Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Doxitidin 100 mg tabletta
Doxitidin 200 mg tabletta
doxiciklin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxitidin 100 mg, illetve 200 mg tabletta (a továbbiakban Doxitidin tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doxitidin tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doxitidin tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Doxitidin tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxitidin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Doxitidin tabletta hatóanyaga a doxiciklin, amely különböző fertőzéses megbetegedések kezelésére szolgáló úgynevezett széles spektrumú antibiotikum.
A Doxitidin tabletta a következő esetekben alkalmazható:
Alsó légúti fertőzések:
- a tüdőgyulladás egyes formái, amelyeket bizonyos kórokozók (mikoplazmák vagy klamídiák) okoznak;
- idült hörghurut heveny súlyosbodása.
A húgy-ivarrendszer fertőzései:
- klamídiák által okozott fertőzések.
Bőr- és lágyszöveti fertőzések:
- akne középsúlyos és súlyos esetei, ha teljes testet érintő antibiotikum-kezelés szükséges.
Egyéb fertőzések:
- borelliák által okozott fertőzések, mint pl. a Lyme-kór (elsősorban a kullancsok csípésével terjedő fertőzések).
2. Tudnivalók az Doxitidin tabletta szedése előtt
Ne szedje a Doxitidin tablettát
- ha allergiás a doxiciklinre vagy egyéb tetraciklinekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes, vagy szoptat
A Doxitidint nem szabad a fogfejlődés időszakában (terhesség, csecsemőkor vagy 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél) alkalmazni, mivel ilyen esetben az alkalmazás a fogak állandó elszíneződéséhez (sárgászöld-barna) vezethet, vagy befolyásolhatja a fogak megfelelő növekedését.
Lehetnek olyan körülmények (például súlyos vagy életveszélyes állapotok), amikor az Ön orvosa dönthet úgy, hogy az előnyök felülmúlják a kockázatokat a 8 évnél fiatalabb gyermekeknél, és Doxitidint ír fel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doxitidin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa orvosát
- Ha májproblémái vannak.
- Ha miaszténia gráviszban szenved (ez egy olyan betegség, amely szokatlan fáradtságot és bizonyos izmok gyengeségét okozza, főleg a szemhéjban).
- Ha porfíriája van (a vér festékanyagainak ritka betegsége).
- Ha szisztémás lupusz eritematózusban szenved (vagy valaha bármikor szenvedett) (ez egy allergiás állapot, amely ízületi fájdalmat, bőrkütéseket és lázat okoz). Ez az állapot súlyosbodhat, ha Doxitidin tablettát szed.
A kezelés során a napfényt vagy a szoláriumot kerülni kell, a fényérzékenység megnövekedése, valamint a leégés veszélye miatt.
Az antibiotikum-kezelés, különösen, ha hosszantartó, az ellenálló kórokozók elszaporodásához vezethet.
A Doxitidin tabletta alkalmazása során jelentkező súlyos (véres-nyákos) hasmenés esetén a szedését fel kell függeszteni és a kezelőorvost azonnal tájékoztatni kell. Ez súlyos bélgyulladás tünete lehet. Ne szedjen hasmenést gátló gyógyszert ilyen esetben.
Tartós kezelés esetén a vérkép, máj- és vesefunkciók ellenőrzése szükséges.
Nyelőcsőgyulladás és -fekély kialakulásának elkerülése érdekében a Doxitidin tablettát lehetőség szerint nem az esti lefekvés előtt, étkezés után, sok folyadékkal kell bevenni.
Gyermekeknél kidudorodó kutacsot, serdülőknél és felnőtteknél jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódást írtak le doxiciklin-kezelés kapcsán. Ezek az állapotok gyorsan eltűntek, amikor a gyógyszer szedését abbahagyták.
Egyéb gyógyszerek és a Doxitidin tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ne szedjen alumínium-, kalcium-, magnéziumtartalmú gyomorsav-közömbösítő gyógyszereket, vaskészítményeket, didanozin és kinapril készítményeket. Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Doxitidin tabletta hatékonyságát.
- Karbamazepin, fenitoin, primidon és barbiturát hatóanyagú készítmények csökkenthetik a Doxitidin tabletta hatékonyságát.
- Penicillinnel és cefalosporin hatóanyagú antibiotikumokkal való együttes alkalmazása mindkettőnek csökkentheti a hatékonyságát.
- Fogamzásgátlókkal való együttes alkalmazása nem javasolt (hatásukat felfüggesztheti). A Doxitidin tabletta szedése során más fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
- A Doxitidin tablettát óvatosan kell alkalmazni véralvadásgátlókkal, mert azok hatását fokozhatja.
- Probeniciddel együtt alkalmazva megváltoztathatja a doxiciklin koncentrációját a testben.
- A Doxitidin tabletta növeli a ciklosporin koncentrációját a vérben.
Kölcsönhatások a laboratóriumi vizsgálatokkal
A vizeletben a katekolamin szintjének hamis megemelkedése fordulhat elő a fluoreszcencia teszttel való interferencia miatt.
A Doxitidin tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ne fogyasszon kalciumot tartalmazó készítményeket (azaz például tejet vagy tejtermékeket a Doxitidin tabletta szedésével azonos időpontban. Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Doxitidin hatékonyságát.
Az alkohol csökkentheti a Doxitidin tabletta hatékonyságát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség idején történő alkalmazása ellenjavallt, mert a magzati keringésbe kerülve késleltetheti a csontfejlődést.
Szoptatás alatt alkalmazva kiválasztódik az anyatejbe, és a csont-, illetve a fogfejlődés károsodását okozhatja. Szoptatás idején történő alkalmazása ellenjavallt
A doxiciklinnek az emberi termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A doxiciklinnek nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell szedni a Doxitidin tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Az ajánlott adagok az alábbi listában kerülnek felsorolásra. Ezek különböző adagok, amelyeket az orvosa felírhat Önnek, az éppen kezelt fertőzésétől függően.
8 - 12 éves gyermekek:
A Doxitidint-t 8- 12 éves gyermekek akut fertőzéseinek kezelésére olyan esetekben lehet alkalmazni, amikor egyéb gyógyszerek nem hozzáférhetőek, vagy valószínűleg nem hatékonyak.
Ilyen esetekben a szokásos adagok a következők:
45 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek:
Első nap: 4.4 mg testsúly-kilogrammonként (egyetlen, vagy kétfelé osztott adagokban) majd 2,2 mg testsúly-kilogrammonként (egyetlen, vagy kétfelé osztott adagokban) a második naptól. A kezelés hossza a kezelt fertőzéstől függ.
A súlyosabb fertőzések esetében maximum 4,4 mg-ot lehet adni testsúly-kilogrammonként a kezelés teljes időtartama alatt.
45 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek:
A felnőttek adagjait kell alkalmazni; 200 mg az első napon, majd naponta 100 mg. A kezelés időtartama a kezelt fertőzéstől függ.
Felnőttek és 12-18 éves gyermekek:
200mg az első napon, majd naponta 100 mg. A kezelés hossza a kezelt fertőzéstől függ.
Akne esetében a napi dózis 50 mg 6-12 hétig.
A tablettákat lehetőség szerint nem az esti lefekvés előtt, étkezés után, sok folyadékkal kell bevenni.
Ha az előírtnál több Doxitidin tablettát vett be
Túladagolás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és a kezelőorvost tájékoztatni kell. A tünetei hányinger, hányás, hasmenés, a koponyaűri nyomás fokozódása.
Kezelése gyomormosás, orvosi szén és savkötők beadása.
Ha elfelejtette bevenni a Doxitidin tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Doxitidin tabletta szedését
A Doxitidin tabletta szedésének abbahagyásával a fertőzés újból kialakulhat, és fennáll a veszélye a gyógyszerre nem érzékeny (rezisztens) baktériumtörzsek kialakulásának. A gyógyszer szedését csak az orvos utasítására szabad abbahagyni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, minél hamarabb keresse fel
orvosát:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gyomorégés/gyomorhurut
- bőrkiütés csalánkiütés, a bőr kóros reagálása a napfényre (fényérzékenységi reakció)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- élesztőgomba fertőzés, staphylococcus által okozott vékonybél-vastagbél hurut, álhártyás vastagbélgyulladás, gyulladásos sérülések (a Candida fajok elszaporodásával) a nemi szervek és a végbél környékén
- eltérések a vérképben, például a vérlemezkék vörösvérsejtek számának csökkenése és a vörösvértestek pusztulása miatt bekövetkező vérszegénység, a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), a porfirin anyagcsere zavara (porfíria), az eozinofil sejtek száma nő (eozinofília)
- túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot, az anafilaktoid reakciókat, az anafilaktoid purpurát, az alacsony vérnyomást, a szívburokgyulladást, a nehézlégzést, a szérumbetegséget, a perifériás ödémát és a felgyorsult szívverést)
- fejfájás
- hasnyálmirigy‑gyulladás, álhártyás vastagbélgyulladás, amit a Clostridium difficile baktérium okoz, nyelőcsőfekély, nyelőcsőgyulladás, vékonybél-vastagbél hurut, gyulladásos elváltozások (moniliális túlnövekedéssel) a nemi szervek és végbél környékén, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hasmenés, nyelvgyulladás
- kóros májfunkciós értékek
- akut gyulladásos hólyagos bőrbetegség, körömlemez leválás fény hatására, bőrt és nyálkahártyát érintő szindróma
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- megnövekedett koponyaűri nyomás (tünetek: erős fejfájás, amely látászavarokhoz kapcsolódhat), a kutacs (a koponya lágy pontja) kidudorodása gyermekeknél
- angioneurotikus ödéma
- ízületi fájdalom, a szisztémás lupusz erizematózusz nevű betegség romlása
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- fülzúgás (tinnitusz)
- kipirulás
- hepatitisz, a bőr és a szemek sárgulása (sárgaság), májelégtelenség
- súlyos bőrbetegségek (hámló bőrgyulladás, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
- a karbamid mennyiségének növekedése a vérben
- lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat és bőrkiütést okozó, általában önkorlátozó
- Jarisch- Herxheimer-reakció Ez röviddel a spirochéta-fertőzésben, például Lyme-
kórban adott doxiciklin-kezelés megkezdését követően jelentkezik.
- a fogak elszíneződése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatosan.
5. Hogyan kell a Doxitidin Tablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Doxitidin tabletta
- A készítmény hatóanyaga 100 mg vagy 200 mg doxiciklin.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, szacharin‑nátrium, povidon és magnézium-sztearát.
Milyen a Doxitidin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Doxitidin 100 mg tabletta: sárga vagy zöldessárga, kerek, 9 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Doxitidin 200 mg tabletta: sárga vagy zöldessárga, kerek, 11 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Doxitidin 100 mg tabletta: 8, 10, 16, 20, 100 és 200 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Doxitidin 200 mg tabletta: 10 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Vitabalans Oy
Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna
Finnország
OGYI-T-20573/01 Doxitidin100 mg tabletta 8x (PVC/Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-20573/03 Doxitidin 100 mg tabletta 0x (PVC/Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-20573/05 Doxitidin 100 mg tabletta 16x (PVC/Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-20573/07 Doxitidin 100 mg tabletta 20x (PVC/Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-20573/09 Doxitidin 100 mg tabletta 100x (PVC/Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-20573/11 Doxitidin 100 mg tabletta 200x (PVC/Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-20573/15 Doxitidin 200 mg tabletta 10x (PVC/Al buborékcsomagolás)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október