonnal kérje kezelőorvosa tanácsát a tartály további használatával kapcsolatban.
Használati utasítás
A készítmény alkalmazását megelőzően mosson kezet.
1. A gyógyszer első használata előtt győződjön meg róla, hogy a zárógyűrű sértetlen.
2. A tartály felnyitásához csavarja le a kupakot.
3. Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék.
4. Fordítsa meg a tartályt, és finoman nyomja addig a tartály oldalát, amíg – az orvos utasításának megfelelően – egy csepp a szemébe nem cseppent. NE ÉRINTSE MEG A SZEMÉT VAGY A SZEMHÉJÁT A CSEPPENTŐ CSÚCSÁVAL!
5. Csukja be a szemét, és az ujjával körülbelül két percig nyomja a szem belső sarkát. Ezzel megelőzheti, hogy a gyógyszer szervezetének más részeibe is bekerüljön.
6. Amennyiben a kezelőorvosa úgy utasította, a 3–5. lépést ismételje meg a másik szemével is.
7. Helyezze vissza a kupakot és csavarja vissza addig, amíg az erősen rászorul a tartályra.
8. Az adagoló csúcsa az előírt adag biztosítására lett kialakítva, ezért ne tágítsa ki a cseppentőfeltét tetején lévő nyílást.
Ha az előírtnál több DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott
Amennyiben túl sok szemcseppet cseppentett a szemébe, vagy a tartály tartalmából bármennyit lenyelt, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcseppet
Fontos, hogy a készítményt kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazza. Abban az esetben, ha kihagy egy adagot, amilyen hamar csak lehet, pótolja azt. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag időpontja, hagyja ki az adagot, és folytassa a szokásos napi alkalmazást.
Ne cseppentsen kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazását
Ha abba szeretné hagyni ennek a gyógyszernek az alkalmazását, először forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben bármilyen allergiás reakciót tapasztal, mint például bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget!
A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették a dorzolamid alkalmazása kapcsán:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
Égő, szúró érzés a szemben
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Szemfájdalommal és homályos látással együtt járó szaruhártya-betegség (felületi pontozódással járó szaruhártya-gyulladás), könnyezés, szemviszketés, kötőhártya-gyulladás, szemhéj‑irritáció / gyulladás, homályos látás.
Fejfájás
Émelygés, keserű szájíz
Fáradtság
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Szivárványhártya-gyulladás
Ritka mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
A végtagok bizsergő, zsibbadó érzése
Átmeneti rövidlátás, mely a kezelés befejezésével elmúlik, ideghártya alatti folyadékképződés (érhártyaleválás) filtrációs műtétet követően, szemfájdalom, szemhéj-hegesedés, alacsony szembelnyomás, szaruhártya-duzzanat (látászavarral járó szindrómákban), bevérzéssel együttjáró szemirritáció
Vesekő
Szédülés
Fonákérzés
Orrvérzés
Torokirritáció, szájszárazság
Helyi bőrkiütés (bőrgyulladás), súlyos hólyagos allergiás bőrelváltozás
Allergiás reakció, mint pl. bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritkán ajkak-, szemek- és a száj duzzanata, légszomj, és még ritkább esetekben zihálás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Heves szívdobogásérzés, amely lehet gyors vagy szabálytalan (palpitáció)
Emelkedett szívfrekvencia
Emelkedett vérnyomás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után 4 héten belül felhasználandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp?
- A készítmény hatóanyaga: a dorzolamid; 20 mg dorzolamidot tartalmaz (dorzolamid-hidroklorid) formájában milliliterenként.
- Egyéb összetevők: mannit, hidroxietilcellulóz, nátrium-citrát, benzalkónium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril, látható részecskéktől mentes viszkózus oldat.
5 ml oldat garanciazáras HDPE kupakkal lezárt, LDPE cseppentőfeltéttel ellátott LDPE tartályba töltve, dobozban.
1 db 5 ml-es tartály dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Magyarország
Tel.: 06 1 233-0661
E-mail: budapest@expharma.hu
Logo
Gyártó:
Rafarm S.A.
(központ): Korinthou 12, N.Psihiko, 15451, Athén, Görögország
(telephely): Paiania, Attika, Görögország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-21713/01 1×5 ml LDPE cseppentős tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január