Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Doxilek 500 mg kemény kapszula
kalcium-dobezilát-monohidrát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxilek 500 mg kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doxilek 500 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doxilek 500 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doxilek 500 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxilek 500 mg kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A kalcium-dobezilát a hajszálerek falára hat: csökkenti az áteresztőképességet, fokozza az érfal ellenállóképességét és normalizálja a fokozott ellenállást.
A Doxilek 500 mg kemény kapszulát az alábbi javallatokban alkalmazzák:
- A kiserek betegségében, elsősorban a cukorbetegség okozta látóideghártya-károsodás megelőzésére és kezelésére.
- A láb krónikus vénás keringési elégtelenségében bizonyos tünetek enyhítésére (elnehezült láb érzése, diszkomfortérzet, lábduzzadás)
2. Tudnivalók a Doxilek 500 mg kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje a Doxilek 500 mg kemény kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) a kalcium-dobezilátra és/vagy szulfitokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doxilek 500 mg kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Meglévő, illetve korábbi betegségekről, gyógyszer‑túlérzékenységről a készítményt rendelő orvost tájékoztatni kell.
A terhesség első harmadában adása nem javasolt.
Alkalmazása egyedi orvosi elbírálást igényel ismétlődő gyomorhurut és gyomor- vagy nyombélfekély esetén.
Nincs arra vonatkozó adat, hogy biztonsággal adható máj- és/vagy veseelégtelenség esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Doxilek 500 mg kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség első harmadában adása nem javasolt.
Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek igazolhatnák, hogy a Doxilek 500 mg kemény kapszula biztonsággal szedhető terhesség és szoptatás időszakában. Ezért terhességben csak az orvos kifejezett utasítására alkalmazható, amennyiben a várható terápiás előnyök meghaladják a magzati kockázatot.
Szoptatás
Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért elővigyázatosságból szoptatás időszakában adása ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doxilek 500 mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Doxilek 500 mg kemény kapszula laktózt, azorubin (E 122) és brillantfekete (E 151) színezőanyagot tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Tejcukor (laktóz)-érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy 1 kapszula 79,5 mg tejcukrot tartalmaz.
A készítményben lévő bizonyos színezőanyagok [azofestékek: azorubin (E 122), brillantfekete (E 151)] allergiás reakciókat okozhatnak.
A Doxilek 500 mg kemény kapszula nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Doxilek 500 mg kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulát egészben, étkezés alatt vagy után kell bevenni. Adagolását egyénileg kell beállítani.
Az adagolást és annak időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Ha az előírtnál több Doxilek 500 mg kemény kapszulát vett be
Túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Doxilek 500 mg kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést úgy, hogy a következő esedékes gyógyszeradagot az előírt időpontban veszi be.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
5500 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálat során, a kalcium-dobezilát-kezelés alatt a következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
émelygés, gyomortáji fájdalom, hányás
ízületi fájdalom
láz
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
a granulocita nevű fehérvérsejtek számának kóros megkevesbedése (agranulocitózis).
bőrkiütés
Bőrreakciók, láz, ízületi fájdalmak és a vérkép változása esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Doxilek 500 mg kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Doxilek 500 mg kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: Egy kemény kapszula 500 mg kalcium-dobezilát-monohidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, laktóz-monohidrát
Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), patentkék V (E 131), brillantfekete (E 151), sárga vas‑oxid (E 172), kinolinsárga (E 104), azorubin (E 122), zselatin.
Milyen a Doxilek 500 mg kemény kapszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy halvány rózsaszínű granulátum “0”-ás méretű, zöld/halványsárga színű, kemény zselatin kapszulába töltve.
30 db illetve 90 db kapszula PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Szlovénia
OGYI-T-1950/01 30×
OGYI-T-1950/02 90×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március.