Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Dutrys 0,5 mg lágy kapszula
dutaszterid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dutrys és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dutrys szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dutrys‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dutrys‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dutrys és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dutrys-t férfiaknál a dülmirigy (prosztata) megnagyobbodásának (jóindulatú, azaz benignus prosztata hiperplázia) kezelésére alkalmazzák, a prosztatának ezt a nem rákos eredetű megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron nevű hormon túltermelése okozza.
A hatóanyag a dutaszterid. Ez az ún. 5‑alfa‑reduktáz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A prosztata megnagyobbodása vizelési problémákhoz vezethet, így nehezebb a vizeletürítés és gyakrabban kell vizelni. Előfordulhat, hogy a vizelési sugár lassabb és gyengébb. Amennyiben nem kezelik, fennáll a veszélye annak, hogy a vizelet teljesen elakad (akut vizeletretenció). Ilyenkor azonnali orvosi ellátásra van szükség. Egyes esetekben sebészi beavatkozással kell eltávolítani a prosztatát, vagy csökkenteni annak méretét. A Dutrys csökkenti a dihidrotesztoszteron termelést, ezáltal segíti a megnagyobbodott prosztata összezsugorodását és a tünetek csökkenését. Így csökken az akut vizeletretenció veszélye, és kevésbé van szükség műtéti beavatkozásra.
A Dutrys‑t egy tamszulozin nevű gyógyszerrel együtt is alkalmazhatják (az utóbbi készítmény a prosztata‑megnagyobbodás tüneteinek kezelésére szolgál).
2. Tudnivalók a Dutrys szedése előtt
Ne szedje a Dutrys-t:
- ha allergiás a dutaszteridre, más 5‑alfa‑reduktáz gátlóra, a szójára, a földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos májbetegsége van.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fennáll az Ön esetében, beszélje meg kezelőorvosával.
Ez a gyógyszer kizárólag férfiak kezelésére szolgál. Nők, gyermekek vagy serdülőkorúak nem szedhetik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dutrys szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Egyes klinikai vizsgálatokban több olyan betegnél figyeltek meg szívelégtelenséget, aki dutaszteridet és egy alfa‑blokkolónak nevezett másik gyógyszert is szedett, mint amilyen a tamszulozin; mint azoknál, akik csak dutaszteridet vagy csak alfa‑blokkolót szedtek. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szív nem képes annyi vért mozgatni a vérkeringésben, mint amennyit kellene.
- Győződjön meg róla, hogy kezelőorvosa tud májproblémáiról. Ha Önnek bármilyen, a májat érintő betegsége van, szükség lehet néhány további ellenőrző vizsgálatra a Dutrys szedése alatt.
- Nők, gyermekek és serdülőkorúak nem nyúlhatnak hozzá szivárgó Dutrys kapszulához, mert a hatóanyag a bőrön keresztül felszívódhat. Azonnal mossa meg az érintett bőrfelületet vízzel és szappannal, ha bőre érintkezésbe kerül a kapszulával.
- Alkalmazzon gumióvszert szexuális együttlét alatt. Dutrys‑t szedő férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben a partnere terhes vagy terhes lehet, nem szabad érintkeznie az Ön ondójával, mivel a dutaszterid befolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Kimutatták, hogy a dutaszterid szedése mellett csökken a spermaszám, az ondótérfogat és a spermiumok mozgóképessége. Ez csökkentheti az Ön nemzőképességét.
- A Dutrys befolyásolja a PSA (prosztata‑specifikus antigén) vérvizsgálat eredményét, amelyet néha a prosztatarák kimutatására alkalmaznak. Kezelőorvosa tud erről a hatásról, és lehet, hogy mégis elvégezteti a vizsgálatot a prosztatarák kiszűrése érdekében. Ha Önnél a PSA‑ra vonatkozó vérvizsgálatot végeznek, közölje az orvossal, hogy Dutrys‑t szed. A Dutrys‑t szedő férfiaknak rendszeresen ellenőriztetniük kell PSA szintjüket.
- Egy fokozott prosztatarák‑kockázatnak kitett férfiakkal végzett klinikai vizsgálatban a Dutrys‑t szedő férfiaknál gyakrabban fordult elő a prosztatarák egy súlyos formája, mint azoknál, akik nem szedtek Dutrys‑t. A Dutrys hatása a prosztatarák e súlyos formájára nem tisztázott.
- A Dutrys emlőmegnagyobbodást és emlőérzékenységet okozhat. Ha ez zavaróvá válik, vagy ha mellében csomót, illetve mellbimbójából szivárgást észlel, beszélnie kell kezelőorvosával ezekről az elváltozásokról, mivel ezek súlyos állapot, pl. emlőrák jelei is lehetnek.
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bármilyen kérdése van a Dutrys szedésével kapcsolatban.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer kizárólag férfiak kezelésére szolgál. Nők, gyermekek vagy serdülőkorúak nem nyúlhatnak a szivárgó kapszulákhoz.
Egyéb gyógyszerek és a Dutrys
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer hatással lehet a Dutrys‑ra, így nagyobb a valószínűsége mellékhatások jelentkezésének. Ezek a gyógyszerek a következők lehetnek:
- verapamil vagy diltiazem (magas vérnyomás kezelésére);
- ritonavir vagy indinavir (HIV kezelésére);
- itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére);
- nefazodon (antidepresszáns);
- alfa‑blokkolók (prosztata-megnagyobbodás vagy magas vérnyomás kezelésére).
Mondja meg kezelőorvosának, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi. Lehet, hogy a Dutrys adagját csökkenteni kell.
A Dutrys egyidejű bevétele étellel és itallal
A Dutrys bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A terhes nők (vagy akik terhesek lehetnek) nem érinthetik meg a szivárgó kapszulát. A dutaszterid a bőrön keresztül felszívódik és befolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Ez különösen a terhesség első 16 hetében jelent veszélyt.
Használjon gumióvszert a szexuális együttlét ideje alatt. Dutrys‑t szedő férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben a partnere terhes vagy lehet, hogy terhes, nem szabad érintkeznie az Ön ondójával.
Kimutatták, hogy a Dutrys szedése mellett csökken a spermaszám, az ondótérfogat és a spermiumok mozgóképessége. Ezért csökkenhet a férfiak nemzőképessége.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától, amennyiben terhes nő kapcsolatba került dutaszteriddel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Dutrys befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Dutrys‑t?
A Dutrys-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem szedi rendszeresen gyógyszerét, ez befolyásolhatja PSA mérési eredményeit. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag
Az ajánlott adag naponta egyszer 1 kapszula (0,5 mg). A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad szétrágni vagy kinyitni a kapszulát. A kapszula tartalmával való érintkezés esetén száj- vagy torokfájdalom alakulhat ki.
A Dutrys hosszú távú kezelésre szolgál. Néhány férfi korán észlelheti a tünetek javulását. Ugyanakkor másoknak 6 hónapig vagy még tovább kell szedniük a Dutrys‑t, amíg a hatás kezd mutatkozni. Mindaddig szedje a Dutrys‑t, ameddig azt kezelőorvosa előírja.
Májkárosodás
Amennyiben májproblémája van (enyhe – közepesen súlyos), kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Dutrys szedése nem javasolt súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek (lásd a „Ne szedje a Dutrys-t” bekezdést).
Ha az előírtnál több Dutrys‑t vett be
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, amennyiben túl sok Dutrys kapszulát vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Dutrys‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot vegye be a szokott időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Dutrys szedését
Ne hagyja abba a Dutrys szedését anélkül, hogy először ezt kezelőorvosával megbeszélné. Akár 6 hónapig vagy még tovább is szednie kell a hatás jelentkezéséhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakció
Az allergiás reakció jelei lehetnek:
- bőrkiütés (ami viszkethet is);
- csalánkiütés;
- a szemhéj, az arc, az ajak, a kar vagy a láb duzzanata.
Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, és hagyja abba a Dutrys szedését.
Gyakori (10 férfi betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
- merevedési zavar (impotencia), amely azt követően is fennmaradhat, hogy abbahagyja a Dutrys szedését;
- a nemi vágy (libidó) csökkenése, amely azt követően is fennmaradhat, hogy abbahagyja a Dutrys szedését;
- magömléssel kapcsolatos nehézségek, amely azt követően is fennmaradhat, hogy abbahagyja a Dutrys szedését;
- emlőmegnagyobbodás vagy emlőérzékenység (ginekomasztia);
- szédülés, ha tamszulozinnal együtt alkalmazzák.
Nem gyakori (100 férfi betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
- szívelégtelenség (a szív kevésbé hatékonyan pumpálja a vért a testben. Olyan tünetek jelentkezhetnek, mint légszomj, extrém fáradtság és duzzanat a bokán és lábakon.);
- a haj, illetve rendszerint a testszőrzet hullása vagy hajnövekedés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- nyomott hangulat;
- a heregolyók fájdalma és duzzanata.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dutrys‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dutrys?
- A készítmény hatóanyaga a dutaszterid. Minden egyes lágy kapszula 0,5 mg dutaszteridet tartalmaz.
Egyéb összetevők: II-es típusú monokaprilát propilén-glikol és butil-hidroxitoluol (E321) a kapszula töltetben és zselatin, glicerin és titán-dioxid (E171) a kapszula héjban.
Milyen a Dutrys külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dutrys lágy kapszula hosszúkás alakú, halványsárga színű lágy zselatin kapszula (méretei: 16,5 mm×6,5 mm), átlátszó folyadékkal töltve.
10 db, 30 db, 50 db, 60 db vagy 90 db lágy kapszula átlátszó, triplex (PVC/PE/PVDC)/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Szlovénia
Gyártók:
KRKA, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Szlovénia
LABORATORIOS LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina s/n, VILLAQUILAMBRE-León,
24008 Navatejera (León)
Spanyolország
OGYI-T-23130/01 10x
OGYI-T-23130/02 30x
OGYI-T-23130/03 50x
OGYI-T-23130/04 60x
OGYI-T-23130/05 90x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Dánia, Belgium, Finnország, Írország |
Dutasteride Krka |
|
Bulgária, Észtország, Spanyolország, Horvátország, Magyarország, Lettország |
Dutrys |
|
Csehország |
Adutryo |
|
Portugália |
Dutasterida Krka |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december.