Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

doxorubicin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Doxorubicin Accord alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Doxorubicin Accord-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Doxorubicin Accord-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, de ennek a betegtájékoztatónak a további részében „Doxorubicin Accord”-ként fog szerepelni.

A doxorubicin az antraciklineknek nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a gyógyszerek daganatellenes szerekként, kemoterápiaként vagy „kemo”-ként is ismertek. A daganatos sejtek növekedésének lelassítására vagy leállítására alkalmazzák őket, különböző daganatok kezelésében. Jobb eredmények elérése és a mellékhatások minimálisra csökkentése érdekében gyakran alkalmaznak különböző típusú daganatellenes gyógyszereket kombinációban.

A Doxorubicin Accord a következő típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazható:

emlődaganat;

kötőszövet, szalagok, csont, izom rosszindulatú daganata (szarkóma);

gyomor-bél rendszerben kialakult rosszindulatú daganatok;

tüdődaganat;

limfóma, az immunrendszert támadó daganat;

leukémia, kóros vérsejttermelést okozó daganat;

pajzsmirigydaganat;

előrehaladott ovárium- és endometriumdaganat (a petefészek, illetve a méhnyálkahártya rosszindulatú daganata);

húgyhólyagdaganat;

előrehaladott idegsejtdaganat (neuroblasztóma, általában gyermekeknél fordul elő);

rosszindulatú vesedaganat gyermekeknél (Wilms-tumor);

a csontvelő daganata (mielóma).

2. Tudnivalók a Doxorubicin Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Doxorubicin Accord-ot:

ha allergiás a doxorubicin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; az antracéndionokra vagy egyéb antraciklinekre;

ha Önnél a csontvelő vérsejttermelési képessége tartósan csökkent (mieloszuppresszió);

ha korábban kezelték Önt doxorubicinnel vagy hasonló kemoterápiás szerekkel, például idarubicinnel, epirubicinnel vagy daunorubicinnel, ugyanis a hasonló szerekkel végzett korábbi kezelés miatt fokozódhat a Doxorubicin Accord alkalmazásakor fellépő mellékhatások kockázata;

ha bármilyen fertőzése van;

ha nem megfelelő a májműködése;

ha szívrohama volt;

ha szívműködészavara van;

ha súlyos szívritmuszavara van (aritmia);

ha szoptat (lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot).

Nem kaphatja a gyógyszert katéteren (keskeny, hajlékony cső) keresztül a hólyagba:

ha allergiás a doxorubicin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; az antracéndionokra vagy egyéb antraciklinekre;

ha a hólyagfal izomzatába benőtt tumora van;

ha húgyúti fertőzése van;

ha hólyaggyulladása van;

ha vér van a vizeletében (hematúria);

ha problémák vannak a katéter behelyezésével;

ha szoptat (lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenvedett vagy szenved:

a csontvelő gyenge vérsejttermelése;

szívbetegség;

májbetegség;

vesebetegség.

Tájékoztassa orvosát arról is:

ha bármikor kapott daganatellenes kezelésként doxorubicint vagy bármely hasonló daganatellenes gyógyszert (antraciklint);

ha sugárkezelést kapott a felsőtestén;

ha jelenleg trasztuzumabbal kezelik vagy a közelmúltban trasztuzumabbal kezelték (bizonyos típusú daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazzák). A trasztuzumab akár 7 hónapig is jelen lehet a szervezetében. Mivel a trasztuzumab hatással lehet a szívre, nem kaphat doxorubicint a trasztuzumab-kezelés befejezését követően 7 hónapig. Ha ebben az időszakban mégis doxorubicin-kezelést kap, az Ön szívműködését gondosan ellenőrizni kell.

A Doxorubicin Accord-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt orvosa a következő vizsgálatokat fogja elvégezni:

vérkép;

a szív-, máj-, és veseműködés vizsgálata.

A Doxorubicin-kezelés során előfordulhat, hogy a csontvelő már nem képes elegendő vérsejtet és vérlemezkét előállítani, és az Ön vérképében változás állhat be, ezért minden kezelés előtt és alatt vérvizsgálatot kell végezni. A vérsejtek és/vagy vérlemezkék hiánya következtében a következő tünetek jelentkezhetnek: láz, fertőzések, vérmérgezés, vérzés és szövetkárosodás. Láz esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost.

A bőrkiütés a véna mentén, amelybe a gyógyszert beadják, nem szokatlan; ezt a véna gyulladása követheti. Előfordulhat a véna falának megkeményedése vagy megvastagodása, különösen, ha a gyógyszert ismételten kisebb vénába adják be. Ha a gyógyszer az érből a környező szövetekbe szivárog (extravazáció), helyi fájdalom, a bőr alatti szövetek súlyos gyulladása (cellulitis) és szövetkárosodás léphet fel. Tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a beadás közben égő érzés jelentkezik: az infúziót azonnal le kell állítani, és a tűt egy másik vénába kell újra bevezetni.

Kezelőorvosa a kezelés során gondosan fogja ellenőrizni a szívműködését, mert:

a doxorubicin károsíthatja a szívizomzatot;

a doxorubicin-kezelés bizonyos kumulatív adag (egyszeri adagok összegződése) után szívelégtelenséghez vezethet;

a szívizom-károsodás kockázata nagyobb, ha a korábbiakban kapott már esetlegesen szívizom-károsító hatású gyógyszert, vagy a felsőtestén sugárkezelést.

Általában nem javasolt ennek a gyógyszernek és az élő legyengített vakcinák kombinációjának alkalmazása. Kerülni kell az érintkezést a járványos gyermekbénulás (poliomielitisz) ellen nemrégen oltott egyénekkel.

A nyálkahártyák gyulladása (főleg a szájban, kevésbe gyakran a nyelőcsőben) alakulhat ki a doxorubicin-kezelés alatt. Ez fájdalom vagy égő érzés, bőrkiütés, a nyálkahártya felszíni rétegének fekélyesedése (gyakran a nyelv oldalán végig vagy a nyelv alatt), vérzés vagy fertőzések formájában jelentkezik. A szájban kialakuló gyulladás általában röviddel a gyógyszer beadását követően jelentkezik, és súlyos esetben a nyálkahártyák fekélyesedéséig súlyosbodik néhány nap alatt. Ugyanakkor a legtöbb esetben a betegnél a kezelés 3. hetére megszűnik ez a mellékhatás.

Hányinger, hányás és esetenként hasmenés jelentkezhet. Ezek a mellékhatások megelőzhetők vagy a tünetek enyhíthetők a kezelőorvos által felírt megfelelő kezeléssel.

A vizelet vörösre színeződhet (ez normális és a gyógyszer színéhez köthető). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez nem szűnik meg néhány nap után vagy úgy gondolja, hogy vér van a vizeletében. Mondja el kezelőorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.

A doxorubicin terméketlenségi problémákat okozhat, és károsíthatja a szaporítósejteket. Mind a férfiaknak, mind a nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a doxorubicin-kezelés befejezése utáni időszakban (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt). Ha a doxorubicin-kezelés után teherbe szeretne esni, a kezelés megkezdése előtt beszélnie kell kezelőorvosával a genetikai tanácsadásról és a termékenység megőrzésének lehetőségeiről.

Bőrtünetek és túlérzékenységi reakciók:

Hajhullás jelentkezhet, és megállhat a szakállának növekedése. Ezek a mellékhatások általában visszafordíthatók, és a haj a kezelés befejezését követően 2-3 hónapon belül teljesen visszanő.

Kipirulás, a bőr és a körmök elszíneződése, valamint a fényre való túlérzékenység jelentkezhet.

Ritka esetekben allergiás reakciók (túlérzékenység) alakulhatnak ki, melynek tünetei a bőrkiütéstől és viszketéstől (pruritusz és urtikária) a lázig, hidegrázásig és anafilaxiás sokkig terjedhetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Doxorubicin Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Doxorubicin Accord és a következő gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek:

Egyéb daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok) például trasztuzumab, antraciklinek (daunorubicin, epirubicin, idarubicin), ciszplatin, ciklofoszfamid, ciklosporin, citarabin, dakarbazin, daktinomicin, fluorouracil, mitomicin C, taxánok (például paklitaxel), merkaptopurin, metotrexát, sztreptozocin.

Ciklosporin, ami felerősítheti a doxorubicin hatását és hosszabb ideig állhat fenn a csontvelő működésének és a vérsejtek számának csökkenése (kóma és görcsrohamok kialakulását is jelentették ciklosporin és doxorubicin egyidejű alkalmazása esetén).

Szívgyógyszerek, például kalciumcsatorna-blokkolók, verapamil és digoxin

Citokróm P450-gátlók (olyan gyógyszerek, amelyek gátolják a méregtelenítésben szerepet játszó citokróm P450 nevű anyag működését, például cimetidin), gyógyszerek, amelyek serkentik a P450 működését (például rifampicin, barbiturátok, ideértve a fenobarbitált is)

Epilepsziaellenes gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin, valproát)

Antipszichotikumok: klozapin (skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszer)

Warfarin (gátolja a vérrögképződést)

Antiretrovirális gyógyszerek (gyógyszerek speciális vírusformák ellen)

Klóramfenikol és szulfonamidok (baktériumellenes gyógyszerek)

Amfotericin B (gombás megbetegedés ellen alkalmazott gyógyszerek)

Élő kórokozót tartalmazó vakcinák (például járványos gyermekbénulás [poliomielitisz], malária)

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a doxorubicin koncentrációját és hatását (például közönséges orbáncfű)

Paklitaxel, amely fokozhatja a doxorubicin hatását.

Ez vonatkozhat a nemrégiben szedett gyógyszerekre is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ismert, hogy a doxorubicin átjut a méhlepényen és károsítja a magzatot az állatkísérletekben. Ha Ön terhes, az orvos kizárólag akkor ad doxorubicint, ha a kezelés előnyei túlsúlyban vannak a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokhoz képest. Közölje kezelőorvosával azonnal, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes.

A nőknek nem szabad teherbe esniük a doxorubicin-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően 7 hónapig. A férfiaknak a kezelés alatt és a kezelést követően 4 hónapig megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük, hogy partnerük ne essen teherbe.

Szoptatás

Ne szoptasson a Doxorubicin Accord-kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően még 14 napig. A gyógyszer átjuthat a csecsemő szervezetébe az anyatejjel, és lehetséges, hogy káros hatással lesz gyermekére.

Termékenység

Férfiaknak tanácsot kell kérniük a sperma kezelés előtti kriokonzervációjával (krioprezerváció) kapcsolatosan a doxorubicin-kezelés okozta lehetséges, maradandó terméketlenség miatt.

Ha a kezelés után gyermeket szeretne, beszélje ezt meg orvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A hányinger és hányás gyakori előfordulása miatt gépjármű vezetése és a gépek kezelése nem javasolt.

A Doxorubicin Accord nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,15 mmol (3,5 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. Ezt figyelembe kell venni az ellenőrzött nátriumdiétát tartó betegek esetében. A gyógyszer különböző kiszerelései az alábbi mennyiségekben tartalmaznak nátriumot:

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer 35,42 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,77%-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer 88,55 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,43%-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer 177,10 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,85%-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer 354,20 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 17,71%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Doxorubicin Accord-ot?

Adagolás és alkalmazás

A Doxorubicin Accord csak daganatok kezelésében jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható.

Az adagolást az orvos fogja meghatározni.

NE adja be a gyógyszert saját magának! A gyógyszert intravénás infúzió részeként, érbe adják majd be Önnek szakemberek irányításával. Megfigyelés alatt lesz a kezelés alatt és után. Ha felületes hólyagdaganatban szenved, lehetséges, hogy a gyógyszert a hólyagba juttatják (intravezikális adagolás).

Adagolás

Az adagot általában a testfelszín alapján számítják ki. Ha monoterápiában történik az alkalmazás, 60–75 mg/testfelszín-négyzetméter adagot adnak be 3 hetenként. Egyéb daganatellenes szerekkel kombinációban történő alkalmazás esetén lehetséges, hogy az adagot csökkenteni kell 30–60 mg/testfelszín-négyzetméterre és az adagolás intervallumát meg kell nyújtani. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget. Ha hetente történik a beadás, a javasolt adag 15–20 mg testfelszín-négyzetméterenként. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget.

Csökkent máj- és veseműködésű betegek

Csökkent máj- vagy veseműködés esetén az adagot csökkenteni kell. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget.

Gyermekek/idősek vagy sugárterápián átesett betegek

Lehetséges, hogy az adagot csökkenteni kell gyermekeknél és időseknél, vagy ha Ön sugárterápiát kapott. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget.

Csontvelő-szuppresszió

Lehetséges, hogy az adagot csökkenteni kell a csontvelő csökkent működése esetén. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget.

Túlsúlyos betegek

Túlsúlyos betegeknél szükséges lehet a kezdeti adag csökkentése vagy az adagok alkalmazása közötti idő megnyújtása. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget.

Ha az előírtnál több Doxorubicin Accord-ot alkalmazott

A kezelés alatt és után kezelőorvosa és a gondozását végző egészségügyi szakember gondosan monitorozni fogja Önt. A túladagolás tünetei a doxorubicin lehetséges mellékhatásainak súlyosbodása, különösen a vérelváltozásokat, emésztőrendszeri panaszokat és szívproblémákat illetően. Szívbetegségek előfordulhatnak akár hat hónappal a túladagolás után is.

Túladagolás esetén az orvos megteszi a szükséges intézkedéseket, így vérátömlesztést és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést.

Közölje orvosával, ha a tünetek bármelyikét észleli.

Ha elfelejtette alkalmazni a Doxorubicin Accord-ot

Kezelőorvosa fogja meghatározni a Doxorubicin Accord-kezelés időtartamát. Ha a kezelést abbahagyja a javasolt kezelési kúra vége előtt, a doxorubicin-terápia hatása csökkenhet. Kérje az orvos tanácsát, ha abba akarja hagyni a kezelést.

Ha idő előtt abbahagyja a Doxorubicin Accord alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes betegeknél ez a gyógyszer potenciálisan életveszélyes allergiás reakciót okozhat (anafilaxia). Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha hirtelen nehézlégzést, arc- vagy torokduzzanatot tapasztal, vagy általában véve rosszul érzi magát (sokk).

A doxorubicin súlyosan csökkenti az immunrendszer védekezőképességét, ezért nagy a fertőzés vagy parazitafertőzés kockázata, amely a vérbe jutó mikrobákkal összefüggő általános fertőzéshez vezethet (vérmérgezés). Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha magas láza van, mivel a vérmérgezés halálos kimenetelű lehet.

A lehetséges egyéb mellékhatások az alábbiak:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint egy beteget érinthet

Fertőzés

Az étvágy csökkenése (anorexia)

Gyulladás a szájban (sztomatitisz) / a nyálkahártyák gyulladása (mukozitisz)

Hasmenés

Hányinger vagy hányás

A vérben található sejtek, a vörösvérsejtek (anémia), az összes vagy bizonyos fehérvérsejtek (leukopénia, neutropénia) vagy a vérlemezkék (trombocitopénia) számának csökkenése.

A tenyér és a talp kivörösödése, duzzanata, zsibbadása, fájdalma és bizsergése (kéz-láb szindróma vagy akrális bőrpír)

Láz, gyengeségérzés, hidegrázás

Kóros eltérések az elektrokardiogramon (EKG, a szív elektromos aktivitásának vizsgálata)

A bal kamrai ejekciós frakció tünetmentes csökkenése

Bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének változása

A testtömeg növekedése korai stádiumú emlődaganatban szenvedő betegeknél

A szívizom károsodása (kardiotoxicitás).

Gyakori: 10-ből legfeljebb egy beteget érinthet

A kötőhártya (a szem elülső részét és a szemhéjak belsejét borító hártya) gyulladása

A szívműködés, különösképpen a szívritmus változása (szinusz tahikardia), a szív által a testbe pumpált vér mennyiségének csökkenése (pangásos szívelégtelenség)

A nyelőcső gyulladása (özofágitisz)

Hasi fájdalom

Viszkető kiütés, bőrkiütés, a bőr és a körmök elszíneződése (hiperpigmentáció)

Vérmérgezés

A beadás helyén kialakuló vörösség és duzzanat

A húgyhólyagba történő beadáskor jelentkező helyi mellékhatások, például hólyaggyulladás (kémiai cisztitisz).

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb egy beteget érinthet

Embólia (vérrög valamelyik érben).

Ritka: 1000-ből legfeljebb egy beteget érinthet

Másodlagos akut mieloid leukémia (egy másik daganat kezelése után kialakuló vérdaganat), ha a doxorubicint egyéb DNS-károsító daganatellenes gyógyszerrel kombinációban alkalmazzák.

Tumorlízis-szindróma (a kemoterápia szövődménye, amit a daganatos sejtek szétesésekor keletkező bomlástermékek okoznak, és hatással lehet például a vérre és a vesére).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg

Kiszáradás

Emelkedett húgysavszint a vérben (hiperurikémia)

Vért érintő daganatos betegség (akut limfocitás leukémia, akut mieloid leukémia)

Sokk

A szaruhártya felszínének gyulladása (keratitisz), fokozott könnyezés

Emelkedett pulzusszám (tahikardia), a szívből érkező idegi impulzusok elvesztése (atrioventrikuláris blokk és Tawara-szár-blokk)

Vénagyulladás (flebitisz), a véna teljes elzáródása (tromboflebitisz), kipirulás, vérzési problémák (vérzés)

Irritáció vagy vérzés a belekben, fájdalom vagy fekélyek a szájban, mely lehet, hogy csak a kezelést követő 3-10 napon belül jelentkezik, elszíneződés a szájban

A bőr fokozott fényérzékenysége

A vastagbélgyulladás (kólitisz) és a gyomornyálkahártya gyulladása

Bőrviszketés és egyéb bőrelváltozások

A sugárkezelésnek kitett bőr túlérzékenysége (sugárzás okozta „recall” reakció)

A vizelet vörös elszíneződése

A nőknek elmaradhat a menstruációja (amenorrhea), de ciklusuknak vissza kell térnie a megszokott ritmusba a kezelés leállítása után. Néhány esetben korai menopauza jelentkezett.

Férfiaknál a doxorubicin a hímivarsejtek mennyiségének csökkenését vagy hiányát (oligospermia, azoospermia) okozhatja, de ez visszatérhet a megszokott állapotba a kezelés befejezését követően.

Rosszullét

Májkárosító hatás

A májenzimek szintjének átmeneti emelkedése

Egy olyan állapot, amikor a veséi nem működnek (akut veseelégtelenség)

légzési nehézség a légutak hirtelen szűkülete miatt (bronhospazmus).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Doxorubicin Accordot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, piros és részecskementes.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Tartsa be a citotoxikus szerek kezelésére vonatkozó előírásokat.

Bontatlan injekciós üveg: 18 hónap

Bontott injekciós üveg: Az injekciós üveg felbontása után a szer azonnal felhasználandó.

Kémiai és fizikai felhasználási stabilitását igazolták 0,9%-os nátrium klorid injekcióban és 5%-os dextróz injekcióban 2–8 °C-on 28 napig, 25 °C-on 7 napig, fénytől védett üveg edényekben előkészítve.

Mikrobiológia szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem történik meg azonnal a felhasználás, a felhasználó a felelős az alkalmazást megelőző tárolási időt és körülményeket illetően, amelyek normálisan 2–8 °C-on nem haladják meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A csomagolás tartalma és további információk

Mit tartalmaz a Doxorubicin Accord?

A Doxorubicin Accord hatóanyaga a doxorubicin-hidroklorid.

1 ml 2 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.

10 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.

20 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.

50 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként.

100 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.

200 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállítására) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Doxorubicin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Doxorubicin Accord tiszta, piros színű oldat.

Kiszerelés:

1×5 ml-es injekciós üveg

1×10 ml-es injekciós üveg

1×25 ml-es injekciós üveg

1×50 ml-es injekciós üveg

1×100 ml-es injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Lengyelország

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Hollandia

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21409/01 (1×5 ml)

OGYI-T-21409/04 (1×10 ml)

OGYI-T-21409/02 (1×25 ml)

OGYI-T-21409/05 (1×50 ml)

OGYI-T-21409/03 (1×100 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

A doxorubicin injekció alkalmazása kizárólag a citotoxikus kezelésekben kiterjedt tapasztalatokkal rendelkező, képzett szakorvos felügyelete mellett történhet. A betegeket rendszeresen és gondosan monitorozni kell a kezelés alatt.

A gyakran halálos cardiomyopathia kockázata miatt, az adott betegnél jelentkező előnyöket és kockázatokat mérlegelni kell minden alkalmazás előtt.

A doxorubicin alkalmazható intravénásan vagy intravesicalisan, de tilos orálisan, subcutan, intramuscularisan vagy intrathecalisan alkalmazni. A doxorubicin beadható intravénás bolus injekcióként percek alatt, rövid infúzióként egy óráig vagy folyamatos infúzióként 96 óráig.

Az oldat egy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldat, vagy 50 mg/ml (5%) dextróz injekciós oldat szabadon folyó intravénás infúziós csövén keresztül adagolandó 3–10 percen belül. Ez a technika minimumra csökkenti a thrombophlebitis vagy a véna körüli extravazáció kockázatát, ami súlyos helyi cellulitishez, hólyagképződéshez és szövet nekrózishoz vezethet. A közvetlen intravénás injekció nem javasolt az extravazáció kockázata miatt, ami megtörténhet akkor is, ha a tű visszaszívásnál megfelelő mennyiségű vér van jelen.

Intravénás adagolás:

A doxorubicin adagja az adagolási tervtől, a beteg általános állapotától és a megelőző kezelésektől függ. A doxorubicin-alkalmazás adagolási sémája változik az indikációtól függően (szolid tumor vagy leukaemia) és a speciális kezelési tervben való alkalmazásától függően (egyedüli hatóanyag, egyéb citotoxikus szerekkel együttesen kerül alkalmazásra, vagy része egy – kemoterápia, sebészeti beavatkozás, sugárterápia és hormonkezelés kombinációjából álló – multidiszciplináris kezelésnek).

Monoterápia

Az adag kiszámítása általában a testfelszín (mg/m2) alapján történik. Ennek alapján, a javasolt adag 60–75 mg/m2, háromhetenként egyszer, ha a doxorubicin egyedüli hatóanyagként kerül alkalmazásra.

Kombinációs kezelés

Amikor a doxorubicin-hidroklorid egyéb, átfedő toxicitású daganatellenes szerekkel együttesen kerül adagolásra, mint például nagy dózisú iv. ciklofoszfamid vagy hasonló antraciklin vegyületek, mint daunorubicin, idarubicin és/vagy epirubicin, a doxorubicin adagját 30–60 mg/m2-re kell csökkenteni 3–4 hetenként.

Olyan betegeknél, akik nem kaphatják a teljes adagot (pl. immundepresszió, idős kor), az alternatív dózis 15–20 mg/m2 hetente.

Intravesicalis adagolás:

A doxorubicin intravesicalis instillációval alkalmazható a felületes hólyagcarcinoma kezelésére, vagy a tumor kiújulásának megelőzésére transurethralis reszekciót követően olyan betegeknél, akiknél nagy a kiújulás kockázata. A felületes hólyagcarcinoma lokális intravesicalis kezelésére az ajánlott doxorubicin-hidroklorid-adag 30–50 mg instillációja 25–50 ml 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-kloridos injekciós oldatban. Az optimális koncentráció körülbelül 1 mg/ml. Általában az oldatot 1-2 óráig kell intravesicalisan tartani. Ezalatt az időszak alatt a beteget 90°-kal el kell forgatni minden 15 percben. A vizelettel való nemkívánatos hígulás elkerülése érdekében a betegnek nem szabad folyadékot innia a kezelést megelőző 12 órában (ezzel csökkenthető a vizeletképződés körülbelül 50 ml/órára.) Az instilláció megismételhető egyhetes intervallummal 1 hónapig attól függően, hogy a kezelés terápiás vagy profilaktikus.

Károsodott májfunkciójú betegek

Mivel a doxorubicin-hidroklorid kiválasztása főként a máj és epe által történik, károsodott májfunkció, vagy epeelfolyási akadály esetén a gyógyszer eliminációja csökkenhet, ami súlyos másodlagos hatásokat okozhat.

Az általános dózismódosítási javaslatok a károsodott májfunkciójú betegek esetében a szérumbilirubin-koncentráción alapulnak:

Doxorubicin Accord ellenjavallt súlyos májműködési zavar esetén.

Károsodott veseműködésű betegek

Veseelégtelenség esetén (GFR <10 ml/perc) csak a 75%-át kell adni a tervezett dózisnak.

A cardiomyopathia elkerülése érdekében a doxorubicin teljes élethosszra ajánlott maximális kumulatív dózisa (figyelembe véve a hasonló gyógyszereket is, mint daunorubicin) a 450–550 mg/testfelület m2 értéket nem haladhatja meg. Azoknál a betegeknél, akik fennálló szívbetegségben szenvednek, mellkasi és/vagy szívbesugárzást kapnak, korábban alkilezőszerekkel végzett kezelést kaptak, egyéb kardiotoxikus szert kapnak, valamint a nagy rizikójú betegeknél (több mint 5 éve magas az artériás vérnyomásuk, az anamnézisükben koronária, szívbillentyű vagy myocardialis szívkárosodás szerepel vagy 70 évnél idősebbek) a maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 400 mg/testfelület m2-t és szívműködésüket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).

Adagolás gyermekeknél

A gyermekeknél alkalmazandó adagot lehetséges, hogy csökkenteni kell, tájékozódjon a kezelési protokollokból és a speciális irodalomból.

Túlsúlyos betegek és daganatos csontvelő-infiltrációban szenvedő betegek

Túlsúlyos betegek és daganatos csontvelő-infiltrációban szenvedő betegek esetén csökkentett kezdő adag vagy megnövelt dózisintervallum alkalmazása megfontolandó.

Inkompatibilitások

A doxorubicint nem szabad heparinnal keverni, mert csapadék képződhet, és nem szabad 5‑fluorouracillal keverni, mert degradáció történhet. Bármely, lúgos kémhatású oldattal való tartós érintkezést kerülni kell, mert az a szer hidrolízisét eredményezi.

Amíg részletes kompatibilitási információk a keverhetőségről rendelkezésre nem állnak, a doxorubicint az injekciós 0,9%-s nátrium-klorid oldaton és injekciós 5%-os dextrózon kívül egyéb gyógyszerrel nem szabad keverni.

Előkészített infúziós oldatok

Kémiai és fizikai felhasználási stabilitását igazolták 0,9%-os nátrium-klorid injekcióban és 5%-os dextróz injekcióban 2–8 °C-on 28 napig, 25 °C-on 7 napig, fénytől védett üveg edényekben előkészítve.

Mikrobiológia szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem történik meg azonnal a felhasználás, a felhasználó a felelős az alkalmazást megelőző tárolási időt és körülményeket illetően, amelyek normálisan 2–8 °C-on nem haladják meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Megsemmisítés

A gyógyszer maradványát és minden a hígításhoz és alkalmazáshoz használt anyagot meg kell semmisíteni a kórház citotoxikus szerekre vonatkozó standard eljárása szerint a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó érvényes törvények figyelembevételével.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Lejárati idő és tárolás

Bontatlan injekciós üveg: 18 hónap

Bontott injekciós üveg: Az injekciós üveg felbontása után a szer azonnal felhasználandó.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.