Duloxetin ratiopharm 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Duloxetin ratiopharm 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Duloxetin ratiopharm 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

duloxetin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Duloxetin ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Duloxetin ratiopharm szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Duloxetin ratiopharm-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Duloxetin ratiopharm-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Duloxetin ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Duloxetin ratiopharm a duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazza. A Duloxetin ratiopharm növeli egyes ingerületátvivő anyagok (a szerotonin és a noradrenalin) szintjét az idegrendszerben.

A Duloxetin ratiopharm-ot az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél:

depresszió;

generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség);

diabéteszes neuropátiás (cukorbetegség által okozott idegi) fájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le). Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek.

A Duloxetin ratiopharm a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül elkezd hatni, de 2‑4 hét is eltelhet addig, amíg Ön jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen időtartam elteltével sem kezdi jobban érezni magát. A depresszió vagy a szorongás kiújulásának megelőzése érdekében kezelőorvosa akkor is tovább adhatja Önnek a Duloxetin ratiopharm-ot, ha Ön már jobban érzi magát.

Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével sem érzi jobban magát.

2. Tudnivalók a Duloxetin ratiopharm szedése előtt

Ne szedje a Duloxetin ratiopharm-ot, ha:

allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

májbetegsége van;

súlyos vesebetegsége van;

monoamin-oxidáz-gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin ratiopharm” pontot);

fluvoxamint (amit általában depresszió kezelésére használnak), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertőzések kezelésére használt gyógyszer) szed;

egyéb, duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin ratiopharm” pontot).

Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e Duloxetin ratiopharm-ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A következőkben olyan okok kerülnek felsorolásra, ami miatt a Duloxetin ratiopharm esetleg nem alkalmas Önnek. A Duloxetin ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

egyéb depresszió elleni gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin ratiopharm” pontot);

közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed;

vesebetegsége van;

előfordultak már Önnél görcsrohamok;

előfordult Önnél mánia;

bipoláris zavarban szenved;

szembetegsége van, mint például a zöldhályog (emelkedett szembelnyomás) bizonyos fajtái;

vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására), különösen, ha Ön terhes (lásd „Terhesség és szoptatás”)

fennáll Önnél az alacsony nátriumszint kockázata (például ha vízhajtókat szed, különösen, ha Ön idősebb korú);

egyéb olyan gyógyszerrel kezelik, amely májkárosodást okozhat;

egyéb, duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin ratiopharm” pontot).

A Duloxetin ratiopharm okozhat nyugtalanságérzést, illetve olyan állapotot, amikor a beteg képtelen nyugodtan ülni, illetve állni. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

A Duloxetin ratiopharm-hoz hasonló gyógyszerek (úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit idézhetik elő (lásd 4. pont). Néhány esetben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennmaradtak.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:

korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők

A Duloxetin ratiopharm-ot általában nem szabad gyermekeknél és 18 év alatti életkorú serdülőknél alkalmazni. Önnek azzal is tisztában kell lennie, hogy az ilyen típusú gyógyszerekkel kezelt, 18 éves kor alatti betegeknél nagyobb az olyan mellékhatások kockázata, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok és ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Duloxetin ratiopharm-ot 18 éves kor alatti életkorú beteg részére is, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét. Amennyiben kezelőorvosa 18 évesnél fiatalabb betegnek írta fel a Duloxetin ratiopharm-ot, és Ön ezt meg szeretné beszélni vele, kérjük, menjen vissza kezelőorvosához. Tájékoztassa a kezelőorvost arról, ha a 18 évesnél fiatalabb betegnél a Duloxetin ratiopharm szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik. Továbbá, ebben a korcsoportban még nem bizonyított a duloxetin növekedést, érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést érintő, hosszú távú biztonságossága.

Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin ratiopharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Duloxetin ratiopharm hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak:

diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és vizelettartási nehézségek.

Kerülni kell egynél több ilyen készítmény egyidejű alkalmazását. Ha már szed más, duloxetin-tartalmú gyógyszert is, beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Duloxetin ratiopharm-ot szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer szedését, beleértve ebbe a vény nélkül kapható vagy gyógynövénytartalmú készítményeket is.

Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

Monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k): Nem szedheti a Duloxetin ratiopharm-ot, ha egy másik, MAOI‑nak nevezett csoportba tartozó antidepresszáns (depresszió elleni) gyógyszert is szed, vagy szedett mostanában (az utóbbi 14 napon belül). A MAOI-k közé tartozik például a moklobemid (egy antidepresszáns) és a linezolid (egy antibiotikum). Egy MAOI és számos, egyéb vényköteles gyógyszer, közöttük a Duloxetin ratiopharm egyidejű szedése súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet. Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a Duloxetin ratiopharm-ot szedheti. A Duloxetin ratiopharm leállítása után 5 napot kell várni ahhoz, hogy elkezdhesse a MAOI szedését.

Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírt olyan gyógyszerek, mint a benzodiazepinek, erős fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, fenobarbitál és antihisztaminok.

Szerotoninszintet növelő gyógyszerek: Triptánok, tramadol, buprenorfin, triptofán, SSRI-k (például paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklikus antidepresszánsok (például klomipramin, amitriptilin), petidin, közönséges orbáncfű és MAOI-k (mint a moklobemid és linezolid). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel, amikor ezeket a gyógyszereket és a Duloxetin ratiopharm-ot együtt szedi, keresse fel kezelőorvosát.

Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.

A Duloxetin ratiopharm egyidejű bevétele alkohollal

Óvatosnak kell lennie, ha a Duloxetin ratiopharm szedése alatt alkoholt fogyaszt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Közölje kezelőorvosával, ha a Duloxetin ratiopharm szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez. Csak akkor szedjen Duloxetin ratiopharm-ot, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatok mindegyikét.

Mindenképpen mondja el szülésznőjének és/vagy a kezelőorvosának, hogy Ön Duloxetin ratiopharm-ot szed. A terhesség alatt szedett hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik egy, az újszülötteknél jelentkező, perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás a tüdő ereiben – PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek. Amennyiben ilyen jelentkezik az Ön csecsemőjénél, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.

Ha a terhesség végéhez közeli időszakban Duloxetin ratiopharm-ot szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a születése után. Ezek a tünetek általában a születéskor vagy az azt követő néhány napon belül kezdődnek. A tünetek közé tartozhatnak a petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, forduljon kezelőorvosához vagy a szülésznőhöz, akik megfelelő tanácsot tudnak adni.

Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetin-Teva-t szed, a szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében. Kezelőorvosának vagy a szülésznőnek tudnia kell arról, hogy duloxetint szed, így tanácsot adhatnak Önnek.

A terhesség első három hónapjában történő duloxetin alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok nem igazolják, hogy általánosan megnő a születési rendellenességek kockázata a gyermeknél. Ha a Duloxetin-Teva-t a terhesség második felében szedik, akkor megnőhet a koraszülés kockázata (a terhesség második felében Duloxetin-Teva-t szedő minden 100 nő közül 6 további esetben fordul elő koraszülés), főként a terhesség 35. és 36. hetében.

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. A Duloxetin ratiopharm szedése nem javasolt a szoptatás ideje alatt. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Duloxetin ratiopharm-tól álmosnak érezheti magát vagy szédülhet. Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetin ratiopharm miként hat Önre.

A Duloxetin ratiopharm szacharózt tartalmaz

A Duloxetin ratiopharm szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Duloxetin ratiopharm-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Depresszió és diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelésére:

A Duloxetin ratiopharm szokásos adagja 60 mg naponta egyszer, de az Önnek megfelelő adagot kezelőorvosa fogja előírni.

Generalizált szorongás kezelésére: A Duloxetin ratiopharm szokásos kezdő adagja naponta egyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap, azonban az Önnek megfelelő adagot kezelőorvosa fogja előírni. Az adagot az Ön, Duloxetin ratiopharm-ra adott reakciója alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.

A Duloxetin ratiopharm-ot szájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.A Duloxetin ratiopharm bevehető étkezés közben és attól függetlenül is.

Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni a Duloxetin ratiopharm-ot, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be a gyógyszert.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Duloxetin ratiopharm-ot szednie. Ne hagyja abba a Duloxetin ratiopharm szedését, illetve ne változtasson az adagján anélkül, hogy a kezelőorvosával beszélt volna róla. Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetőbbé válhat.

Ha az előírtnál több Duloxetin ratiopharm-ot vett be

Azonnal hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az orvos által előírt mennyiségnél több Duloxetin ratiopharm-ot vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.

Ha elfelejtette bevenni a Duloxetin ratiopharm-ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Ha azonban elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos, egyszeri adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be egy napon több Duloxetin ratiopharm-ot, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.

Ha idő előtt abbahagyja a Duloxetin ratiopharm szedését

A kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Duloxetin ratiopharm-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.

Néhány betegnél, akik a duloxetin szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:

szédülés, bizsergő, szurkáló érzés, vagy elektromos áramütésszerű érzés (különösen a fejben), alvászavarok (élénk álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság, nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, nagyfokú verejtékezés vagy forgó jellegű szédülés.

Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszűnnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több, mint 1 beteget érinthet)

fejfájás, álmosság;

hányinger, szájszárazság.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

étvágytalanság;

alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlan álmok;

szédülés, nehézkesség érzése, remegés, zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését;

homályos látás;

fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang);

szívdobogás érzés;

vérnyomás emelkedés, kipirulás;

gyakori ásítozás;

székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása;

fokozott verejtékezés, (viszkető) bőrkiütés;

izomfájdalom, izomgörcs;

fájdalmas vizeletürítés, gyakori vizeletürítés;

merevedési zavar, a magömlés változásai;

elesések (főként időseknél), kimerültség;

testtömeg-csökkenés.

Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hat hónapnyi kezelést követően testtömegük növekedett, és elérte az azonos életkorú és nemű gyermekek, valamint serdülők testtömegét.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

torokgyulladás, ami rekedtséget okoz;

öngyilkossági gondolatok, alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, motiváció hiánya;

hirtelen jelentkező akaratlan izomrángások, nyugtalanságérzés vagy a beteg képtelen nyugodtan ülni vagy állni, ingerlékenység, összpontosítási nehézség, az ízérzés megváltozása, a mozgások szabályozásának nehézsége, például a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, úgynevezett „nyugtalan láb szindróma”, rossz minőségű alvás;

pupillatágulat (a pupilla a szem közepén lévő sötét pont), látászavar;

szédülés vagy forgó jellegű szédülés (vertigo), fülfájás;

gyors vagy szabálytalan szívverés;

ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége;

szorító érzés a torokban, orrvérzés;

vérhányás vagy fekete, úgynevezett szurokszéklet, gyomor-, bélgyulladás, böfögés, nyelési nehézség;

májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja;

éjszakai verejtékezés, csalánkiütés, hideg verejtékezés, napfény érzékenység, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására;

izomfeszülés, izomrángás;

vizeletürítési nehézség, illetve vizeletürítési képtelenség, nehezen induló vizeletürítés, éjszakai vizelési kényszer, a megszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár;

kóros hüvelyi vérzés, a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős, fájdalmas, szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom;

mellkasi fájdalom, hidegérzet, szomjúság, borzongás, melegérzet, járászavar;

testtömeg-növekedés;

a duloxetinnek lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatin-kináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal, allergiás reakciók;

a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy testtömeg-növekedést okozhat;

kiszáradás, alacsony nátriumszint a vérben (főleg időseknél; a tünetek közé tartozhat a szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság, vagy hányinger vagy hányás, míg a súlyosabb tünetek az ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó, úgynevezett antidiuretikus hormon nem megfelelő termelődésének tünetegyüttese (SIADH);

öngyilkos viselkedés, mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), érzékcsalódások, erőszakosság és düh;

„szerotonin szindróma” (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsrohamok;

megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog, más néven glaukóma);

köhögés, ziháló légzés és légszomj, amelyeket láz kísérhet;

szájnyálkahártya-gyulladás, élénkpiros vér a székletben, rossz lehelet, (hasmenéshez vezető) vastagbélgyulladás;

májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság);

Stevens–Johnson-szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma);

szájzár;

szokatlan szagú vizelet;

menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél;

szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a bőr ereinek gyulladása (úgynevezett kután vaszkulitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül .A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Duloxetin ratiopharm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a címkén és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Duloxetin ratiopharm?

A készítmény hatóanyaga a duloxetin.

Duloxetin ratiopharm 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

30 mg duloxetint tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.

Duloxetin ratiopharm 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

60 mg duloxetint tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kapszulatartalom: Cukorgömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő), hipromellóz-ftalát, hipromellóz, trietil-citrát, hidroxipropilcellulóz, talkum.

Kapszulahéj 30 mg: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), Brilliant Blue FCF (E133), fekete vas-oxid (E172), jelölőfesték.

Kapszulahéj 60 mg: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), jelölőfesték.

Jelölőfesték összetétele: sellak, propilénglikol, ammónium-hidroxid oldat, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid

Milyen a Duloxetin ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Duloxetin ratiopharm egy gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. Minden kapszula duloxetin-hidroklorid pelleteket tartalmaz, melyek bevonata védelmet nyújt a gyomorsav ellen.

A Duloxetin ratiopharm két hatáserősségben kapható: 30 mg és 60 mg.

Duloxetin ratiopharm 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Szürke, átlátszatlan, „DLX 30” jelöléssel ellátott alsó részű és kék, átlátszatlan, „DLX 30” jelöléssel ellátott felső részű kemény kapszula. A kapszula hossza 18 mm.

Duloxetin ratiopharm 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Szürke, átlátszatlan, „DLX 60” jelöléssel ellátott alsó részű és fehér, átlátszatlan, „DLX 60” jelöléssel ellátott felső részű kemény kapszula. A kapszula hossza 20 mm.

A Duloxetin ratiopharm 30 mg kapható:

100 db kapszulát tartalmazó kiszerelésben, szilikagél nedvességmegkötővel ellátott, csavaros PP kupakkal lezárt HDPE tartályban, dobozban.

7, 14, 28, 30, 56, 98 és 100 db kapszulát tartalmazó kiszerelésben, OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A Duloxetin ratiopharm 60 mg kapható:

100 db kapszulát tartalmazó kiszerelésben, szilikagél nedvességmegkötővel ellátott, csavaros PP kupakkal lezárt HDPE tartályban, dobozban.

14, 28, 30, 56, 98 és 100 db kapszulát tartalmazó kiszerelésben, OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Hollandia.

Gyártó:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgária

Duloxetin ratiopharm 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-23588/01 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Duloxetin ratiopharm 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-23588/02 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.