Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ebrantil 25 mg oldatos injekció
Ebrantil 50 mg oldatos injekció
urapidil
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Ebrantil oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Ebrantil oldatos injekció alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Ebrantil oldatos injekciót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Ebrantil oldatos injekciót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ebrantil oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga az urapidil, amely a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyik csoportjához, az úgynevezett alfa-adrenerg receptorgátlókhoz tartozik.
Az Ebrantil oldatos injekciót alkalmazzák:
sürgősségi beavatkozást igénylő magas vérnyomással járó állapotokban (pl. kritikus vérnyomás‑emelkedés), a magas vérnyomás súlyos formái, valamint a kezelésre kevéssé reagáló magas vérnyomás esetén, illetve
kontrollált vérnyomáscsökkentésre műtét alatt és/vagy után, magas vérnyomásban szenvedő betegekben.
2. Tudnivalók az Ebrantil oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél az Ebrantil oldatos injekció:
ha allergiás az urapidilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
a szív egyes billentyűbetegségei (pl. a főverőér kezdeti szakaszának szűkülete), illetve a keringés bizonyos rendellenességei esetén (pl. az artéria és véna közötti összeköttetés rendellenességei, kivéve, ha véráramlás szempontjából nincs jelentősége);
a szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ebrantil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
mechanikus működési zavar okozta szívelégtelenségben, például főverőér-billentyű- vagy szívbillentyű‑szűkület, tüdőembólia és a szívburok megbetegedése okozta szívműködési betegségek esetén;
gyerekeknél, ugyanis ebben a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat;
májfunkciós zavarok fennállásakor;
közepesen súlyos vagy súlyos veseműködési zavarok esetén;
idősek esetében, mivel az idős betegek érzékenysége az ilyen készítményekkel szemben eltérő lehet;
cimetidin (gyomorsav-túltengésre alkalmazott szer) egyidejű alkalmazásakor (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ebrantil oldatos injekció”);
folyadékhiányos állapotokban (pl. hányás, hasmenés esetén), mivel ezen állapotok erősíthetik az Ebrantil oldatos injekció vérnyomáscsökkentő hatását.
Amennyiben Önnél előzőleg már egyéb vérnyomáscsökkentő alkalmazására is sor került, az Ebrantil oldatos injekció adása előtt megfelelő ideig várni kell az esetleges vérnyomáscsökkentő hatás beálltáig, és az Ebrantil oldatos injekciót kisebb adagban kell alkalmazni. A túl gyors vérnyomáscsökkenés a szívverés lassulását vagy szívmegállást okozhat.
Gyermekek
Gyermekkorban ritkán fordulnak elő Ebrantil oldatos injekció javallatai, így klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és az Ebrantil oldatos injekció
Az Ebrantil oldatos injekció vérnyomáscsökkentő hatása fokozódik egyéb bizonyos vérnyomáscsökkentő (úgynevezett alfa‑adrenerg receptorgátlók), értágítók és egyéb vérnyomáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazásakor, valamint alkohol hatására.
Cimetidin (gyomorsav-túltengésre alkalmazott szer) egyidejű alkalmazásakor az urapidil legnagyobb vérszintje 15%-kal emelkedhet.
ACE-gátlókkal (vérnyomáscsökkentők egy csoportjával) való egyidejű alkalmazása elegendő tapasztalat hiányában nem ajánlott.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Ebrantil nem javasolt terhesség alatt vagy fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, tapasztalat hiánya miatt.
Nem ismert, hogy az urapidil kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, ezért az anyák nem szoptathatnak az urapidil-kezelés alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítményre adott eltérő egyéni válaszreakciók következtében az Ebrantil oldatos injekció alkalmazása során – még az előírásnak megfelelő alkalmazás esetén is – a közlekedésben való aktív részvétel vagy a gépek kezelésének képessége, illetve a nem biztos talajon történő munkavégzés képessége is csökkenhet, különösen a kezelés kezdetén, más gyógyszerre való átállításkor, valamint alkohol fogyasztásakor. Ennek megfelelően egyénenként határozandó meg a tilalom mértéke.
Az Ebrantil oldatos injekció propilén-glikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 100 mg propilén-glikolt tartalmaz milliliterenként.
Ha az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha gyermekét egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Ha Ön terhes vagy szoptat, nem alkalmazható Önnél ez a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazzák Önnél.
Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, nem alkalmazható Önnél ez a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazzák Önnél.
Az Ebrantil oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ebrantil oldatos injekciót?
Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, kérdezze meg azt az orvost, aki a készítményt Önnek beadja.
A gyógyszer adagja az Ön állapotától, vérnyomásától függ. Vénás alkalmazás sürgős esetekben szükséges; 1 héten túl nem ajánlott, de ismételt kezelés alkalmazható újra jelentkező vérnyomás‑emelkedés esetén. A hatás elérése után, tartós kezelés céljából, Ebrantil retard kapszulára vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerre lehet áttérni.
A gyógyszert vénás injekcióként vagy folyamatos infúzióként/tartós cseppinfúzióként alkalmazzák. Mind egyszeri, mind többszöri injekció, valamint tartós vénás infúziós kezelés is alkalmazható, illetve az injekciós kezelés kombinálható (folytatható) az infúziós kezeléssel.
A gyógyszer alkalmazása közben Önnek vízszintes testhelyzetben kell lennie.
A kezelés során a vérnyomását folyamatosan ellenőrzik. Az adagolás sebességét az egyedi vérnyomásértékek határozzák meg.
Különleges betegcsoportok
Idősek esetében csak megfelelő gondossággal szabad adni a készítményt. A kezelést csak kis adagokkal lehet elkezdeni, mivel az idős betegek érzékenysége az ilyen készítményekkel szemben eltérő lehet.
Vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél szükséges lehet az urapidil adagjának csökkentése.
Gyermekek esetében az alkalmazásról nincs elegendő tapasztalat, ezért adása gyermekeknek nem javasolt.
Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások többsége a gyors vérnyomásesésnek tulajdonítható és – a tapasztalatok szerint – perceken belül megszűnik az infúzió folytatása mellett is. A mellékhatások súlyosságától függően azonban, a kezelés megszakítását is mérlegelni kell.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- hányinger;
- szédülés és fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- szívdobogásérzés, a szívritmus gyorsulása, a szívritmus lassulása, mellkasi nyomás- vagy fájdalomérzet, és nehézlégzés;
- helyzetváltoztatásra, pl. fekvésből való felálláskor bekövetkező vérnyomásesés;
- hányás;
- verejtékezéses rohamok;
- fáradtságérzet;
- szabálytalan szívverés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- orrdugulás;
- allergiás tünetek, pl. viszketés, bőrpír, bőrkiütés;
- tartós merevedés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- nyugtalanság;
- a vérlemezkeszám (véralvadásban résztvevő véralkotók) csökkenése. Ezt az urapidil szájon át való adagolásával (Ebrantil 30 mg, 60 mg, ill. 90 mg retard kapszula alkalmazásával) időbeli összefüggésben, szórványos esetekben észlelték, azonban az urapidil-kezeléssel való ok-okozati összefüggése ‑ például laboratóriumi vizsgálatokkal ‑ nem volt bizonyítható.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehezítettség (angioödéma),
- csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ebrantil oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni vagy tovább kell hígítani.
Az 5 %-os vagy 10 %-os glükóz oldattal vagy a 0,9 %-os nátrium-klorid oldattal történő hígítás után a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezt a gyógyszert az orvos vagy a nővér fogja megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ebrantil oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga az urapidil. Egy milliliter oldat 5 mg urapidilt tartalmaz.
Ebrantil 25 mg oldatos injekció: Egy ampulla (5 ml) 25 mg urapidilt (27,35 mg urapidil‑hidroklorid formájában) tartalmaz.
Ebrantil 50 mg oldatos injekció: Egy ampulla (10 ml) 50 mg urapidilt (54,7 mg urapidil‑hidroklorid formájában) tartalmaz.
Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, propilénglikol, injekcióhoz való víz.
Milyen az Ebrantil oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció: tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
Ebrantil 25 mg oldatos injekció
5 ml töltettérfogatú oldat piros és zöld kódgyűrűvel és piros törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó OPC 1-es típusú üveg ampullába töltve. 5×5 ml-es ampulla műanyag tálcán és dobozban.
Ebrantil 50 mg oldatos injekció
10 ml töltettérfogatú oldat zöld kódgyűrűvel és piros törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó, OPC 1-es típusú üveg ampullába töltve. 5×10 ml-es ampulla műanyag tálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Németország
A gyártó
Takeda GmbH
A-4020 Linz
St. Peter Str. 25
Ausztria
OGYI-T-1544/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ajánlott adagolás
Hypertoniás sürgősségi állapotokban, a hypertonia súlyos, ill. nagyon súlyos formáiban, terápia‑rezisztens hypertonia esetén:
Intravénás injekció
Iv. injekcióban 10‑50 mg urapidilt lassan – állandó vérnyomás-ellenőrzés mellett – kell beadni.
A vérnyomáscsökkenés az injekció beadását követő 5 percen belül várható. A vérnyomásváltozás függvényében az adag megismételhető.
Intravénás csepp, vagy folyamatos infúzió perfúzor alkalmazásával
a./ Az injekció beadásával elért vérnyomásérték fenntartására a cseppinfúziós oldatot a következőképpen kell elkészíteni:
Cseppinfúzió céljára 250 mg urapidilnek megfelelő 10 ampulla Ebrantil 25 mg oldatos injekciót, vagy 5 ampulla Ebrantil 50 mg oldatos injekciót kell 500 ml kompatibilis infúziós oldathoz elegyíteni.
Ehhez az alábbiakban felsorolt infúziós oldatok használhatók:
0,9%-os nátrium-klorid oldat;
5 vagy 10%-os glükóz oldat.
b./ Perfúzor alkalmazása esetében, fenntartó adagként 100 mg urapidilnek megfelelő 20 ml oldatos injekciót (2 ampulla Ebrantil 50 mg oldatos injekciót vagy 4 ampulla Ebrantil 25 mg oldatos injekciót) kell a perfúzor fecskendőjébe felszívni, majd felhígítani 50 ml térfogatra, valamely kompatibilis infúziós oldattal (lásd feljebb).
A maximális kompatibilis mennyiség: 4 mg urapidil/ml infúziós oldat.
A beadás sebessége
Az adagolás sebességét az egyedi vérnyomásértékek határozzák meg.
Az ajánlott maximális kezdeti sebesség: 2 mg/perc.
A fenntartó adag általában: 9 mg/óra.(250 mg urapidilnek megfelelő Ebrantil oldatos injekció + 500 ml infúziós oldat alkalmazásakor:
1 mg = 2,2 ml = 44 csepp).
Vérnyomáscsökkentés műtét alatt és/vagy után hypertoniás betegek esetében:
Az injekció beadásával elért vérnyomás fenntartására perfúzorral való folyamatos infúziót vagy tartós cseppinfúziót kell alkalmazni.
Adagolási séma:
Mind az injekció, mind az infúzió adagolása esetén a betegnek vízszintes testhelyzetben kell lennie.
Információ az egyéb gyógyszerekkel való keverhetőségről
A készítmény lúgos kémhatású injekciókkal vagy infúziós oldatokkal nem keverhető, mert az oldatos injekció savas jellege következtében zavarosodás, kicsapódás léphet fel.
Ne alkalmazza az Ebrantil oldatos injekciót, ha az injekciós üvegben levő oldat szemmel láthatóan megváltozik.
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni vagy tovább kell hígítani.
Az 5 %-os vagy 10 %-os glükóz oldattal vagy a 0,9 %-os nátrium-klorid oldattal történő hígítás után a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
A túladagolás tünetei
Keringésre gyakorolt hatás: szédülés, vérnyomásesés helyzetváltoztatáskor, pl. fekvő helyzetből való hirtelen felálláskor (ortosztatikus hipotónia), ájulás (kollapszus).
Központi idegrendszerre gyakorolt hatás: fáradékonyság, a reakciókészség csökkenése.
A túladagolás kezelése
A túlzott vérnyomáscsökkenés az alsó végtagok magasra helyezésével és folyadékpótlással javítható.
Amennyiben ez nem jár eredménnyel, érszűkítő-készítmények adhatók lassan, intravénásan – a vérnyomás ellenőrzése mellett.
Nagyon ritkán katekolamin (pl. epinefrin 0,5‑1,0 mg 10 ml izotóniás nátrium-klorid oldattal hígítva) intravénás adása szükséges lehet.
| 25 mg urapidil intravénás injekciója (= 5 ml injekciós oldat) | 2 perc után vérnyomáscsökkenés | A vérnyomás stabilizálása infúzióval | |
| 2 perc után | nincs vérnyomáscsökkentő hatás | ||
| 25 mg urapidil intravénás injekciója (= 5 ml injekciós oldat) | 2 perc utánvérnyomáscsökkenés | Kezdő adag: max. 6 mg 1‑2 perc alatt, utána dóziscsökkentés | |
| 2 perc után | nincs vérnyomáscsökkentő hatás | ||
| 50 mg urapidil lassú intravénás injekciója (= 10 ml injekciós oldat) | 2 perc után vérnyomáscsökkenés |