Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
EC 2 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
Etilén-dicisztein (EC)
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon nukleáris medicina szakorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a 99mTc‑EC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a 99mTc‑EC alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a 99mTc‑EC-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a 99mTc‑EC-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a 99mTc‑EC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy radiofarmakológiai készítmény (radioaktív izotópot tartalmazó gyógyszer), amely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az EC készletből készített 99mTc‑EC-injekció (99mTc)-technécium-izotópot tartalmazó diagnosztikus radiogyógyszer, radioaktív steril injekció intravénás alkalmazásra. Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.
A technécium‑EC-injekció színtelen vagy sárgás oldat, melyet intravénásan juttatnak a szervezetbe. A gyógyszer a vérkeringés által a vesébe kerül, ahol a vizelettel együtt választódik ki, lehetőséget nyújtva ezzel különböző, dinamikus képalkotó vesevizsgálatok elvégzésére.
Mivel a hatóanyag kis mennyiségben gamma-sugárzó radioaktív anyagot tartalmaz, gamma‑kamerákkal kívülről detektálható és az idő függvényében képsorozat készíthető. Ezek a képek pontosan megmutatják a szervekben a testbe bejuttatott radioaktív izotóp eloszlását, illetve vándorlását. Az ilyen képek értékes információkat adhatnak az orvos számára az egyes szervek struktúrájáról és működéséről, ezáltal segítik az orvost a lehetséges legjobb kezelés kiválasztásában.
A készítmény a veseműködés rendellenességeinek kimutatására szolgál.
A99mTc‑EC oldatos injekció alkalmazása során Önt kis mennyiségű radioaktív sugárzás éri.
Kezelőorvosa, illetve nukleáris medicina szakorvosa úgy ítélte meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálat előnyei meghaladják a sugárzásból eredő kockázatot.
2. Tudnivalók a 99mTc‑EC alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél a 99mTc‑EC-t
ha allergiás az etilén-diciszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, amennyiben a következők bármelyike vonatkozik Önre:
- ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet;
- ha szoptat.
A 99mTc‑EC oldatos injekció alkalmazása során Önt kis mennyiségű radioaktív sugárzás éri. Annak ellenére, hogy ez a hatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugár-vizsgálatok esetén, az orvos mindig figyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
Ha kétségei támadnak, fontos, hogy konzultáljon nukleáris medicina szakorvosával, mielőtt megkapná a készítményt.
Fontos, hogy pontosan betartsa az orvosa utasításait mind a vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való szennyezése. A radioaktív izotóp a vizeleten keresztül távozik a szervezetből, ezáltal a környezetet – a 99mTc rövid felezési idejének megfelelően – időlegesen szennyezi.
A 99mTc-EC oldatos injekció alkalmazása előtt:
A vizsgálat megkezdése előtt igyon bőséges mennyiségű vizet annak érdekében, hogy a vizsgálatot követő néhány órában a lehető leggyakrabban tudjon vizeletet üríteni.
Gyermekek és serdülők
Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát arról, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Egyéb gyógyszerek és a 99mTc-EC
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel azok befolyásolhatják a vizsgálat során készült felvételek értelmezését.
A 99mTc-EC egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
Bármilyent ételt vagy italt fogyaszthat.
Terhesség és szoptatás
Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a 99mTc-EC oldatos injekció alkalmazása előtt, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy menstruációja, illetve ha szoptat. Ha bármiben bizonytalan, feltétlenül beszélje meg azt a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Terhesség
Nukleáris medicina szakorvosa csak abban az esetben adja be Önnek ezt a gyógyszert, ha a várható előny meghaladja az alkalmazással járó kockázatot.
A terhes nőknél alkalmazott, radioaktív sugárzással járó vizsgálatok veszélyt jelentenek a magzatra is. A terhesség során ezért csak elengedhetetlen vizsgálatok végezhetők el, amikor a várható előny meghaladja az anyára és a gyermekre együttesen jutó kockázatot.
Szoptatás
Mivel a radioaktivitás bejuthat az anyatejbe is, nukleáris medicina szakorvosa elhalaszthatja a gyógyszer alkalmazását, amíg Ön el nem választja gyermekét.
Ha Ön szoptat, és az orvos a vizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni annyi időre, amennyit az orvos megjelöl. Az ez idő alatt lefejt tejet öntse ki, hogy a radioaktivitás kiürülhessen a szervezetéből. A szoptatás szüneteltetése idején gyermekét mesterségesen kell táplálni.
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor kezdheti újra a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a 99mTc-EC oldatos injekció befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a 99mTc-EC?
A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvényi előírások vonatkoznak. A 99mTc-EC oldatos injekciót csak speciális, ellenőrzött körülmények között szabad alkalmazni. Csak olyan szakember kezelheti és adhatja be Önnek ezt a terméket, akit erre kiképeztek, és jártas a gyógyszer biztonságos alkalmazásában. Az egészségügyi szakszemélyzet különös figyelmet fordít a készítmény biztonságos alkalmazására, valamint tájékoztatja Önt az elvégzendő lépésekről.
A 99mTc-EC oldatos injekciót a felhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban) állítják elő az EC-készlet és a radioaktív 99mTc-pertechnetát-eluátum elegyítésével. Az elkészített 99mTc-EC-t Ön intravénás injekció formájában fogja megkapni.
A vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy az Ön esetében milyen mennyiségben kell alkalmazni a 99mTc-EC-t. Ez a kívánt diagnosztikai információ megszerzéséhez szükséges lehető legkisebb mennyiség lesz.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél, amennyiben az orvos az alkalmazás mellett dönt, az alkalmazandó mennyiséget a testtömeghez igazítják.
A vizsgálat időtartama
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat várható időtartamáról.
A 99mTc-EC oldatos injekció alkalmazását követően
Fogyasszon nagy mennyiségű folyadékot, valamint gyakran ürítsen vizeletet, hogy a gyógyszer mielőbb távozzon a szervezetéből. Ezzel megakadályozhatja, hogy a hatóanyag felhalmozódjon a húgyhólyagban.
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a 99mTc-EC alkalmazása után Önnek valamilyen különleges óvintézkedésre van szüksége. Beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha bármilyen kérdése van.
Ha az előírtnál több készítményt adtak be Önnek
Mivel a 99mTc-EC oldatos injekciót szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazzák, nukleáris medicina szakorvos felügyelete mellett, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Mindazonáltal, ha mégis előfordulna túladagolás, Ön megfelelő kezelést fog kapni.
Ilyen esetben az orvos azt tanácsolja, hogy igyon sok folyadékot, mert ezáltal felgyorsul a gyógyszer kiürülése a szervezetből. Az így kiürülő radioaktív anyagokkal való szennyezés elkerülése érdekében fokozott elővigyázatosságra van szükség. Ezért pontosan kell követni az orvos utasításait. Az időlegesen a szervezetben levő és az onnan kiürülő radioaktív 99mTc-EC természetes úton veszíti el radioaktivitását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérjük forduljon a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ennek a radioaktív gyógyszernek az alkalmazása során az Ön szervezetét kismértékű ionizáló sugárzás éri, ezért a rosszindulatú daganatok vagy öröklődő rendellenességek kialakulásának kockázata csekély mértékben emelkedik.
Mellékhatásokat a készítmény forgalomba hozatala óta (1992) nem észleltek. Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembevételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók, gyakoriságuk kisebb, mint 1/10000.
Az a radioaktív anyagmennyiség, amelyet a 99mTc-EC oldatos injekció beadásakor kap, elenyésző, és pár nap alatt kiürül a szervezetből mindennemű beavatkozás nélkül. Ha valami problémája, kétsége támad, forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a 99mTc‑EC-t tárolni?
Önnek nem kell tárolnia a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően történik.
A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt készítményt.
A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó.
Készlet (EC 2 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez): hűtőszekrényben (2-8 C°-on) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti külső dobozában.
Jelzett készítmény (99mTc-EC oldatos injekció): legfeljebb 25 C°-on, fénytől védve tárolandó.
A jelzett injekciót a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.
A jelzett készítményt a jelzés időpontjától számított 8 órán belül fel kell használni.
A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő után (EXP / Felhasználható:) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az EC 2 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez?
- A készítmény hatóanyaga: 2,0 mg EC (etilén-dicisztein) az „A” injekciós üvegben.
- A jelzett, radioaktív oldatos injekció hatóanyaga: 99mTc‑EC.
- Egyéb összetevő(k):
„A” üveg:
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mannit, aszkorbinsav, dinátrium-edetát.
„B” üveg:
Ón(II)-klorid-dihidrát, borkősav, aszkorbinsav.
„C” üveg:
Kálium-dihidrogén-foszfát, aszkorbinsav.
Milyen az EC 2 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 99mTc‑EC oldatos injekció színtelen vagy sárgás oldat.
Az EC 2 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez „A”, „B” és „C” jelű injekciós üvegekből tevődik össze, melyek a fent megadott komponenseket steril, pirogénmentes liofilizátumként tartalmazzák. Az „A” és „B” injekciós üvegek tartalma fehér vagy enyhén sárgás por, a „C” injekciós üvegek tartalma fehér vagy sárgás anyag.
Steril, 1-es típusú, 6 ml-es (színtelen, 6R típusú) injekciós üveg; borvörös színű (halobutil) gumidugóval, lepattintható, piros (A üveg), sárga (B üveg), zöld (C üveg) műanyag védőlappal és alumíniumkupakkal lezárva.
Többadagos üveg.
Kiszerelés:
A készítmény 4 jelzés végrehajtására elegendő injekciós üveget (4 db „A”, 4 db „B” és 4 db „C”) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba, kartondobozban, a doboz anyagával azonos, 12 lyukú betéttel, amely az injekciós üvegek elmozdulásmentes szállítását biztosítják. Az „A” jelű üveg címkéjén piros, a „B” jelű üveg címkéjén sárga, a „C” jelű üveg címkéjén zöld csíkozás látható.
A doboz lezárása celluloid zsugorfólia borításával történik.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Izotóp Intézet Kft.
1121, Budapest, Konkoly Thege Miklós út 29-33.;
1535 Bp. Pf. 851
Tel: 06-1-391-0859, 06-1-391-0860; Fax: 06-1-395-9070
E-mail: radiopharmacy@izotop.hu
OGYI-T-9141/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember.