Duloxetin Sandoz 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Duloxetin Sandoz 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Duloxetin Sandoz 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

duloxetin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin hatóanyagot tartalmaz. A Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszula növeli az idegrendszer szerotonin és noradrenalin szintjét.

A Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát az alábbiak kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:

depresszió,

generalizált szorongásos zavar (állandó szorongás vagy idegesség érzése),

cukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le.) Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint az érintés, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek.

A Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszula a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen időtartamot követően nem érzi jobban magát. Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a Duloxetin Sandoz-kezelést, hogy megelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.

Cukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.

Tudnivalók a Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát, ha:

allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

májbetegségben szenved;

súlyos vesebetegségben szenved;

monoamin-oxidáz-gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszula” című pontot);

fluvoxamint (általában depresszió kezelésére alkalmazzák), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák) szed.

Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e Duloxetin Sandozt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszula esetleg nem alkalmas Önnek. A Duloxetin Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

egyéb depresszió elleni gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszula”)

közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed;

vesebetegsége van;

a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek;

a kórtörténetében mánia szerepel;

bipoláris zavarban szenved;

olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szemnyomás) bizonyos fajtái;

vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására), különösen, ha Ön terhes (lásd „Terhesség és szoptatás”);

fennáll Önnél az alacsony nátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idősebb korban);

egyéb olyan gyógyszert szed, mely májkárosodást okozhat;

egyéb duloxetin-tartalmú gyógyszert szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszula”)

A Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszula okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt tapasztalja.

Ezenkívül feltétlenül forduljon kezelőorvosához:

Ha nyugtalanság, hallucinációk, a koordináció elvesztése, szapora szívverés, emelkedett testhőmérséklet, gyors vérnyomásváltozás, fokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás jeleit és tüneteit tapasztalja, mivel Ön szerotonin-szindrómában szenvedhet.

Legsúlyosabb formájában a szerotonin-szindróma hasonlíthat a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS). Az NMS jelei és tünetei közé tartozhatnak a láz, a szapora szívverés, az izzadás, a súlyos izommerevség, a zavartság, a megnövekedett izomenzimszintek (vérvizsgálattal állapítható meg).

Az olyan gyógyszerek, mint a Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:

korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;

Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők

A Duloxetin Sandoz általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Tisztában kell lennie azzal is, hogy az ilyen típusú gyógyszerrel kezelt 18 év alatti betegeknél nagyobb a kockázata az olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Duloxetin Sandozt 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét. Ha a kezelőorvos 18 évnél fiatalabb gyermekének rendelte a Duloxetin Sandozt, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel. Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évesnél fiatalabb gyermekénél a Duloxetin Sandoz szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik. Továbbá, ebben a korcsoportban NEM bizonyított a Duloxetin Sandoz hosszú távú biztonságossága sem a növekedést és az érést, sem a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.

Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszula hatóanyaga a duloxetin más gyógyszerekben is előfordul egyéb állapotok kezelésére, úgymint:

cukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és vizelet-inkontinencia.

Ezeknek a készítményeknek az együttes alkalmazása kerülendő. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön már szed más duloxetin-tartalmú gyógyszert is.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Duloxetin Sandozt szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Orvosával történt előzetes megbeszélés nélkül ne kezdje el vagy ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.

Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

Monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI): Nem szedheti a Duloxetin Sandozt, ha jelenleg vagy a közelmúltban (az utóbbi 14 napon belül) egy monoamin-oxidáz-gátló (MAOI) nevű – szintén depresszió elleni - gyógyszert szed, illetve szedett. A MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum). Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t különféle vényköteles gyógyszerekkel – beleértve a Duloxetin Sandozt is – együtt szedi. Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a Duloxetin Sandozt szedheti. A Duloxetin Sandoz szedésének leállítása után is legalább 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.

Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírt gyógyszerek, köztük a benzodiazepinek, az erős fájdalomcsillapítók, az antipszichotikumok, a fenobarbitál és az antihisztaminok.

Szerotonin-szintet növelő gyógyszerek: Triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklusos antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, buprenorfin, közönséges orbáncfű és MAO-gátlók (pl. a moklobemid és linezolid). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Duloxetin Sandoz együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.

Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.

A Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszula bevehető étkezés közben és attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha a Duloxetin Sandoz szedése alatt alkoholt fogyaszt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Közölje kezelőorvosával, ha a Duloxetin Sandoz szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez. Csak akkor szedjen Duloxetin Sandozt, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt bármely lehetséges kockázatot.

Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Duloxetin Sandozt szed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (úgynevezett SSRI-k) növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás a tüdő ereiben – PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek. Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.

Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetin Sandozt szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor vagy az azt követő néhány napon belül kezdődnek. A tünetek közé tartozhatnak a petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljon kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, akik megfelelő tanácsot tudnak adni.

Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetin Sandozt szed, a szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében. Kezelőorvosának vagy a szülésznőnek tudnia kell arról, hogy duloxetint szed, így tanácsot adhatnak Önnek.

A terhesség első három hónapjában történő duloxetin alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok nem igazolják, hogy általánosan megnő a születési rendellenességek kockázata a gyermeknél. Ha a Duloxetin Sandozt a terhesség második felében szedik, akkor megnőhet a koraszülés kockázata (a terhesség második felében duloxetint szedő minden 100 nő közül 6 további esetben fordul elő koraszülés), főként a terhesség 35. és 36. hetében.

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Duloxetin Sandoz szedése. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Duloxetin Sandoztól álmosnak érezheti magát vagy szédülhet. Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetin Sandoz hogyan hat Önre.

A Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszula laktózt, nátriumot, alluravörös (E 129) és Sunset Yellow FCF (E 110) színezéket tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer alluravörös (E 129) színezéket tartalmaz,ami allergiás reakciókat okozhat.

A Duloxetin Sandoz 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula ezeken felül:

Ez a gyógyszer Sunset Yellow FCF (E 110) színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

Hogyan kell szedni a Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Depresszió és cukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom esetében:

A Duloxetin Sandoz szokásos adagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot.

Generalizált szorongásos zavar esetében:

A Duloxetin Sandoz szokásos kezdő adagja naponta egyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot. Az adagot az Ön Duloxetin Sandozra adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.

A Duloxetin Sandozt szájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

Hogy ne felejtse el bevenni a Duloxetin Sandozt, könnyebb, ha minden nap azonos időben veszi be.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Duloxetin Sandozt szednie. Ne hagyja abba a Duloxetin Sandoz szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül. Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetőbbé válhat.

Ha az előírtnál több Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát vett be

Azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az orvos által előírtnál több Duloxetin Sandozt vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.

Ha elfelejtette bevenni a Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be több Duloxetin Sandozt, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.

Ha idő előtt abbahagyja a Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát szedését

A kezelőorvos utasítása nélkül ne hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Duloxetin Sandozra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.

Néhány betegnél, akik a duloxetin szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:

szédülés

bizsergő, szurkáló érzés, elektromos áramütésszerű érzés (különösen a fejben)

alvászavarok (valóságnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság)

kimerültség, álmosság

nyugtalanság vagy izgatottság

szorongás

hányinger vagy hányás

remegés

fejfájás

izomfájdalom

ingerlékenység

hasmenés

fokozott verejtékezés vagy

forgó jellegű szédülés.

Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a tünetek többnyire enyhe- közepes súlyosságúak, és általában néhány hét alatt elmúlnak.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

fejfájás

álmosság

hányinger

szájszárazság

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

étvágytalanság

alvászavar

izgatottság

csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya

szokatlan álmok

szédülés

nehézkesség érzése

remegés

zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését

homályos látás

fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang)

szívdobogásérzés

vérnyomás-emelkedés, kipirulás

gyakori ásítozás

székrekedés

hasmenés

hasi fájdalom

hányás

gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása

fokozott verejtékezés, (viszkető) kiütés

izomfájdalom, izomgörcs

fájdalmas vizelés, gyakori vizelés

merevedési zavar, a magömlés változásai

elesések (főként időseknél), kimerültség

fogyás

Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hat hónapnyi kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú és nemű gyermekek és serdülők testtömegéhez.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

torokgyulladás, ami rekedtséget okoz

öngyilkossági gondolatok

alvászavar

fogcsikorgatás

a tájékozódás zavara

indítékhiány

hirtelen akaratlan izomrángások

nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra

ingerlékenység

összpontosítási nehézség

az ízérzés megváltozása

a mozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, úgynevezett „nyugtalan láb szindróma”, rossz minőségű alvás

pupillatágulat (pupilla: szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar

szédülés vagy forgó jellegű szédülés

fülfájás

gyors és/vagy szabálytalan szívverés

ájulás

szédülés

szédelgés vagy ájulás felálláskor

a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége

szorító érzés a torokban

orrvérzés

vérhányás vagy fekete, úgynevezett szurokszéklet

gyomor-bélgyulladás, böfögés

nyelési nehézség

májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja

éjszakai verejtékezés, csalánkiütés (hólyagok), hideg verejtékezés

érzékenység a napfényre

fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására

izomfeszülés, izomrángás

vizelési nehézség, illetve képtelenség

a vizelés indításának nehézsége

éjszakai vizelési kényszer

a megszokottnál több vizelet ürítése

gyengébb vizeletsugár

kóros hüvelyi vérzés

a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős, fájdalmas, szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket

szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések

herefájdalom vagy herezacskó-fájdalom

mellkasi fájdalom

hidegérzet, szomjúság, borzongás, melegérzet

járászavar

hízás

A Duloxetin Sandoznak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a vér

kálium-

kreatin foszfokináz-

vércukor- vagy

koleszterinszintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

köhögés, ziháló légzés és légszomj, amelyeket láz kísérhet

súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal, allergiás reakciók

a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat

kiszáradás

alacsony nátriumszint a vérben (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság, vagy hányinger vagy hányás; a súlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés)

a vizelet mennyiségét szabályozó, úgynevezett antidiuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese

öngyilkos viselkedés

mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése)

hallucinációk, erőszakosság és düh

„szerotonin-szindróma” (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget)

görcsrohamok

megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma)

szájnyálkahártya-gyulladás

élénkpiros vér a székletben, rossz lehelet, vastagbélgyulladás (amely hasmenést okoz)

májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)

Stevens–Johnson-szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken)

súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy a torok hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma)

szájzár

szokatlan szagú vizelet

menopauza (klimax) tünetei

kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél

szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a bőr alatti vérerek gyulladása (úgynevezett bőr vaszkulitisz)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

a „stressz-kardiomiopátiának” nevezett állapot jelei és tünetei, amelyek közé tartozhatnak a mellkasi fájdalom, a légszomj, a szédülés, az ájulás, a szabálytalan szívverés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon/buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

HDPE tartály:

Az első felbontás után 30 napon belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga a duloxetin.

30 mg, illetve 60 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kapszula tartalma: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, talkum, magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz-acetát-szukcinát, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin, brillantkék FCF (E 133), alluravörös (E 129).

A 60 mg-os gyomornedv-ellenálló kemény kapszulában ezeken felül: kinolinsárga (E 104), Sunset Yellow FCF (E 110).

Jelölőfesték: sellak, indigókármin alumínium lakk (E 132), titán-dioxid (E 171), propilénglikol (E 1520).

Milyen a Duloxetin Sandoz gyomornedv-ellenálló kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Átlátszatlan sötétkék kupakos és átlátszatlan fehér testű 2-es méretű kapszula, amely „30” felirattal van ellátva. A kapszula 4 db fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tablettát tartalmaz.

60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Átlátszatlan sötétkék kupakos és átlátszatlan sárgászöld testű 0E méretű kapszula, amely „60” felirattal van ellátva. A kapszula 8 db fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tablettát tartalmaz.

A gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák PVC/PE/PCTFE//Al vagy PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásba vagy gyermekbiztos, PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályba és dobozba vannak csomagolva.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84 vagy 98 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Tartály: 30 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,

69300 Rodopi

Görögország

Pharmathen S.A.

Dervenakion str. 6, Pallini, 15351 Attiki

Görögország

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Németország

Duloxetin Sandoz 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-22979/01 28× PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22979/02 56× PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22979/03 84× PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22979/04 28× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22979/05 56× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22979/06 84× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Duloxetin Sandoz 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-22979/07 28× PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22979/08 56× PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22979/09 84× PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22979/10 28× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22979/11 56× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22979/12 84× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus