BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Dultavax szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
diftéria (adszorbeált), tetanusz (adszorbeált) és poliomielitisz (inaktivált) vakcina
Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a leírást az oltási sorozat befejezéséig, hogy szükség esetén ismét elolvashassa.
Kövesse pontosan orvosa utasításait. Amennyiben Önnek további információra vagy tanácsra van szüksége, forduljon orvosához.
Győződjön meg arról, hogy az oltási sorozat teljesen végre lett hajtva. Ellenkező esetben a teljes védelem nem alakul ki.
Ezt a vakcinát az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dultavax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Dultavax alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dultavaxot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dultavaxot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DULTAVAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dultavax egy védőoltás (vakcina). A vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédjenek a fertőző betegségektől. Ezt az oltóanyagot emlékeztető oltásként használják, hogy erősítse a diftéria (torokgyík), a tetanusz (merevgörcs) és a poliomielitisz elleni védelmet. Amikor Ön vagy gyermeket megkapja a Dultavax egy adagját, az a szervezet saját védekező mechanizmusának működését váltja ki az adott betegséget okozó baktériumok ellen.
A Dultavax injekció kombinált védőoltás 6 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára, amely az alapoltást követő emlékeztető oltás céljára ajánlott a torokgyík (diftéria), tetanusz és a poliomielitisz egyidejű megelőzésére.
2. TUDNIVALÓK A DULTAVAX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza Dultavax-ot, ha ön vagy gyermeke
- allergiás (túlérzékeny) a
Dultavax hatóanyagaira;
egyéb összetevőire;
neomicinre, sztreptomicinre vagy polimixin B-re, amelyek nyomokban előfordulhatnak a védőoltásban;
- láz, illetve heveny megbetegedés esetén a védőoltás beadását célszerű elhalasztani. Kisebb fertőzés miatt nem szükséges elhalasztani a vakcinációt. Orvosa vagy a nővér fogja eldönteni, hogy ön vagy gyermeke megkapja-e a védőoltást;
- ha korábban súlyos túlérzékenységi reakciót, esetleg idegrendszeri rendellenességet észleltek diftéria, tetanusz vagy poliomielitisz elleni védőoltást követően.
A Dultavax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha az elmúlt 5 éven belül diftéria vagy tetanusz elleni védőoltásban részesült. Orvosa a helyi ajánlások figyelembevételével fog dönteni arról, hogy ön vagy gyermeke kaphat-e további oltást vagy nem;
- ha az immunrendszer működését elnyomó kezelésben részesül (pl. szteroidok, kemoterápia vagy radioterápia), HIV fertőzött, egyéb betegsége van, vagy immunhiányos. Az oltás után nem alakul ki olyan jó védelem a fertőzésekkel szemben, mint az ép immunrendszerű egyéneknél. A immunizáció elhalasztható az immunrendszer megerősödését követő időpontig;
- ha ön vagy gyermeke hajlamos a vérzékenységre, könnyen lesznek véraláfutásai, illetve kisebb vágások után is sokáig vérzik (pl. a vér rendellenessége miatt, amilyen a hemofília, vagy a vérlemezkék csekély száma, az úgynevezett thrombocitopénia);
- ha valaha szenvedett az egész testnek vagy egy részének az átmeneti mozgás- és érzéshiányában vagy a kar és a váll bénulása, fájdalmassága és zsibbadása miatt tetanusz vakcinát tartalmazó oltóanyag egy korábbi adagja után (Guillain–Barré-szindróma vagy brachialis neuritis).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Ez a védőoltás különböző testtájon alkalmazva egyidejűleg beadható egyéb oltásokkal.
Ha ön, illetve a gyermeke olyan gyógykezelést kap, amely a védekező rendszerét befolyásolja (pl. szteroidok, kemoterápia vagy radioterápia), akkor kérjük, hogy nézze meg a fenti „A Dultavax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” c. részt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ez a védőoltás nem ajánlott terhes nők számára.
Szoptatás nem jelent ellenjavallatot.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az oltás beadása után nem várt reakcióként szédülést jelentettek. Ha az oltás után szédül, ne vezessen és kezeljen gépeket.
A Dultavax fenilalanint, nátriumot, káliumot és etanolt tartalmaz
a Dultavax 10 mikrogramm fenilalanint tartalmaz 0,5 ml adagban, ami testtömegkilogrammonként 0,17 mikrogrammnak felel meg egy 60 kg testtömegű személy esetén. A fenilalanin ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
a Dultavax kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot és (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „kálium-”- és „nátriummentes”.
a Dultavax 2 mg alkoholt (etanol) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DULTAVAX-OT?
A Dultavax-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás:
A 6 évesnél idősebb gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek adagja 0,5 ml.
Az alkalmazás módja:
A Dultavax-ot az izomba (intramuszkulárisan) kell beadni. Ajánlott beadási hely a felkar (deltoid izom).
A Dultavax mélyen a bőr alá (mély szubkután) is beadható.
A bőr rétegei közé (intradermálisan) és vénába (intravénásan) nem alkalmazható.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Dultavax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók
Bármely vakcina beadása után fennáll a nagyon ritka, súlyos allergiás reakciók lehetősége. Ezek a következőkből állhatnak:
- nehezített légzés;
- a nyelv, illetve az ajkak elkékülése;
- az arc, illetve a torok duzzadása;
- a vérnyomás esése, ami szédülést okozhat;
- ájulás.
Ha ezek a jelek vagy tünetek megjelennek, akkor rendszerint igen gyorsan jelentkeznek az injekció beadása után, mialatt Ön, illetve a gyermeke még a rendelőben, ill. ambulancián van.
Ha ezen tünetek bármelyike olyankor jelentkezik, amikor már elhagyták azt a helyet, ahol Önt, illetve a gyermekét beoltották, AZONNAL orvoshoz kell fordulnia!
Egyéb mellékhatások
Klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján:
Nagyon gyakori (tíz oltott közül egynél többet érint):
Az oltás helyén kialakuló helyi reakciók: fájdalom, bőrpír, duzzanat és vizenyősödés (ödéma) és csomók voltak. Ezek a reakciók általában az injekció beadását követő első 48 órában jelentkeznek és egy vagy két napon át tartanak.
Gyakori (tíz oltott közül egynél kevesebbet, de száz közül egynél többet érint):
szédülés;
émelygés és hányás;
láz;
fejfájás.
Nem gyakori (száz oltott közül egynél kevesebbet, de ezer közül egynél többet érint):
a hónalji nyirokcsomók rendellenessége (limfadenopátia);
elesettségérzet;
izomfájdalom (mialgia).
Ritka (ezer oltott közül egynél kevesebbet, de tízezer közül egynél többet érint):
fájdalmas vagy duzzadt ízületek (artralgia).
A következő további mellékhatásokat a DULTAVAX kereskedelmi forgalomba kerülése utáni alkalmazása során jelentették. E mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan kiszámolni:
- az oltott végtag fájdalma;
- kiterjedt reakciók az injekció beadási helyén (5 cm-nél nagyobb kiterjedésű), mely a végtag bedagadásával jár és az oltási helytől kiindulva egy vagy két ízületre is kiterjedhet. Ezek a reakciók 24-72 órával az oltást követően jelentkeznek és az injekció beadási helyének kivörösödésével, melegségével, érzékenységével, ill. fájdalmasságával társulnak és 3-5 napon belül maguktól elmúlnak;
- befolyásolhatatlan borzongás és influenzaszeű tünetek. Ezek a tünetek rendszerint az oltás napján jelentkeznek;
- gyengeségérzet (aszténia) és sápadtság. Ezek az oltást követő pár napon belül elmúlnak;
- hasi fájdalom, hasmenés;
- allergiás reakciók, mint például csalánkiütések és kiütések, az arc duzzanata (arci ödéma);
- súlyos allergiás reakciók, mint például a sokk (anafilaxiás reakciók, köztük a sokk) Azt, hogy miként ismerheti fel az ilyen reakciókat, megtalálhatja a fejezet elején a Súlyos allergiás reakciók bekezdés alatt;
- ájulás;
- bizsergés, ill. zsibbadtság az oltott végtagban (átmeneti pareszétiza és hiposztézia);
- a test egészének vagy egy részének átmeneti bénulása (Guillain–Barré-szindróma), a kar és a váll bénulása, fájdalma és érkezetlensége (brachiális neuritisz);
- izomgyulladás (mioszitisz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A DULTAVAX-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Dultavax-ot.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dultavax
A készítmény hatóanyagai:
0,5 ml-es dózisonként:
Diftéria toxoid legalább 2 NE
Tetanusz toxoid legalább 20 NE
Poliovírus (inaktivált)
1 típusú poliovírus (Mahoney törzs)1 40 D-antigén egység2
2 típusú poliovírus (MEF-1 törzs)1 8 D-antigén egység2
3 típusú poliovírus (Saukett törzs)1 32 D-antigén egység2
Alumínium-hidroxid adszorbens 0,35 milligramm alumínium
1VERO sejteken előállított
2vagy ekvivalens antigén mennyiség megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározva
Egyéb összetevők:
Fenoxietanol, vízmentes etanol, formaldehid, ecetsav (pH-beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), Medium 199* és injekcióhoz való víz.
* A Medium 199 egy komplex tápoldat, amely injekcióhoz való vízben oldott aminosavakat (köztük fenilalanint), ásványi sókat, vitaminokat, poliszorbát 80-at, sósavat (pH-beállításhpz), nátrium-hidroxidot (pH-beállításhoz) és egyéb összetevőket tartalmaz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehéres, opálos szuszpenzió.
0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), gumidugattyúval (klórbutil elasztomer), tű nélkül - 1 db dobozban
0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), gumidugattyúval (klórbutil elasztomer), kupakkal, egy különálló tűvel - 1 db dobozban
0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), gumidugattyúval (klórbutil elasztomer), kupakkal, két különálló hozzáerősített tűvel - 1 db dobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 LYON
Franciaország
Gyártók
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 LYON
Franciaország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u. 1. (Harbor park)
1225 Budapest
Magyarország
OGYI-T- 9470/01 (tű nélkül)
OGYI-T- 9470/02 (egy különálló tűvel)
OGYI-T- 9470/03 (két különálló tűvel)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. július.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A hozzáillesztett tű nélküli fecskendők esetében a különálló tűt egy negyedfordulatnyi forgatással szilárdan a fecskendőhöz kell illeszteni.
A vakcina beadása előtt a szuszpenzió egyenletes eloszlatása érdekében jól rázza fel az előretöltött fecskendőt.