Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Duttasyn 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula
dutaszterid/tamszulozin‑hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Duttasyn 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula (a továbbiakban Duttasyn) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Duttasyn szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Duttasyn-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Duttasyn-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Duttasyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Duttasyn-t férfiaknál a dülmirigy (prosztata) megnagyobbodásának (jóindulatú – azaz benignus – prosztata-hiperplázia) kezelésére alkalmazzák. A prosztatának ezt a nem rákos eredetű megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron nevű hormon túltermelése okozza.
A Duttasyn két különböző hatóanyag, a dutaszterid és a tamszulozin kombinációja. A dutaszterid az úgynevezett 5‑alfa‑reduktáz-gátló gyógyszerek, a tamszulozin pedig az úgynevezett alfa‑blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A prosztata megnagyobbodása vizelési problémákhoz vezethet, így nehezebb a vizeletürítés és gyakrabban kell vizelni. Előfordulhat, hogy a vizelet áramlása lassabb és gyengébb. Amennyiben nem kezelik, fennáll a veszélye annak, hogy a vizelet teljesen elakad (akut vizeletretenció). Ilyenkor azonnali orvosi ellátásra van szükség. Egyes esetekben sebészi beavatkozással kell eltávolítani a prosztatát, vagy csökkenteni annak méretét.
A dutaszterid csökkenti a dihidrotesztoszteron nevű hormon termelését, aminek köszönhetően a prosztata összezsugorodik, és a tünetek enyhülnek. Így csökken az akut vizeletretenció kialakulásának, és a műtéti beavatkozás szükségessé válásának kockázata. A tamszulozin úgy hat, hogy ellazítja a prosztatában lévő izmokat, így könnyebbé válik a vizelés, és a tünetek gyorsan javulnak.
2. Tudnivalók a Duttasyn szedése előtt
Ne szedje a Duttasyn-t
- ha allergiás a dutaszteridre, más 5‑alfa‑reduktáz-gátlókra, a tamszulozinra, a szójára, a földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön nő (mert ez a gyógyszer kizárólag férfiak kezelésére való);
- ha gyermek vagy 18 évnél fiatalabb serdülő;
- ha alacsony a vérnyomása, amitől szédül, szédeleg vagy elájul (ortosztatikus hipotenzió);
- ha súlyos májbetegsége van.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fennáll az Ön esetében, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Duttasyn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Egyes klinikai vizsgálatokban több olyan betegnél figyeltek meg szívelégtelenséget, aki dutaszteridet és egy alfa‑blokkolónak nevezett másik gyógyszert is szedett, mint amilyen a tamszulozin; mint azoknál, akik csak dutaszteridet vagy csak alfa‑blokkolót szedtek. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szív nem képes annyi vért mozgatni a vérkeringésben, mint amennyit kellene.
-
- Kezelőorvosa mindenképpen tudjon róla, ha Önnek májproblémája van. Ha Önnek bármilyen, a májat érintő betegsége van, szükség lehet néhány további ellenőrző vizsgálatra a Duttasyn szedése alatt.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha súlyos veseproblémája van.
- Szürkehályog (katarakta) műtét. Ha szürkehályog műtétje lesz, kezelőorvosa megkérheti, hogy egy időre hagyja abba a Duttasyn szedését a műtét előtt. A műtét előtt mondja el a szemész szakorvosnak, hogy Duttasyn-t vagy tamszulozint szed (vagy korábban szedett). A szakorvos megfelelő óvatossággal fog eljárni, hogy elkerülje a műtét alatti szövődményeket.
- Nők, gyermekek és serdülők nem nyúlhatnak hozzá sérült Duttasyn kapszulához, mert a hatóanyag a bőrön keresztül felszívódhat. Az érintett területet azonnal mossa le vízzel és szappannal, ha a kapszula hozzáért a bőréhez.
- Alkalmazzon gumióvszert szexuális együttlét alatt. Duttasyn-t szedő férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben a partnere terhes vagy terhes lehet, nem szabad, hogy érintkezzen az Ön ondójával, mivel a dutaszterid befolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Kimutatták, hogy a dutaszterid szedése mellett csökken a spermiumszám, az ondótérfogat és a spermiumok mozgóképessége. Ez csökkentheti az Ön nemzőképességét.
- A Duttasyn befolyásolja a PSA (prosztata‑specifikus antigén) vérvizsgálat eredményét, amelyet néha a prosztatarák kimutatására alkalmaznak. Kezelőorvosa tud erről a hatásról, ennek ellenére mégis elvégeztetheti a vizsgálatot a prosztatarák kiszűrése érdekében. Ha Önnél PSA vérvizsgálatot végeznek, közölje kezelőorvosával, hogy Duttasyn-t szed. A Duttasyn-t szedő férfiaknak rendszeresen ellenőriztetniük kell PSA szintjüket.
- Egy fokozott prosztatarák‑kockázatnak kitett férfiakkal végzett klinikai vizsgálatban a dutaszteridet szedő férfiaknál gyakrabban fordult elő a prosztatarák egy súlyos formája, mint azoknál, akik nem szedtek dutaszteridet. A dutaszterid hatása a prosztatarák e súlyos formájára nem tisztázott.
- A Duttasyn az emlők megnagyobbodását és érzékenységét okozhatja. Ha ez kellemetlenséget okoz, vagy ha az emlőjében csomókat, illetve mellbimbó‑szivárgást észlel, beszéljen kezelőorvosával ezekről a változásokról, mert ezek súlyos állapot, például emlőrák jelei is lehetnek.
Hangulatváltozások és depresszió
Ugyanabba a gyógyszercsoportba (5-alfa-reduktáz-gátló) tartozó, szájon át alkalmazott gyógyszerrel kezelt betegeknél depressziós hangulatról, depresszióról és ritkábban öngyilkossági gondolatokról számoltak be. Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további orvosi tanácsadás céljából.
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bármilyen kérdése van a Duttasyn szedésével kapcsolatban.
Egyéb gyógyszerek és a Duttasyn
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Duttasyn-t az alábbi gyógyszerekkel:
- egyéb alfa‑blokkolók (prosztata‑megnagyobbodás vagy magas vérnyomás kezelésére).
A Duttasyn alkalmazása nem ajánlott az alábbi gyógyszerekkel:
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer).
Néhány gyógyszer hatással lehet a Duttasyn-ra, így nagyobb a valószínűsége mellékhatások jelentkezésének. Ezek a gyógyszerek a következők lehetnek:
- PDE5-gátlók (amelyeket a hímvessző merevedésének létrehozása, illetve fenntartása céljából alkalmaznak), például vardenafil, szildenafil-citrát és tadalafil;
- verapamil vagy diltiazem (magas vérnyomás kezelésére);
- ritonavir vagy indinavir (HIV-fertőzés kezelésére);
- itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére);
- nefazodon (antidepresszáns);
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére);
- warfarin (véralvadásgátló);
- eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum);
- paroxetin (antidepresszáns);
- terbinafin (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer);
- diklofenák (fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer).
Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi.
A Duttasyn egyidejű bevétele étellel
A Duttasyn-t minden nap ugyanazon étkezés után 30 perccel kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nők nem szedhetik a Duttasyn-t.
Azok a nők, akik terhesek (vagy terhesek lehetnek), nem nyúlhatnak a sérült kapszulához. A dutaszterid felszívódik a bőrön keresztül, és befolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Ez különösen a terhesség első 16 hetében jelent veszélyt.
Használjon gumióvszert a szexuális együttlét ideje alatt. Duttasyn-t szedő férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben a partnere terhes vagy terhes lehet, nem szabad, hogy érintkezzen az Ön ondójával.
Kimutatták, hogy a Duttasyn szedése mellett csökken a spermaszám, az ondótérfogat és a spermiumok mozgóképessége. Ezért csökkenhet a férfiak nemzőképessége.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától, amennyiben terhes nő Duttasyn-nal került kapcsolatba.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Duttasyn néhány embernél szédülést okozhat, ezért befolyásolhatja azt a képességét, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ilyen hatást észlel.
A Duttasyn szójalecitint, propilénglikolt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer szójalecitint tartalmaz, amelyben szójaolaj fordulhat elő. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a gyógyszer 299 mg propilénglikol-monokaprilátot tartalmaz kapszulánként.
3. Hogyan kell szedni a Duttasyn-t?
A Duttasyn-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha nem szedi rendszeresen gyógyszerét, ez befolyásolhatja PSA-szintjének vizsgálati eredményeit.
Mennyit kell bevenni
Az ajánlott adag naponta egyszer egy kapszula, minden napon ugyanazon étkezés után 30 perccel.
Hogyan kell bevenni
A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni. A kapszula tartalmával való érintkezés esetén száj- vagy torokfájdalom alakulhat ki.
Ha az előírtnál több Duttasyn-t vett be
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha túl sok Duttasyn kapszulát vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Duttasyn-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot vegye be a szokott időben.
Ne hagyja abba a Duttasyn szedését orvosi tanács nélkül
Ne hagyja abba a Duttasyn szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával beszélne.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakció
Az allergiás reakciók jelei lehetnek:
- bőrkiütés (ami viszkethet is);
- csalánkiütés;
- a szemhéj, az arc, az ajkak, a kar vagy a láb duzzanata., amely légzési nehézséggel járhat.
Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, és hagyja abba a Duttasyn szedését.
Szédülés, szédelgés és ájulás
A Duttasyn szédülést, szédelgést és ritkán ájulást okozhat. Legyen óvatos, ha fekvő vagy ülő helyzetből felül vagy feláll, különösen, ha éjjel felébred, mindaddig, amíg ki nem tapasztalja a gyógyszer hatását. Ha a kezelés során bármikor úgy érzi, hogy szédül vagy szédeleg, üljön le vagy feküdjön le, amíg a tünetek el nem múlnak.
Súlyos bőrreakciók
A súlyos bőrreakciók tünetei az alábbiak lehetnek:
- kiterjedten jelentkező hólyagos, hámló bőrkiütések, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén (Stevens–Johnson-szindróma).
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, és hagyja abba a Duttasyn szedését.
Gyakori mellékhatások
A Duttasyn-t szedő férfiak közül 10-ből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet:
- impotencia (merevedési zavar)*;
- a nemi vágy (libidó) csökkenése*;
- magömléssel kapcsolatos nehézségek*, például a magömlés során kiáramló ondó mennyiségének csökkenése;
- az emlő megnagyobbodása vagy érzékenysége (ginekomasztia);
- szédülés.
*A betegek kis részénél ez a mellékhatás fennmaradhat a Duttasyn-kezelés befejezése után is.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
- szívelégtelenség (a szív kevésbé hatékonyan pumpálja a vért a testben. Olyan tünetek jelentkezhetnek, mint légszomj, extrém fáradtság és duzzanat a bokán és lábakon.);
- álló helyzetben alacsony vérnyomás;
- gyors szívdobogásérzés (palpitáció);
- székrekedés, hasmenés, hányás, hányinger;
- gyengeség vagy erőtlenség;
- fejfájás;
- orrviszketés, orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz);
- bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés;
- a szőrzet hullása (általában a testről), vagy hajnövekedés.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
- a szemhéj, az arc, az ajkak, a kar vagy a láb duzzanata (angioödéma);
- ájulás.
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
- tartós, fájdalmas hímvessző‑merevedés (priapizmus);
- súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma).
Egyéb mellékhatások
Egyéb mellékhatások kis számú férfinál fordultak elő, de pontos gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- rendellenes vagy gyors szívverés (szívritmuszavar (aritmia) vagy tahikardia vagy pitvarfibrilláció);
- légszomj (diszpnoé);
- depresszió;
- herefájdalom és hereduzzanat;
- orrvérzés;
- súlyos bőrkiütés;
- változások a látásban (homályos látás vagy látáskárosodás);
- szájszárazság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Duttasyn-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Felbontás után 90 napon belül felhasználandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Duttasyn kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga a dutaszterid és a tamszulozin‑hidroklorid. 0,5 mg dutaszteridet és 0,4 mg tamszulozin‑hidrokloridot (mely megfelel 0,367 mg tamszulozinnak) tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Keménykapszula-héj:
fekete vas‑oxid (E172)
vörös vas‑oxid (E172)
titán‑dioxid (E171)
sárga vas‑oxid (E172)
zselatin
A dutaszterid-lágykapszula tartalma:
propilénglikol-monokaprilát (II-es típus)
butilhidroxitoluol (E321)
Lágykapszula-héj:
zselatin
glicerin
titán‑dioxid (E171)
közepes lánchosszúságú trigliceridek
lecitin (szójaolajat tartalmazhat)
Tamszulozin-pellet:
metakrilsav‑etil-akrilát-kopolimer (1:1), 30%-os diszperzió
(poliszorbát 80‑at és nátrium‑lauril-szulfátot is tartalmaz)
mikrokristályos cellulóz
dibutil-szebakát
poliszorbát 80
víztartalmú kolloid szilícium-dioxid
kalcium-sztearát
Fekete jelölőfesték:
sellak (E904)
fekete vas-oxid (E172)
propilénglikol (E1520)
tömény ammónia-oldat (E527)
kálium‑hidroxid (E525)
Lásd a 2. pontot, „A Duttasyn szójalecitint, propilénglikolt és nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Duttasyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Duttasyn körülbelül 24,2 mm × 7,7 mm-es, hosszúkás, kemény zselatin kapszula barna alsó résszel és bézs színű felső résszel, rajta fekete festékkel C001 jelöléssel.
Minden kemény kapszula módosított hatóanyag-leadású tamszulozin‑hidroklorid pelletet és egy dutaszterid lágy zselatin kapszulát tartalmaz.
7 db, 30 db vagy 90 db kapszula nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó műanyag kupakkal lezárt műanyag tartályban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Galenika International Kft.
Baross u. 165/3.
2040 Budaörs
Magyarország
Gyártó
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24193 (León)
Spanyolország
OGYI-T-24656/01 30× HDPE tartályban
OGYI-T-24656/02 90× HDPE tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Horvátország DUTAMERA 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
Magyarország DUTTASYN 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula
Szlovénia DUTAMERA 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.