Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Dronedaron ratiopharm 400 mg filmtabletta
dronedaron
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dronedaron ratiopharm, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dronedaron ratiopharm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dronedaron ratiopharm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dronedaron ratiopharm-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dronedaron ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dronedaron ratiopharm egy dronedaron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a szívritmuszavar elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít szabályozni a szívverést.
A Dronedaron ratiopharm-ot akkor alkalmazzák, ha Önnek szívritmuszavara van (a szíve nem ritmusosan ver, ez a pitvarfibrilláció) és spontán visszaállt a normális szívritmusa, vagy egy kardioverziónak nevezett beavatkozás során visszaállították a normális szívverését. A Dronedaron ratiopharm megakadályozza Önnél a rendellenes szívritmus kiújulását. A Dronedaron ratiopharm-ot kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
Kezelőorvosa mérlegelni fog minden rendelkezésre álló kezelési lehetőséget, mielőtt felírja Önnek a Dronedaron ratiopharm-ot.
2. Tudnivalók a Dronedaron ratiopharm szedése előtt
Ne szedje a Dronedaron ratiopharm-ot
ha allergiás a dronedaronra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha a szívében lévő idegekkel van gondja (szívblokk). A szíve nagyon lassan verhet, vagy szédülhet. Ha e miatt ritmuskeltőt (pacemaker) kapott, szedheti a Dronedaron ratiopharm-ot.
ha nagyon lassú a szívverése (percenként 50-nél kevesebb),
ha az EKG-ja (elektrokardiogram) egy „megnyúlt QTc-intervallum” nevű ingerületvezetési zavart mutat (vagyis ez az intervallum több mint 500 milliszekundum),
ha Önnek olyan pitvarfibrillációja van, amit tartósan fennálló pitvarfibrillációnak neveznek. Tartósan fennálló pitvarfibrilláció esetén ez a szívritmuszavar hosszú ideig (legalább 6 hónapon keresztül) fennmarad, és a szakember azt döntést hozta, hogy nem próbálja meg visszaállítani a normális szívverést egy kardioverziónak nevezett beavatkozással.
ha a vérnyomása ingadozó (időnként leesik), ami a szervei elégtelen vérellátásához vezethet.
ha Önnél előfordult, vagy jelenleg is fennáll az az állapot, hogy a szíve nem tudja a vért olyan mértékben pumpálni a testébe, mint ahogyan azt kellene (ezt az állapotot szívelégtelenségnek nevezik). Duzzadt lehet a keze vagy a lába, nehezített a légzése amikor lefekszik, illetve alszik, mozgás esetén hamar kifulladhat.
ha az alkalmanként a szívéből kipumpált vér százalékos mennyisége túl alacsony (ezt az állapotot bal kamrai működészavarnak nevezik),
ha a korábbi amiodaron (egy másik szívritmuszavar elleni gyógyszer) kezelés során tüdő- vagy májproblémák jelentkeztek Önnél,
ha bizonyos gyógyszereket szed fertőzésekre (a gombafertőzést vagy az AIDS-t is beleértve), allergiára, szívritmuszavarokra, depresszióra, szervátültetés után (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Dronedaron ratiopharm”. Ott részletesen megtalálja, hogy pontosan milyen gyógyszereket nem szedhet a Dronedaron ratiopharm-mal együtt),
ha súlyos májbetegsége van,
ha súlyos vesebetegsége van,
ha dabigatránt szed (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Dronedaron ratiopharm”).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor ne szedje a Dronedaron ratiopharm-ot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dronedaron ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
olyan problémája van, ami miatt alacsony a kálium vagy a magnézium szint a vérében. Ezt rendezni kell, mielőtt elkezdik a Dronedaron ratiopharm-mal való kezelését.
Ön 75 évesnél idősebb
Önnél egy olyan állapot jelentkezik, amikor a szívizmot tápláló ér fala megkeményedik és beszűkül (koszorúér-betegség).
A Dronedaron ratiopharm szedése alatt jelezze kezelőorvosának, ha
a Dronedaron ratiopharm-kezelés során pitvarfibrillációja állandóvá válik. Ekkor meg kell szakítani a Dronedaron ratiopharm-kezelést.
duzzad a lábfeje vagy a lába, lefekvéskor, vagy alváskor nehezített a légzése, mozgáskor kifullad, vagy gyarapszik a testsúlya (amelyek a szívelégtelenség jelei és tünetei).
azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő, májproblémára utaló jelek vagy tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: gyomortáji (hasi) fájdalom vagy kellemetlen érzés, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a vizelet szokatlanul sötét elszíneződése, rossz közérzet, fáradtság (különösen akkor, ha a fent felsorolt tünetekkel társultan jelentkezik), viszketés,
légszomj vagy improduktív köhögés jelentkezik Önnél. Mondja el orvosának és ő meg fogja vizsgálni a tüdejét.
Ha ez vonatkozik Önre (vagy ebben bizonytalan), akkor kérjük, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Dronedaron ratiopharm-ot.
Szív-, tüdő-, és vérvizsgálatok
Amíg Ön szedi a Dronedaron ratiopharm-ot, orvosa vizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön egészségi állapotát és azt, hogy a gyógyszer miként hat Önre.
Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön szívének elektromos tevékenységét, EKG-vizsgálattal (elektrokardiográf).
A Dronedaron ratiopharm-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog kérni a májfunkció ellenőrzése érdekében.
Ha Ön valamilyen véralvadásgátló gyógyszert szed, például a warfarint, kezelőorvosa vérvételt rendel úgynevezett INR-vizsgálat céljából, hogy ellenőrizze gyógyszere hatásosságát.
Kezelőorvosa egyéb vérvizsgálatokat is végezhet. Az egyik, a vese működését ellenőrző vérvizsgálat eredménye (a kreatinin szint a vérben) Dronedaron ratiopharm hatására megváltozhat. Az Ön vérszintjeinek ellenőrzésekor az orvos ezt figyelembe fogja venni, és a továbbiakban ehhez a másik „normális” értékhez viszonyítja majd a kreatinin szintjét a vérben.
Kezelőorvosa a tüdő vizsgálatát rendelheti el.
Egyes esetekben szükség lehet a Dronedaron ratiopharm‑kezelés megszakítására.
Kérjük mondja el mindenkinek, aki vérvizsgálatot végez Önnél, hogy Dronedaron ratiopharm-ot szed.
Gyermekek és serdülők
A Dronedaron ratiopharm gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők részére nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Dronedaron ratiopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy véralvadásgátló gyógyszert szedjen állapotának megfelelően.
A Dronedaron ratiopharm és bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak. Kezelőorvosa megváltoztathatja az Ön által szedett bármely más gyógyszer adagját.
A következők egyikét sem szabad a Dronedaron ratiopharm-mal együtt szednie:
szabálytalan, illetve szapora szívverés kezelésére használt más gyógyszerek, mint flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, amiodaron,
gombás fertőzések egyes gyógyszerei, mint ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol vagy pozakonazol,
egyes, triciklusos antidepresszánsoknak nevezett depresszió elleni gyógyszerek,
egyes, fenotiazinoknak nevezett nyugtató hatású gyógyszerek,
bepridil, amit szívbetegség által okozott mellkasi fájdalom esetén használnak,
telitromicin, eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok),
terfenadin (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
ciszaprid (a gyomorsav és táplálék visszajutása a száj felé/reflux kezelésére alkalmazott gyógyszer),
ritonavir (AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer).
dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszer).
Mindenképpen el kell mondania kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
egyéb, magas vérnyomásra, szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomra, vagy más szívproblémákra adott gyógyszerek, mint: verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propanolol, talinolol, vagy digoxin,
a vér koleszterinszintjét csökkentő egyes gyógyszerek (mint pl. szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin vagy rozuvasztatin),
egyes véralvadásgátló gyógyszerek, mint a warfarin, a rivaroxabán, az edoxabán és az apixabán,
epilepszia egyes gyógyszerei, mint fenobarbitál, karbamazepin, vagy fenitoin,
szirolimusz, takrolimusz, everolimusz és ciklosporin (szervátültetés után használt gyógyszerek),
közönséges orbáncfű – gyógynövény-készítmény depresszióra,
rifampicin – tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszer.
A Dronedaron ratiopharm egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne fogyasszon grépfrútlevet, amíg Dronedaron ratiopharm-ot szed. A grépfrútlé megnövelheti a dronedaron vérszintjét és ezáltal annak az esélyét, hogy Önnél mellékhatások jelentkeznek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön fogamzóképes nő, akkor kezelőorvosa a Dronedaron ratiopharm-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet fog végeztetni Önnél.
A Dronedaron ratiopharm nem javasolt, ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Ne szedje a Dronedaron ratiopharm-ot, ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
Használjon hatékony fogamzásgátló módszert a kezelés alatt és a Dronedaron ratiopharm utolsó adagjának bevételét követően még 7 napig.
Hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha teherbe esik a Dronedaron ratiopharm szedése alatt.
Nem ismert, hogy a dronedaron átjut-e az anyatejbe. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy a Dronedaron ratiopharm-ot fogja szedni vagy szoptatni fog. Ne szoptasson a Dronedaron ratioparm-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követően még 7 napig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dronedaron ratiopharm általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A gépjárművezetéshez, illetve gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket azonban befolyásolhatják a mellékhatások, például a fáradékonyság.
A Dronedaron ratiopharm tejcukrot (laktóz) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Dronedaron ratiopharm-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Dronedaron ratiopharm-kezelést a szívbetegségek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
Ha amiodaron-kezelésről (egy másik gyógyszer a rendellenes szívverés kezelésére) kell Dronedaron ratiopharm-kezelésre váltania, kezelőorvosa speciális javaslatokat adhat Önnek, például azt, hogy az átállás előtt szüneteltesse az amiodaron-kezelést. Tájékoztassa kezelőorvosát az összes Ön által szedett gyógyszerről.
Mennyi gyógyszert kell szedni?
A szokásos adag naponta kétszer egy 400 mg-os tabletta. Vegyen be:
egy tablettát a reggeli étkezés közben és
egy tablettát az esti étkezés közben.
Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A gyógyszer bevétele
Étkezés közben, egy korty vízzel, egészben nyelje le a tablettát. A tabletta nem osztható egyenlő adagokra.
Ha az előírtnál több Dronedaron ratiopharm-ot vett be
Haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Dronedaron ratiopharm-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot, amikor eljön a bevétel rendes ideje.
Ha idő előtt abbahagyja a Dronedaron ratiopharm szedését
Ne hagyja abba e gyógyszer szedését, csak akkor, ha előbb megbeszélte kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezzel a gyógyszerrel összefüggésben a következő mellékhatásokról számoltak be:
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)
Olyan rendellenesség, amikor a szív nem képes megfelelően áramoltatni a vért a szervezetben (pangásos szívelégtelenség). Klinikai vizsgálatokban ezt a mellékhatást hasonló gyakorisággal figyelték meg dronedaron- és placebokezelésben részesülő betegeknél. A tünetek közé tartozik a lábfej vagy a láb duzzanata, légzési nehézség lefekvéskor vagy alváskor, légszomj mozgás közben, vagy testtömeg-gyarapodás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Súlyos hasmenés, hányás, mivel ez veseproblémákhoz vezethet;
Lassú szívverés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Tüdőgyulladás (beleértve a tüdők hegesedését és megvastagodását). A tünetek közé tartozik a légszomj vagy a száraz köhögés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Májproblémák, beleértve az életveszélyes májelégtelenséget is. A tünetek közé tartozik a gyomortáji (hasi) fájdalom vagy hasi kellemetlen érzet, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), a szokatlan sötét vizelet, fáradékonyság (különösen a fent felsorolt tünetekkel társulva), viszketés.
Allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanatát is.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)
egy bizonyos vérvizsgálat eredményének megváltozása: a vér kreatinin szintje;
az EKG-ban (elektrokardiogram) történő változások, úgynevezett Bazett szerinti megnyúlt QTc-intervallum.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
emésztőrendszeri problémák, mint például emésztési zavar, hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom,
fáradtság érzés, gyengeség;
bőrproblémák, mint kiütés, illetve viszketés;
a májfunkció ellenőrzését szolgáló vérvizsgálatok eredményeinek változása.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
egyéb bőrproblémák, mint bőrpír vagy ekcéma (pirosság, viszketés, égő érzés, vagy hólyagosodás);
a bőr fokozott napérzékenysége;
az ízérzés megváltozása.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
az ízérzés elvesztése;
érgyulladás (vaszkulitisz, beleértve a leukocitoklasztikus vaszkulitiszt is)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Dronedaron ratiopharm-ot?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje a gyógyszert, ha a bomlás valamilyen látható jelét észleli (lásd a 6. pont).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dronedaron ratiopharm?
A készítmény hatóanyaga a dronedaron. Tablettánként 400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők a tabletta magban: hipromellóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Egyéb összetevők a tabletta bevonatban: hipromellóz (E464), makrogol (E1521), titán-dioxid (E171).
Milyen a Dronedaron ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dronedaron ratiopharm fehér, hosszúkás tabletta, méretei 17,6 mm × 8,1 mm.
A Dronedaron ratiopharm filmtabletta 20, 50, 60 és 100 db filmtablettát tartalmazó átlátszatlan, PVC-Alumínium vagy átlátszatlan PVC/PE/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásban vagy 100×1 db filmtablettát tartalmazó átlátszatlan, PVC-Alumínium vagy átlátszatlan PVC/PE/PVDC-Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Teva B.V.,
Swensweg 5, Haarlem 2031 GA,
Hollandia.
Gyártó:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O.Box 3012 Larissa Industrial Area, Larissa 41500 Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország Dronedaron-ratiopharm 400mg Filmtabletten
Magyarország Dronedaron ratiopharm 400 mg filmtabletta
OGYI-T-23494/01 20× átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23494/02 20× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június.