Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció

gadotersav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Dotarem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a Dotarem alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dotarem-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Dotarem-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dotarem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dotarem egy diganosztikai készítmény felnőttek és gyermekek részére. Ez a gyógyszer a test bizonyos terülteinél alkalmazott MRI-vizsgálatokhoz (mágneses magrezonanciás képalkotáshoz) használt kontrasztanyag (kontrasztfokozó tulajdonságú anyag).

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2. Tudnivalók a Dotarem alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dotaremet

​ ha allergiás a gyógyszer hatóanyagára vagy a (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;

​ ha allergiás a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerekre (például más, mágneses rezonanciás vizsgálathoz felhasznált kontrasztanyagra).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a radiológusát, ha a következők érvényesek Önre:

​ Önnél már fordult elő allergiás reakció kontrasztanyaggal szemben, vizsgálat közben;

​ asztmás;

​ az Ön kórelőzményében szerepel az allergia (például allergia a tenger gyümölcseire, csalánkiütés, szénanátha);

​ béta-blokkolóval kezelik (szív- és vérnyomáspanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer, például metoprolol);

​ a veséje nem működik megfelelően;

​ nemrégiben májátültetésen esett át, vagy ilyen műtét vár Önre a közeljövőben;

​ a szívét vagy a vérereit érintő betegségben szenved;

​ már voltak görcsrohamai, vagy kezelik epilepszia ellen.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa vagy radiológusa értékelni fogja a kezelés haszon-kockázat arányát és meghatározza, hogy adható-e Önnek a Dotarem. Ha Dotaremet adnak Önnek, a kezelőorvosa vagy radiológusa megteszi a szükséges óvintézkedéseket és a Dotarem beadása során alapos megfigyelés alatt tartja Önt.

Mielőtt a Dotarem alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését, különösen, ha ön 65 éves, vagy idősebb.

Újszülöttek és csecsemők

Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évesnél fiatalabb csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél a kezelőorvos a Dotarem-et kizárólag gondos mérlegelés után alkalmazza.

A vizsgálat előtt vegyen le magáról minden olyan tárgyat, amely fémet is tartalmaz. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát, amennyiben a következő eszközöket viseli:

​ szívritmusszabályzó (pacemaker)

​ érklip

​ infúziós pumpa

​ idegstimulátor

​ kohleáris implantátum (a belső fülbe ültetett eszköz)

​ bármilyen feltételezett fém idegentest, különösen a szemben.

Ez azért fontos, mert ezek a tárgyak súlyos problémákat okozhatnak, a mágneses rezonanciás képalkotás ugyanis nagyon erős mágneses mezőt alkalmaz.

Egyéb gyógyszerek és a Dotarem

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szív- és vérnyomáspanaszok kezelésére szolgáló gyógyszereket szedett, például béta-blokkolókat, az érre ható gyógyszereket, angiotenzin-konvertáló enzimgátlókat, angiotenzin II-receptor antagonistákat.

A Dotarem egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Nincsenek ismert kölcsönhatások a Dotarem és ételek/italok között. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, radiológusával vagy gyógyszerészével, hogy szükséges-e tartózkodni az étkezéstől vagy az ivástól a vizsgálat előtt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A gadotersav átjuthat a méhlepényen. Nem ismert, hogy ez hatással van-e a magzatra. A Dotarem alkalmazása kerülendő terhesség során, kivéve, ha az mindenképpen szükséges.

Szoptatás

Kezelőorvosa vagy radiológusa megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e vagy függessze-e fel a szoptatást 24 órára a Dotarem beadása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha nem érzi jól magát a vizsgálat után, pl. hányingere van, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépet!

3. Hogyan kell alkalmazni a Dotarem et?

A Dotaremet intravénás injekcióban adják be Önnek.

A vizsgálat során orvos vagy radiológus felügyelete alatt fog állni. Egy tűt helyeznek el a vénájában, amelyen keresztül a kezelőorvos vagy radiológus szükség esetén beadhatja a megfelelő sürgősségi gyógyszereket. Ha allergiás reakciót tapasztalnak Önnél, megszakítják a Dotarem beadását.

A Dotarem beadható kézzel vagy automata injektorral. Újszülöttek és csecsemők esetén a készítményt kizárólag kézzel szabad beadni.

Az eljárásra kórházban, klinikán vagy orvosi magánrendelőben kerül sor. A jelen levő szakemberek tisztában vannak azzal, hogy milyen óvintézkedéseket kell tenni a vizsgálat elvégzéséhez. Tudni fogják azt is, hogy milyen lehetséges mellékhatások fordulhatnak elő.

Adagolás

Kezelőorvosa vagy radiológusa fogja meghatározni az Önnek beadandó adagot, és ő felügyeli az injekció beadását is.

Adagolás különleges betegcsoportok esetében

A Dotarem alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Ha azonban a Dotarem alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Alkalmazása újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél

Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évesnél fiatalabb csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél a kezelőorvos a Dotaremet kizárólag gondos mérlegelés után alkalmazza. Gyermekek a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Az angiográfia nem ajánlott 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében.

Idősek

Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek Önnél a veseműködés ellenőrzésére.

Ha túl sok Dotaremet adtak be Önnek

Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolnák Önnél a készítményt. A Dotaremet egészségügyi intézményben, képzett szakember adja be Önnek. Ha mégis túladagolnák a készítményt, a Dotarem hemodialízissel (a vér átszűrésével) távolítható el a szervezetből.

A készítmény orvosi vagy egészségügyi személyzet általi felhasználása és kezelése kapcsán további információkat olvashat a betegtájékoztató végén.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy radiológusát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény beadása után még legalább fél óráig megfigyelés alatt tartják. A legtöbb mellékhatás azonnal, vagy néha késleltetve alakul ki. Bizonyos hatások akár hét nappal a Dotarem injekció beadása után is előfordulhatnak.

Fennáll annak a csekély kockázata, hogy allergiás reakciója alakul ki a Dotaremre. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek és sokkos állapotot (egy életveszélyes allergiás reakciót) eredményezhetnek. A következő tünetek a sokk első jelei lehetnek. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, radiológusának vagy egy egészségügyi szakembernek, ha a következők bármelyikét észleli:

​ arc-, száj- vagy torokduzzanat, amely miatt nehézzé válhat a nyelés vagy a légzés,

​ a kéz vagy a láb duzzanata,

​ szédülés (alacsony vérnyomás),

​ légzési nehézségek,

​ sípoló légzés,

​ köhögés,

​ viszketés,

​ orrfolyás,

​ tüsszentés,

​ a szem irritációja,

​ csalánkiütés,

​ bőrkiütések.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek):

​ túlérzékenység,

​ fejfájások,

​ szokatlan szájíz,

​ szédülés,

​ aluszékonyság,

​ meleg vagy hideg és/vagy fájdalom érzete,

​ alacsony vagy magas vérnyomás,

​ hányinger,

​ gyomorfájdalom,

​ kiütés,

​ melegségérzés, hidegérzet,

​ gyengeség,

​ az injekció beadási helyén jelentkező kellemetlen érzés, az injekció beadási helyénél hidegérzet, az injekció beadási helyének megduzzadása, a készítmény átjutása (diffúziója) a vérereken kívülre, amely gyulladást (bőrpírt és helyi fájdalmat) eredményezhet.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek):

​ szorongás, ájulásérzés (szédülés, és olyan érzés, mintha mindjárt elveszítené az eszméletét),

​ szemhéjduzzanat,

​ szapora szívverés,

​ tüsszentés,

​ hányás,

​ hasmenés,

​ fokozott nyálelválasztás,

​ csalánkiütés, viszketés, verejtékezés,

​ mellkasi fájdalom, hidegrázás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek).

​ anafilaxiás reakciók vagy anafilaxiás állapothoz hasonló reakciók,

​ nyugtalanság

​ kóma, görcsrohamok, rövid ideig tartó eszméletvesztés (szinkópa), a szagok érzékelésének zavara (a beteg gyakran kellemetlen szagokat érez), remegés,

​ kötőhártya-gyulladás, vörös szem, homályos látás, fokozott könnyezés,

​ szívmegállás, fokozott vagy lassú szívverés, szabálytalan szívverés, értágulat, sápadtság,

​ a légzés megállása, tüdőödéma, légzési nehézségek, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, száraz torok, fulladásérzéssel járó torokszorító érzés, légúti görcsök, a torok duzzanata,

​ ekcéma, bőrpír, ajakduzzanat, amely a szájból ered,

​ izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás,

​ rossz közérzet, mellkasi kellemetlen érzés, láz, arcduzzanat, a készítmény kijutása (diffúziója) a vérerekből, ami az injekció beadási helye körüli szövetek elhalását eredményezheti, vénagyulladás,

​ csökkent oxigénszint a vérben.

Beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózisról (ebben az állapotban megkeményedik a bőr, valamint a lágy szövetek és a belső szervek is érintettek lehetnek), legtöbbször olyan betegeknél, akik egyéb gadolíniumtartalmú kontrasztanyagokkal együtt kaptak Dotaremet. Ha az MR-vizsgálatot követő hetek során a bőr színét és/vagy vastagságát érintő elváltozást tapasztal bármelyik testrészén, tájékoztassa a vizsgálatot végző radiológust.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dotarem-et tárolni?

Üveges injekció:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Injekció előretöltött műanyag fecskendőben:

Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Dotarem-et.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dotarem?

-​ A készítmény hatóanyaga: gadotersav

279,32 mg (0,5 mmol) gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában) milliliterenként.

Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció (10 ml)

2,7932 g gadotersavat tartalmaz előretöltött fecskendőnként, amely 2,0246 g DOTA-ból és 0,9062 g gadolínium-oxidból képződik.

Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció (15 ml)

4,189 g gadotersavat tartalmaz üvegenként/előretöltött fecskendőnként, amely 3,0369 g DOTA‑ból és 1,3593 g gadolínium-oxidból képződik.

Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció (20 ml)

5,586 g gadotersavat tartalmaz üvegenként/előretöltött fecskendőnként, amely 4,0492 g DOTA‑ból és 1,8124 g gadolínium-oxidból képződik.

Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció (60 ml)

16,759 g gadotersavat tartalmaz üvegenként, amely 12,148 g DOTA-ból és 5,4372 g gadolínium-oxidból képződik.

Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció (100 ml)

27,932 g gadotersavat tartalmaz üvegenként, amely 20,246 g DOTA-ból és 9,062 g gadolínium-oxidból képződik.

-​ Egyéb összetevők: meglumin, injekcióhoz való víz.

Milyen a Dotarem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dotarem tiszta, színtelen vagy sárga, steril, vizes oldat.

A Dotarem-csomag tartalma:

Üveges injekció

15 ml, 20 ml, 60 ml vagy 100 ml oldat, fehér, műanyag, lepattintható védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és szürke gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó üvegbe töltve.

1 üveg dobozban.

Előretöltött műanyag fecskendő

10 ml, 15 ml vagy 20 ml oldat 20 ml-es polipropilén műanyag előretöltött fecskendőben, ml-enkénti fokbeosztással, tű nélkül, latexmentes gumi dugattyú-pálcával és latexmentes gumikupakkal.

1 db vagy 10 db műanyag előretöltött fecskendő dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Franciaország

OGYI-T-9156/01 üvegben 1 × 15 ml

OGYI-T-9156/02 üvegben 1 × 20 ml

OGYI-T-9156/03 üvegben 1 × 60 ml

OGYI-T-9156/04 üvegben 1 × 100 ml (125 ml töltettérfogat)

OGYI-T-9156/05 üvegben 1 × 100 ml (100 ml töltettérfogat)

OGYI-T-9156/06 előretöltött fecskendőben 1 × 10 ml

OGYI-T-9156/07 előretöltött fecskendőben 10 × 10 ml

OGYI-T-9156/08 előretöltött fecskendőben 1 × 15 ml

OGYI-T-9156/09 előretöltött fecskendőben 10 × 15 ml

OGYI-T-9156/10 előretöltött fecskendőben 1 × 20 ml

OGYI-T-9156/11 előretöltött fecskendőben 10 × 20 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Dotarem alkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot végezni a beszűkült vesefunkció kiszűrésére.

Egyes gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF-ről) számoltak be súlyos, akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében (GFR < 30 ml/perc/1,73m2). A májtranszplantált betegek különösen veszélyeztetettek, mivel a Dotarem alkalmazása esetén az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Mivel a Dotarem alkalmazása esetén fennáll az NSF lehetősége, a készítmény károsodott veseműködés esetén és a májtranszplantáció perioperatív szakában kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján alkalmazandó, és kizárólag akkor, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú, és nem kontrasztanyagos MRI-vizsgálattal nem szerezhető meg. Ha a Dotarem alkalmazása szükséges, a dózis nem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg -ot. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Dotarem injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.

Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél a Dotarem kizárólag gondos mérlegelés után, legfeljebb 0,1 mmol/ttkg dózisban alkalmazható. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Dotarem injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.

Mivel a gadotersav veseclearance-e idős betegeknél csökkent lehet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos a beszűkült vesefunkció kiszűrése.

A Dotarem alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodialízis hasznos lehet a Dotarem szervezetből való eltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, mely indokolná a hemodialízis bevezetését az NSF megelőzése vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik még nem állnak hemodialízis-kezelés alatt.

A Dotarem alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadotersav alkalmazását.

A szoptatás folytatásáról, vagy a Dotarem beadása után 24 órára történő felfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.

A felhasznált gadolínium-kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az injekciós üvegen, illetve az előretöltött műanyag fecskendőn lévő leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni. Amennyiben számítógépes betegrögzítés történik, a készítmény nevét, gyártási számát, dózisát át kell vezetni a beteglapra.