Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Dutasteride/Tamsulosin Alvogen 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula
dutaszterid/tamszulozin‑hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dutasteride/Tamsulosin Alvogen‑t férfiaknál a dülmirigy (prosztata) megnagyobbodásának (jóindulatú, azaz benignus prosztata hiperplázia) kezelésére alkalmazzák. A prosztatának ezt a nem rákos eredetű megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron hormon túltermelése okozza.
A Dutasteride/Tamsulosin Alvogen két különböző gyógyszer, a dutaszterid és a tamszulozin kombinációja. A dutaszterid az ún. 5‑alfa‑reduktáz-gátló gyógyszerek, a tamszulozin pedig az ún. alfa‑blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A prosztata megnagyobbodása vizelési problémákhoz vezethet, így nehezebb a vizeletürítés és gyakrabban kell vizelni. Előfordulhat, hogy a vizelési sugár lassabb és gyengébb. Amennyiben nem kezelik, fennáll a veszélye annak, hogy a vizelet teljesen elakad (akut vizeletretenció). Ilyenkor azonnali orvosi ellátásra van szükség. Egyes esetekben sebészi beavatkozással kell eltávolítani a prosztatát, vagy csökkenteni annak méretét.
A dutaszterid csökkenti a dihidrotesztoszteron termelését, aminek köszönhetően a prosztata összezsugorodik, és a tünetek enyhülnek. Így csökken az akut vizeletretenció veszélye, és kevésbé van szükség műtéti beavatkozásra.
A tamszulozin ellazítja a prosztatában lévő izmokat, így könnyebbé válik a vizelés és tünetek gyorsan javulnak.
2. Tudnivalók a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen szedése előtt
Ne szedje a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen‑t
- ha allergiás (túlérzékeny) a dutaszteridre, más 5‑alfa‑reduktáz-gátlókra, a tamszulozinra, a szójára, a földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha hirtelen felálláskor vagy felüléskor szédülni szokott, vagy előfordult, hogy elájult a lecsökkent vérnyomás miatt (ortosztatikus hipotenzió);
- ha súlyos májbetegsége van
- ha nő, gyermek vagy serdülő.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fennáll az Ön esetében, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Ez a gyógyszer kizárólag férfiak kezelésére való. Nők, gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dutasteride/Tamsulosin Alvogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Egyes klinikai vizsgálatokban több olyan betegnél figyeltek meg szívelégtelenséget, aki dutaszteridet és egy alfa‑blokkolónak nevezett másik gyógyszert is szedett, mint amilyen a tamszulozin; mint azoknál, akik csak dutaszteridet vagy csak alfa‑blokkolót szedtek. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szív nem képes annyi vért mozgatni a vérkeringésben, mint amennyit kellene.
- Orvosa mindenképpen tudjon róla, ha Önnek májproblémája van. Ha Önnek bármilyen, a májat érintő betegsége van, szükség lehet néhány további ellenőrző vizsgálatra a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen szedése alatt.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha súlyos veseproblémája van.
- Szürkehályog (katarakta) műtét. Ha szürkehályogműtétje lesz, kezelőorvosa megkérheti, hogy egy időre hagyja abba a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen szedését a műtét előtt. A műtét előtt mondja el a szemész szakorvosnak, hogy Dutasteride/Tamsulosin Alvogen-t vagy tamszulozint szed (vagy korábban szedett). A szakorvos megfelelő óvatossággal fog eljárni, hogy elkerülje a műtét alatti szövődményeket.
- Nők, gyermekek és serdülőkorúak nem nyúlhatnak hozzá a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen kapszulához, mert amennyiben a kapszula sérült és a hatóanyag szivárog, akkor az a bőrön keresztül felszívódhat. Az érintett területet azonnal mossa le vízzel és szappannal, ha a kapszula hozzáért a bőréhez.
- Alkalmazzon gumióvszert szexuális együttlét alatt. A dutaszteridet tartalmazó gyógyszereket, pl. Dutasteride/Tamsulosin Alvogen‑t szedő férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben a partnere terhes vagy terhes lehet, nem szabad, hogy érintkezzen az Ön ondójával, mivel a dutaszterid befolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Kimutatták, hogy a dutaszterid szedése mellett csökken a spermiumszám, az ondótérfogat és a spermiumok mozgóképessége. Ez csökkentheti az Ön nemzőképességét.
- A Dutasteride/Tamsulosin Alvogen befolyásolja a PSA (prosztata‑specifikus antigén) vérvizsgálat eredményét, amelyet néha a prosztatarák kimutatására alkalmaznak. Kezelőorvosa tud erről a hatásról, ennek ellenére mégis elvégeztetheti a vizsgálatot a prosztatarák kiszűrése érdekében. Ha Önnél PSA vérvizsgálatot végeznek, közölje orvosával, hogy Dutasteride/Tamsulosin Alvogen-t szed. A Dutasteride/Tamsulosin Alvogen‑t szedő férfiaknak rendszeresen ellenőriztetniük kell PSA-szintjüket.
- Egy fokozott prosztatarák‑kockázatnak kitett férfiakkal végzett klinikai vizsgálatban a dutaszteridet szedő férfiaknál gyakrabban fordult elő a prosztatarák egy súlyos formája, mint azoknál, akik nem szedtek dutaszteridet. A dutaszterid hatása a prosztatarák e súlyos formájára nem tisztázott.
- A Dutasteride/Tamsulosin Alvogen az emlők megnagyobbodását és érzékenységét okozhatja. Ha ez kellemetlenséget okoz, vagy ha az emlőjében csomókat, illetve mellbimbófájdalmat észlel, beszéljen orvosával ezekről a változásokról, mert ezek súlyos állapot, pl. férfi emlőrák jelei is lehetnek.
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bármilyen kérdése van a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen szedésével kapcsolatban.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert gyermekek és 18 év alatti serdülők, nem alkalmazhatják.
Egyéb gyógyszerek és a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kaphatókat is.
Ne szedje a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen‑t az alábbi gyógyszerekkel:
- egyéb alfa‑blokkolók (prosztatamegnagyobbodás vagy magas vérnyomás kezelésére).
A Dutasteride/Tamsulosin Alvogen alkalmazása nem ajánlott az alábbi gyógyszerekkel:
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer).
Néhány gyógyszer hatással lehet a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen‑ra, így nagyobb a valószínűsége mellékhatások jelentkezésének. Ezek a gyógyszerek a következők lehetnek:
PDE5-gátlók (amelyeket a hímvessző merevedésének létrehozása, illetve fenntartása céljából alkalmaznak), pl. vardenafil, szildenafil-citrát és tadalafil;
- verapamil vagy diltiazem (magas vérnyomás kezelésére);
- ritonavir vagy indinavir (HIV kezelésére);
- itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére);
- nefazodon (antidepresszáns);
- alfa‑blokkolók (prosztatamegnagyobbodás vagy magas vérnyomás kezelésére).
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére);
- furoszemid (vizelethajtó, vérnyomáscsökkentő)
- warfarin (véralvadásgátló);
- eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum)
- paroxetin (antidepresszáns)
- terbinafin (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer);
- diklofenák (fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer)
Mondja el orvosának, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi.
A Dutasteride/Tamsulosin Alvogen egyidejű bevétele étellel
A Dutasteride/Tamsulosin Alvogen‑t minden nap ugyanazon étkezésután 30 perccel kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Azok a nők, akik terhesek (vagy terhesek lehetnek), nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Azok a nők, akik terhesek (vagy terhesek lehetnek), nem nyúlhatnak a kapszulához, mert amennyiben a kapszula sérült, a hatóanyag szivároghat. A dutaszterid felszívódik a bőrön keresztül, és befolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Ez különösen a terhesség első 16 hetében jelent veszélyt.
Használjon gumióvszert a szexuális együttlét ideje alatt. A dutaszteridet tartalmazó gyógyszereket, pl. Dutasteride/Tamsulosin Alvogen‑t szedő férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben a partnere terhes vagy terhes lehet, nem szabad, hogy érintkezzen az Ön ondójával.
Kimutatták, hogy a dutaszterid szedése mellett csökken a spermaszám, az ondótérfogat és a spermiumok mozgóképessége. Ezért csökkenhet a férfiak nemzőképessége.
Kérjen tanácsot orvosától, amennyiben terhes nő Dutasteride/Tamsulosin Alvogen‑nal került kapcsolatba.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
A Dutasteride/Tamsulosin Alvogen néhány embernél szédülést, ájulást okozhat, ezért befolyásolhatja azt a képességét, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ilyen hatást észlel.
A Dutasteride/Tamsulosin Alvogen szójalecitint tartalmaz
A Dutasteride/Tamsulosin Alvogen szójalecitint tartalmaz, amelyben szójaolaj fordulhat elő. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
A Dutasteride/Tamsulosin Alvogen nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen‑t?
A Dutasteride/Tamsulosin Alvogen‑t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha nem szedi rendszeresen, ez befolyásolhatja a PSA-szintjének ellenőrzését.
Az ajánlott adag naponta egyszer egy kapszula, minden napon ugyanazon étkezés után 30 perccel.
A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni. A kapszula tartalmával való érintkezés esetén száj- vagy torokfájdalom alakulhat ki.
Ha az előírtnál több Dutasteride/Tamsulosin Alvogen‑t vett be
Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha túl sok Dutasteride/Tamsulosin Alvogen kapszulát vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot vegye be a szokott időben.
Ne hagyja abba a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen szedését
Ne hagyja abba a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen szedését anélkül, hogy először orvosával beszélne.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakció
Az allergiás reakciók jelei lehetnek:
bőrkiütés (ami viszkethet is);
csalánkiütés;
a szemhéj, az arc, az ajkak, a kar vagy a láb duzzanata.
Haladéktalanul beszéljen orvosával, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, és hagyja abba a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen szedését.
Szédülés, szédelgés és ájulás
A Dutasteride/Tamsulosin Alvogen szédülést, szédelgést és ritkán ájulást okozhat. Legyen óvatos, ha fekvő vagy ülő helyzetből felül vagy feláll, különösen, ha éjjel felébred, mindaddig, amíg ki nem tapasztalja a gyógyszer hatását. Ha a kezelés során bármikor úgy érzi, hogy szédül vagy szédeleg, üljön le vagy feküdjön le, amíg a tünetek el nem múlnak.
Súlyos bőrreakciók
A súlyos bőrreakciók tünetei az alábbiak lehetnek:
- kiterjedten jelentkező hólyagos, hámló bőrkiütések, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén (Stevens–Johnson-szindróma).
Haladéktalanul beszéljen orvosával, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, és hagyja abba a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen szedését.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- impotencia (merevedési zavar)*;
- a nemi vágy (libidó) csökkenése*;
- magömléssel kapcsolatos nehézségek*;
- az emlő megnagyobbodása vagy érzékenysége (ginekomasztia);
- szédülés, elsősorban felüléskor és felálláskor.
* A betegek kis részénél ez a mellékhatás fennmaradhat a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen-kezelés befejezése után is.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szívelégtelenség (a szív kevésbé hatékonyan pumpálja a vért a testben. Olyan tünetek jelentkezhetnek, mint légszomj, extrém fáradtság és duzzanat a bokán és lábakon.);
- hirtelen felüléskor, vagy felálláskor vérnyomásesés, amely szédülést, ájulásérzetet vagy ájulást okoz (ortosztatikus hipotonia);
- gyors szívdobogásérzés (palpitáció);
- székrekedés, hasmenés, hányás, hányinger;
- gyengeség (aszténia);
- fejfájás;
- orrviszketés, orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz);
- bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés;
- a szőrzet hullása (általában a testről), vagy hajnövekedés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a test lágy részeinek (pl. torok vagy nyelv) hirtelen kialakuló, helyi duzzanata, nehézlégzés és/vagy viszketés, illetve bőrkiütés, gyakran allergiás reakció formájában (angioödéma);
- ájulás
Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- tartós, fájdalmas hímvessző‑merevedés (priapizmus);
- súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma).
Egyéb mellékhatások
- rendellenes vagy rendszertelen szívverés, (szívritmuszavar (aritmia), tahikardia, pitvarfibrilláció);
- nehézlégzés (diszpnoé);
- homályos látás;
- látáskárosodás;
- ha Ön szemműtéten fog átesni a szemlencse homályosodása (szürkehályog) vagy megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt, és már szedi, vagy előzőleg szedte a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen‑t, a műtét alatt a pupillák esetleg nem megfelelő módon tágulnak ki és a szivárványhártya (a szem színes, körkörös része) petyhüdtté válhat a beavatkozás során;
- orrvérzés (epistaxis);
- szájszárazság;
- súlyos bőrkiütés (eritéma multiforme, exfoliativ dermatítisz)
- depresszió;
- herefájdalom és hereduzzanat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a gyógyszeres üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Dutasteride/Tamsulosin Alvogen legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula?
A készítmény hatóanyaga a tamszulozin‑hidroklorid és a dutaszterid. 0,4 mg tamszulozin‑hidrokloridot és 0,5 mg dutaszteridet tartalmaz kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Kemény kapszulahéj:fekete vas-oxid (E172), vörös vas‑oxid (E172), titán‑dioxid (E171), sárga vas‑oxid (E172), zselatin
A dutaszterid lágy kapszula tartalma: glicerin-monokaprilát, butil-hidroxitoluol (E321)
A kapszulahéj: zselatin, glicerin, titán‑dioxid (E171), Lecitin (E322) (szójaolajat tartalmazhat)
Tamszulozin pellet: metakrilsav‑etilakrilát kopolimer (1:1) 30% diszperzió (nátrium-lauril-szulfátot és poliszorbát 80-at tartalmaz), mikrokristályos cellulóz, dibutilszebacát, poliszorbát 80, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kalciumsztearát
Fekete jelölő festék:sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol , tömény ammoniaoldat, kálium‑hidroxid
Milyen a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dutasteride/Tamsulosin Alvogen hosszúkás kemény kapszula barna testtel és narancssárga kupakkal, rajta fekete jelölő festékkel C001 jelölés.
A Dutasteride/Tamsulosin Alvogen 7 db, 30 db és 90 db kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
86A, Bulgaria blvd., floor 1
Sofia 1680
Bulgária
Gyártó:
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera -León
Spanyolország
OGYI-T-23598/01 7×
OGYI-T-23598/02 30×
OGYI-T-23598/03 90×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október.