Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
dexametazon / levofloxacin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban Ducressa) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ducressa alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ducressa‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ducressa‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ducressa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Ducressa és hogyan hat?
A Ducressa egy oldatos szemcsepp, amely levofloxacint és dexametazont tartalmaz.
A levofloxacin a fluorokinolon nevű antibiotikumok közé tartozik (ezeket néha röviden kinolonoknak nevezik). Hatására elpusztulnak bizonyos típusú baktériumok, amelyek fertőzést okozhatnak.
A dexametazon egy kortikoszteroid, amelynek gyulladáscsökkentő hatása van (megszünteti az olyan tüneteket, mint a fájdalom, melegség, duzzanat és pirosság).
Mire alkalmazható az Ön gyógyszere?
A Ducressa a szürkehályog-műtétet követően a szemben esetleg kialakuló gyulladások megelőzésére és kezelésére, valamint fertőzések megelőzésére szolgál felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Ducressa alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ducressa‑t:
ha allergiás a levofloxacinra (vagy más kinolonokra) vagy a dexametazonra (vagy más kortikoszteroidokra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha olyan szemfertőzése van, amit nem kezel gyógyszeresen, beleértve a vírusfertőzéseket (pl. herpesz szimplex vírus okozta szaruhártya-gyulladás vagy bárányhimlő), gombás fertőzéseket és a szemben kialakuló gümőkórt.
Fertőzése lehet, ha ragacsos váladék található a szemében, vagy ha bepirosodott a szeme, és nem mutatta meg orvosnak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ducressa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha más antibiotikummal kezelik, beleértve a szájon át szedett antibiotikumokat. Mint minden fertőzésellenes szer, a hosszan tartó alkalmazás antibiotikum-rezisztenciát válthat ki, ami miatt elszaporodhatnak egyes kórokozó mikroorganizmusok;
ha túl nagy, vagy ha már előfordult, hogy túl nagy volt a szembelnyomása, miután szteroidtartalmú gyógyszert alkalmazott a szemében. A Ducressa alkalmazása során ismételten fennáll ennek kockázata. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl nagy a szembelnyomása;
ha zöldhályogja van;
ha látászavarai vannak vagy homályos látása van;
ha szemészeti nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszereket (NSAID-okat) alkalmaz, lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Ducressa” pontot;
ha olyan betegsége van, aminek hatására elvékonyodnak a szem szövetei, mivel a szteroidok hosszan tartó alkalmazása további elvékonyodást és akár a szövet kilyukadását okozhatja;
ha cukorbeteg.
Fontos tudnivalók, ha kontaktlencsét visel
A szürkehályogműtétet követően nem viselhet kontaktlencsét a Ducressa‑kezelés teljes időtartama alatt.
Gyermekek és serdülők
A Ducressa alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt, mivel nem állnak rendelkezésre erre a korcsoportra vonatkozó biztonságossági és hatásossági adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Ducressa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,
a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleérve a vény nélkül kapható gyógyszereket is;
ha bármilyen más szemcseppet vagy szemkenőcsöt alkalmaz, mielőtt elkezdi alkalmazni a Ducressa‑t (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni a Ducressa‑t?”);
ha szemészeti NSAID-okat alkalmaz (szemfájdalom és -gyulladás kezelésére alkalmazzák), ilyenek például a ketorolak, diklofenák, bromfenak és nepafenak. A szemészeti szteroidok és szemészeti NSAID-ok együttes alkalmazása esetén jelentősebb a szemgyógyulási problémák kialakulásának lehetősége;
ha ritonavirt vagy kobicisztátot alkalmaz (a HIV kezelésére alkalmazzák), mivel ezek megnövelhetik a dexametazon mennyiségét a vérben;
ha probenecidet (köszvény kezelésére alkalmazzák), cimetidint (gyomorfekély kezelésére alkalmazzák) vagy ciklosporint (szervátültetés után a szerv kilökődést előzi meg) alkalmaz, mivel ezek a levofloxacin felszívódását és lebontását módosíthatják.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Ducressa nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszer alkalmazása után rövid ideig átmeneti homályos látást tapasztal, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket, amíg a látása ki nem tisztul.
A Ducressa foszfátpuffert tartalmaz
Ez a gyógyszer 4,01 mg foszfátot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel 0,12 mg/cseppnek.
Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt. Beszéljen kezelőorvosával, aki felírhat Önnek foszfátmentes gyógyszert.
A Ducressa benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel 0,0015 mg/cseppnek.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ducressa‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 1 csepp az érintett szembe 6 óránként. A maximális adag napi 4 csepp. A Ducressa‑kezelés teljes időtartama általában 7 nap, amit – ha a kezelőorvosa szükségesnek ítéli – további, 7 napig tartó, szteroidos szemcseppes kezelés követ.
Kezelőorvosa el fogja mondani, meddig kell alkalmaznia a szemcseppet.
Ha bármilyen más gyógyszert alkalmaz a szemén, legalább 15 percet kell várnia a különböző szemcseppek alkalmazása között. A szemkenőcsöket kell legutoljára alkalmazni.
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Lehetőség szerint kérjen meg valakit, hogy cseppentse be Önnek a szemcseppeket. Mielőtt becseppentenék a szemcseppet, kérje meg a másik személyt, hogy olvassa el ezeket az alkalmazási utasításokat.
1) Mosson alaposan kezet (1. kép).
2) Nyissa fel a tartályt. A tartály első felbontásakor távolítsa el a mozgó rögzítőgallért.
Különösen ügyeljen arra, hogy a cseppentőtartály hegye ne érjen a szemhez, a szem körüli bőrhöz vagy az ujjaihoz.
3) Csavarja le a tartály kupakját. A tartályt a hüvelykujja és a többi ujja közé tartva irányítsa azt lefelé.
4) Húzza le az alsó szemhéjat egy ujjal, amíg egy „tasak” nem jön létre a szemhéj és a szem között. Ide kell cseppenteni a készítményt (2. kép).
5) Hajtsa hátra a fejét, közelítse a tartály hegyét a szemhez, és óvatosan nyomja össze a tartályt a közepénél, és hagyja, hogy egy csepp a szemébe cseppenjen (3. kép). Vegye figyelembe, hogy eltelhet pár másodperc a megnyomás után, mielőtt a tartályból kijön a csepp. Ne nyomja össze a tartályt túl erősen.
6) A Ducressa alkalmazása után szorítsa az ujját a szem sarkába az orr mellett. Ez segít megakadályozni, hogy a gyógyszer hatóanyagai eljussanak a test többi részébe (4. kép).
Ha a csepp nem jut be a szembe, próbálkozzon ismét. Alkalmazás után azonnal szorosan zárja vissza a tartály kupakját.
Ha az előírtnál több Ducressa-t alkalmazott
Ha a gyógyszerből az előírtnál többet alkalmazott, akkor azt ki lehet mosni meleg vízzel.
Ha elfelejtette alkalmazni a Ducressa‑t
Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, ne aggódjon, hanem alkalmazza, amint lehet. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Ducressa alkalmazását
Ha korábban abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, mint amire a kezelőorvos utasította, akkor tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás nem súlyos és csak a szemet érinti.
Nagyon ritkán a gyógyszer súlyos allergiás reakciókat (anafilaxiás reakciókat) okozhat, amit a torok duzzanata és elszorulása, valamint légzési nehézség kísér.
Hagyja abba a Ducressa alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha ezen tünetek valamelyike jelentkezik.
Índuzzanatot és -szakadást figyeltek meg olyan betegeknél, akik szájon át vagy intravénásan fluorokinolonokat kaptak, különösen idősebb, valamint együttesen kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél. Hagyja abba a Ducressa alkalmazását, ha ínfájdalom vagy -duzzanat (tendinitisz) jelentkezik Önnél.
Az alábbiak egyikét vagy mindegyikét is tapasztalhatja szemében/szemeiben:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
magas szembelnyomás.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
kellemetlen érzés, szúró érzés vagy irritáció, égető érzés, viszketés a szemben;
homályos vagy csökkent látás;
nyák a szemben.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vártnál lassabban gyógyuló szaruhártya;
szemfertőzések;
kóros érzés a szemben;
fokozott könnyezés;
száraz és fáradt szem;
szemfájdalom;
fényfelvillanási jelenségek;
a szem elülső részét borító réteg (kötőhártya) duzzanata vagy pirossága (kivörösödött szemek);
szemhéj duzzanata vagy pirossága;
fényérzékenység;
összeragadó szemhéjak.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
pupillatágulat;
lógó szemhéjak;
kalcium lerakódása a szem felszínén (szaruhártya-meszesedés);
könnyezés és homokszemérzés a szemben (kristályos keratopátia);
a szemfelszín vastagságának változása;
fekély a szem felszínén;
apró lyukak a szem felszínén (szaruhártya-perforáció);
a szemfelszín duzzanata (szaruhártya-ödéma);
szemgyulladás, ami fájdalmat és pirosságot okoz (uveitisz).
A test egyéb területein is tapasztalhat hatásokat, beleértve a következőket:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás;
az ízérzékelés megváltozása;
viszketés;
orrdugulás vagy orrfolyás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
allergiás reakciók, például bőrkiütés.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
arcduzzanat.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
csökkent mellékvese-funkció, amit a csökkent vércukorszint, kiszáradás, testsúlycsökkenés és a hollétét illető zavartságérzés jelezhet;
hormonális problémák: a testszőrzet fokozott növekedése (különösen nőknél), izomgyengeség és izomvesztés, lila nyúlási csíkok a testfelületen, emelkedett vérnyomás, rendszertelen vagy kimaradó ciklus, a fehérje és a kalcium szintjének változása a testben, fejlődésbeli visszamaradás gyermekeknél és serdülőknél, valamint duzzanat és súlygyarapodás a testen és az arcon (ún. Cushing-szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ducressa‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az új tartály felbontása előtt a kupak és tartálynyak körüli műanyag gyűrű hiányzik vagy sérült.
Tartsa a tartályt szorosan lezárva. A fertőzések megelőzése érdekében az első felbontás után 28 nappal ki kell dobni a tartályt, és új tartályt kell alkalmaznia.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ducressa?
A készítmény hatóanyagai a levofloxacin (levofloxacin-hemihidrát formájában) és a dexametazon (dexametazon-nátrium-foszfát formájában). Az oldat milliliterenként 5 mg levofloxacint és 1 mg dexametazont tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-dodekahidrát, nátrium-citrát, benzalkónium-klorid, nátrium-hidroxid/sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Milyen a Ducressa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ducressa tiszta, zöldessárga, részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat. Kicseppentve tisztának és színtelennek látszik. Egy 5 ml-es, fehér cseppentővel ellátott fehér műanyag tartályt tartalmazó csomagban kerül forgalomba. A műanyag tartály lecsavarható kupakkal van lezárva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finnország
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finnország
OGYI-T-23701/01 1×5 ml LDPE tartály
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található.
| Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | Ausztria |
| Ducressa 1,32 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing /collyre en solution / Augentropfen, Lösung | Belgium |
| Дукреса 1 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтворDucressa 1 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution | Bulgária |
| Ducressa | Csehország |
| Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | Németország |
| DucressaDucressa 1 mg/ml + 5 mg/ml eye drops solution | DániaEgyesült Királyság (Észak-Írország) |
| Ducressa | Észtország |
| Ducressa | Görögország |
| Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución | Spanyolország |
| Ducressa | Finnország |
| Dugressa 1 mg/ml / 5 mg/ml collyre en solution | Franciaország |
| Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina | Horvátország |
| Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp | Magyarország |
| Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution | Írország |
| Ducressa | Olaszország |
| Ducressa | Izland |
| Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | Liechtenstein |
| Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml akių lašai (tirpalas) | Litvánia |
| Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums | Lettország |
| Ducressa 1 mg/ml / 5 mg/ml oogdruppels, oplossing | Hollandia |
| Ducressa | Norvégia |
| Ducressa | Lengyelország |
| Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução | Portugália |
| Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie | Románia |
| Ducressa | Svédország |
| Ducressa 1 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina | Szlovénia |
| Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia | Szlovákia |