Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Doxazosin Hexal 2 mg tabletta
Doxazosin Hexal 4 mg tabletta
doxazozin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin Hexal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Doxazosin Hexal tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doxazosin Hexal tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doxazosin Hexal tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin Hexal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Doxazosin Hexal tabletta az úgynevezett alfa-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer, a magasvérnyomás-betegség és a prosztata jóindulatú megnagyobbodásának kezelésére javasolt.
2. Tudnivalók a Doxazosin Hexal tabletta szedése előtt
Ne szedje a Doxazosin Hexal tablettát:
- ha allergiás a doxazozinra, vagy egyéb kinazolinokra (például prazozin, terazozin), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
- ha vérnyomása alacsony;
- ha korábban bármikor, a hirtelen testhelyzet‑változtatáskor vérnyomása lecsökkent, vagy ha ez a jelenség a gyógyszer szedésének időszakában is fennáll;
- ha Ön szoptat;
- ha jóindulatú prosztata-megnagyobbodása van, és egyidejűleg a következő betegségek bármelyike kialakult Önnél:
• ha a vesékből a vizelet ürülése akadályozott;
• ha állandósult húgyúti fertőzés alakult ki;
• ha húgyhólyag‑kövességben szenved;
• túlfolyásos húgyhólyag esetén;
• veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentkező vizelethiány (anuria) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doxazosin Hexal tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével:
- ha szívbillentyű-betegsége van és ennek következtében bármikor tüdőödéma alakult ki Önnél;
- ha a szívelégtelenség egyes formáiban szenved;
- ha jobbszívfél-elégtelenség egyes eseteiben szenved;
- ha a balkamra-elégtelenség egyes formáiban szenved;
- ha májbetegsége van;
- ha a merevedési zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszereket, úgynevezett foszfodiészteráz-5-gátlókat (például szildenafil, tadalafil, vardenafil) is szed.
Bármely szemészeti műtét előtt, minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, hogy szedi a Doxazosin Hexal tablettát. Különösen fontos ez, ha szürkehályogműtétet terveznek Önnél. A gyógyszer szedése fokozhatja a szürkehályogműtét során kialakuló egyik szövődmény gyakoriságát.
A kezelés során, főleg annak elkezdésekor szédülés, gyengeség, ritkán ájulás fordulhat elő. Ilyen esetekben hanyatt kell feküdni és az alsó végtagokat fel kell emelni.
Tartós és néha fájdalmas merevedés – nagyon ritka esetben – előfordulhat. Ha 4 óránál hosszabb ideig tartó merevedése van, azonnal forduljon orvoshoz.
Gyermekek és serdülők
A Doxazosin Hexal tabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a biztonságosságot és hatásosságot még nem bizonyították ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Doxazosin Hexal tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tapasztalatok szerint a Doxazosin Hexal tabletta fokozhatja egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, egyéb alfa‑receptor‑blokkolók és az úgynevezett foszfodiészteráz-5-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását, ezért egyidejű alkalmazásuk esetén megfelelő körültekintés szükséges.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a következő gyógyszerek valamelyikét, mivel ezek megváltoztathatják a Doxazosin Hexal tabletta hatását:
bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például klaritromicin, telitromicin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol,
a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir,
nefazodon, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ugyanis kezelőorvosa minden esetben az előny/kockázat arány mérlegelése alapján, egyedileg dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.
A Doxazosin Hexal tabletta terhesség ideje alatt nem alkalmazható, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Szoptatás ideje alatt a Doxazosin Hexal tabletta szedése ellenjavallt. Amennyiben a doxazozin‑kezelés szükséges, a szoptatást a kezelés teljes idejére abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer a gépjárművezetést és a gépek kezelésének képességét hátrányosan befolyásolhatja, különösen a terápia kezdetén.
Alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban a kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
A Doxazosin Hexal tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
A Doxazosin Hexal 2 mg tabletta 88,78 mg laktózt, a Doxazosin Hexal 4 mg tabletta 177,55 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Doxazosin Hexal tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Doxazosin Hexal tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Magasvérnyomás-betegség:
A Doxazosin Hexal tabletta szokásos napi adagja 1‑8 mg között változhat. A legkisebb adag a 2 mg‑os tabletta fele. A legnagyobb adag 4 db a 2 mg-os, vagy 2 db a 4 mg-os tablettából. A maximálisan javasolt adag 16 mg naponta (4 db a 4 mg-os tablettából). A kezdő adag 1 mg, amelyet lefekvés előtt kell bevenni. Ez az adag 1‑2 hét múlva 2 mg‑ra (1 db 2 mg-os tabletta vagy egy db 4 mg-os tabletta fele) emelhető. Szükség esetén az adagot kezelőorvosa fokozatosan, hasonló időközökkel emelheti.
Jóindulatú prosztata-megnagyobbodás:
A kezdő adag naponta egyszer 1 mg (a 2 mg-os tabletta fele) az 1-8. napokon, és naponta egyszer 2 mg (1 db 2 mg-os tabletta vagy egy darab 4 mg-os tabletta fele) a 9‑14. napokon. A dózis egyénenként eltérő lehet, amelyet a kezelőorvos állapít meg. A fenntartó adag rendszerint 2‑4 mg naponta egyszer, de maximum 8 mg (2 db 4 mg-os tabletta) lehet naponta egyszer.
Idősek és vesebetegek:
Az adagolást nem szükséges módosítani.
Májbetegek:
Amennyiben a Doxazosin Hexal tablettát májbetegség fennállásának ideje alatt szedi, a kezelés során kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát. Előrehaladott májbetegségben történő alkalmazásáról nincs elegendő tapasztalat.
A tablettát szájon át, egy pohár vízzel kell bevenni. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Doxazosin Hexal tablettát vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy az orvosi ügyelethez. A gyógyszer túladagolása következtében vérnyomáscsökkenés alakulhat ki. Kínzó szédülés vagy ájulásérzés esetén azonnal feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni a Doxazosin Hexal tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Doxazosin Hexal tabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert visszatérhetnek a kezelés elkezdése előtt észlelt panaszok és tünetek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- légúti és húgyúti fertőzések,
- aluszékonyság, szédülés, fejfájás,
- forgó jellegű szédülés,
- szívdobogásérzés, szapora szívverés,
- alacsony vérnyomás felüléskor vagy felálláskor, vagy anélkül is,
- hörghurut, köhögés, fulladás, nátha,
- hasi fájdalmak, emésztési zavarok, szájszárazság, émelygés,
- viszketés,
- hátfájdalom, izomfájdalmak,
- hólyaggyulladás, vizelettartási rendellenességek,
- gyengeség, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, a kezek és a lábak duzzanata (vizenyőképződés).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás gyógyszerreakciók,
- köszvény, fokozott étvágy, anorexia,
- erős nyugtalanság, depresszió, szorongás, álmatlanság, idegesség,
- az agyi erekben kialakuló érkárosodások, az érzékelés romlása, ájulás, remegés,
- fülcsengés,
- mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívizominfarktus,
- orrvérzés,
- székrekedés, bélgázosság, hányás, gyomorrontás, hasmenés,
- a normálistól eltérő májfunkciós értékek,
- bőrkiütés,
- ízületi fájdalom,
- fájdalmas vizelés, véres vizelet, gyakori vizelet,
- férfiaknál a hímvessző merevedési zavara,
- fájdalom, az arc vizenyős megduzzadása,
- súlygyarapodás.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- izomgörcsök, izomgyengeség,
- bő vizelet.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a fehérvérsejtszám és a vérlemezkeszám csökkenése,
- felüléskor, felálláskor jelentkező szédülés,
- érzészavar,
- homályos látás,
- lassú szívverés, szívritmuszavar,
- kipirulás,
- fokozódó hörgőgörcs,
- epepangás, májgyulladás, sárgaság,
- csalánkiütés, hajhullás, pontszerű bőrvérzések,
- fokozott vizeletürítés, vizeletürítési zavar, éjjeli vizelési kényszer,
- a mell megnövekedése férfiaknál,
- a hímvessző (pénisz) tartós, fájdalmas merevedése. Azonnal forduljon orvoshoz.
- fáradékonyság, rossz közérzet.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a szivárványhártya renyhesége szürkehályogműtét során,
- az ondó rendellenesen a húgyhólyag felé történő ürülése.
A kezelés során, főleg annak elkezdésekor, szédülés, gyengeség, valamint ritkán ájulás fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Doxazosin Hexal tablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Doxazosin Hexal tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a doxazozin. 2 mg vagy 4 mg doxazozint tartalmaz (doxazozin‑mezilát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, A típusú karboximetilkeményítő‑nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Milyen a Doxazosin Hexal tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hosszúkás, fehér, domború felületű tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Doxazosin Hexal 2 mg tabletta: a tabletta hosszúsága 8,8-9,2 mm, szélessége 4,3-4,7 mm.
Doxazosin Hexal 4 mg tabletta: a tabletta hosszúsága 11,8-12,2 mm, szélessége 5,8-6,2 mm.
30 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Aclar-Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Hexal AG,
83607 Holzkirchen, Industriestrasse 25,
Németország
Gyártó:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1,
39179 Barleben, Németország
Lek S.A
Iroda: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Lengyelország
Gyártás helye: Domaniewska 50C, 02-672 Warsaw, Lengyelország
OGYI-T-9526/01 (Doxazosin Hexal 2 mg tabletta)
OGYI-T-9526/02 (Doxazosin Hexal 4 mg tabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember.