Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
DorzolEP Komb oldatos szemcsepp
dorzolamid / timolol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a DorzolEP Komb és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a DorzolEP Komb alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a DorzolEP Komb-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a DorzolEP Komb-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a DorzolEP Komb és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A DorzolEP Komb két hatóanyagot tartalmaz: dorzolamidot és timololt.
A dorzolamid a „karboanhidráz-gátlók” gyógyszercsoportjába tartozik.
A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezek a hatóanyagok különböző módon csökkentik a szembelnyomást.
A DorzolEP Komb a zöldhályog (glaukóma) kezelése során a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére szolgál abban az esetben, ha a béta-blokkoló szemcseppek önmagukban nem bizonyultak megfelelőnek.
2. Tudnivalók a DorzolEP Komb alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a DorzolEP Komb készítményt
ha allergiás (túlérzékeny) a dorzolamid-hidrokloridra, a timolol-maleátra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
- ha légúti betegségben szenved, például asztmája van, korábbi betegségei között szerepel asztma, illetve krónikus obstruktív (a légutak szűkületével járó) tüdőbetegsége van;
- ha bizonyos szívbetegségei vannak, beleértve bizonyos szívritmuszavarokat is, melyek rendellenesen alacsony pulzusszámot vagy súlyos szívelégtelenséget okoznak;
- ha súlyos vesebetegségben szenved, illetve veseproblémái vannak;
- ha olyan állapotban szenved, amelyben a vér a magas klorid-szint miatt elsavasodik (hiperklorémiás acidózis).
Ha nem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e a DorzolEP Komb-ot vagy sem, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi egészségügyi problémáiról, különösen az asztmáról és egyéb tüdőproblémákról, szívpanaszokról, keringési zavarokról, alacsony vérnyomásról, cukorbetegségről, alacsony vércukorszintről (hipoglikémia), pajzsmirigyproblémákról, valamint bármilyen allergiáról vagy anafilaxiás reakcióról.
Közölje kezelőorvosával, ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia gráviszt (általános izomgyengeséggel vagy mozgásképtelenséggel járó betegséget) állapítottak meg Önnél.
Ha bármilyen szemirritációt vagy bármilyen új szempanaszt tapasztal, mint pl. a szem bevörösödését, illetve szemhéjduzzanatot észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha arra gyanakszik, hogy a DorzolEP Komb allergiás reakciót vagy túlérzékenységet okoz (pl. bőrkiütést vagy a szem bevörösödését és viszketését), azonnal hagyja abba a DorzolEP Komb, alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél szemfertőzés lép fel, szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.
A DorzolEP Komb szemészeti alkalmazása érintheti az egész szervezetet.
Sebészeti beavatkozások előtt az altatóorvost tájékoztatni kell arról, hogy Ön DorzolEP Komb szemcseppet alkalmaz.
A dorzolamid-timolol kombinált szemcseppet nem vizsgálták kontaktlencsét viselő személyekben.
Ha Ön lágy kontaktlencsét visel, a DorzolEP Komb alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa szakvéleményét.
Gyermekek és serdülők
A dorzolamid-timolol kombinált szemcsepp csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Alkalmazás időskorúaknál
A DorzolEP Komb hatásai hasonlóak az időskorú, és a fiatalabb betegeknél.
Alkalmazás májkárosodásban
Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi májproblémáiról.
Egyéb gyógyszerek és a DorzolEP Komb szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve az egyéb szemcseppeket, illetve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez különösen fontos akkor, ha:
- vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szed gyógyszert (pl. kalciumcsatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint).
- rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszert, például kalcium-csatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint.
- egyéb olyan szemcseppet is használ, amely béta-blokkolót tartalmaz.
- egyéb karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot is szed.
- monoaminoxidáz-gátlót (MAO-gátlók) szed.
- olyan paraszimpatomimetikum típusú gyógyszert szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelhettek Önnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak.
- mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére használatos kábító fájdalomcsillapítókat, például morfint szed.
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt nem alkalmazható a DorzolEP Komb szemcsepp.
Közölje orvosával, ha terhes vagy teherbe kíván esni.
Szoptatás
Ha szükséges a DorzolEP Komb-bal való kezelés, a szoptatás nem ajánlott.
Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A DorzolEP Komb-nak lehetnek olyan mellékhatásai, -mint például a homályos látás-, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg nem érzi jól magát, illetve ki nem tisztult a látása.
A DorzolEP Komb szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz.
A DorzolEP Komb konzerválószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.
A készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani a kontaktlencséket, és az alkalmazás után legalább 15 percig nem szabad visszahelyezni őket.
A benzalkónium-klorid a lágy kontaktlencsék elszíneződéséhez vezet.
3. Hogyan kell alkalmazni a DorzolEP Komb szemcseppet?
A DorzolEP Komb-ot mindig az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.
A készítmény ajánlott adagja 2x (reggel és este) 1 csepp az érintett szem(ek)be.
Amennyiben a DorzolEP Komb mellett egyéb szemcseppet is alkalmaz, a két készítmény becseppentése között legalább 10 percnek el kell telnie.
Ne változtassa meg a gyógyszer adagját kezelőorvosával történő előzetes megbeszélés nélkül.
Ügyeljen arra, hogy a tartály csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A tartály csúcsa ugyanis szennyeződhet olyan baktériumokkal, amelyek súlyos szemkárosodáshoz vagy akár látásvesztéshez vezető szemfertőzéseket is okozhatnak.
A lehetséges szennyezés elkerülése érdekében a gyógyszer használata előtt mosson kezet, és a tartály adagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez. Ha úgy gondolja, hogy gyógyszere megfertőződhetett, vagy ha szemfertőzés lép fel Önnél, azonnal kérje orvosa tanácsát a tartály további használatával kapcsolatban
Használati utasítás
1. Először mosson kezet, majd csavarja le a tartály tetejét.
2. Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék.
3. Cseppentsen egy cseppet az érintett szem(ek)be kezelőorvosa útmutatása szerint.
4. Egyik ujját nyomja a belső szemzugra. Tartsa így egy percig, mialatt a szemét lehunyva tartja. Ez megakadályozza, hogy a szemcsepp felszívódjon a szervezetbe.
Ha az előírtnál több DorzolEP Komb-ot alkalmazott
Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy lenyelt valamennyit a tartály tartalmából, előfordulhat, hogy rosszul lesz, többek között szédülést, nehézlégzést vagy szívritmusa lelassulását észlelheti. Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz!
Ha elfelejtette alkalmazni a DorzolEP Komb-ot
Fontos, hogy a DorzolEP Komb-ot mindig a kezelőorvosa által elrendelt módon alkalmazza.
Ha elmulasztott egy adagot, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag alkalmazásának ideje, ne pótolja a kihagyott adagot, hanem térjen vissza a szokásos adagoláshoz.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a DorzolEP Komb alkalmazását
Amennyiben abba szeretné hagyni a készítmény alkalmazását, először beszéljen a kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha azonban az alábbi mellékhatások valamelyiket tapasztalja, orvosi ellátásra lehet szüksége.
A következő mellékhatásokat jelentették a dorzolamid-timolol szemcseppel vagy az egyes összetevőivel kapcsolatban a klinikai vizsgálatok alatt vagy a forgalomba hozatalt követően:
Nagyon gyakori: (10 kezelt betegből több mint 1-nél jelentkezik)
Égető- és viszkető érzés a szemben, ízérzékelési zavar.
Gyakori: (100 kezelt betegből 1-10-nél jelentkezik)
Bőrpír a szem(ek) környékén, a szem(ek) könnyezése, viszketése, a szem(ek) felületén jelentkező hatások, a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata, irritációja, szemhéj-megvastagodás, szemfájdalom, szemszárazság, homályos látás, fejfájás, arcüreggyulladás, hányinger, fáradtság.
Nem gyakori: (1000 kezelt betegből 1–10- nél jelentkezik)
Szédülés, levertség, a szivárványhártya-gyulladás, látási zavarok, beleértve a fénytörési problémákat is (néhány esetben a pupillaszűkítő -kezelés leállítása miatt), lassú szívverés, ájulás, emésztési zavarok és vesekő.
Ritka: (10 000 kezelt betegből 1–10- nél jelentkezik)
(Szisztémás lúpus eritematózus/egy immunrendszeri betegég), a kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, izomgyengeség, csökkent libidó, átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet, szem érhártya-leválás (filtrációs műtétet követően), szemhéjak ernyedtsége, kettőslátás, fülcsengés, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, szívroham, a kezek és lábfejek duzzanata és csökkent keringés a kezekben, lábfejekben, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), nehézlégzés, légzési elégtelenség, orrnyálkahártya-gyulladás, orrvérzés, hörgőgörcs (túlnyomórészt olyan betegeknél, akik korábban hörgőgörccsel járó betegségben szenvedtek), köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontakt bőrgyulladás, hajhullás, pikkelysömör, vagy a pikkelysömör súlyosbodása, Peyronie betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), gyengeség/fáradtságérzés, allergiás jellegű reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az ajkak-, a szemek vizenyős duzzanata, zihálás. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (olyan súlyos bőrbetegségek, amelyekre jellemző, hogy az egész testen megjelenő hólyagos bőrkiütés után a hámréteg nagyobb lemezekben leválik. Ha ilyet tapasztal, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és értesítse kezelőorvosát!).
A mellékhatásokkal kapcsolatos további információért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindketten a mellékhatások teljesebb listájával rendelkeznek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségen keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell a DorzolEP Komb-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A lejárati időt követően ne használja a fel nem bontott készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A DorzolEP Komb oldatos szemcsepp az első felbontástól számított 4 hétig használható fel.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DorzolEP Komb
A készítmény hatóanyagai a dorzolamid és timolol.
- 20 mg dorzolamidot (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: mannit, nátrium‑citrát-dihidrát, hidroxietilcellulóz, benzalkónium-klorid, nátrium‑hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a DorzolEP Komb külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A DorzolEP Komb 5 ml tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus, steril, vizes oldat műanyag tartályban.
1 db tartály dobozonként.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: 06 1 233-0661
Fax: 06 1 233-1426
E-mail: budapest@expharma.hu
Logo
Gyártó:
Rafarm S.A.
(központ): Korinthou 12, N.Psihiko, 15451, Athén, Görögország
(telephely): Paiania, Attika, Görögország
OGYI-T-22035/01 1x 5ml 10 ml-es LDPE tartályban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. július