Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dronedaron Aristo 400 mg filmtabletta
dronedaron
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dronedaron Aristo, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dronedaron Aristo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dronedaron Aristo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dronedaron Aristo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dronedaron Aristo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dronedaron Aristo egy dronedaron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a szívritmuszavar elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít szabályozni a szívverését.
A Dronedaron Aristo-t akkor alkalmazzák, ha Önnek szívritmuszavara van (a szíve nem ritmusosan ver – pitvarfibrillációja van) és spontán, vagy egy kardioverziónak nevezett beavatkozással visszaállították a normális szívverését.
A Dronedaron Aristo megakadályozza Önnél a rendellenes szívritmus kiújulását. A Dronedaron Aristo-t kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőséget, mielőtt felírja Önnek a Dronedaron Aristo-t.
2. Tudnivalók a Dronedaron Aristo szedése előtt
Ne szedje a Dronedaron Aristo-t:
ha allergiás a dronedaronra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha a szívében lévő idegekkel van gondja (szívblokk). A szíve nagyon lassan verhet vagy szédülhet. Ha emiatt ritmuskeltőt (pacemaker) kapott, szedheti a Dronedaron Aristo-t,
ha nagyon lassú a szívverése (percenként 50-nél kevesebb),
ha EKG-ja (elektrokardiogramm) egy „megnyúlt QTc-intervallum” nevű ingerületvezetési zavart mutat (vagyis ez az intervallum több 500 milliszekundumnál),
ha Önnek olyan pitvarfibrillációja van, amit tartósan fennálló pitvarfibrillációnak (PF) neveznek. Tartósan fennálló pitvarfibrilláció esetén a szívritmuszavar hosszú ideig fennáll (legalább 6 hónapon keresztül) és az a döntés született, hogy nem próbálják meg visszaállítani a normális szívverést egy kardioverziónak nevezett beavatkozással,
ha a vérnyomása ingadozó (időnként leesik), ami a szervei elégtelen vérellátásához vezethet,
ha Önnél előfordult, vagy jelenleg is fennáll az az állapot, hogy a szíve nem tudja a vért olyan mértékben pumpálni a testébe, mint ahogyan azt kellene (ezt az állapotot szívelégtelenségnek nevezik). Duzzadt lehet a keze vagy a lába, nehezített lehet a légzése amikor lefekszik, illetve alszik, mozgás esetén hamar kifulladhat,
ha az alkalmanként a szívéből kipumpált vér százalékos mennyisége túl alacsony (ezt az állapotot balkamrai működészavarnak nevezik),
ha a korábbi amiodaron- (egy másik szívritmuszavar elleni gyógyszer) kezelés során tüdő- vagy májproblémák jelentkeztek Önnél,
ha bizonyos gyógyszereket szed fertőzésekre (a gombafertőzést vagy az AIDS-t is beleértve), allergiára, szívritmuszavarokra, depresszióra, szervátültetés után (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Dronedaron Aristo”. Ott részletesen megtalálja, hogy pontosan milyen gyógyszereket nem szedhet a Dronedaron Aristo-val együtt.),
ha súlyos májbetegsége van,
ha súlyos vesebetegsége van,
ha dabigatránt szed (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Dronedaron Aristo”).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor ne szedje a Dronedaron Aristo-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dronedaron Aristo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
olyan problémája van, ami miatt alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint a vérében. Ezt rendezni kell, mielőtt a Dronedaron Aristo-kezelést elkezdik.
Ön 75 évesnél idősebb.
Önnél egy olyan állapot jelentkezik, amikor a szívizmot tápláló ér fala megkeményedik és beszűkül (koszorúér-betegség).
A Dronedaron Aristo szedése alatt jelezze kezelőorvosának, ha
a Dronedaron Aristo-kezelés során pitvarfibrillációja állandóvá válik. Ekkor meg kell szakítani a Dronedaron Aristo-kezelést.
duzzad a lábfeje vagy a lába, fekvéskor vagy alváskor nehezített a légzése, mozgáskor kifullad, vagy nő a testsúlya (amelyek a szívelégtelenség jelei és tünetei).
azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következők közül bármelyik, májproblémára utaló jel vagy tünet jelentkezik Önnél: gyomortáji (hasi) fájdalom vagy kellemetlen érzés, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a vizelet szokatlanul sötét elszíneződése, fáradtság (különösen akkor, ha a fent felsorolt tünetekkel társultan jelentkezik), viszketés.
légszomj vagy száraz köhögés jelentkezik Önnél. Jelezze kezelőorvosának és ő meg fogja vizsgálni a tüdejét.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy ebben bizonytalan), akkor kérjük beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Dronedaron Aristo-t.
Szív-, tüdő-, és vérvizsgálatok
A Dronedaron Aristo szedése alatt kezelőorvosa vizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön egészségi állapotát és azt, hogy a gyógyszer miként hat Önre.
EKG (elektrokardiográf) készülékkel kezelőorvosa megnézheti szíve elektromos tevékenységét.
A Dronedaron Aristo-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog kérni a májfunkció ellenőrzése érdekében.
Ha Ön valamilyen véralvadásgátló gyógyszert szed, mint például a warfarin, kezelőorvosa úgynevezett INR vérvizsgálatot rendel majd, hogy ellenőrizze gyógyszere hatásosságát.
Kezelőorvosa egyéb vérvizsgálatokat is végezhet. Az egyik, a vese működését ellenőrző vérvizsgálat eredménye (a kreatininszint a vérben) a Dronedaron Aristo hatására megváltozhat. Kezelőorvosa az Ön vérszintjeinek ellenőrzésekor ezt figyelembe fogja venni, és a továbbiakban ehhez a másik „normális” értékhez viszonyítja majd a kreatinin szintjét a vérben.
Kezelőorvosa a tüdő vizsgálatát rendelhet el.
Egyes esetekben szükség lehet a Dronedaron Aristo-kezelés megszakítására.
Kérjük, jelezze más vérvizsgálatot végző személynek is, hogy Dronedaron Aristo-t szed.
Gyermekek és serdülők
A Dronedaron Aristo 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők részére nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Dronedaron Aristo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy véralvadásgátló gyógyszert szedjen állapotának megfelelően.
A Dronedaron Aristo és bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak. Kezelőorvosa megváltoztathatja az Ön által szedett valamely más gyógyszer adagját.
A következők egyikét sem szabad a Dronedaron Aristo-val együtt szednie:
szabálytalan, illetve szapora szívverés kezelésére használt más gyógyszerek, mint flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, amiodaron,
gombás fertőzések egyes gyógyszerei, mint ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol vagy pozakonazol.
egyes, triciklusos antidepresszánsoknak nevezett depresszió elleni gyógyszerek,
egyes, fenotiazinoknak nevezett nyugtató hatású gyógyszerek,
bepridil, amit szívbetegség által okozott mellkasi fájdalom kezelésére alkalmaznak,
telitromicin, eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok),
terfenadin (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
ciszaprid (a gyomorsav és táplálék visszajutása a száj felé [reflux] kezelésére alkalmazott gyógyszer),
ritonavir (AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer),
dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszer).
Feltétlenül szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
egyéb magas vérnyomásra, szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomra, vagy egyéb szívproblémákra adott gyógyszerek, mint: verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol vagy digoxin,
egyes, a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (mint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin vagy rozuvasztatin),
egyes véralvadásgátló gyógyszerek, mint a warfarin, a rivaroxabán, az edoxabán és az apixabán,
epilepszia egyes gyógyszerei, mint fenobarbitál, karbamazepin vagy fenitoin,
szirolimusz, takrolimusz, everolimusz és ciklosporin (szervátültetés után alkalmazzák),
közönséges orbáncfű – gyógynövény-készítmény depresszióra,
rifampicin – tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszer.
A Dronedaron Aristo egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne fogyasszon grépfrútlevet, amíg Dronedaron Aristo-t szed. A grépfrútlé megemelheti a dronedaron vérszintjét és megnövelheti annak az esélyét, hogy Önnél mellékhatások jelentkezzenek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön fogamzóképes nő, akkor kezelőorvosa a Dronedaron Aristo-kezelés megkezdése előtt, terhességi tesztet fog végeztetni Önnél.
A Dronedaron Aristo nem javasolt, ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Ne szedje a Dronedaron Aristo-t, ha fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
Használjon hatékony fogamzásgátló módszert a kezelés alatt és a Dronedaron Aristo utolsó adagjának bevételét követően még 7 napig.
Hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha teherbe esik a Dronedaron Aristo szedése alatt.
Nem ismert, hogy a dronedaron átjut-e az anyatejbe. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy a Dronedaron Aristo-t fogja szedni vagy szoptatni fog. Ne szoptasson a Dronedaron Aristo-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követően még 7 napig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dronedaron Aristo általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeket azonban befolyásolhatják a mellékhatások, például a fáradékonyság.
A Dronedaron Aristo laktózt (tejcukrot) tartalmaz
A laktóz (tejcukor) egyfajta cukor. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Dronedaron Aristo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Dronedaron Aristo-kezelést a szívbetegségek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
Amennyiben amiodaron-kezelésről (egy másik gyógyszer a rendellenes szívverés kezelésére) kell Dronedaron Aristo-kezelésre váltania, kezelőorvosa speciális javaslatokat adhat Önnek, például azt, hogy az átállás előtt szüneteltesse az amiodaron-kezelést. Tájékoztassa kezelőorvosát az összes Ön által szedett gyógyszerről.
Mennyit kell szedni?
A szokásos adag naponta kétszer egy 400 mg-os filmtabletta. Vegyen be:
egy filmtablettát a reggeli étkezés alatt és
egy filmtablettát az esti étkezés alatt.
Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A gyógyszer bevétele
Étkezés közben, egy korty vízzel, egészben nyelje le a filmtablettát. A filmtabletta nem osztható egyenlő adagokra.
Ha az előírtnál több Dronedaron Aristo-t vett be
Haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Dronedaron Aristo-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Vegye be a következő adagot, amikor eljön a bevétel rendes ideje.
Ha idő előtt abbahagyja a Dronedaron Aristo szedését
Ne hagyja abba e gyógyszer szedését, csak úgy, ha előbb megbeszélte kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
E gyógyszer kapcsán a következő mellékhatásokról számoltak be:
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja – sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
Olyan rendellenesség, amikor a szív nem képes megfelelően keringetni a vért a szervezetben (pangásos szívelégtelenség). Klinikai vizsgálatokban ezt a mellékhatást hasonló gyakorisággal figyelték meg dronedaron- és placebokezelésben részesülő betegeknél. A tünetek közé tartoznak: a lábfej vagy a láb duzzanata, légzési nehézség lefekvéskor vagy alváskor, légszomj mozgás közben, vagy súlygyarapodás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Hasmenés, hányás, ami ha súlyos, akkor veseproblémákhoz vezethet.
Lassú szívverés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
A tüdő gyulladása (beleértve a tüdők hegesedését és megvastagodását). A tünetek közé tartoznak a légszomj vagy a száraz köhögés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Májproblémák, beleértve az életveszélyes májelégtelenséget is. A jelei közé tartoznak a gyomortáji (hasi) fájdalom vagy hasi kellemetlen érzet, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), a szokatlan sötét vizelet, fáradékonyság (különösen a fent felsorolt tünetekkel társulva), viszketés.
Allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanatát
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
egy bizonyos vérvizsgálat eredményének megváltozása: a vér kreatininszintje,
az EKG-ban (elektrokardiogramm) történő változások, úgynevezett Bazett szerinti megnyúlt QTc-intervallum
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
emésztőrendszeri problémák, mint hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom,
fáradtság érzés,
bőrproblémák, mint kiütés, illetve viszketés
a májfunkció ellenőrzését szolgáló vérvizsgálatok eredményeinek változása.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
egyéb bőrproblémák, mint bőrpír vagy ekcéma (pirosság, viszketés, égő érzés vagy hólyagosodás),
a bőr fokozott napérzékenysége,
az ízérzés megváltozása.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
az ízérzés megszűnése.
érgyulladás (vaszkulitisz, beleértve a leukocitoklasztikus vaszkulitiszt is).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dronedaron Aristo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje a gyógyszert, ha a bomlás valamilyen látható jelét észleli (lásd a 6. pontban „Milyen a Dronedaron Aristo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?”).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dronedaron Aristo?
A készítmény hatóanyaga a dronedaron.
Filmtablettánként 400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők a tabletta magjában: hipromellóz, hideged duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Egyéb összetevők a tabletta bevonatában: hipromellóz (E464), makrogol (E1521), titán-dioxid (E171).
Milyen a Dronedaron Aristo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dronedaron Aristo 400 mg filmtabletta fehér, hosszúkás, 17,6 mm × 8,1 mm méretű filmtabletta.
A Dronedaron Aristo 400 mg filmtabletta kiszerelése: 20, 20×1, 40, 40×1, 50, 50×1, 60, 60×1. 100 és 100×1 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan PVC//alumínium vagy átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Németország
Gyártó
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larisa
Görögország
OGYI-T-23546/01 20× PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23546/02 20× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23546/03 20×1 adagonként perforált PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23546/04 20×1 adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23546/05 40× PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23546/06 40× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23546/07 40×1 adagonként perforált PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23546/08 40×1 adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23546/09 50× PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23546/10 50× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23546/11 50×1 adagonként perforált PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23546/12 50×1 adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23546/13 60× PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23546/14 60× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23546/15 60×1 adagonként perforált PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23546/16 60×1 adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23546/17 100× PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23546/18 100× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23546/19 100×1 adagonként perforált PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23546/20 100×1 adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Dronedaron Aristo 400 mg filmtabletta
Ausztria: Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten
Dánia: Dronedaron Aristo
Németország: Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten
Olaszország: Dronedarone Aristo
Spanyolország: Dronedarona Aristo 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Norvégia: Dronedaron Aristo
Svédország: Dronedaron Aristo
Egyesült Királyság: Dronedarone Aristo 400 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.